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Surveillance post-commercialisation (PMS) Surveillance des résultats d'utilisation avec SPIKEVAX BIVALENT et SPIKEVAX X Injection.

13 avril 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une surveillance post-commercialisation multicentrique, prospective et observationnelle pour étudier l'innocuité à long terme de SPIKEVAX BIVALENT et de SPIKEVAX X injectable dans le cadre de soins cliniques de routine en Corée

L'objectif principal de la surveillance est d'évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) et d'autres informations liées à la sécurité dans la population sud-coréenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Corée du Sud, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corée du Sud, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54072
        • Kium Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cette enquête est constituée de participants coréens vaccinés par injection SPIKEVAX BIVALENT ou SPIKEVAX X qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus pour le vaccin Spikevax bivalent BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 et de 12 ans ou plus pour Spikevax XBB.1.5. injection.
  • Participants de tout âge approuvés pour l'utilisation de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5 pour une immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2.
  • Participant qui sera vacciné avec SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5 suivant l'étiquette locale approuvée par le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS).
  • Participant qui sera vacciné avec au moins une dose de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 ou SPIKEVAX XBB.1.5.

Critère d'exclusion:

  • Participant dont la participation est jugée inappropriée à la discrétion de l'enquêteur.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN, ou SPIKEVAX EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Les participants recevant au moins 1 dose du vaccin SPIKEVAX BIVALENT, de l'injection SPIKEVAX X, de l'injection SPIKEVAX JN ou de SPIKEVAX en seringue préremplie seront surveillés pour les paramètres de sécurité jusqu'à 28 jours après la vaccination.
Biologique: SPIKEVAX Bivalent BA.1
Aucun médicament de l'étude ne sera administré au cours de cette étude car il s'agit d'une étude observationnelle.
Autres noms:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENT (Élasoméran, Imélasoméran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Élasoméran, Imélasoméran)
Biologique: SPIKEVAX Bivalent BA.4/5
Aucun médicament de l'étude ne sera administré au cours de cette étude, car il s'agit d'une étude observationnelle.
Autres noms:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Élasoméran, Davésoméran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJECTION DUO (Élasoméran, Davésoméran)
Biologique: SPIKEVAX XBB.1.5
Aucun médicament de l'étude ne sera administré pendant cette étude car il s'agit d'une étude observationnelle.
Autres noms:
  • Injection SPIKEVAX X
Biologique: SPIKEVAX JN.1
Aucun médicament de l'étude ne sera administré au cours de cette étude car il s'agit d'une étude observationnelle.
Autres noms:
  • SPIKEVAX JN Injection
  • SPIKEVAX en seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des EI
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination
Jusqu'à 28 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Collaborateurs

C&R Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1273-P924

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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