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脊髄損傷後のポイントオブケア神経仙骨電気生理学の使用

ポイントオブケア電気生理学的手法を使用した、急性脊髄損傷後の回復に対する神経仙骨機能の影響の研究

仙骨神経の評価は、脊髄損傷後の評価に不可欠な要素です。 仙骨神経は脊髄の下端に位置し、損傷した脊髄を信号がどのように伝わるかを反映します。 したがって、仙骨の評価は脊髄損傷のレベルと重症度を判断するために不可欠であり、適切な治療法を選択し、回復を予測するのに役立ちます(仙骨機能に異常がある場合はさらに悪化します)。 現在の評価は手作業による評価のみに依存しており、医師の経験に大きく依存しており、機能障害の定量的な値は提供されていません。 臨床現場に適応した定量的方法の欠如は、回復に対する仙骨機能の影響に関する我々の知識を制限する大きな障壁となっている。 私たちは最近、脊髄損傷後にベッドサイドで仙骨の定量的評価を提供する電気生理学的方法を開発しました。 この方法を使用して、急性脊髄損傷患者 250 人の仙骨機能を定量化し、損傷後 6 か月の回復との関連性を判断します。 私たちは、我々の方法で損傷後最初の6週間以内に仙骨機能を早期に評価すると、運動機能、感覚機能、腸機能、膀胱機能の6か月間の良好な回復に関連していると仮説を立てています。 私たちの目的は、損傷後最初の 6 か月間の仙骨機能の変化と、初期の仙骨機能と 6 か月の回復との関係を評価することです。 仙骨の機能と回復は、自発的な肛門収縮の筋電図的大きさ、仙骨反射検査によって引き起こされる肛門収縮の筋電図的大きさ、および肛門感覚が得られる最小限の電気刺激を測定するために、主治医によって受傷後最大 6 か月まで評価されます。が存在します。 この分析により、仙骨機能が時間の経過とともにどのように進化するか、また医師が患者が良好な回復を遂げるかどうかを判断するために使用できる仙骨機能の特定の定量的基準があるかどうかが判断されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景: 脊髄および馬尾の損傷後、臨床医は神経仙骨の評価を行って損傷の重症度を確定し、適切な治療とリハビリテーションの必要性を選択し(神経仙骨の機能不全は手術の適応であり、専門施設でのリハビリテーションが必要です)、予測します。回復。 現在の評価は定性的な直腸指評価に依存していますが、感度が低く、臨床医の経験に大きく依存しています。 我々の以前の発見は、損傷後最初の数日以内に急性の神経仙骨機能を評価することで、運動、感覚、腸/膀胱の回復に関する重要な洞察が得られることを示唆しています。 しかし、臨床現場に適応した利用しやすい定量的評価方法の欠如が、神経仙骨機能に関する知識を制限する大きな障壁となっており、ケアマネジメントの改善を妨げています。 私たちは最近、ベッドサイドで神経仙骨機能を評価するための定量的電気生理学的方法を検証しました。この方法は、手動評価の主要な評価(肛門収縮/感覚および仙骨反射)を保持し、直腸に指を挿入する必要がなく、より感度が高くなります。神経仙骨機能の変化を検出します。

目標:定量的評価法の使用は、臨床医による神経学的評価を最適化し、初期の神経仙骨機能が長期回復に及ぼす影響を裏付けるために不可欠なステップであると私たちは信じています。 したがって、我々は、急性神経仙骨機能が、損傷後6か月の運動、感覚、および腸/膀胱の回復に関連していると仮説を立てます。

具体的な目的は次のとおりです。

  1. 損傷後 6 か月間、縦方向の神経仙骨機能を評価します。
  2. 神経仙骨機能の臨床表現型と回復の改善に関連する定量的閾値を特定するために、神経仙骨機能と神経機能回復の関係を評価します。

方法:この4年間の縦断研究では、急性脊髄および馬尾損傷後1、2、6週間、6か月後に450人の神経仙骨機能と回復が評価される。 神経仙骨評価は、担当の理学療法士によって行われ、1) 自発的な肛門収縮の筋電図信号の振幅、2) 肛門反射検査によって引き起こされる肛門収縮の筋電図信号の振幅、および 3) 肛門周囲の電気知覚閾値を測定します。 受傷後 6 か月の研究エンドポイントには、神経学的状態の改善 (主要エンドポイント: 運動スコアの 10 ポイント改善) および腸/膀胱機能が含まれます。 神経仙骨機能の縦方向の変化は、ANOVA から特徴付けられます。 分類および回帰ツリー分析は、臨床表現型と客観的な定量的閾値を特定するために使用されます。

期待される成果:臨床現場で神経仙骨機能を評価するためのアクセス可能なポイントオブケア定量的手法を導入することにより、脊髄および馬尾損傷の治療基準を変革し、治療の効率と精度を向上させる本当の可能性を秘めています。神経仙骨機能障害の特定。 私たちは神経仙骨機能不全の初期変化についての理解を深め、回復の予測因子に関する新たな知識をもたらします。 私たちは、神経仙骨機能の臨床表現型を特定し、患者の忍容性が高く、利用しやすく検証された方法を使用して、臨床医が適切な治療方針を特定し、リソースの使用を最適化するのに役立つ客観的な閾値を提案します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダのケベック州モントリオールにあるレベル 1 外傷センターに入院した急性外傷性および非外傷性 (腫瘍) 脊髄損傷患者は、脊椎手術を必要としています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 外傷または硬膜外脊髄腫瘍による脊髄損傷(馬尾を含む)
  • 米国脊髄損傷協会の障害スケール グレード A、B、C、または D
  • C0 から S5 までの神経学的損傷レベル
  • ISNCSCI* に従って手術前に行われる神経学的検査
  • 当院では神経症状発現後5日以内に手術治療を行っております。
  • 患者は英語またはフランス語でインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供できる

除外基準:

  • 鈍的外傷や腫瘍によるものではない損傷
  • 神経仙骨機能の評価は、傷害(例:損傷)の術後 1 週間以内に行うことはできません。 認知障害または脳障害、鎮静などによる)
  • 予想生存期間は6か月未満
  • 脊椎手術は行われていない
  • 脊椎手術時の亜急性または慢性の脊髄または馬尾損傷(神経症状の発症から手術までの遅延が5日を超える)
  • 脊髄または馬尾の外科的減圧術が不完全または中止された場合
  • 術前MRIおよび/または手術中に脊髄完全離断が確認された
  • 中等度または重度の脳損傷(軽度の外傷性脳損傷は除外基準ではありません)
  • 関連する、または既存の肛門直腸または骨盤の病状
  • 脳血管疾患、パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中などの既存の神経疾患。
  • 受傷後最大6か月以内のフォローアップ訪問の参加が制限されている(例:刑務所にいる、他国に住んでいる、フォローアップ訪問に応じたくない)
  • インフォームドコンセントや評価を妨げる重大な認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経仙骨機能障害のあるSCI患者
カナダ、ケベック州モントリオールのレベル1外傷病院に外傷性および非外傷性急性SCI患者450人が入院
ポイントオブケア仙骨表面筋電図を使用した神経仙骨機能の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経仙骨機能障害の正確な評価と評価
時間枠:4年
神経仙骨機能不全の特定の精度と精度を向上させ、神経仙骨機能不全の初期変化の理解を向上させ、回復の予測因子に関する新しい知識をもたらします。 神経仙骨機能の臨床表現型を特定し、患者の忍容性が高く、利用しやすく検証された方法を使用して、臨床医が適切な治療方針を特定し、リソースの使用を最適化するのに役立つ客観的な閾値を提案します。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床表現型の評価
時間枠:4年
神経仙骨機能の臨床表現型を特定し、神経機能の回復が良好な個人とそうでない個人をより適切に識別するための客観的な閾値を提案します。
4年
臨床予後評価
時間枠:4年
臨床医が予後を伝え、適切な治療(例: 手術の最適なタイミング、専門的なリハビリテーションの理想的な候補者などを定義します)。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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