Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserablaatio korkealaatuisten kohdunkaulan leesioiden hoidossa

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Laserablaation teho, hyväksyttävyys ja turvallisuus korkealaatuisten kohdunkaulan leesioiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kohdunkaulan laserablaatio on tehokas, minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto, jolla on alhainen perinataalisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vähäinen vaikutus hedelmällisyyteen. Tutkimus on vahvistanut, että kohdunkaulan HSIL:n laserablaatiohoito (mukaan lukien CIN2 ja CIN3) on tehokasta ja mahdollista ja hyödyllistä nuorille CIN3-potilaille, jotka haluavat tulla raskaaksi tulevaisuudessa. Kiinalaisilla naisilla ei ole tehty satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia kohdunkaulan HSIL:n laserablaatiohoidosta. Tämä tutkimus keskittyy laserablaation soveltamiseen kohdunkaulan HSIL:n hoidossa, tutkii laserablaation tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta kohdunkaulan HSIL:n hoidossa ja pyrkii edistämään laserablaation järkevää käyttöä kohdunkaulan HSIL:n hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta Tämä tutkimus keskittyy laserablaation soveltamiseen kohdunkaulan HSIL:n hoidossa, tutkii laserablaation tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta kohdunkaulan HSIL:n hoidossa ja pyrkii edistämään laserablaation järkevää käyttöä kohdunkaulan HSIL:n hoidossa. HSIL.
  2. Tutkimuskohteet Nuoret kohdunkaulan HSIL-potilaat arvioitiin kolposkopialla, suoritettiin kohdunkaulan biopsia, ja heidän patologisesti vahvistettiin olevan kelvollisia ablaatioon.

  3. Menetelmät 3.1 Otoskoko Tämä tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla. HSIL:n uusiutumisprosentti oli ensisijainen päätetapahtuma. Aikaisempien kirjallisuusraporttien mukaan HSIL:n uusiutumistiheyden laserhoitoryhmässä on arvioitu olevan 15 %. HSIL:n uusiutumisprosentti resektioryhmässä oli 5 %. Olkoon α=0,05 (molemmat puolet), pidä =0,80. Käytettäessä PASS 11 -ohjelmistoa molempien ryhmien otoskoko oli 138 tapausta. Olettaen, että koehenkilöiden seurantamäärän menetys oli 10 %, kunkin ryhmän otoskoko oli 138÷0,9=154 tapauksia. Siksi 308 potilasta oli tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen.

    3.2 Tilastolliset menetelmät Kaikkien tietojen tilastolliseen analysointiin käytetään SPSS 24.0 -ohjelmistoa. Mittaustiedot, joissa on normaalijakauma, kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta. Ryhmien väliseen vertailuun käytetään riippumatonta näytteen t-testiä tai järjestyssummatestiä, ja parinäytteen t-testiä käytetään ryhmän sisäiseen vertailuun ennen hoitoa ja sen jälkeen. Laskentatiedot ilmaistaan ​​esimerkeinä tai prosentteina (%), ja ryhmien väliseen vertailuun käytetään khi-neliötestiä. Toistumisprosentin laskemiseen käytetään Kaplan-Meier-menetelmää ja kahden ryhmän välistä eroa arvosummatestillä. Ennusteeseen vaikuttavia tekijöitä analysoidaan Cox-regressiomallilla. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

  4. Tulokset Ensisijainen päätetapahtuma on HSIL:n uusiutumisaste 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Muut koehenkilöt olivat toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä seuraavasti:

Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot ja sivuvaikutukset, mukaan lukien verenvuoto, kipu, infektio, kohdunkaulan eritteet ja paraneminen; Psykologisen tilan muutos; Tyytyväisyys; Kohdunkaulan pituus; Toistumisen määrä; Maksut

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lan Zhu, MD
  • Puhelinnumero: 86-010-69156874
  • Sähköposti: zhulan@pumch.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. < 40-vuotias
  2. Kohdunkaulan HSIL vahvistettu kolposkooppisella biopsialla
  3. Kohdunkaulan transformaatiovyöhyketyyppi 1 tai 2
  4. Leesio on täysin näkyvä, eikä se ulotu kohdunkaulan kanavaan, ja vaurioalue on alle 50 % kohdunkaulan pinta-alasta
  5. Kolposkooppinen arviointi sulki pois invasiivisen syövän
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen täydellä ja tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan transformaatiovyöhyketyyppi 3
  2. Glandulaar epiteelin vauriot
  3. Leesiot, jotka ovat yli 50 % kohdunkaulan pinta-alasta, tai emättimen ja ulkosynnyttimen intraepiteliaaliset vauriot
  4. Leesion yläreuna ei ollut näkyvissä tai ulottunut kohdunkaulan kanavaan
  5. Kohdunkaulan putken näytteenotossa diagnosoitiin CIN2+ tai CIN, joita ei voitu luokitella
  6. Kohdunkaulan biopsia ei riitä kudosdiagnoosin vahvistamiseen
  7. Epäilty invasiivinen syöpä
  8. Kohdunkaulan leikkauksen historia
  9. Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana
  10. Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutossairaudet
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laserablaatiohoito
Laserhöyrystys suoritetaan hiilidioksidilaserilla kolposkopiassa. Kaikki potilaat saivat 1 % mepivakaiinihydrokloridi-paraservix-salpausta. Yleisanestesiaa ei käytetty. Ennen laserhöyrystyksen alkamista kaikilla potilailla oli näkyvissä hilseileviä pylväsmäisiä kyhmyjä. Haihdutussyvyys on 8-10 mm ja reuna on 5 mm epänormaalista löydös- tai siirtymäalueesta.
Menettely: laserablaatio
Tutkimus on vahvistanut, että kohdunkaulan HSIL:n laserablaatiohoito on tehokasta ja mahdollista.
Active Comparator: LEEP tai konisaatiohoito
Kohdunkaula värjättiin jodiliuoksella ja sairas vaurio visualisoitiin. LEEP tai konisaatio suoritettiin noin 1,5 cm:n syvyyteen kohdunkaulan kanavan taudin poistamiseksi.
Menettely: LEEP tai Conization
Yleisin HSIL-hoito on LEEP tai kohdunkaulan leesion konisaatio, mutta tähän leikkaukseen liittyy useita perinataalisia komplikaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSIL:n uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
12 kuukautta hoidon jälkeen TCT, HPV, kolposkopia ja biopsia testataan uudelleen. Jos koepalan tulos on jälleen HSIL, kirjaamme sen HSIL-uutumisena.
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeen, jossa he kuvaavat tyytyväisyyttään hoitoon
8 viikkoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
kohdunkaulan pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
kohdunkaulan pituus mitataan B-ultraäänellä
8 viikkoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvä psykologinen tilan muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory, STAI-lomake Y käytetään mittaamaan potilaiden psykologista tilaa hoidon jälkeen.
8 viikkoa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhuLan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealaatuiset levyepiteelin sisäiset leesiot

Kliiniset tutkimukset laserablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa