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Laserablation bei der Behandlung hochgradiger zervikaler Läsionen

20. März 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Laserablation bei der Behandlung hochgradiger zervikaler Läsionen: eine randomisierte klinische Studie

Die Laserablation des Gebärmutterhalses ist eine wirksame, minimalinvasive Behandlung mit einer geringen Inzidenz perinataler Komplikationen und minimalen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Untersuchungen haben bestätigt, dass die Laserablationsbehandlung von zervikalem HSIL (einschließlich CIN2 und CIN3) wirksam und machbar ist und für junge CIN3-Patienten nützlich ist, die in Zukunft schwanger werden möchten. Es gab keine randomisierten klinischen Studien zur Laserablationstherapie bei zervikalem HSIL bei chinesischen Frauen. Diese Studie konzentriert sich auf die Anwendung der Laserablation bei der Behandlung von zervikalem HSIL, untersucht die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der Laserablation bei der Behandlung von zervikalem HSIL und ist bestrebt, die sinnvolle Anwendung der Laserablation bei der Behandlung von zervikalem HSIL zu fördern .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund Diese Studie konzentriert sich auf die Anwendung der Laserablation bei der Behandlung von zervikalem HSIL, untersucht die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der Laserablation bei der Behandlung von zervikalem HSIL und ist bestrebt, die sinnvolle Anwendung der Laserablation bei der Behandlung von zervikalem HSIL zu fördern HSIL.
  2. Forschungsobjekte Junge Patienten mit zervikalem HSIL wurden einer kolposkopischen Untersuchung unterzogen, führten eine Zervixbiopsie durch und es wurde pathologisch bestätigt, dass sie für eine Ablation geeignet waren.

  3. Methoden 3.1 Stichprobengröße Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design. Die HSIL-Rezidivrate war der primäre Endpunkt. Laut früheren Literaturberichten wird die Rezidivrate von HSIL in der Laserbehandlungsgruppe auf 15 % geschätzt. Die Rezidivrate von HSIL in der Resektionsgruppe betrug 5 %. Sei α=0,05 (beide Seiten), halte =0,80. Unter Verwendung der PASS 11-Software betrug die Stichprobengröße beider Gruppen 138 Fälle. Unter der Annahme, dass der Verlust der Nachbeobachtungsrate der Studienteilnehmer 10 % betrug, betrug die Stichprobengröße jeder Gruppe 138 ÷ 0,9 = 154 Fälle. Daher sollten 308 Patienten in die Studie einbezogen werden.

    3.2 Statistische Methoden Für die statistische Analyse aller Daten wird die Software SPSS 24.0 verwendet. Messdaten mit Normalverteilung werden durch Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben. Für den Vergleich zwischen Gruppen wird ein unabhängiger Stichproben-T-Test oder Rangsummentest verwendet, und für den Vergleich zwischen Gruppen vor und nach der Behandlung wird ein gepaarter Stichproben-T-Test verwendet. Die Zähldaten werden als Beispiele oder Prozentsätze (%) ausgedrückt und der Chi-Quadrat-Test wird zum Vergleich zwischen Gruppen verwendet. Zur Berechnung der Rezidivrate wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet und zur Bewertung des Unterschieds zwischen den beiden Gruppen der Rangsummentest. Das Cox-Regressionsmodell wird verwendet, um die Faktoren zu analysieren, die die Prognose beeinflussen. P < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

  4. Ergebnisse Der primäre Endpunkt ist die HSIL-Rezidivrate 12 Monate nach der Behandlung.

Weitere Probanden waren sekundäre Studienendpunkte, die wie folgt dargestellt wurden:

Intraoperative und postoperative Komplikationen und Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Schmerzen, Infektionen, Zervixsekrete und Heilung; Psychische Zustandsänderung; Zufriedenheit; Halslänge; Wiederholungsrate; Gebühren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. < 40 Jahre alt
  2. Zervikales HSIL durch kolposkopische Biopsiepathologie bestätigt
  3. Zervikale Transformationszone Typ 1 oder 2
  4. Die Läsion ist vollständig sichtbar und erstreckt sich nicht bis in den Gebärmutterhalskanal. Die Läsionsfläche beträgt weniger als 50 % der Gebärmutterhalsoberfläche
  5. Eine kolposkopische Untersuchung schloss einen invasiven Krebs aus
  6. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit vollständiger und informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikale Transformationszone Typ 3
  2. Drüsenepithelläsionen
  3. Läsionen, die mehr als 50 % der zervikalen Oberfläche ausmachen, oder mit vaginalen und vulvären intraepithelialen Läsionen
  4. Der obere Rand der Läsion war nicht sichtbar oder erstreckte sich bis in den Gebärmutterhalskanal
  5. Bei der Probenahme aus dem Gebärmutterhalsröhrchen wurde CIN2+ oder CIN diagnostiziert, das nicht bewertet werden konnte
  6. Eine Zervixbiopsie reicht nicht aus, um eine Gewebediagnose zu bestätigen
  7. Verdacht auf invasiven Krebs
  8. Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie
  9. Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme
  10. Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen
  11. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserablationsbehandlung
Die Laserverdampfung wird unter Verwendung eines Kohlendioxidlasers unter Kolposkopie durchgeführt. Alle Patienten erhielten eine Parazervixblockade mit 1 % Mepivacainhydrochlorid. Es wurde keine Vollnarkose angewendet. Vor Beginn der Laserverdampfung waren bei allen Patienten schuppige säulenförmige Knötchen sichtbar. Die Verdunstungstiefe beträgt 8–10 mm und der Rand ist 5 mm vom abnormalen Entdeckungs- oder Übergangsbereich entfernt.
Verfahren: Laserablation
Untersuchungen haben bestätigt, dass die Laserablationsbehandlung von zervikalem HSIL wirksam und machbar ist.
Aktiver Komparator: LEEP- oder Konisationsbehandlung
Der Gebärmutterhals wurde mit Jodlösung gefärbt und die erkrankte Läsion sichtbar gemacht. Eine LEEP oder Konisation wurde bis zu einer Tiefe von etwa 1,5 cm durchgeführt, um die Erkrankung im Gebärmutterhalskanal zu resezieren.
Verfahren: LEEP oder Konisation
Die häufigste Behandlung für HSIL ist LEEP oder Konisation der zervikalen Läsion, es gibt jedoch mehrere perinatale Komplikationen bei dieser Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der HSIL-Rezidive
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung werden TCT, HPV, Kolposkopie und Biopsie erneut getestet. Wenn das Ergebnis der Biopsie erneut HSIL ist, erfassen wir dies als HSIL-Rezidiv.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung
Nach der Behandlung füllen die Patienten einen Fragebogen aus, um den Grad ihrer Zufriedenheit mit der Behandlung zu beschreiben
8 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung
die Länge des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung
Die Länge des Gebärmutterhalses wird mittels B-Ultraschall gemessen
8 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung
Psychische Zustandsveränderung im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Formular Y) wird verwendet, um den psychischen Zustand des Patienten nach der Behandlung zu messen.
8 Wochen und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhuLan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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