脊髄損傷後のポイントオブケア神経仙骨電気生理学の使用
ポイントオブケア電気生理学的手法を使用した、急性脊髄損傷後の回復に対する神経仙骨機能の影響の研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 脊髄および馬尾の損傷後、臨床医は神経仙骨の評価を行って損傷の重症度を確定し、適切な治療とリハビリテーションの必要性を選択し(神経仙骨の機能不全は手術の適応であり、専門施設でのリハビリテーションが必要です)、予測します。回復。 現在の評価は定性的な直腸指評価に依存していますが、感度が低く、臨床医の経験に大きく依存しています。 我々の以前の発見は、損傷後最初の数日以内に急性の神経仙骨機能を評価することで、運動、感覚、腸/膀胱の回復に関する重要な洞察が得られることを示唆しています。 しかし、臨床現場に適応した利用しやすい定量的評価方法の欠如が、神経仙骨機能に関する知識を制限する大きな障壁となっており、ケアマネジメントの改善を妨げています。 私たちは最近、ベッドサイドで神経仙骨機能を評価するための定量的電気生理学的方法を検証しました。この方法は、手動評価の主要な評価(肛門収縮/感覚および仙骨反射)を保持し、直腸に指を挿入する必要がなく、より感度が高くなります。神経仙骨機能の変化を検出します。
目標:定量的評価法の使用は、臨床医による神経学的評価を最適化し、初期の神経仙骨機能が長期回復に及ぼす影響を裏付けるために不可欠なステップであると私たちは信じています。 したがって、我々は、急性神経仙骨機能が、損傷後6か月の運動、感覚、および腸/膀胱の回復に関連していると仮説を立てます。
具体的な目的は次のとおりです。
- 損傷後 6 か月間、縦方向の神経仙骨機能を評価します。
- 神経仙骨機能の臨床表現型と回復の改善に関連する定量的閾値を特定するために、神経仙骨機能と神経機能回復の関係を評価します。
方法:この4年間の縦断研究では、急性脊髄および馬尾損傷後1、2、6週間、6か月後に450人の神経仙骨機能と回復が評価される。 神経仙骨評価は、担当の理学療法士によって行われ、1) 自発的な肛門収縮の筋電図信号の振幅、2) 肛門反射検査によって引き起こされる肛門収縮の筋電図信号の振幅、および 3) 肛門周囲の電気知覚閾値を測定します。 受傷後 6 か月の研究エンドポイントには、神経学的状態の改善 (主要エンドポイント: 運動スコアの 10 ポイント改善) および腸/膀胱機能が含まれます。 神経仙骨機能の縦方向の変化は、ANOVA から特徴付けられます。 分類および回帰ツリー分析は、臨床表現型と客観的な定量的閾値を特定するために使用されます。
期待される成果:臨床現場で神経仙骨機能を評価するためのアクセス可能なポイントオブケア定量的手法を導入することにより、脊髄および馬尾損傷の治療基準を変革し、治療の効率と精度を向上させる本当の可能性を秘めています。神経仙骨機能障害の特定。 私たちは神経仙骨機能不全の初期変化についての理解を深め、回復の予測因子に関する新たな知識をもたらします。 私たちは、神経仙骨機能の臨床表現型を特定し、患者の忍容性が高く、利用しやすく検証された方法を使用して、臨床医が適切な治療方針を特定し、リソースの使用を最適化するのに役立つ客観的な閾値を提案します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 外傷または硬膜外脊髄腫瘍による脊髄損傷(馬尾を含む)
- 米国脊髄損傷協会の障害スケール グレード A、B、C、または D
- C0 から S5 までの神経学的損傷レベル
- ISNCSCI* に従って手術前に行われる神経学的検査
- 当院では神経症状発現後5日以内に手術治療を行っております。
- 患者は英語またはフランス語でインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供できる
除外基準:
- 鈍的外傷や腫瘍によるものではない損傷
- 神経仙骨機能の評価は、傷害(例:損傷)の術後 1 週間以内に行うことはできません。 認知障害または脳障害、鎮静などによる)
- 予想生存期間は6か月未満
- 脊椎手術は行われていない
- 脊椎手術時の亜急性または慢性の脊髄または馬尾損傷(神経症状の発症から手術までの遅延が5日を超える)
- 脊髄または馬尾の外科的減圧術が不完全または中止された場合
- 術前MRIおよび/または手術中に脊髄完全離断が確認された
- 中等度または重度の脳損傷(軽度の外傷性脳損傷は除外基準ではありません)
- 関連する、または既存の肛門直腸または骨盤の病状
- 脳血管疾患、パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中などの既存の神経疾患。
- 受傷後最大6か月以内のフォローアップ訪問の参加が制限されている(例:刑務所にいる、他国に住んでいる、フォローアップ訪問に応じたくない)
- インフォームドコンセントや評価を妨げる重大な認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経仙骨機能障害のあるSCI患者
カナダ、ケベック州モントリオールのレベル1外傷病院に外傷性および非外傷性急性SCI患者450人が入院
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ポイントオブケア仙骨表面筋電図を使用した神経仙骨機能の評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経仙骨機能障害の正確な評価と評価
時間枠:4年
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神経仙骨機能不全の特定の精度と精度を向上させ、神経仙骨機能不全の初期変化の理解を向上させ、回復の予測因子に関する新しい知識をもたらします。
神経仙骨機能の臨床表現型を特定し、患者の忍容性が高く、利用しやすく検証された方法を使用して、臨床医が適切な治療方針を特定し、リソースの使用を最適化するのに役立つ客観的な閾値を提案します。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床表現型の評価
時間枠:4年
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神経仙骨機能の臨床表現型を特定し、神経機能の回復が良好な個人とそうでない個人をより適切に識別するための客観的な閾値を提案します。
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4年
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臨床予後評価
時間枠:4年
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臨床医が予後を伝え、適切な治療(例:
手術の最適なタイミング、専門的なリハビリテーションの理想的な候補者などを定義します)。
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4年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ciusss-nordmtl_ESG
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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