Ablação a laser no tratamento de lesões cervicais de alto grau

1. Antecedentes Este estudo se concentra na aplicação da ablação a laser no tratamento de HSIL cervical, explora a eficácia, viabilidade e segurança da ablação a laser no tratamento de HSIL cervical e se esforça para promover a aplicação razoável de ablação a laser no tratamento de cervical HSIL.
2. Objetos de pesquisa Pacientes jovens com HSIL cervical foram submetidos à avaliação colposcópica, completaram a biópsia cervical e foram patologicamente confirmados como elegíveis para ablação.

3. Métodos 3.1 Tamanho da amostra Este estudo foi um ensaio clínico randomizado com desenho paralelo. A taxa de recorrência de HSIL foi o desfecho primário. De acordo com relatos anteriores da literatura, estima-se que a taxa de recorrência de HSIL no grupo de tratamento com laser seja de 15%. A taxa de recorrência de HSIL no grupo de ressecção foi de 5%. Seja α = 0,05 (ambos os lados), mantenha = 0,80. Utilizando o software PASS 11, o tamanho da amostra de ambos os grupos foi de 138 casos. Supondo que a taxa de perda de acompanhamento dos sujeitos do estudo foi de 10%, o tamanho da amostra de cada grupo foi de 138÷0,9=154 casos. Portanto, 308 pacientes deveriam ser incluídos no estudo.

   3.2 Métodos estatísticos O software SPSS 24.0 será utilizado para análise estatística de todos os dados. Os dados de medição com distribuição normal serão descritos por média ± desvio padrão. O teste t de amostra independente ou teste de soma de classificação será usado para comparação entre grupos, e o teste t de amostra pareada será usado para comparação intragrupo antes e depois do tratamento. Os dados de contagem serão expressos como exemplos ou porcentagens (%), e o teste Qui-quadrado será utilizado para comparação entre os grupos. O método Kaplan-Meier será utilizado para calcular a taxa de recorrência, e o teste de soma de postos será utilizado para avaliar a diferença entre os dois grupos. O modelo de regressão de Cox será usado para analisar os fatores que influenciam o prognóstico. P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

4. Resultados O endpoint primário é a taxa de recorrência de HSIL 12 meses após o tratamento.

Outros assuntos foram desfechos secundários do estudo mostrados a seguir:

Complicações intraoperatórias e pós-operatórias e efeitos colaterais, incluindo sangramento, dor, infecção, secreções cervicais e cicatrização; Mudança do estado psicológico; Satisfação; Comprimento cervical; Taxa de recorrência; Tarifas