Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор (PMS) Наблюдение за результатами применения SPIKEVAX BIVALENT и SPIKEVAX X Injection.

13 апреля 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Многоцентровое проспективное наблюдательное постмаркетинговое наблюдение для изучения долгосрочной безопасности SPIKEVAX BIVALENT и SPIKEVAX X для инъекций при обычном клиническом лечении в Корее

Основная цель наблюдения — оценить частоту возникновения нежелательных явлений (НЯ) и другую информацию, связанную с безопасностью, среди южнокорейского населения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Южная Корея, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Южная Корея, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54072
        • Kium Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция этого исследования состоит из корейских участников, вакцинированных инъекциями SPIKEVAX BIVALENT или SPIKEVAX X, которые соответствуют критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть не моложе 18 лет для двухвалентной вакцины Spikevax BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 и не моложе 12 лет для вакцины Spikevax XBB.1.5. инъекция.
  • Участники любого возраста, которому разрешено использование SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 или SPIKEVAX XBB.1.5. для активной иммунизации для предотвращения COVID-19, вызванного SARS-CoV-2.
  • Участник, который будет вакцинирован SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 или SPIKEVAX XBB.1.5. согласно местной этикетке, одобренной Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS).
  • Участник, который будет вакцинирован хотя бы одной дозой SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 или SPIKEVAX XBB.1.5.

Критерий исключения:

  • Участник, участие которого по усмотрению следователя признано нецелесообразным.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SPIKEVAX БИВАЛЕНТНАЯ, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN ИЛИ SPIKEVAX В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ
Участники, получившие как минимум 1 дозу вакцины SPIKEVAX BIVALENT, инъекции SPIKEVAX X, инъекции SPIKEVAX JN или SPIKEVAX в предварительно заполненном шприце, будут находиться под наблюдением для оценки параметров безопасности в течение 28 дней после вакцинации.
Биологический: SPIKEVAX Bivalent BA.1
В ходе данного исследования исследуемый препарат не будет применяться, так как это обсервационное исследование.
Другие имена:
  • MODERNA SPIKEVAX BИВАЛЕНТНАЯ (Эласомеран, Имеласомеран)
  • СПАЙКВАКС БИВАЛЕНТНАЯ (Эласомерan, Имеласомерan)
Биологический: SPIKEVAX Bivalent BA.4/5
В ходе данного исследования не будет вводиться исследуемый препарат, так как это обсервационное исследование.
Другие имена:
  • SPIKEVAX БИВАЛЕНТНАЯ (Эласомеран, Давесомеран)
  • ИНЪЕКЦИОННЫЙ ПРЕПАРАТ SPIKEVAX BIVALENT DUO (Эласомеран, Давесомеран)
Биологический: СПАЙКВАКС XBB.1.5
В ходе данного исследования не будет проводиться введение исследуемого препарата, так как это обсервационное исследование.
Другие имена:
  • Инъекция SPIKEVAX X
Биологический: SPIKEVAX JN.1
В ходе данного исследования исследуемый препарат не будет применяться, поскольку это наблюдательное исследование.
Другие имена:
  • Инъекция SPIKEVAX JN
  • SPIKEVAX в предварительно заполненном шприце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации
До 28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Соавторы

C&R Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1273-P924

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться