- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06333886
Uso de electrofisiología neurosacra en el lugar de atención después de una lesión de la médula espinal
Uso de un método electrofisiológico en el lugar de atención para estudiar el impacto de la función neurosacra en la recuperación después de lesiones agudas de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Después de las lesiones de la médula espinal y la cola de caballo, los médicos realizan una evaluación neurosacra para establecer la gravedad de la lesión, seleccionar el tratamiento adecuado y las necesidades de rehabilitación (la disfunción neurosacra es una indicación de cirugía y requiere rehabilitación en un centro especializado) y predecir recuperación. Las evaluaciones actuales se basan en una evaluación rectal digital cualitativa, que carece de sensibilidad y depende en gran medida de la experiencia del médico. Nuestros hallazgos anteriores sugieren que la evaluación de la función neurosacra aguda dentro de los primeros días posteriores a la lesión proporciona información importante sobre la recuperación motora, sensorial y del intestino/vejiga. Sin embargo, la falta de un método de evaluación cuantitativa accesible y adaptado al entorno clínico es una barrera importante que limita nuestro conocimiento sobre la función neurosacra, lo que dificulta la mejora en la gestión de la atención. Recientemente hemos validado un método electrofisiológico cuantitativo para evaluar la función neurosacra al lado de la cama que preserva las evaluaciones clave de la evaluación manual (contracción/sensación anal y reflejos sacros) y elimina la necesidad de insertar el dedo en el recto mientras es más sensible a Detectar cambios en la función neurosacra.
OBJETIVOS: Creemos que el uso de un método de evaluación cuantitativa es un paso esencial para optimizar la evaluación neurológica por parte de los médicos y para respaldar el impacto de la función neurosacra temprana en la recuperación a largo plazo. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la función neurosacra aguda se asocia con recuperación motora, sensorial y de intestino/vejiga 6 meses después de la lesión.
Los objetivos específicos son:
- Evaluar la función neurosacra longitudinal durante los 6 meses posteriores a la lesión.
- Evaluar la relación entre la función neurosacra y la recuperación neurofuncional, para identificar fenotipos clínicos de la función neurosacra y umbrales cuantitativos asociados con una mejor recuperación.
MÉTODOS: Para este estudio longitudinal de 4 años, se evaluará la función neurosacra y la recuperación en 450 individuos 1, 2, 6 semanas y 6 meses después de una lesión aguda de la médula espinal y la cola de caballo. El fisiatra tratante realizará evaluaciones neurosacras para medir 1) la amplitud de la señal electromiográfica de la contracción anal voluntaria, 2) la amplitud de la señal electromiográfica de la contracción anal provocada mediante la prueba del reflejo anal y 3) el umbral de percepción eléctrica perianal. Los criterios de valoración del estudio 6 meses después de la lesión incluyen la mejora del estado neurológico (criterio de valoración principal: mejora de 10 puntos en la puntuación motora) y la función intestinal/vejiga. Los cambios longitudinales en la función neurosacra se caracterizarán a partir de ANOVA. Se utilizará análisis de árboles de clasificación y regresión para identificar fenotipos clínicos y umbrales cuantitativos objetivos.
RESULTADOS ESPERADOS: Al implementar un método cuantitativo accesible en el punto de atención para evaluar la función neurosacra en el entorno clínico, tenemos un potencial real para transformar los estándares de atención para las lesiones de la médula espinal y la cola de caballo, y mejorar la eficiencia y precisión de Identificación de disfunción neurosacra. Mejoraremos nuestra comprensión de los cambios tempranos en la disfunción neurosacra, aportando así nuevos conocimientos sobre los predictores de la recuperación. Identificaremos fenotipos clínicos de la función neurosacra y propondremos valores umbral objetivos para ayudar a los médicos a identificar la trayectoria de atención adecuada y optimizar el uso de recursos, utilizando un método accesible y validado que sea bien tolerado por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de >/= 18 años
- Lesión de la médula espinal (incluida la cola de caballo) debido a un traumatismo o un tumor espinal extradural
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna grado A, B, C o D
- Nivel neurológico de lesión entre C0 y S5
- Examen neurológico realizado previo a la cirugía según el ISNCSCI*
- Tratamiento quirúrgico realizado en nuestra institución dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas neurológicos.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Lesión no debida a traumatismo cerrado o tumor.
- La evaluación de la función neurosacra no se puede realizar postoperatoriamente dentro de 1 semana de la lesión (p. ej. por trastorno cognitivo o cerebral, sedación, etc.)
- Supervivencia esperada inferior a 6 meses.
- No se realizó cirugía de columna
- Lesión subaguda o crónica de la médula espinal o de la cauda equina en una cirugía de columna (retraso > 5 días entre el inicio de los síntomas neurológicos y la cirugía)
- Descompresión quirúrgica incompleta o abortada de la médula espinal o cola de caballo
- Transección completa de la médula espinal confirmada mediante resonancia magnética preoperatoria y/o durante la cirugía
- Lesión cerebral moderada o grave (la lesión cerebral traumática leve no es un criterio de exclusión)
- Patología anorrectal o pélvica asociada o preexistente
- Trastornos neurológicos preexistentes como enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ictus, etc.
- Limitación (por ejemplo, en prisión, vivir en otro país, no estar dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento) para asistir a las visitas de seguimiento hasta 6 meses después de la lesión.
- Déficits cognitivos importantes que impiden el consentimiento informado y/o las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con LME con disfunción neurosacra
450 pacientes con LME aguda traumática y no traumática admitidos en un hospital de traumatología de nivel 1 en Montreal, Quebec, Canadá
|
Evaluación de la función neurosacra mediante electromiografía de superficie sacra en el lugar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración y evaluación precisas de la disfunción neurosacra.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Mejorar la precisión y exactitud para identificar la disfunción neurosacra y mejorar la comprensión de los cambios tempranos en la disfunción neurosacra, aportando nuevos conocimientos sobre los predictores de la recuperación.
Identificación de fenotipos clínicos de función neurosacra y propuesta de valores umbral objetivos para ayudar a los médicos a identificar la trayectoria de atención adecuada y optimizar el uso de recursos, utilizando un método accesible y validado que sea bien tolerado por los pacientes.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de fenotipos clínicos.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Identificar fenotipos clínicos de la función neurosacra y proponer valores de umbral objetivos para identificar mejor a los individuos con recuperación neurofuncional favorable o desfavorable.
|
4 años
|
Evaluación del pronóstico clínico.
Periodo de tiempo: 4 años
|
Ayudar a los médicos a comunicar el pronóstico y seleccionar la atención adecuada (p. ej.
definir el momento óptimo para la cirugía, candidatos ideales para rehabilitación especializada, etc.).
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Intestino neurogénico
Otros números de identificación del estudio
- ciusss-nordmtl_ESG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .