Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS) käytön ja tuloksen seuranta SPIKEVAX BIVALENTin ja SPIKEVAX X -injektion kanssa.
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Monikeskus, tuleva, havainnollinen markkinoinnin jälkeinen seuranta SPIKEVAX BIVALENTin ja SPIKEVAX X -injektioiden pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Koreassa
Seurannan päätavoitteena on arvioida haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta ja muuta turvallisuuteen liittyvää tietoa Etelä-Korean väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4207
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48111
- Sinsegie ENT Clinic
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21405
- Bupyeong Yonsei Medical Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 01684
- Woori Medical Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 01851
- Yonsei Kids Pediatrics Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 03912
- Star Pediatrics Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 04032
- Seoul Bon Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 05351
- Dr Cho's Family Medical Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 05769
- Songpa Korea Neurosurgical Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 06568
- GF Pediatrics Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 06727
- Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 07327
- New Yonsei ENT Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 07774
- Gangseo HANA ENT
-
Seoul, Etelä -Korea, 08652
- Kim's Pediatrics Clinic
-
Seoul, Etelä -Korea, 08701
- Soo Orthopedics Clinic
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26428
- Yonseimin Clinic
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14483
- Hyundai Clinic
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14614
- Ma Hak ki Family Medicine Clinic
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10108
- Nalee Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10234
- COA ENT Clinic
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14250
- Joon Pediatric Clinic
-
Namyangju, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14998
- Janghyeon Medicine Clinic
-
Siheung, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15065
- Jeong's Family Medical Clinic
-
Yangju, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11404
- Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
-
Yangju, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11456
- KimHyungjoo Clinic
-
-
Jeollabuk-do
-
Gunsan, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54072
- Kium Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän kyselyn joukossa on korealaisia osallistujia, jotka on rokotettu SPIKEVAX BIVALENT- tai SPIKEVAX X -injektiolla ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita Spikevax bivalent BA.1-, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 -rokotteisiin ja 12 vuotta tai vanhempi Spikevax XBB.1.5 -rokotteisiin injektio.
- Kaiken ikäiset osallistujat, jotka on hyväksytty käyttämään SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 tai SPIKEVAX XBB.1.5 aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n estämiseksi.
- Osallistuja, joka rokotetaan SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 tai SPIKEVAX XBB.1.5 elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) hyväksymän paikallisen etiketin mukaisesti.
- Osallistuja, joka rokotetaan vähintään yhdellä annoksella SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 tai SPIKEVAX XBB.1.5.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jonka osallistumista pidetään sopimattomana tutkijan harkinnan mukaan.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN tai SPIKEVAX ESITÄYTETTYNÄ RUISKUSSA
Osallistujia, jotka saavat vähintään yhden annoksen SPIKEVAX BIVALENT -rokotetta, SPIKEVAX X -ruiskutusta, SPIKEVAX JN -ruiskutusta tai SPIKEVAX -rokotetta esitäytetyssä ruiskussa, seurataan turvallisuusparametrien osalta jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa, koska kyseessä on havainnointitutkimus.
Muut nimet:
Tutkimuslääkettä ei anneta tämän tutkimuksen aikana, koska kyseessä on havainnointitutkimus.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä, koska tämä on havainnointitutkimus.
Muut nimet:
Tutkimuslääkettä ei anneta tämän tutkimuksen aikana, koska kyseessä on havainnoiva tutkimus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Virussairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- 2019-NCOV-rokote mRNA-1273
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P924
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .