Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni felügyelet (PMS) Használat-eredmény felügyelet SPIKEVAX BIVALENT és SPIKEVAX X injekcióval.

2024. március 20. frissítette: ModernaTX, Inc.

Többközpontú, prospektív, megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő felügyelet a SPIKEVAX BIVALENT és a SPIKEVAX X injekció hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára rutin klinikai gondozás mellett Koreában

A felügyelet fő célja a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságának és egyéb biztonsággal kapcsolatos információk értékelése a dél-koreai lakosság körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48111
        • Megszűnt
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61108
        • Visszavont
        • Jeil Family Medicine Clinic
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Toborzás
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21405
        • Toborzás
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01684
        • Toborzás
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01851
        • Toborzás
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03912
        • Toborzás
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04032
        • Toborzás
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05351
        • Toborzás
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05769
        • Toborzás
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06568
        • Toborzás
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06727
        • Toborzás
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07327
        • Toborzás
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08701
        • Megszűnt
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26428
        • Toborzás
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14483
        • Toborzás
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14614
        • Toborzás
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10108
        • Toborzás
        • Nalee Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10234
        • Toborzás
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14250
        • Toborzás
        • Joon Pediatric Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14998
        • Toborzás
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11404
        • Toborzás
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11456
        • Toborzás
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54072
        • Toborzás
        • Kium Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felmérés populációja a SPIKEVAX BIVALENT vagy SPIKEVAX X injekcióval beoltott koreai résztvevőkből áll, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük a Spikevax bivalens BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vakcina esetében, és 12 éves vagy idősebbeknek a Spikevax XBB.1.5 vakcinában. injekció.
  • A SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vagy SPIKEVAX XBB.1.5 használatára engedélyezett bármely korú résztvevő aktív immunizálásra a SARS-CoV-2 által okozott COVID-19 megelőzésére.
  • Az a résztvevő, akit SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vagy SPIKEVAX XBB.1.5 vakcinával kapnak az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) által jóváhagyott helyi címke szerint.
  • Az a résztvevő, akit legalább egy adag SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 vagy SPIKEVAX XBB.1.5 vakcinával kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az a résztvevő, akinek részvételét a vizsgáló döntése szerint nem tartja megfelelőnek.

Megjegyzés: Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SPIKEVAX BIVALENT vagy SPIKEVAX X
Azok a résztvevők, akik legalább 1 adag SPIKEVAX BIVALENT vakcinát vagy SPIKEVAX X injekciót kaptak, az oltás után 28 napig ellenőrizni kell a biztonsági paramétereket.
Biológiai: SPIKEVAX Bivalens
A vizsgálat során semmilyen vizsgálati gyógyszert nem adnak be, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat.
Más nevek:
  • SARS-CoV-2-mRNS vakcina
  • SPIKEVAX Bivalens BA.1
  • SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5
Biológiai: SPIKEVAX X
A vizsgálat során semmilyen vizsgálati gyógyszert nem adnak be, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat.
Más nevek:
  • SARS-CoV-2-mRNS vakcina
  • SPIKEVAX XBB.1.5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
Legfeljebb 28 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ModernaTX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mRNA-1273-P924

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Klinikai vizsgálatok a SPIKEVAX Bivalens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel