Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserablation til behandling af højgradige cervikale læsioner

20. marts 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effektivitet, acceptabel og sikkerhed ved laserablation ved behandling af højkvalitets cervikale læsioner: et randomiseret klinisk forsøg

Cervikal laserablation er en effektiv, minimalt invasiv behandling med lav forekomst af perinatale komplikationer og minimal indvirkning på fertiliteten. Forskning har bekræftet, at laserablationsbehandling af cervikal HSIL (inklusive CIN2 og CIN3) er effektiv og gennemførlig og nyttig for unge CIN3-patienter, som ønsker at blive gravide i fremtiden. Der har ikke været nogen randomiserede kliniske forsøg med laserablationsterapi for cervikal HSIL hos kinesiske kvinder. Denne undersøgelse fokuserer på anvendelsen af ​​laserablation i behandlingen af ​​cervikal HSIL, undersøger effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​laserablation i behandlingen af ​​cervikal HSIL og stræber efter at fremme en rimelig anvendelse af laserablation i behandlingen af ​​cervikal HSIL .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund Denne undersøgelse fokuserer på anvendelsen af ​​laserablation i behandlingen af ​​cervikal HSIL, undersøger effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​laserablation i behandlingen af ​​cervikal HSIL og stræber efter at fremme en rimelig anvendelse af laserablation i behandlingen af ​​cervikal HSIL. HSIL.
  2. Forskningsobjekter Unge patienter med cervikal HSIL gennemgik kolposkopisk evaluering, gennemførte cervikal biopsi og blev patologisk bekræftet at være berettiget til ablation.

  3. Metoder 3.1 Prøvestørrelse Denne undersøgelse var et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelt design. HSIL-tilbagefaldsfrekvensen var det primære endepunkt. Ifølge tidligere litteraturrapporter anslås det, at recidivraten af ​​HSIL i laserbehandlingsgruppen er 15 %. Gentagelsesraten for HSIL i resektionsgruppen var 5 %. Lad α=0,05 (begge sider), hold =0,80. Ved at bruge PASS 11-software var stikprøvestørrelsen for begge grupper 138 tilfælde. Forudsat at tabet af opfølgningsraten for forsøgspersonerne var 10 %, var stikprøvestørrelsen for hver gruppe 138÷0,9=154 sager. Derfor var det meningen, at 308 patienter skulle inkluderes i undersøgelsen.

    3.2 Statistiske metoder SPSS 24.0 software vil blive brugt til statistisk analyse af alle data. Måledata med normalfordeling vil blive beskrevet ved middel ± standardafvigelse. Uafhængig prøve-t-test eller rangsum-test vil blive brugt til sammenligning mellem grupper, og parret prøve-t-test vil blive brugt til sammenligning inden for grupper før og efter behandling. Tælledata vil blive udtrykt som eksempler eller procenter (%), og Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til sammenligning mellem grupper. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at beregne gentagelsesraten, og rangsumstesten vil blive brugt til at evaluere forskellen mellem de to grupper. Cox regressionsmodel vil blive brugt til at analysere de faktorer, der påvirker prognosen. P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

  4. Resultater Det primære endepunkt er HSIL-tilbagefaldsraten 12 måneder efter behandling.

Andre forsøgspersoner var sekundære undersøgelsens endepunkter vist som følger:

Intraoperative og postoperative komplikationer og bivirkninger, herunder blødning, smerte, infektion, cervikale sekreter og heling; Psykologisk tilstandsændring; Tilfredshed; Cervikal længde; Gentagelsesrate; Gebyrer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. < 40-årig
  2. Cervikal HSIL bekræftet ved kolposkopisk biopsipatologi
  3. Cervikal transformationszone type 1 eller 2
  4. Læsionen er fuldstændig synlig og strækker sig ikke ind i livmoderhalskanalen, og læsionsarealet er mindre end 50 % af livmoderhalsoverfladen
  5. Kolposkopisk evaluering udelukkede invasiv cancer
  6. Frivillig deltagelse i undersøgelsen med fuldt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal transformationszone type 3
  2. Kirtelepitellæsioner
  3. Læsioner større end 50 % af cervikal overfladeareal eller med vaginale og vulva intraepiteliale læsioner
  4. Den øvre margin af læsionen var ikke synlig eller forlænget ind i cervikalkanalen
  5. Prøvetagning af livmoderhalsrør blev diagnosticeret med CIN2+ eller CIN, der ikke kunne bedømmes
  6. Cervikal biopsi er ikke tilstrækkelig til at bekræfte en vævsdiagnose
  7. Mistænkt invasiv cancer
  8. Historie om livmoderhalskirurgi
  9. Graviditet eller planlægning af graviditet under studiedeltagelse
  10. Autoimmune eller immundefekte sygdomme
  11. Langvarig brug af immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laser ablationsbehandling
Laserfordampning udføres ved hjælp af en kuldioxidlaser under kolposkopi. Alle patienter fik 1 % mepivacain hydrochlorid paracervix blok. Der blev ikke brugt generel anæstesi. Før laserfordampning begyndte, var skællende søjleformede knuder synlige hos alle patienter. Fordampningsdybden er 8-10 mm, og kanten er 5 mm fra det unormale opdagelses- eller overgangsområde.
Procedure: laser ablation
Forskning har bekræftet, at laserablationsbehandling af cervikal HSIL er effektiv og gennemførlig.
Aktiv komparator: LEEP eller koniseringsbehandling
Livmoderhalsen blev farvet med jodopløsning, og den syge læsion blev visualiseret. LEEP eller konisering blev udført til en dybde på ca. 1,5 cm for at fjerne sygdom i livmoderhalskanalen.
Procedure: LEEP eller Conization
Den mest almindelige behandling for HSIL er LEEP eller konisering af den cervikale læsion, men der er flere perinatale komplikationer involveret i denne operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​HSIL-gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
12 måneder efter behandlingen vil TCT, HPV, kolposkopi og biopsi blive testet igen. Hvis resultatet af biopsien er HSIL igen, vil vi registrere det som HSIL-gentagelse.
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredsheden med behandlingen
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter behandlingen
efter behandlingen vil patienter udfylde et spørgeskema for at beskrive deres grad af tilfredshed med behandlingen
8 uger og 12 måneder efter behandlingen
længden af ​​livmoderhalsen
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter behandlingen
livmoderhalsens længde vil blive målt ved B-ultralyd
8 uger og 12 måneder efter behandlingen
Psykologisk tilstandsændring relateret til behandlingen
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder efter behandlingen
State-Trait Anxiety Inventory，STAI-Form Y vil blive brugt til at måle patienternes psykologiske tilstand efter behandling.
8 uger og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhuLan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradige pladeepitellæsioner

Kliniske forsøg med laser ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner