Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) Nadzór nad wynikami stosowania szczepionek SPIKEVAX BIVALENT i SPIKEVAX X.

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu mający na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa wstrzykiwań SPIKEVAX BIVALENT i SPIKEVAX X w ramach rutynowej opieki klinicznej w Korei

Głównym celem nadzoru jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i innych informacji związanych z bezpieczeństwem w populacji Korei Południowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Korea Południowa, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Korea Południowa, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54072
        • Kium Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to koreańscy uczestnicy zaszczepieni szczepionką SPIKEVAX BIVALENT lub SPIKEVAX X, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat w przypadku szczepionki Spikevax bivalent BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 oraz ukończone 12 lat w przypadku szczepionki Spikevax XBB.1.5 zastrzyk.
  • Uczestnicy w każdym wieku, który jest zatwierdzony do stosowania SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 lub SPIKEVAX XBB.1.5 w sprawie czynnego uodporniania przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 wywołanemu przez SARS-CoV-2.
  • Uczestnik, który zostanie zaszczepiony szczepionką SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 lub SPIKEVAX XBB.1.5 zgodnie z lokalną etykietą zatwierdzoną przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).
  • Uczestnik, który zostanie zaszczepiony co najmniej jedną dawką szczepionki SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 lub SPIKEVAX XBB.1.5.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, którego udział zostanie uznany za niewłaściwy według uznania badacza.

Uwaga: mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN lub SPIKEVAX W STRZYKAWCE WCZESNIE WYPEŁNIONEJ
Uczestnicy otrzymujący co najmniej 1 dawkę szczepionki SPIKEVAX BIVALENT, zastrzyku SPIKEVAX X, zastrzyku SPIKEVAX JN lub SPIKEVAX w strzykawce przed napełnieniem będą monitorowani pod kątem parametrów bezpieczeństwa do 28 dni po szczepieniu.
Biologiczny: SPIKEVAX Bivalent BA.1
W trakcie niniejszego badania nie będzie podawany żaden lek badany, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologiczny: SPIKEVAX Dwuwalentny BA.4/5
Podczas tego badania nie będzie podawany żaden lek badawczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJEKCJA DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologiczny: SPIKEVAX XBB.1.5
Podczas tego badania nie będzie podawany żaden lek badawczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • SPIKEVAX X Iniekcja
Biologiczny: SPIKEVAX JN.1
Podczas tego badania nie będzie podawany żaden lek badawczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • SPIKEVAX JN Iniekcja
  • SPIKEVAX w strzykawce gotowej do użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
Do 28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

C&R Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P924

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na SPIKEVAX Bivalent BA.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj