使用 SPIKEVAX BIVALENT 和 SPIKEVAX X 注射剂进行上市后监测 (PMS) 使用结果监测。
2024年3月20日 更新者:ModernaTX, Inc.
一项多中心、前瞻性、观察性上市后监测,旨在调查 SPIKEVAX BIVALENT 和 SPIKEVAX X 注射液在韩国常规临床护理下的长期安全性
监测的主要目的是评估韩国人群中不良事件 (AE) 的发生率以及其他安全相关信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Moderna Clinical Trials Support Center
- 电话号码:1-877-777-7187
- 邮箱:clinicaltrials@modernatx.com
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、48111
- 终止
- Sinsegie ENT Clinic
-
Gwangju、大韩民国、61108
- 撤销
- Jeil Family Medicine Clinic
-
Incheon、大韩民国、22332
- 招聘中
- Inha University Hospital
-
Incheon、大韩民国、21405
- 招聘中
- Bupyeong Yonsei Medical Clinic
-
Seoul、大韩民国、01684
- 招聘中
- Woori Medical Clinic
-
Seoul、大韩民国、01851
- 招聘中
- Yonsei Kids Pediatrics Clinic
-
Seoul、大韩民国、03912
- 招聘中
- Star Pediatrics Clinic
-
Seoul、大韩民国、04032
- 招聘中
- Seoul Bon Clinic
-
Seoul、大韩民国、05351
- 招聘中
- Dr Cho's Family Medical Clinic
-
Seoul、大韩民国、05769
- 招聘中
- Songpa Korea Neurosurgical Clinic
-
Seoul、大韩民国、06568
- 招聘中
- GF Pediatrics Clinic
-
Seoul、大韩民国、06727
- 招聘中
- Kim Il Joong Internal Medicine Clinic
-
Seoul、大韩民国、07327
- 招聘中
- New Yonsei ENT Clinic
-
Seoul、大韩民国、08701
- 终止
- Soo Orthopedics Clinic
-
-
Gangwon-do
-
Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26428
- 招聘中
- Yonseimin Clinic
-
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Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14483
- 招聘中
- Hyundai Clinic
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、14614
- 招聘中
- Ma Hak ki Family Medicine Clinic
-
Gimpo、Gyeonggi-do、大韩民国、10108
- 招聘中
- Nalee Hospital
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10234
- 招聘中
- COA ENT Clinic
-
Gwangmyeong、Gyeonggi-do、大韩民国、14250
- 招聘中
- Joon Pediatric Clinic
-
Siheung、Gyeonggi-do、大韩民国、14998
- 招聘中
- Janghyeon Medicine Clinic
-
Yangju、Gyeonggi-do、大韩民国、11404
- 招聘中
- Hanyang Union Rehabilitation Medicine Clinic
-
Yangju、Gyeonggi-do、大韩民国、11456
- 招聘中
- KimHyungjoo Clinic
-
-
Jeollabuk-do
-
Gunsan、Jeollabuk-do、大韩民国、54072
- 招聘中
- Kium Children Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本次调查的人群是接种 SPIKEVAX BIVALENT 或 SPIKEVAX X 注射剂且符合纳入/排除标准的韩国参与者。
描述
纳入标准:
- 对于 Spikevax 二价 BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 疫苗,参与者应年满 18 岁;对于 Spikevax XBB.1.5 疫苗,参与者应年满 12 岁 注射。
- 获准使用 SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 或 SPIKEVAX XBB.1.5 的任何年龄的参与者 主动免疫以预防 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19。
- 将接种 SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 或 SPIKEVAX XBB.1.5 疫苗的参与者 遵循食品药品安全部 (MFDS) 批准的当地标签。
- 将接种至少一剂 SPIKEVAX BIVALENT BA.1、SPIKEVAX BIVALENT BA.4/5 或 SPIKEVAX XBB.1.5 疫苗的参与者。
排除标准:
- 研究者自行判断其参与被视为不适当的参与者。
注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
SPIKEVAX 二价或 SPIKEVAX X
接受至少 1 剂 SPIKEVAX BIVALENT 疫苗或 SPIKEVAX X 注射剂的参与者在疫苗接种后 28 天内接受安全参数监测。
|
由于这是一项观察性研究,因此在本研究期间不会施用研究药物。
其他名称:
由于这是一项观察性研究,因此在本研究期间不会施用研究药物。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
出现不良事件的参与者数量
大体时间:疫苗接种后最多 28 天
|
疫苗接种后最多 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月7日
研究完成 (估计的)
2026年12月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- mRNA-1273-P924
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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