Лазерная абляция в лечении поражений шейки матки высокой степени злокачественности

1. Предыстория Данное исследование посвящено применению лазерной абляции при лечении HSIL шейки матки, изучает эффективность, осуществимость и безопасность лазерной абляции при лечении HSIL шейки матки и направлено на содействие разумному применению лазерной абляции при лечении HSIL шейки матки. ХСИЛ.
2. Объекты исследования Молодые пациенты с HSIL шейки матки прошли кольпоскопическое обследование, выполнили биопсию шейки матки и получили патологическое подтверждение возможности проведения абляции.

3. Методы 3.1. Размер выборки. Данное исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном. Частота рецидивов HSIL была основной конечной точкой. Согласно предыдущим литературным сообщениям, предполагается, что частота рецидивов HSIL в группе лазерного лечения составляет 15%. Частота рецидивов HSIL в группе резекции составила 5%. Пусть α=0,05 (обе стороны), пусть =0,80. Используя программное обеспечение PASS 11, размер выборки обеих групп составил 138 случаев. Если предположить, что потеря наблюдения за участниками исследования составила 10%, размер выборки каждой группы составил 138÷0,9=154. случаи. Таким образом, в исследование планировалось включить 308 пациентов.

   3.2 Статистические методы Для статистического анализа всех данных будет использоваться программное обеспечение SPSS 24.0. Данные измерений с нормальным распределением будут описываться как среднее ± стандартное отклонение. Для сравнения между группами будет использоваться t-критерий независимой выборки или критерий суммы рангов, а для сравнения внутри группы до и после лечения будет использоваться t-критерий парной выборки. Данные подсчета будут выражены в виде примеров или процентов (%), а для сравнения между группами будет использоваться критерий Хи-квадрат. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для расчета частоты рецидивов, а тест суммы рангов будет использоваться для оценки разницы между двумя группами. Модель регрессии Кокса будет использоваться для анализа факторов, влияющих на прогноз. P <0,05 будет считаться статистически значимым.

4. Результаты. Первичной конечной точкой является частота рецидивов HSIL через 12 месяцев после лечения.

У остальных субъектов были вторичные конечные точки исследования, показанные следующим образом:

Интраоперационные и послеоперационные осложнения и побочные эффекты, включая кровотечение, боль, инфекцию, выделения из шейки матки и заживление; Изменение психологического состояния; Удовлетворение; Длина шейки матки; Частота рецидивов; Сборы