Ablazione laser nel trattamento delle lesioni cervicali di alto grado

1. Background Questo studio si concentra sull'applicazione dell'ablazione laser nel trattamento dell'HSIL cervicale, esplora l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza dell'ablazione laser nel trattamento dell'HSIL cervicale e si sforza di promuovere l'applicazione ragionevole dell'ablazione laser nel trattamento dell'HSIL cervicale. HSIL.
2. Oggetti della ricerca Giovani pazienti con HSIL cervicale sono stati sottoposti a valutazione colposcopica, hanno completato la biopsia cervicale e sono stati patologicamente confermati idonei all'ablazione.

3. Metodi 3.1 Dimensione del campione Questo studio era uno studio randomizzato e controllato con disegno parallelo. Il tasso di recidiva di HSIL era l'endpoint primario. Secondo precedenti rapporti della letteratura, si stima che il tasso di recidiva di HSIL nel gruppo trattato con laser sia del 15%. Il tasso di recidiva dell'HSIL nel gruppo sottoposto a resezione è stato del 5%. Sia α=0,05 (entrambi i lati), ritengo =0,80. Utilizzando il software PASS 11, la dimensione del campione di entrambi i gruppi era di 138 casi. Supponendo che il tasso di perdita di follow-up dei soggetti dello studio fosse del 10%, la dimensione del campione di ciascun gruppo era 138÷0,9=154 casi. Pertanto, si intendeva includere nello studio 308 pazienti.

   3.2 Metodi statistici Per l'analisi statistica di tutti i dati verrà utilizzato il software SPSS 24.0. I dati di misurazione con distribuzione normale saranno descritti dalla media ± deviazione standard. Verrà utilizzato il test t per campioni indipendenti o il test della somma dei ranghi per il confronto tra gruppi e il test t per campioni appaiati verrà utilizzato per il confronto intragruppo prima e dopo il trattamento. I dati di conteggio saranno espressi come esempi o percentuali (%) e il test del chi quadrato verrà utilizzato per il confronto tra i gruppi. Per calcolare il tasso di recidiva verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier e per valutare la differenza tra i due gruppi verrà utilizzato il test della somma dei ranghi. Il modello di regressione di Cox verrà utilizzato per analizzare i fattori che influenzano la prognosi. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

4. Risultati L'endpoint primario è il tasso di recidiva di HSIL a 12 mesi dopo il trattamento.

Gli altri soggetti rappresentavano gli endpoint secondari dello studio mostrati come segue:

Complicanze ed effetti collaterali intraoperatori e postoperatori, inclusi sanguinamento, dolore, infezioni, secrezioni cervicali e guarigione; Cambiamento dello stato psicologico; Soddisfazione; Lunghezza cervicale; Tasso di recidiva; Commissioni