Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserablasjon ved behandling av høygradige cervikale lesjoner

20. mars 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt, akseptabilitet og sikkerhet ved laserablasjon ved behandling av høygradige cervikale lesjoner: en randomisert klinisk studie

Cervikal laserablasjon er en effektiv, minimalt invasiv behandling med lav forekomst av perinatale komplikasjoner og minimal innvirkning på fertiliteten. Forskning har bekreftet at laserablasjonsbehandling av cervical HSIL (inkludert CIN2 og CIN3) er effektiv og gjennomførbar og er nyttig for unge CIN3-pasienter som ønsker å bli gravide i fremtiden. Det har ikke vært noen randomiserte kliniske studier av laserablasjonsterapi for cervical HSIL hos kinesiske kvinner. Denne studien fokuserer på bruken av laserablasjon i behandlingen av cervical HSIL, utforsker effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til laserablasjon i behandlingen av cervical HSIL, og streber etter å fremme rimelig anvendelse av laserablasjon i behandlingen av cervical HSIL .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn Denne studien fokuserer på bruken av laserablasjon i behandlingen av cervical HSIL, utforsker effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til laserablasjon i behandlingen av cervical HSIL, og streber etter å fremme rimelig anvendelse av laserablasjon i behandlingen av cervical HSIL. HSIL.
  2. Forskningsobjekter Unge pasienter med cervikal HSIL gjennomgikk kolposkopisk evaluering, fullførte cervikal biopsi og ble patologisk bekreftet å være kvalifisert for ablasjon.

  3. Metoder 3.1 Prøvestørrelse Denne studien var en randomisert kontrollert studie med parallell design. HSIL-residivfrekvens var det primære endepunktet. I følge tidligere litteraturrapporter er det estimert at tilbakefallsraten av HSIL i laserbehandlingsgruppen er 15 %. Residivraten av HSIL i reseksjonsgruppen var 5 %. La α=0,05 (begge sider), hold =0,80. Ved bruk av PASS 11-programvare var prøvestørrelsen for begge gruppene 138 tilfeller. Forutsatt at tapet av oppfølgingsraten for studiepersonene var 10 %, var utvalgsstørrelsen for hver gruppe 138÷0,9=154 saker. Derfor var 308 pasienter ment å bli inkludert i studien.

    3.2 Statistiske metoder SPSS 24.0 programvare vil bli brukt for statistisk analyse av alle data. Måledata med normalfordeling vil beskrives med gjennomsnitt ± standardavvik. Uavhengig prøve-t-test eller rangsumtest vil bli brukt for sammenligning mellom grupper, og paret prøve-t-test vil bli brukt for sammenligning mellom grupper før og etter behandling. Telledata vil bli uttrykt som eksempler eller prosenter (%), og chi-kvadrat-testen vil bli brukt for sammenligning mellom grupper. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å beregne residivraten, og rangsumtesten vil bli brukt for å evaluere forskjellen mellom de to gruppene. Cox regresjonsmodell vil bli brukt for å analysere faktorene som påvirker prognose. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

  4. Resultater Det primære endepunktet er HSIL-residivfrekvensen 12 måneder etter behandling.

Andre forsøkspersoner var sekundære studieendepunkter vist som følger:

Intraoperative og postoperative komplikasjoner og bivirkninger, inkludert blødning, smerte, infeksjon, cervikale sekreter og helbredelse; Psykologisk tilstandsendring; Tilfredshet; Cervikal lengde; Gjentakelsesfrekvens; Gebyrer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. < 40 år gammel
  2. Cervikal HSIL bekreftet ved kolposkopisk biopsipatologi
  3. Cervikal transformasjonssone type 1 eller 2
  4. Lesjonen er helt synlig og strekker seg ikke inn i livmorhalskanalen, og lesjonsarealet er mindre enn 50 % av livmorhalsoverflaten
  5. Kolposkopisk evaluering utelukket invasiv kreft
  6. Frivillig deltakelse i studien med fullt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal transformasjonssone type 3
  2. Kjertelepitellesjoner
  3. Lesjoner større enn 50 % av cervikal overflate, eller med vaginale og vulva intraepiteliale lesjoner
  4. Den øvre margin av lesjonen var ikke synlig eller forlenget inn i livmorhalskanalen
  5. Prøvetaking av livmorhalsrør ble diagnostisert med CIN2+ eller CIN som ikke kunne graderes
  6. Livmorhalsbiopsi er ikke tilstrekkelig for å bekrefte en vevsdiagnose
  7. Mistenkt invasiv kreft
  8. Historie om livmorhalskirurgi
  9. Graviditet eller planlegging av graviditet under studiedeltakelse
  10. Autoimmune eller immunsviktsykdommer
  11. Langtidsbruk av immundempende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laser ablasjonsbehandling
Laserfordamping utføres ved bruk av en karbondioksidlaser under kolposkopi. Alle pasientene fikk 1 % mepivakainhydroklorid paracervixblokk. Ingen generell anestesi ble brukt. Før laserfordamping begynte, var skjellende søyleknuter synlige hos alle pasienter. Fordampningsdybden er 8-10 mm, og kanten er 5 mm fra det unormale funn- eller overgangsområdet.
Fremgangsmåte: laserablasjon
Forskning har bekreftet at laserablasjonsbehandling av cervical HSIL er effektiv og gjennomførbar.
Aktiv komparator: LEEP eller koniseringsbehandling
Livmorhalsen ble farget med jodløsning og den syke lesjonen ble visualisert. LEEP eller konisering ble utført til en dybde på ca. 1,5 cm for å fjerne sykdom i livmorhalskanalen.
Fremgangsmåte: LEEP eller Conization
Den vanligste behandlingen for HSIL er LEEP eller konisering av den cervikale lesjonen, men det er flere perinatale komplikasjoner involvert i denne operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av HSIL-residiv
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandlingen vil TCT, HPV, kolposkopi og biopsi bli testet på nytt. Hvis resultatet av biopsien er HSIL igjen, vil vi registrere det som HSIL-residiv.
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredsheten med behandlingen
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter behandling
etter behandlingen vil pasientene fylle ut et spørreskjema for å beskrive graden av tilfredshet med behandlingen
8 uker og 12 måneder etter behandling
lengden på livmorhalsen
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter behandling
lengden på livmorhalsen vil bli målt ved B-ultralyd
8 uker og 12 måneder etter behandling
Psykologisk tilstandsendring knyttet til behandlingen
Tidsramme: 8 uker og 12 måneder etter behandling
State-Trait Anxiety Inventory, STAI-Form Y vil bli brukt til å måle pasientenes psykologiske tilstand etter behandling.
8 uker og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhuLan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere