使用 SPIKEVAX BIVALENT 和 SPIKEVAX X 注射剂进行上市后监测 (PMS) 使用结果监测。
2026年4月13日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项多中心、前瞻性、观察性上市后监测，旨在调查 SPIKEVAX BIVALENT 和 SPIKEVAX X 注射液在韩国常规临床护理下的长期安全性
监测的主要目的是评估韩国人群中不良事件 (AE) 的发生率以及其他安全相关信息。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国、48111
- Sinsegie ENT Clinic
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Incheon、韩国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、韩国、21405
- Bupyeong Yonsei Medical Clinic
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Seoul、韩国、01684
- Woori Medical Clinic
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Seoul、韩国、01851
- Yonsei Kids Pediatrics Clinic
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Seoul、韩国、03912
- Star Pediatrics Clinic
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Seoul、韩国、04032
- Seoul Bon Clinic
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Seoul、韩国、05351
- Dr Cho's Family Medical Clinic
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Seoul、韩国、05769
- Songpa Korea Neurosurgical Clinic
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Seoul、韩国、06568
- GF Pediatrics Clinic
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Seoul、韩国、06727
- Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
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Seoul、韩国、07327
- New Yonsei ENT Clinic
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Seoul、韩国、07774
- Gangseo HANA ENT
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Seoul、韩国、08652
- Kim's Pediatrics Clinic
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Seoul、韩国、08701
- Soo Orthopedics Clinic
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26428
- Yonseimin Clinic
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Gyeonggi-do
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14483
- Hyundai Clinic
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14614
- Ma Hak ki Family Medicine Clinic
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Gimpo-si、Gyeonggi-do、韩国、10108
- Nalee Hospital
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10234
- COA ENT Clinic
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Gwangmyeong、Gyeonggi-do、韩国、14250
- Joon Pediatric Clinic
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Namyangju、Gyeonggi-do、韩国、14998
- Janghyeon Medicine Clinic
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Siheung、Gyeonggi-do、韩国、15065
- Jeong's Family Medical Clinic
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Yangju、Gyeonggi-do、韩国、11404
- Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
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Yangju、Gyeonggi-do、韩国、11456
- KimHyungjoo Clinic
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Jeollabuk-do
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Gunsan、Jeollabuk-do、韩国、54072
- Kium Children Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本次调查的人群是接种 SPIKEVAX BIVALENT 或 SPIKEVAX X 注射剂且符合纳入/排除标准的韩国参与者。
描述
纳入标准：
- 对于 Spikevax 二价 BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 疫苗，参与者应年满 18 岁；对于 Spikevax XBB.1.5 疫苗，参与者应年满 12 岁 注射。
- 获准使用 SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 或 SPIKEVAX XBB.1.5 的任何年龄的参与者 主动免疫以预防 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。
- 将接种 SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 或 SPIKEVAX XBB.1.5 疫苗的参与者 遵循食品药品安全部 (MFDS) 批准的当地标签。
- 将接种至少一剂 SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 或 SPIKEVAX XBB.1.5 疫苗的参与者。
排除标准：
- 研究者自行判断其参与被视为不适当的参与者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SPIKEVAX 二价疫苗、SPIKEVAX X、SPIKEVAX JN 或 SPIKEVAX 预充式注射器
接受至少1剂SPIKEVAX BIVALENT疫苗、SPIKEVAX X注射液、SPIKEVAX JN注射液或预充式注射器中SPIKEVAX的参与者，将在接种后28天内监测安全性参数。
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由于本研究为观察性研究，因此不会在研究期间施用任何研究药物。
其他名称：
本研究为观察性研究，不会使用任何研究药物。
其他名称：
本研究期间不会使用任何研究药物，因为这是一项观察性研究。
其他名称：
由于本研究为观察性研究，因此不会在研究期间给予任何研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者数量
大体时间：疫苗接种后最多 28 天
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疫苗接种后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (估计的)
2029年3月29日
研究完成 (估计的)
2029年3月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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