Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring (PMS) Bruk-resultatovervåking med SPIKEVAX BIVALENT og SPIKEVAX X-injeksjon.

13. april 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En multisenter, prospektiv, observasjonsovervåking etter markedsføring for å undersøke den langsiktige sikkerheten til SPIKEVAX BIVALENT og SPIKEVAX X-injeksjon under rutinemessig klinisk behandling i Korea

Hovedmålet med overvåkingen er å evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE) og annen sikkerhetsrelatert informasjon i den sørkoreanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Sør -Korea, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Sør -Korea, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54072
        • Kium Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i denne undersøkelsen er koreanske deltakere vaksinert med SPIKEVAX BIVALENT eller SPIKEVAX X-injeksjon som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere bør være 18 år eller eldre for Spikevax bivalent BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vaksine, og 12 år eller eldre for Spikevax XBB.1.5 injeksjon.
  • Deltakere uansett alder som er godkjent for bruk av SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5 for aktiv vaksinering for å forhindre COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2.
  • Deltaker som skal vaksineres med SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5 etter lokal etikett godkjent av Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
  • Deltaker som skal vaksineres med minst én dose SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 eller SPIKEVAX XBB.1.5.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker hvis deltakelse anses som upassende etter etterforskerens skjønn.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN eller SPIKEVAX I FERDIGFYLLTE SPRØYTER
Deltakere som mottar minst 1 dose av SPIKEVAX BIVALENT-vaksinen, SPIKEVAX X-injeksjon, SPIKEVAX JN-injeksjon eller SPIKEVAX i ferdigfylt sprøyte, vil bli overvåket for sikkerhetsparametre i opptil 28 dager etter vaksinasjon.
Biologisk: SPIKEVAX Bivalent BA.1
Ingen studiemedisin vil bli administrert under denne studien, da dette er en observasjonsstudie.
Andre navn:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologisk: SPIKEVAX Bivalent BA.4/5
Ingen studielegemiddel vil bli administrert under denne studien da dette er en observasjonsstudie.
Andre navn:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJEKSJON DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologisk: SPIKEVAX XBB.1.5
Ingen studiemedisin vil bli administrert under denne studien da dette er en observasjonsstudie.
Andre navn:
  • SPIKEVAX X-injeksjon
Biologisk: SPIKEVAX JN.1
Ingen studielegemiddel vil bli administrert under denne studien da dette er en observasjonsstudie.
Andre navn:
  • SPIKEVAX JN-injeksjon
  • SPIKEVAX i ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter vaksinasjon
Inntil 28 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbeidspartnere

C&R Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P924

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere