高度な子宮頸部病変の治療におけるレーザーアブレーション

1. 背景 この研究は、子宮頸部 HSIL の治療におけるレーザー アブレーションの適用に焦点を当て、子宮頸部 HSIL の治療におけるレーザー アブレーションの有効性、実現可能性、および安全性を調査し、子宮頸部 HSIL の治療におけるレーザー アブレーションの合理的な適用を促進するよう努めます。ハイシル。
2. 研究対象 子宮頸部 HSIL の若い患者は膣鏡検査を受け、子宮頸部生検を完了し、アブレーションの適格であることが病理学的に確認されました。

3. 方法 3.1 サンプルサイズ この研究は、並行デザインによるランダム化比較試験でした。 HSIL再発率が主要評価項目でした。 以前の文献報告によると、レーザー治療グループにおけるHSILの再発率は15%であると推定されています。 切除群におけるHSILの再発率は5%でした。 α=0.05(両側)とし、=0.80を保持します。 PASS 11 ソフトウェアを使用した場合、両グループのサンプル サイズは 138 件でした。 研究対象者の追跡喪失率が 10% であると仮定すると、各グループのサンプル サイズは 138 ÷ 0.9 = 154 となります。 ケース。 したがって、308 人の患者が研究に含まれる予定でした。

   3.2 統計的方法 すべてのデータの統計分析には SPSS 24.0 ソフトウェアが使用されます。 正規分布を持つ測定データは平均値±標準偏差で表記します。 独立したサンプルの t 検定または順位和検定はグループ間比較に使用され、対応のあるサンプルの t 検定は治療前後のグループ内比較に使用されます。 計数データは例またはパーセンテージ (%) で表され、グループ間の比較にはカイ二乗検定が使用されます。 カプランマイヤー法を使用して再発率を計算し、順位和検定を使用して 2 つのグループ間の差異を評価します。 Cox 回帰モデルは、予後に影響を与える要因を分析するために使用されます。 P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

4. 結果 主要評価項目は、治療後 12 か月後の HSIL 再発率です。

他の被験者は、以下に示す二次研究エンドポイントでした。

出血、痛み、感染、子宮頸管分泌物、治癒などの術中および術後の合併症および副作用。心理状態の変化。満足;子宮頸部の長さ;再発率;料金