Forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) Használat-eredmény felügyelet SPIKEVAX BIVALENT és SPIKEVAX X injekcióval.
2026. április 13. frissítette: ModernaTX, Inc.
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyelet a SPIKEVAX BIVALENT és a SPIKEVAX X injekció hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára rutin klinikai gondozás mellett Koreában
A felügyelet fő célja a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának és egyéb biztonsággal kapcsolatos információk értékelése a dél-koreai lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4207
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48111
- Sinsegie ENT Clinic
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21405
- Bupyeong Yonsei Medical Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 01684
- Woori Medical Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 01851
- Yonsei Kids Pediatrics Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 03912
- Star Pediatrics Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 04032
- Seoul Bon Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 05351
- Dr Cho's Family Medical Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 05769
- Songpa Korea Neurosurgical Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 06568
- GF Pediatrics Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 06727
- Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 07327
- New Yonsei ENT Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 07774
- Gangseo HANA ENT
-
Seoul, Dél -Korea, 08652
- Kim's Pediatrics Clinic
-
Seoul, Dél -Korea, 08701
- Soo Orthopedics Clinic
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26428
- Yonseimin Clinic
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14483
- Hyundai Clinic
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14614
- Ma Hak ki Family Medicine Clinic
-
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10108
- Nalee Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10234
- COA ENT Clinic
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14250
- Joon Pediatric Clinic
-
Namyangju, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14998
- Janghyeon Medicine Clinic
-
Siheung, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 15065
- Jeong's Family Medical Clinic
-
Yangju, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 11404
- Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
-
Yangju, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 11456
- KimHyungjoo Clinic
-
-
Jeollabuk-do
-
Gunsan, Jeollabuk-do, Dél -Korea, 54072
- Kium Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felmérés populációja a SPIKEVAX BIVALENT vagy SPIKEVAX X injekcióval beoltott koreai résztvevőkből áll, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük a Spikevax bivalens BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vakcina esetében, és 12 éves vagy idősebbeknek a Spikevax XBB.1.5 vakcinában. injekció.
- A SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vagy SPIKEVAX XBB.1.5 használatára engedélyezett bármely korú résztvevő aktív immunizálásra a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére.
- Az a résztvevő, akit SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vagy SPIKEVAX XBB.1.5 vakcinával kapnak az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) által jóváhagyott helyi címke szerint.
- Az a résztvevő, akit legalább egy adag SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vagy SPIKEVAX XBB.1.5 vakcinával kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Az a résztvevő, akinek részvételét a vizsgáló döntése szerint nem tartja megfelelőnek.
Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SPIKEVAX BIVALENT, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN, vagy SPIKEVAX ELŐRE TÖLTŐTT INJEKCIÓS FEKVENYBEN
Azon résztvevők, akik legalább 1 adag SPIKEVAX BIVALENT oltóanyagot, SPIKEVAX X Injekciót, SPIKEVAX JN Injekciót vagy SPIKEVAX előre töltött fecskendőt kapnak, biztonsági paramétereit az oltást követő 28 napig figyelik.
|
Ebben a vizsgálatban nem kerül alkalmazásra tanulmányi gyógyszer, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat.
Más nevek:
Ebben a vizsgálatban nem kerül alkalmazásra tanulmányi gyógyszer, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat.
Más nevek:
Ebben a vizsgálatban nem kerül alkalmazásra tanulmányi gyógyszer, mivel ez megfigyelési jellegű vizsgálat.
Más nevek:
Ebben a vizsgálatban nem kerül alkalmazásra vizsgálati szer, mivel ez megfigyelési vizsgálat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
|
Legfeljebb 28 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Vírusos betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Biológiai tényezők
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- mRNS oltások
- Nukleinsav-alapú vakcinák
- Vakcinák, szintetikus
- Rekombináns fehérjék
- Covid-19 védőoltások
- Antigének
- 2019-NCOV oltás mRNS-1273
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1273-P924
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .