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Sorveglianza post-marketing (PMS) Sorveglianza uso-risultato con SPIKEVAX BIVALENT e SPIKEVAX X Iniezione.

13 aprile 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Una sorveglianza post-marketing multicentrica, prospettica e osservativa per indagare la sicurezza a lungo termine di SPIKEVAX BIVALENT e SPIKEVAX X Iniezione durante cure cliniche di routine in Corea

L'obiettivo principale della sorveglianza è valutare l'incidenza degli eventi avversi (EA) e altre informazioni relative alla sicurezza nella popolazione sudcoreana.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48111
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21405
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 01684
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 01851
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 03912
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 04032
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 05351
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 05769
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 06568
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 06727
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 07327
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 07774
        • Gangseo HANA ENT
      • Seoul, Corea del Sud, 08652
        • Kim's Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea del Sud, 08701
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26428
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14483
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14614
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10108
        • Nalee Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10234
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14250
        • Joon Pediatric Clinic
      • Namyangju, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14998
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15065
        • Jeong's Family Medical Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11404
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11456
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54072
        • Kium Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è costituita da partecipanti coreani vaccinati con l'iniezione SPIKEVAX BIVALENT o SPIKEVAX X che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni per il vaccino Spikevax bivalente BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 e almeno 12 anni per Spikevax XBB.1.5 iniezione.
  • Partecipanti di qualsiasi età approvata per l'uso di SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2.
  • Partecipante che verrà vaccinato con SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 seguendo l'etichetta locale approvata dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS).
  • Partecipante che sarà vaccinato con almeno una dose di SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante la cui partecipazione è ritenuta inappropriata a discrezione dell'investigatore.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SPIKEVAX BIVALENTE, SPIKEVAX X, SPIKEVAX JN o SPIKEVAX IN SIRINGA PRERIEMPITA
I partecipanti che ricevono almeno 1 dose del vaccino SPIKEVAX BIVALENT, l'iniezione SPIKEVAX X, l'iniezione SPIKEVAX JN o SPIKEVAX in siringa preriempita saranno monitorati per i parametri di sicurezza fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Biologico: SPIKEVAX Bivalente BA.1
Nessun farmaco dello studio sarà somministrato durante questo studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • MODERNA SPIKEVAX BIVALENTE (Elasomeran, Imelasomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Imelasomeran)
Biologico: SPIKEVAX Bivalente BA.4/5
Nessun farmaco dello studio verrà somministrato durante questo studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • SPIKEVAX BIVALENT (Elasomeran, Davesomeran)
  • SPIKEVAX BIVALENT INJECTIONE DUO (Elasomeran, Davesomeran)
Biologico: SPIKEVAX XBB.1.5
Nessun farmaco dello studio sarà somministrato durante questo studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • SPIKEVAX X Iniezione
Biologico: SPIKEVAX JN.1
Nessun farmaco dello studio sarà somministrato durante questo studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • SPIKEVAX JN Iniezione
  • SPIKEVAX in Siringa Pre-riempita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

C&R Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su SPIKEVAX Bivalente BA.1

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