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고급 경추 병변 치료에서의 레이저 절제

2024년 3월 20일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

고급 경부 병변 치료에서 레이저 절제술의 효능, 수용성 및 안전성: 무작위 임상 시험

자궁 경부 레이저 절제술은 주산기 합병증 발생률이 낮고 출산 능력에 미치는 영향이 최소화된 효과적이고 최소 침습적 치료법입니다. 연구 결과에 따르면 자궁경부 HSIL(CIN2 및 CIN3 포함)의 레이저 절제 치료가 효과적이고 실행 가능하며 향후 임신을 원하는 젊은 CIN3 환자에게 유용하다는 것이 확인되었습니다. 중국 여성의 경추 HSIL에 대한 레이저 절제 요법에 대한 무작위 임상 시험은 없습니다. 본 연구는 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술을 적용하는 데 중점을 두고, 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술의 효능, 타당성 및 안전성을 탐구하고, 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술의 합리적인 적용을 촉진하기 위해 노력하고 있습니다. .

연구 개요

상세 설명

  1. 배경 본 연구는 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술을 적용하는 것에 초점을 맞추고, 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술의 효능, 타당성 및 안전성을 탐구하고, 경추 HSIL 치료에 레이저 절제술의 합리적인 적용을 촉진하기 위해 노력하고 있습니다. HSIL.
  2. 연구 목적 자궁경부 HSIL을 앓고 있는 젊은 환자들은 질경검사를 받고 자궁경부 생검을 완료했으며 병리학적으로 절제술에 적합한 것으로 확인되었습니다.
  3. 방법 3.1 표본 크기 이 연구는 병렬 설계를 사용한 무작위 대조 시험이었습니다. HSIL 재발률이 1차 종료점이었습니다. 기존 문헌 보고에 따르면 레이저 치료군에서 HSIL의 재발률은 15%로 추정된다. 절제술군에서 HSIL의 재발률은 5%였다. α=0.05(양쪽), =0.80으로 유지합니다. PASS 11 소프트웨어를 사용하여 두 그룹의 표본 크기는 138건이었습니다. 연구대상자의 추적실패율을 10%로 가정하면, 각 군의 표본크기는 138 0.9=154이다. 사례. 따라서 308명의 환자가 연구에 포함되도록 의도되었습니다.

    3.2 통계 방법 SPSS 24.0 소프트웨어는 모든 데이터의 통계 분석에 사용됩니다. 정규 분포를 갖는 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차로 설명됩니다. 군 간 비교는 독립표본 t 검정이나 순위합 검정을 사용하고, 치료 전후 군 내 비교는 쌍표본 t 검정을 사용한다. 집계 데이터는 예시 또는 백분율(%)로 표시되며, 그룹 간 비교는 카이제곱 검정을 사용합니다. 재발률을 계산하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하고 두 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 순위 합계 테스트를 사용합니다. Cox 회귀 모델을 사용하여 예후에 영향을 미치는 요인을 분석합니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

  4. 결과 일차 평가변수는 치료 후 12개월의 HSIL 재발률입니다.

다른 대상자는 다음과 같이 표시된 2차 연구 종료점이었습니다.

출혈, 통증, 감염, 자궁경부 분비물 및 치유를 포함한 수술 중 및 수술 후 합병증 및 부작용; 심리적 상태 변화; 만족; 자궁경부 길이; 재발률; 수수료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

308

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lan Zhu, MD
  • 전화번호: 86-010-69156874
  • 이메일: zhulan@pumch.cn

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. < 40세
  2. 질확대경 생검 병리로 확인된 자궁 경부 HSIL
  3. 경추 변형 영역 유형 1 또는 2
  4. 병변이 완전히 보이고 경추관까지 확장되지 않으며 병변 면적이 경추 표면적의 50% 미만입니다.
  5. 질 확대경 평가로 침습성 암 배제
  6. 완전하고 사전 동의를 받은 자발적인 연구 참여

제외 기준:

  1. 경추 변형 영역 유형 3
  2. 선 상피 병변
  3. 자궁경부 표면적의 50%를 초과하는 병변, 또는 질 및 외음부 상피내 병변이 있는 경우
  4. 병변의 상부 가장자리가 보이지 않거나 자궁 경관으로 확장되지 않았습니다.
  5. 경추 채취가 등급을 매길 수 없는 CIN2+ 또는 CIN으로 진단되었습니다.
  6. 자궁경부 생검은 조직 진단을 확인하는 데 충분하지 않습니다.
  7. 침습성 암이 의심됨
  8. 자궁 경부 수술의 역사
  9. 연구 참여 중 임신 또는 임신 계획
  10. 자가면역 또는 면역 결핍 질환
  11. 면역억제제의 장기간 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레이저 절제 치료
레이저 기화는 질확대경 검사 하에서 이산화탄소 레이저를 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 1% 메피바카인 염산염 파라자궁경부 차단을 받았습니다. 전신 마취는 사용되지 않았습니다. 레이저 기화가 시작되기 전에 모든 환자에게서 비늘 모양의 원주형 결절이 보였습니다. 증발 깊이는 8~10mm이고 가장자리는 비정상적인 발견 또는 전환 영역에서 5mm입니다.
연구 결과에 따르면 경추 HSIL의 레이저 절제 치료가 효과적이고 실현 가능하다는 것이 확인되었습니다.
활성 비교기: LEEP 또는 원추화 치료
자궁 경부를 요오드 용액으로 염색하고 병든 병변을 시각화했습니다. 자궁 경관의 질병을 절제하기 위해 약 1.5cm 깊이까지 LEEP 또는 원추절제술을 시행했습니다.
HSIL의 가장 일반적인 치료법은 LEEP 또는 자궁경부 병변의 원추절제술이지만, 이 수술에는 몇 가지 주산기 합병증이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSIL 재발률
기간: 치료 후 12개월
치료 후 12개월이 지나면 TCT, HPV, 질경검사, 생체검사 등을 다시 검사하게 됩니다. 조직검사 결과가 다시 HSIL이면 HSIL 재발로 기록하겠습니다.
치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 만족도
기간: 치료 후 8주 및 12개월
치료 후, 환자는 치료에 대한 만족도를 설명하는 설문지를 작성하게 됩니다.
치료 후 8주 및 12개월
자궁경부의 길이
기간: 치료 후 8주 및 12개월
자궁경부의 길이는 B-초음파로 측정됩니다
치료 후 8주 및 12개월
치료와 관련된 심리적 상태 변화
기간: 치료 후 8주 및 12개월
상태 특성 불안 척도(State-Trait Anxiety Inventory), STAI-Form Y는 치료 후 환자의 심리 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
치료 후 8주 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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레이저 절제에 대한 임상 시험

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