Ablacja laserowa w leczeniu zmian szyjki macicy dużego stopnia

1. Kontekst Niniejsze badanie skupia się na zastosowaniu ablacji laserowej w leczeniu HSIL szyjki macicy, bada skuteczność, wykonalność i bezpieczeństwo ablacji laserowej w leczeniu HSIL szyjki macicy oraz ma na celu promowanie rozsądnego stosowania ablacji laserowej w leczeniu HSIL szyjki macicy. HSIL.
2. Obiekt badań U młodych pacjentek z HSIL szyjki macicy wykonano badanie kolposkopowe, wykonano biopsję szyjki macicy i potwierdzono patologicznie kwalifikację do ablacji.

3. Metody 3.1 Wielkość próby Badanie to było randomizowanym badaniem kontrolowanym o układzie równoległym. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek nawrotów HSIL. Według dotychczasowych doniesień literaturowych szacuje się, że odsetek nawrotów HSIL w grupie poddanej zabiegowi laseroterapii wynosi 15%. Częstość nawrotów HSIL w grupie poddanej resekcji wyniosła 5%. Niech α=0,05 (obie strony), przyjmiemy =0,80. Przy użyciu oprogramowania PASS 11 wielkość próby w obu grupach wynosiła 138 przypadków. Zakładając, że wskaźnik utraty obserwacji przez badanych wyniósł 10%, wielkość próby w każdej grupie wyniosła 138 0,9 = 154 sprawy. Dlatego do badania planowano włączyć 308 pacjentów.

   3.2 Metody statystyczne Do analizy statystycznej wszystkich danych zostanie wykorzystany program SPSS 24.0. Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym będą opisane średnią ± odchylenie standardowe. Do porównań międzygrupowych zostanie wykorzystany test t niezależnej próby lub test sumy rang, a do porównania wewnątrzgrupowego przed i po leczeniu zostanie zastosowany test t dla prób sparowanych. Dane zliczeniowe zostaną wyrażone jako przykłady lub wartości procentowe (%), a do porównania między grupami zostanie zastosowany test Chi-kwadrat. Do obliczenia częstości nawrotów wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera, a do oceny różnicy pomiędzy obiema grupami wykorzystany zostanie test sumy rang. Do analizy czynników wpływających na rokowanie zostanie wykorzystany model regresji Coxa. P < 0,05 będzie uważane za istotne statystycznie.

4. Wyniki Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek nawrotów HSIL po 12 miesiącach od leczenia.

Pozostałymi uczestnikami były drugorzędowe punkty końcowe badania przedstawione w następujący sposób:

Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz skutki uboczne, w tym krwawienie, ból, infekcja, wydzielina z szyjki macicy i gojenie; Zmiana stanu psychicznego; Zadowolenie; Długość szyjki macicy; Częstotliwość nawrotów; Opłaty