- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06333743
고급 경추 병변 치료에서의 레이저 절제
고급 경부 병변 치료에서 레이저 절제술의 효능, 수용성 및 안전성: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
- 배경 본 연구는 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술을 적용하는 것에 초점을 맞추고, 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술의 효능, 타당성 및 안전성을 탐구하고, 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술의 합리적인 적용을 촉진하기 위해 노력하고 있습니다. HSIL.
- 연구 목적 자궁경부 HSIL을 앓고 있는 젊은 환자들은 질경검사를 받고 자궁경부 생검을 완료했으며 병리학적으로 절제술에 적합한 것으로 확인되었습니다.
방법 3.1 표본 크기 이 연구는 병렬 설계를 사용한 무작위 대조 시험이었습니다. HSIL 재발률이 1차 종료점이었습니다. 기존 문헌 보고에 따르면 레이저 치료군에서 HSIL의 재발률은 15%로 추정된다. 절제술군에서 HSIL의 재발률은 5%였다. α=0.05(양쪽), =0.80으로 유지합니다. PASS 11 소프트웨어를 사용하여 두 그룹의 표본 크기는 138건이었습니다. 연구대상자의 추적실패율을 10%로 가정하면, 각 군의 표본크기는 138 0.9=154이다. 사례. 따라서 308명의 환자가 연구에 포함되도록 의도되었습니다.
3.2 통계 방법 SPSS 24.0 소프트웨어는 모든 데이터의 통계 분석에 사용됩니다. 정규 분포를 갖는 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차로 설명됩니다. 군 간 비교는 독립표본 t 검정이나 순위합 검정을 사용하고, 치료 전후 군 내 비교는 쌍표본 t 검정을 사용한다. 집계 데이터는 예시 또는 백분율(%)로 표시되며, 그룹 간 비교는 카이제곱 검정을 사용합니다. 재발률을 계산하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하고 두 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 순위 합계 테스트를 사용합니다. Cox 회귀 모델을 사용하여 예후에 영향을 미치는 요인을 분석합니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 결과 일차 평가변수는 치료 후 12개월의 HSIL 재발률입니다.
다른 대상자는 다음과 같이 표시된 2차 연구 종료점이었습니다.
출혈, 통증, 감염, 자궁경부 분비물 및 치유를 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증 및 부작용; 심리적 상태 변화; 만족; 자궁경부 길이; 재발률; 수수료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lan Zhu, MD
- 전화번호: 86-010-69156874
- 이메일: zhulan@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jinhui Wang, MD
- 이메일: wjhpumch@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- < 40세
- 질확대경 생검 병리로 확인된 자궁 경부 HSIL
- 경추 변형 영역 유형 1 또는 2
- 병변이 완전히 보이고 경추관까지 확장되지 않으며 병변 면적이 경추 표면적의 50% 미만입니다.
- 질 확대경 평가로 침습성 암 배제
- 완전하고 사전 동의를 받은 자발적인 연구 참여
제외 기준:
- 경추 변형 영역 유형 3
- 선 상피 병변
- 자궁경부 표면적의 50%를 초과하는 병변, 또는 질 및 외음부 상피내 병변이 있는 경우
- 병변의 상부 가장자리가 보이지 않거나 자궁 경관으로 확장되지 않았습니다.
- 경추 채취가 등급을 매길 수 없는 CIN2+ 또는 CIN으로 진단되었습니다.
- 자궁경부 생검은 조직 진단을 확인하는 데 충분하지 않습니다.
- 침습성 암이 의심됨
- 자궁 경부 수술의 역사
- 연구 참여 중 임신 또는 임신 계획
- 자가면역 또는 면역 결핍 질환
- 면역억제제의 장기간 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 절제 치료
레이저 기화는 질확대경 검사 하에서 이산화탄소 레이저를 사용하여 수행됩니다.
모든 환자는 1% 메피바카인 염산염 파라자궁경부 차단을 받았습니다.
전신 마취는 사용되지 않았습니다.
레이저 기화가 시작되기 전에 모든 환자에게서 비늘 모양의 원주형 결절이 보였습니다.
증발 깊이는 8~10mm이고 가장자리는 비정상적인 발견 또는 전환 영역에서 5mm입니다.
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연구 결과에 따르면 경추 HSIL의 레이저 절제 치료가 효과적이고 실현 가능하다는 것이 확인되었습니다.
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활성 비교기: LEEP 또는 원추화 치료
자궁 경부를 요오드 용액으로 염색하고 병든 병변을 시각화했습니다.
자궁 경관의 질병을 절제하기 위해 약 1.5cm 깊이까지 LEEP 또는 원추절제술을 시행했습니다.
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HSIL의 가장 일반적인 치료법은 LEEP 또는 자궁경부 병변의 원추절제술이지만, 이 수술에는 몇 가지 주산기 합병증이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSIL 재발률
기간: 치료 후 12개월
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치료 후 12개월이 지나면 TCT, HPV, 질경검사, 생체검사 등을 다시 검사하게 됩니다.
조직검사 결과가 다시 HSIL이면 HSIL 재발로 기록하겠습니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 만족도
기간: 치료 후 8주 및 12개월
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치료 후, 환자는 치료에 대한 만족도를 설명하는 설문지를 작성하게 됩니다.
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치료 후 8주 및 12개월
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자궁경부의 길이
기간: 치료 후 8주 및 12개월
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자궁경부의 길이는 B-초음파로 측정됩니다
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치료 후 8주 및 12개월
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치료와 관련된 심리적 상태 변화
기간: 치료 후 8주 및 12개월
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상태 특성 불안 척도(State-Trait Anxiety Inventory), STAI-Form Y는 치료 후 환자의 심리 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 후 8주 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kyrgiou M, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Arbyn M, Prendiville W, Paraskevaidis E. Obstetric outcomes after conservative treatment for intraepithelial or early invasive cervical lesions: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 11;367(9509):489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68181-6.
- Perkins RB, Guido RS, Castle PE, Chelmow D, Einstein MH, Garcia F, Huh WK, Kim JJ, Moscicki AB, Nayar R, Saraiya M, Sawaya GF, Wentzensen N, Schiffman M; 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines Committee. 2019 ASCCP Risk-Based Management Consensus Guidelines for Abnormal Cervical Cancer Screening Tests and Cancer Precursors. J Low Genit Tract Dis. 2020 Apr;24(2):102-131. doi: 10.1097/LGT.0000000000000525. No abstract available. Erratum In: J Low Genit Tract Dis. 2020 Oct;24(4):427.
- Sadler L, Saftlas A, Wang W, Exeter M, Whittaker J, McCowan L. Treatment for cervical intraepithelial neoplasia and risk of preterm delivery. JAMA. 2004 May 5;291(17):2100-6. doi: 10.1001/jama.291.17.2100.
- Fallani MG, Penna C, Fambrini M, Marchionni M. Laser CO2 vaporization for high-grade cervical intraepithelial neoplasia: a long-term follow-up series. Gynecol Oncol. 2003 Oct;91(1):130-3. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00440-2.
- Mariya T, Nishikawa A, Sogawa K, Suzuki R, Saito M, Kawamata A, Shimizu A, Nihei T, Sonoda T, Saito T. Virological and cytological clearance in laser vaporization and conization for cervical intra-epithelial neoplasia grade 3. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Dec;42(12):1808-1813. doi: 10.1111/jog.13113. Epub 2016 Aug 16.
- Zhang L, Sauvaget C, Mosquera I, Basu P. Efficacy, acceptability and safety of ablative versus excisional procedure in the treatment of histologically confirmed CIN2/3: A systematic review. BJOG. 2023 Jan;130(2):153-161. doi: 10.1111/1471-0528.17251. Epub 2022 Jul 4.
- Yoon BS, Seong SJ, Song T, Kim ML, Kim MK. Risk factors for treatment failure of CO2 laser vaporization in cervical intraepithelial neoplasia 2. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jul;290(1):115-9. doi: 10.1007/s00404-014-3148-1. Epub 2014 Jan 24.
- Kodama K, Yahata H, Okugawa K, Tomonobe H, Yasutake N, Yoshida S, Yagi H, Yasunaga M, Ohgami T, Onoyama I, Asanoma K, Hori E, Shimokawa M, Kato K. Prognostic outcomes and risk factors for recurrence after laser vaporization for cervical intraepithelial neoplasia: a single-center retrospective study. Int J Clin Oncol. 2021 Apr;26(4):770-776. doi: 10.1007/s10147-020-01848-x. Epub 2021 Jan 4.
- Inaba K, Nagasaka K, Kawana K, Arimoto T, Matsumoto Y, Tsuruga T, Mori-Uchino M, Miura S, Sone K, Oda K, Nakagawa S, Yano T, Kozuma S, Fujii T. High-risk human papillomavirus correlates with recurrence after laser ablation for treatment of patients with cervical intraepithelial neoplasia 3: a long-term follow-up retrospective study. J Obstet Gynaecol Res. 2014 Feb;40(2):554-60. doi: 10.1111/jog.12196. Epub 2013 Oct 11.
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기타 연구 ID 번호
- ZhuLan
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레이저 절제에 대한 임상 시험
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