Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (PMS) käytön ja tuloksen seuranta SPIKEVAX BIVALENTin ja SPIKEVAX X -injektion kanssa.

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Monikeskus, tuleva, havainnollinen markkinoinnin jälkeinen seuranta SPIKEVAX BIVALENTin ja SPIKEVAX X -injektioiden pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa Koreassa

Seurannan päätavoitteena on arvioida haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta ja muuta turvallisuuteen liittyvää tietoa Etelä-Korean väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48111
        • Lopetettu
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61108
        • Peruutettu
        • Jeil Family Medicine Clinic
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Rekrytointi
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21405
        • Rekrytointi
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 01684
        • Rekrytointi
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 01851
        • Rekrytointi
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 03912
        • Rekrytointi
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 04032
        • Rekrytointi
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 05351
        • Rekrytointi
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 05769
        • Rekrytointi
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 06568
        • Rekrytointi
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 06727
        • Rekrytointi
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 07327
        • Rekrytointi
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 08701
        • Lopetettu
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26428
        • Rekrytointi
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14483
        • Rekrytointi
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14614
        • Rekrytointi
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10108
        • Rekrytointi
        • Nalee Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10234
        • Rekrytointi
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14250
        • Rekrytointi
        • Joon Pediatric Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14998
        • Rekrytointi
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11404
        • Rekrytointi
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11456
        • Rekrytointi
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54072
        • Rekrytointi
        • Kium Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän kyselyn joukossa on korealaisia ​​osallistujia, jotka on rokotettu SPIKEVAX BIVALENT- tai SPIKEVAX X -injektiolla ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita Spikevax bivalent BA.1-, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 -rokotteisiin ja 12 vuotta tai vanhempi Spikevax XBB.1.5 -rokotteisiin injektio.
  • Kaiken ikäiset osallistujat, jotka on hyväksytty käyttämään SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 tai SPIKEVAX XBB.1.5 aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-2:n aiheuttaman COVID-19:n estämiseksi.
  • Osallistuja, joka rokotetaan SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 tai SPIKEVAX XBB.1.5 elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) hyväksymän paikallisen etiketin mukaisesti.
  • Osallistuja, joka rokotetaan vähintään yhdellä annoksella SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 tai SPIKEVAX XBB.1.5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jonka osallistumista pidetään sopimattomana tutkijan harkinnan mukaan.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SPIKEVAX BIVALENT tai SPIKEVAX X
Osallistujia, jotka saavat vähintään yhden annoksen SPIKEVAX BIVALENT -rokotetta tai SPIKEVAX X -injektiota, turvallisuusparametreja seurataan 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Biologinen: SPIKEVAX Bivalent
Tutkimuslääkettä ei anneta tämän tutkimuksen aikana, koska tämä on havainnointitutkimus.
Muut nimet:
  • SARS-CoV-2-mRNA-rokote
  • SPIKEVAX Bivalent BA.1
  • SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5
Biologinen: SPIKEVAX X
Tutkimuslääkettä ei anneta tämän tutkimuksen aikana, koska tämä on havainnointitutkimus.
Muut nimet:
  • SARS-CoV-2-mRNA-rokote
  • SPIKEVAX XBB.1.5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1273-P924

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset SPIKEVAX Bivalent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa