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SPIKEVAX BIVALENT 및 SPIKEVAX X 주사를 사용한 시판 후 감시(PMS) 사용 결과 감시.

2026년 4월 13일 업데이트: ModernaTX, Inc.

한국의 정기 임상 치료 하에서 SPIKEVAX BIVALENT 및 SPIKEVAX X 주사제의 장기 안전성을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 시판 후 조사

감시의 주요 목적은 한국인 인구의 이상사례(AE) 발생률 및 기타 안전 관련 정보를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4207

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, 대한민국, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, 대한민국, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, 대한민국, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, 대한민국, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, 대한민국, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, 대한민국, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, 대한민국, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, 대한민국, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, 대한민국, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, 대한민국, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, 대한민국, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, 대한민국, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, 대한민국, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, 대한민국, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, 대한민국, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, 대한민국, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, 대한민국, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, 대한민국, 54072
        • Kium Children Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 설문조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 SPIKEVAX BIVALENT 또는 SPIKEVAX X 주사제를 접종받은 한국인 참가자입니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 Spikevax 2가 BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 백신의 경우 18세 이상, Spikevax XBB.1.5의 경우 12세 이상이어야 합니다. 주입.
  • SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 또는 SPIKEVAX XBB.1.5 사용이 승인된 모든 연령의 참가자 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19를 예방하기 위한 능동 예방접종을 위해.
  • SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 또는 SPIKEVAX XBB.1.5 예방접종을 받을 참가자 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인한 국내 라벨을 따릅니다.
  • SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 또는 SPIKEVAX XBB.1.5 중 최소 1회 용량으로 예방접종을 받을 참가자.

제외 기준:

  • 조사관의 판단에 따라 참여가 부적절하다고 판단되는 참가자입니다.

참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN 또는 사전 충전된 주사기 SPIKEVAX
SPIKEVAX BIVALENT 백신, SPIKEVAX X 주사, SPIKEVAX JN 주사 또는 사전 충전 주사기 내 SPIKEVAX를 최소 1회 투여받은 참가자는 예방접종 후 최대 28일 동안 안전성 매개변수에 대해 모니터링됩니다.
생물학적: SPIKEVAX 바이벌런트 BA.1
본 연구는 관찰 연구이므로 연구 약물을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 모더나 스파이크백스 바이벌런트 (엘라소메란, 이멜라소메란)
  • SPIKEVAX 바이벌런트 (엘라소메란, 이멜라소메란)
생물학적: SPIKEVAX 바이벌런트 BA.4/5
본 연구는 관찰 연구로서 연구 약물이 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
  • SPIKEVAX 바이벌런트 (엘라소메란, 데이브소메란)
  • SPIKEVAX 바이벌런트 인젝션 듀오 (엘라소메란, 데이브소메란)
생물학적: SPIKEVAX XBB.1.5
이 연구는 관찰 연구이므로 연구 약물이 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 스파이크박스 X 주사
생물학적: SPIKEVAX JN.1
이 연구는 관찰 연구이므로 연구 약물은 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
  • SPIKEVAX JN 주사액
  • SPIKEVAX 사전 충전 주사기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AE 참가자 수
기간: 접종 후 28일까지
접종 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

협력자

C&R Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P924

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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