Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres abláció a magas fokú méhnyak elváltozások kezelésében

2024. március 20. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A lézeres abláció hatékonysága, elfogadhatósága és biztonságossága a magas fokú méhnyak elváltozások kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat

A méhnyak lézeres ablációja hatékony, minimálisan invazív kezelés, alacsony perinatális szövődmények előfordulásával és minimális hatással a termékenységre. A kutatások megerősítették, hogy a cervicalis HSIL lézeres ablációs kezelése (beleértve a CIN2-t és CIN3-at is) hatékony és megvalósítható, és hasznos a fiatal CIN3-as betegek számára, akik a jövőben teherbe kívánnak esni. Nem végeztek randomizált klinikai vizsgálatokat a cervicalis HSIL lézeres ablációs terápiájára kínai nők körében. Ez a tanulmány a lézeres abláció alkalmazására összpontosít a nyaki HSIL kezelésében, feltárja a lézeres abláció hatékonyságát, megvalósíthatóságát és biztonságosságát a nyaki HSIL kezelésében, és arra törekszik, hogy elősegítse a lézeres abláció ésszerű alkalmazását a cervicalis HSIL kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér Ez a tanulmány a lézeres abláció alkalmazására összpontosít a nyaki HSIL kezelésében, feltárja a lézeres abláció hatékonyságát, megvalósíthatóságát és biztonságosságát a nyaki HSIL kezelésében, és arra törekszik, hogy elősegítse a lézeres abláció ésszerű alkalmazását a cervicalis HSIL kezelésében. HSIL.
  2. Kutatási célok A nyaki HSIL-ben szenvedő fiatal betegek kolposzkópiás vizsgálaton estek át, elvégezték a méhnyak biopsziáját, és patológiásan megerősítették, hogy alkalmasak az ablációra.

  3. Módszerek 3.1 Mintanagyság Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat volt, párhuzamos tervezéssel. A HSIL kiújulási aránya volt az elsődleges végpont. Korábbi irodalmi jelentések szerint a HSIL kiújulási aránya a lézeres kezelési csoportban 15%-os. A HSIL kiújulási aránya a reszekciós csoportban 5% volt. Legyen α=0,05 (mindkét oldal), tartsa =0,80. A PASS 11 szoftverrel mindkét csoport mintanagysága 138 eset volt. Feltéve, hogy a vizsgálati alanyok követési arányának elvesztése 10%, az egyes csoportok mintanagysága 138÷0,9=154 esetek. Ezért 308 beteget kívántak bevonni a vizsgálatba.

    3.2 Statisztikai módszerek Az összes adat statisztikai elemzéséhez az SPSS 24.0 szoftvert kell használni. A normál eloszlású mérési adatokat átlag ± szórással írjuk le. A csoportok közötti összehasonlításhoz független mintás t-próbát vagy rangösszeg tesztet, a kezelés előtti és utáni csoporton belüli összehasonlításhoz pedig páros mintás t-próbát használunk. A számlálási adatokat példákban vagy százalékokban (%) adjuk meg, és a Khi-négyzet tesztet használjuk a csoportok összehasonlítására. Az ismétlődési arány kiszámításához a Kaplan-Meier módszert, a két csoport közötti különbség értékeléséhez a rangösszeg tesztet alkalmazzuk. A prognózist befolyásoló tényezők elemzésére Cox regressziós modellt alkalmazunk. P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

  4. Eredmények Az elsődleges végpont a HSIL kiújulási aránya a kezelés után 12 hónappal.

Más alanyok másodlagos vizsgálati végpontok voltak, az alábbiak szerint:

Intraoperatív és posztoperatív szövődmények és mellékhatások, beleértve a vérzést, fájdalmat, fertőzést, méhnyakváladékot és gyógyulást; Pszichológiai állapotváltozás; Elégedettség; A méhnyak hossza; Ismétlődési arány; Díjak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. < 40 éves
  2. A nyaki HSIL kolposzkópos biopsziás patológiával igazolt
  3. 1-es vagy 2-es típusú méhnyak transzformációs zóna
  4. Az elváltozás teljesen látható és nem terjed ki a nyaki csatornába, és az elváltozás területe a nyaki felület kevesebb mint 50%-a
  5. A kolposzkópos értékelés kizárta az invazív rákot
  6. Önkéntes részvétel a vizsgálatban teljes és tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  1. 3-as típusú méhnyak transzformációs zóna
  2. Mirigyhám elváltozások
  3. A méhnyak felszínének 50%-át meghaladó elváltozások, vagy hüvelyi és vulvar intraepiteliális elváltozások
  4. Az elváltozás felső széle nem volt látható, vagy a nyaki csatornába nyúlt be
  5. A nyaki szonda mintavételét CIN2+ vagy CIN diagnosztizálták, amelyeket nem lehetett osztályozni
  6. A méhnyak biopszia nem elegendő a szöveti diagnózis megerősítéséhez
  7. Invazív rák gyanúja
  8. A méhnyak műtét története
  9. Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálatban való részvétel során
  10. Autoimmun vagy immunhiányos betegségek
  11. Immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lézeres ablációs kezelés
A lézeres elpárologtatást szén-dioxid lézerrel végezzük kolposzkópia alatt. Minden beteg 1%-os mepivakain-hidroklorid paracervix blokkot kapott. Általános érzéstelenítést nem alkalmaztak. A lézeres párologtatás megkezdése előtt minden betegnél láthatók voltak a pikkelyes oszlopos csomók. A párolgási mélység 8-10 mm, a széle pedig 5 mm-re van a rendellenes felfedezési vagy átmeneti területtől.
Eljárás: lézeres abláció
A kutatások megerősítették, hogy a cervicalis HSIL lézeres ablációs kezelése hatékony és megvalósítható.
Aktív összehasonlító: LEEP vagy konizációs kezelés
A méhnyakot jódoldattal megfestettük, és láthatóvá tettük a beteg elváltozást. A LEEP-t vagy konizációt körülbelül 1,5 cm mélységig végezték el a méhnyakcsatorna betegségének reszekciója céljából.
Eljárás: LEEP vagy Conization
A HSIL leggyakoribb kezelése a LEEP vagy a nyaki lézió konizációja, de számos perinatális szövődmény is szerepet játszik ebben a műtétben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HSIL kiújulásának aránya
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
12 hónappal a kezelés után ismételten TCT-t, HPV-t, kolposzkópiát és biopsziát tesztelnek. Ha a biopszia eredménye ismét HSIL, akkor azt HSIL kiújulásként rögzítjük.
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 8 héttel és 12 hónappal a kezelés után
A kezelés után a betegek egy kérdőívet töltenek ki, amelyben leírják a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket
8 héttel és 12 hónappal a kezelés után
a méhnyak hossza
Időkeret: 8 héttel és 12 hónappal a kezelés után
a méhnyak hosszát B-ultrahanggal mérjük
8 héttel és 12 hónappal a kezelés után
A kezeléssel összefüggő pszichés állapotváltozás
Időkeret: 8 héttel és 12 hónappal a kezelés után
Állapot-jellemző szorongás-leltár, STAI-Y-forma a betegek pszichológiai állapotának mérésére a kezelés után.
8 héttel és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhuLan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas fokú pikkelyes intraepiteliális elváltozások

Klinikai vizsgálatok a lézeres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel