Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová ablace v léčbě cervikálních lézí vysokého stupně

20. března 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost, přijatelnost a bezpečnost laserové ablace při léčbě cervikálních lézí vysokého stupně: Randomizovaná klinická studie

Cervikální laserová ablace je efektivní, minimálně invazivní léčba s nízkým výskytem perinatálních komplikací a minimálním dopadem na fertilitu. Výzkum potvrdil, že laserová ablace cervikálního HSIL (včetně CIN2 a CIN3) je účinná a proveditelná a je užitečná pro mladé pacientky s CIN3, které si přejí v budoucnu otěhotnět. U čínských žen nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie laserové ablační terapie pro cervikální HSIL. Tato studie se zaměřuje na aplikaci laserové ablace v léčbě cervikální HSIL, zkoumá účinnost, proveditelnost a bezpečnost laserové ablace v léčbě cervikální HSIL a usiluje o podporu rozumné aplikace laserové ablace v léčbě cervikální HSIL .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Východiska Tato studie se zaměřuje na aplikaci laserové ablace při léčbě cervikální HSIL, zkoumá účinnost, proveditelnost a bezpečnost laserové ablace při léčbě cervikální HSIL a usiluje o podporu rozumné aplikace laserové ablace při léčbě cervikální ablace. HSIL.
  2. Cíle výzkumu Mladí pacienti s cervikální HSIL podstoupili kolposkopické vyšetření, dokončili cervikální biopsii a bylo patologicky potvrzeno, že jsou způsobilí k ablaci.

  3. Metody 3.1 Velikost vzorku Tato studie byla randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním. Primárním cílovým parametrem byla míra recidivy HSIL. Podle předchozích literárních zpráv se odhaduje, že míra recidivy HSIL ve skupině léčené laserem je 15 %. Míra recidivy HSIL ve skupině s resekcí byla 5 %. Nechť α=0,05 (obě strany), držte =0,80. Pomocí softwaru PASS 11 byla velikost vzorku obou skupin 138 případů. Za předpokladu, že ztráta míry sledování u subjektů studie byla 10 %, velikost vzorku každé skupiny byla 138÷0,9=154 případy. Do studie proto mělo být zařazeno 308 pacientů.

    3.2 Statistické metody Pro statistickou analýzu všech dat bude použit software SPSS 24.0. Naměřená data s normálním rozdělením budou popsána jako průměr ± standardní odchylka. Nezávislý výběrový t-test nebo rank sum test bude použit pro meziskupinové srovnání a párový výběrový t-test bude použit pro intraskupinové srovnání před a po léčbě. Údaje o počítání budou vyjádřeny jako příklady nebo procenta (%) a pro srovnání mezi skupinami se použije chí-kvadrát test. Pro výpočet míry recidivy bude použita Kaplan-Meierova metoda a pro vyhodnocení rozdílu mezi oběma skupinami bude použit rank sum test. Coxův regresní model bude použit k analýze faktorů ovlivňujících prognózu. P < 0,05 bude považováno za statisticky významné.

  4. Výsledky Primárním cílovým parametrem je míra recidivy HSIL za 12 měsíců po léčbě.

Ostatní subjekty byly sekundárními cílovými body studie, které byly uvedeny následovně:

Intraoperační a pooperační komplikace a vedlejší účinky, včetně krvácení, bolesti, infekce, cervikální sekrece a hojení; Změna psychického stavu; Spokojenost; Cervikální délka; Míra opakování; Poplatky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lan Zhu, MD
  • Telefonní číslo: 86-010-69156874
  • E-mail: zhulan@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. < 40 let
  2. Cervikální HSIL potvrzena patologií kolposkopické biopsie
  3. Cervikální transformační zóna typu 1 nebo 2
  4. Léze je zcela viditelná a nezasahuje do cervikálního kanálu a plocha léze je menší než 50 % plochy cervikálního povrchu
  5. Kolposkopické vyšetření vyloučilo invazivní karcinom
  6. Dobrovolná účast ve studii s plným a informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální transformační zóna typu 3
  2. Glandulární epiteliální léze
  3. Léze větší než 50 % plochy cervikálního povrchu nebo s vaginálními a vulválními intraepiteliálními lézemi
  4. Horní okraj léze nebyl viditelný nebo zasahoval do cervikálního kanálu
  5. Odběr vzorků z cervikální trubice byl diagnostikován jako CIN2+ nebo CIN, které nebylo možné klasifikovat
  6. Cervikální biopsie nestačí k potvrzení diagnózy tkáně
  7. Podezření na invazivní rakovinu
  8. Historie cervikální chirurgie
  9. Těhotenství nebo plánování těhotenství během účasti na studii
  10. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění
  11. Dlouhodobé užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laserové ablační ošetření
Laserová vaporizace se provádí pomocí laseru s oxidem uhličitým pod kolposkopií. Všichni pacienti dostali 1% paracervixový blok mepivakain hydrochloridu. Nebyla použita celková anestezie. Před zahájením laserové vaporizace byly u všech pacientů viditelné šupinaté sloupovité uzliny. Hloubka odpařování je 8-10 mm a okraj je 5 mm od abnormální oblasti objevu nebo přechodu.
Postup: laserová ablace
Výzkum potvrdil, že léčba cervikální HSIL laserovou ablací je účinná a proveditelná.
Aktivní komparátor: LEEP neboli konizační léčba
Cervix byl obarven roztokem jódu a nemocná léze byla vizualizována. LEEP neboli konizace byla provedena do hloubky přibližně 1,5 cm k resekci onemocnění v cervikálním kanálu.
Postup: LEEP neboli konizace
Nejběžnější léčbou HSIL je LEEP nebo konizace cervikální léze, ale tato operace zahrnuje několik perinatálních komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy HSIL
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě budou znovu testovány TCT, HPV, kolposkopie a biopsie. Pokud je výsledkem biopsie opět HSIL, zaznamenáme to jako recidivu HSIL.
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost s léčbou
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců po léčbě
po léčbě pacienti vyplní dotazník, ve kterém popíší míru své spokojenosti s léčbou
8 týdnů a 12 měsíců po léčbě
délka děložního čípku
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců po léčbě
délka děložního čípku bude změřena B-ultrazvukem
8 týdnů a 12 měsíců po léčbě
Změna psychického stavu související s léčbou
Časové okno: 8 týdnů a 12 měsíců po léčbě
Inventář úzkosti podle stavu, STAI-Forma Y se použije k měření psychického stavu pacientů po léčbě.
8 týdnů a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhuLan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laserová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit