Vigilancia poscomercialización (PMS) Vigilancia de resultados de uso con SPIKEVAX BIVALENT y SPIKEVAX X inyectable.
13 de abril de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Una vigilancia poscomercialización, observacional, prospectiva y multicéntrica para investigar la seguridad a largo plazo de la inyección de SPIKEVAX BIVALENT y SPIKEVAX X bajo atención clínica de rutina en Corea
El principal objetivo de la vigilancia es evaluar la incidencia de eventos adversos (EA) y otra información relacionada con la seguridad en la población de Corea del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 48111
- Sinsegie ENT Clinic
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21405
- Bupyeong Yonsei Medical Clinic
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Seoul, Corea del Sur, 01684
- Woori Medical Clinic
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Seoul, Corea del Sur, 01851
- Yonsei Kids Pediatrics Clinic
-
Seoul, Corea del Sur, 03912
- Star Pediatrics Clinic
-
Seoul, Corea del Sur, 04032
- Seoul Bon Clinic
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Seoul, Corea del Sur, 05351
- Dr Cho's Family Medical Clinic
-
Seoul, Corea del Sur, 05769
- Songpa Korea Neurosurgical Clinic
-
Seoul, Corea del Sur, 06568
- GF Pediatrics Clinic
-
Seoul, Corea del Sur, 06727
- Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
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Seoul, Corea del Sur, 07327
- New Yonsei ENT Clinic
-
Seoul, Corea del Sur, 07774
- Gangseo HANA ENT
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Seoul, Corea del Sur, 08652
- Kim's Pediatrics Clinic
-
Seoul, Corea del Sur, 08701
- Soo Orthopedics Clinic
-
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26428
- Yonseimin Clinic
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14483
- Hyundai Clinic
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14614
- Ma Hak ki Family Medicine Clinic
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10108
- Nalee Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10234
- COA ENT Clinic
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14250
- Joon Pediatric Clinic
-
Namyangju, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14998
- Janghyeon Medicine Clinic
-
Siheung, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15065
- Jeong's Family Medical Clinic
-
Yangju, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11404
- Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
-
Yangju, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11456
- KimHyungjoo Clinic
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Jeollabuk-do
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Gunsan, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54072
- Kium Children Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de esta encuesta son participantes coreanos vacunados con la inyección SPIKEVAX BIVALENT o SPIKEVAX X que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más para la vacuna Spikevax bivalente BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 y 12 años o más para la vacuna Spikevax XBB.1.5. inyección.
- Participantes de cualquier edad que esté aprobada para el uso de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 de inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2.
- Participante que será vacunado con SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 siguiendo la etiqueta local aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).
- Participante que será vacunado con al menos una dosis de SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5.
Criterio de exclusión:
- Participante cuya participación se considere inapropiada a criterio del investigador.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SPIKEVAX BIVALENTE, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN o SPIKEVAX EN JERINGA PRECARGADA
Los participantes que reciban al menos 1 dosis de la vacuna SPIKEVAX BIVALENT, la inyección SPIKEVAX X, la inyección SPIKEVAX JN o SPIKEVAX en jeringa precargada serán monitorizados para los parámetros de seguridad hasta 28 días después de la vacunación.
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No se administrará ningún fármaco del estudio durante esta investigación, ya que se trata de un estudio observacional.
Otros nombres:
No se administrará ningún fármaco del estudio durante este estudio, ya que se trata de un estudio observacional.
Otros nombres:
No se administrará ningún fármaco del estudio durante esta investigación, ya que se trata de un estudio observacional.
Otros nombres:
No se administrará ningún fármaco del estudio durante esta investigación, ya que se trata de un estudio observacional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días post vacunación
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Hasta 28 días post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedades virales
- Infecciones por coronavirus
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P924
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .