Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор (PMS) Наблюдение за результатами применения SPIKEVAX BIVALENT и SPIKEVAX X Injection.

20 марта 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Многоцентровое проспективное наблюдательное постмаркетинговое наблюдение для изучения долгосрочной безопасности SPIKEVAX BIVALENT и SPIKEVAX X для инъекций при обычном клиническом лечении в Корее

Основная цель наблюдения — оценить частоту возникновения нежелательных явлений (НЯ) и другую информацию, связанную с безопасностью, среди южнокорейского населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48111
        • Прекращено
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Gwangju, Корея, Республика, 61108
        • Отозван
        • Jeil Family Medicine Clinic
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Рекрутинг
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21405
        • Рекрутинг
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 01684
        • Рекрутинг
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 01851
        • Рекрутинг
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 03912
        • Рекрутинг
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 04032
        • Рекрутинг
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 05351
        • Рекрутинг
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 05769
        • Рекрутинг
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 06568
        • Рекрутинг
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 06727
        • Рекрутинг
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 07327
        • Рекрутинг
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Корея, Республика, 08701
        • Прекращено
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26428
        • Рекрутинг
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14483
        • Рекрутинг
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14614
        • Рекрутинг
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10108
        • Рекрутинг
        • Nalee Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10234
        • Рекрутинг
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14250
        • Рекрутинг
        • Joon Pediatric Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14998
        • Рекрутинг
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11404
        • Рекрутинг
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11456
        • Рекрутинг
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54072
        • Рекрутинг
        • Kium Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция этого исследования состоит из корейских участников, вакцинированных инъекциями SPIKEVAX BIVALENT или SPIKEVAX X, которые соответствуют критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет для двухвалентной вакцины Spikevax BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 и не моложе 12 лет для вакцины Spikevax XBB.1.5. инъекция.
  • Участники любого возраста, которому разрешено использование SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 или SPIKEVAX XBB.1.5. для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2.
  • Участник, который будет вакцинирован SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 или SPIKEVAX XBB.1.5. согласно местной этикетке, одобренной Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS).
  • Участник, который будет вакцинирован хотя бы одной дозой SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 или SPIKEVAX XBB.1.5.

Критерий исключения:

  • Участник, участие которого по усмотрению следователя признано нецелесообразным.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SPIKEVAX BIVALENT или SPIKEVAX X
Участники, получающие хотя бы 1 дозу вакцины SPIKEVAX BIVALENT или инъекции SPIKEVAX X, контролируются на предмет параметров безопасности в течение 28 дней после вакцинации.
Биологический: SPIKEVAX Бивалентный
Во время этого исследования не будет вводиться исследуемый препарат, поскольку это обсервационное исследование.
Другие имена:
  • Вакцина мРНК SARS-CoV-2
  • SPIKEVAX Бивалентный BA.1
  • SPIKEVAX ДВУВАЛЕНТНЫЙ BA.4/5
Биологический: СПАЙКВАКС X
Во время этого исследования не будет вводиться исследуемый препарат, поскольку это обсервационное исследование.
Другие имена:
  • Вакцина мРНК SARS-CoV-2
  • SPIKEVAX XBB.1.5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
До 28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1273-P924

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования SPIKEVAX Бивалентный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться