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Sorveglianza post-marketing (PMS) Sorveglianza uso-risultato con SPIKEVAX BIVALENT e SPIKEVAX X Iniezione.

20 marzo 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Una sorveglianza post-marketing multicentrica, prospettica e osservativa per indagare la sicurezza a lungo termine di SPIKEVAX BIVALENT e SPIKEVAX X Iniezione durante cure cliniche di routine in Corea

L'obiettivo principale della sorveglianza è valutare l'incidenza degli eventi avversi (EA) e altre informazioni relative alla sicurezza nella popolazione sudcoreana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48111
        • Terminato
        • Sinsegie ENT Clinic
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61108
        • Ritirato
        • Jeil Family Medicine Clinic
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21405
        • Reclutamento
        • Bupyeong Yonsei Medical Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01684
        • Reclutamento
        • Woori Medical Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01851
        • Reclutamento
        • Yonsei Kids Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03912
        • Reclutamento
        • Star Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04032
        • Reclutamento
        • Seoul Bon Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05351
        • Reclutamento
        • Dr Cho's Family Medical Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05769
        • Reclutamento
        • Songpa Korea Neurosurgical Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06568
        • Reclutamento
        • GF Pediatrics Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06727
        • Reclutamento
        • Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07327
        • Reclutamento
        • New Yonsei ENT Clinic
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08701
        • Terminato
        • Soo Orthopedics Clinic
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26428
        • Reclutamento
        • Yonseimin Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14483
        • Reclutamento
        • Hyundai Clinic
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14614
        • Reclutamento
        • Ma Hak ki Family Medicine Clinic
      • Gimpo, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10108
        • Reclutamento
        • Nalee Hospital
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10234
        • Reclutamento
        • COA ENT Clinic
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14250
        • Reclutamento
        • Joon Pediatric Clinic
      • Siheung, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14998
        • Reclutamento
        • Janghyeon Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11404
        • Reclutamento
        • Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11456
        • Reclutamento
        • KimHyungjoo Clinic
    • Jeollabuk-do
      • Gunsan, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54072
        • Reclutamento
        • Kium Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è costituita da partecipanti coreani vaccinati con l'iniezione SPIKEVAX BIVALENT o SPIKEVAX X che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni per il vaccino Spikevax bivalente BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 e almeno 12 anni per Spikevax XBB.1.5 iniezione.
  • Partecipanti di qualsiasi età approvata per l'uso di SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2.
  • Partecipante che verrà vaccinato con SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5 seguendo l'etichetta locale approvata dal Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS).
  • Partecipante che sarà vaccinato con almeno una dose di SPIKEVAX BIVALENT BA.1, SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 o SPIKEVAX XBB.1.5.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante la cui partecipazione è ritenuta inappropriata a discrezione dell'investigatore.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SPIKEVAX BIVALENTE o SPIKEVAX X
I partecipanti che ricevono almeno 1 dose di vaccino SPIKEVAX BIVALENT o SPIKEVAX X Injection vengono monitorati per i parametri di sicurezza fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.
Biologico: SPIKEVAX bivalente
Durante questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • Vaccino SARS-CoV-2-mRNA
  • SPIKEVAX Bivalente BA.1
  • SPIKEVAX BIVALENTE BA.4/5
Biologico: SPIKEVAX X
Durante questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • Vaccino SARS-CoV-2-mRNA
  • SPIKEVAX XBB.1.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

7 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su SPIKEVAX bivalente

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