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Uso de electrofisiología neurosacra en el lugar de atención después de una lesión de la médula espinal

20 de marzo de 2024 actualizado por: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Uso de un método electrofisiológico en el lugar de atención para estudiar el impacto de la función neurosacra en la recuperación después de lesiones agudas de la médula espinal

La evaluación de los nervios sacros es un aspecto integral de la evaluación después de una lesión de la médula espinal. Al estar ubicados en el extremo inferior de la médula espinal, los nervios sacros reflejan cómo viajan las señales a través de la médula espinal lesionada. Por lo tanto, la evaluación sacra es esencial para determinar el nivel y la gravedad de la lesión de la médula espinal, lo que ayuda a seleccionar el tratamiento adecuado y predecir la recuperación (peor cuando la función sacra es anormal). La evaluación actual se basa únicamente en una evaluación manual, que depende en gran medida de la experiencia del médico y no proporciona ningún valor cuantitativo de la disfunción. La falta de un método cuantitativo adaptado al entorno clínico es una barrera importante que limita nuestro conocimiento sobre el impacto de la función sacra en la recuperación. Recientemente hemos desarrollado un método electrofisiológico que proporciona una evaluación sacra cuantitativa junto a la cama después de lesiones de la médula espinal. Utilizando este método, cuantificaremos la función sacra en 250 pacientes con lesiones agudas de la médula espinal y determinaremos su asociación con la recuperación 6 meses después de la lesión. Nuestra hipótesis es que la función sacra evaluada tempranamente dentro de las primeras 6 semanas después de la lesión con nuestro método se asocia con una mejor recuperación a los 6 meses de la función motora, sensorial, intestinal y vesical. Nuestros objetivos son evaluar los cambios en la función sacra durante los primeros 6 meses después de la lesión y la relación entre la función sacra temprana y la recuperación a los 6 meses. El médico tratante evaluará la función sacra y la recuperación hasta 6 meses después de la lesión, para medir la magnitud electromiográfica de la contracción anal voluntaria, la magnitud electromiográfica de la contracción anal provocada mediante la prueba del reflejo sacro y la estimulación eléctrica mínima para la cual sensación anal está presente. El análisis determinará si la función sacra evoluciona con el tiempo y cómo, y si existen criterios cuantitativos específicos de la función sacra que los médicos puedan utilizar para determinar si el paciente tendrá una recuperación favorable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Después de las lesiones de la médula espinal y la cola de caballo, los médicos realizan una evaluación neurosacra para establecer la gravedad de la lesión, seleccionar el tratamiento adecuado y las necesidades de rehabilitación (la disfunción neurosacra es una indicación de cirugía y requiere rehabilitación en un centro especializado) y predecir recuperación. Las evaluaciones actuales se basan en una evaluación rectal digital cualitativa, que carece de sensibilidad y depende en gran medida de la experiencia del médico. Nuestros hallazgos anteriores sugieren que la evaluación de la función neurosacra aguda dentro de los primeros días posteriores a la lesión proporciona información importante sobre la recuperación motora, sensorial y del intestino/vejiga. Sin embargo, la falta de un método de evaluación cuantitativa accesible y adaptado al entorno clínico es una barrera importante que limita nuestro conocimiento sobre la función neurosacra, lo que dificulta la mejora en la gestión de la atención. Recientemente hemos validado un método electrofisiológico cuantitativo para evaluar la función neurosacra al lado de la cama que preserva las evaluaciones clave de la evaluación manual (contracción/sensación anal y reflejos sacros) y elimina la necesidad de insertar el dedo en el recto mientras es más sensible a Detectar cambios en la función neurosacra.

OBJETIVOS: Creemos que el uso de un método de evaluación cuantitativa es un paso esencial para optimizar la evaluación neurológica por parte de los médicos y para respaldar el impacto de la función neurosacra temprana en la recuperación a largo plazo. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la función neurosacra aguda se asocia con recuperación motora, sensorial y de intestino/vejiga 6 meses después de la lesión.

Los objetivos específicos son:

  1. Evaluar la función neurosacra longitudinal durante los 6 meses posteriores a la lesión.
  2. Evaluar la relación entre la función neurosacra y la recuperación neurofuncional, para identificar fenotipos clínicos de la función neurosacra y umbrales cuantitativos asociados con una mejor recuperación.

MÉTODOS: Para este estudio longitudinal de 4 años, se evaluará la función neurosacra y la recuperación en 450 individuos 1, 2, 6 semanas y 6 meses después de una lesión aguda de la médula espinal y la cola de caballo. El fisiatra tratante realizará evaluaciones neurosacras para medir 1) la amplitud de la señal electromiográfica de la contracción anal voluntaria, 2) la amplitud de la señal electromiográfica de la contracción anal provocada mediante la prueba del reflejo anal y 3) el umbral de percepción eléctrica perianal. Los criterios de valoración del estudio 6 meses después de la lesión incluyen la mejora del estado neurológico (criterio de valoración principal: mejora de 10 puntos en la puntuación motora) y la función intestinal/vejiga. Los cambios longitudinales en la función neurosacra se caracterizarán a partir de ANOVA. Se utilizará análisis de árboles de clasificación y regresión para identificar fenotipos clínicos y umbrales cuantitativos objetivos.

RESULTADOS ESPERADOS: Al implementar un método cuantitativo accesible en el punto de atención para evaluar la función neurosacra en el entorno clínico, tenemos un potencial real para transformar los estándares de atención para las lesiones de la médula espinal y la cola de caballo, y mejorar la eficiencia y precisión de Identificación de disfunción neurosacra. Mejoraremos nuestra comprensión de los cambios tempranos en la disfunción neurosacra, aportando así nuevos conocimientos sobre los predictores de la recuperación. Identificaremos fenotipos clínicos de la función neurosacra y propondremos valores umbral objetivos para ayudar a los médicos a identificar la trayectoria de atención adecuada y optimizar el uso de recursos, utilizando un método accesible y validado que sea bien tolerado por los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión aguda traumática y atraumática (tumoral) de la médula espinal ingresados ​​en un centro de traumatología de nivel 1 en Montreal, Quebec, Canadá, que requieren cirugía de columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de >/= 18 años
  • Lesión de la médula espinal (incluida la cola de caballo) debido a un traumatismo o un tumor espinal extradural
  • Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna grado A, B, C o D
  • Nivel neurológico de lesión entre C0 y S5
  • Examen neurológico realizado previo a la cirugía según el ISNCSCI*
  • Tratamiento quirúrgico realizado en nuestra institución dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas neurológicos.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado en inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Lesión no debida a traumatismo cerrado o tumor.
  • La evaluación de la función neurosacra no se puede realizar postoperatoriamente dentro de 1 semana de la lesión (p. ej. por trastorno cognitivo o cerebral, sedación, etc.)
  • Supervivencia esperada inferior a 6 meses.
  • No se realizó cirugía de columna
  • Lesión subaguda o crónica de la médula espinal o de la cauda equina en una cirugía de columna (retraso > 5 días entre el inicio de los síntomas neurológicos y la cirugía)
  • Descompresión quirúrgica incompleta o abortada de la médula espinal o cola de caballo
  • Transección completa de la médula espinal confirmada mediante resonancia magnética preoperatoria y/o durante la cirugía
  • Lesión cerebral moderada o grave (la lesión cerebral traumática leve no es un criterio de exclusión)
  • Patología anorrectal o pélvica asociada o preexistente
  • Trastornos neurológicos preexistentes como enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ictus, etc.
  • Limitación (por ejemplo, en prisión, vivir en otro país, no estar dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento) para asistir a las visitas de seguimiento hasta 6 meses después de la lesión.
  • Déficits cognitivos importantes que impiden el consentimiento informado y/o las evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LME con disfunción neurosacra
450 pacientes con LME aguda traumática y no traumática admitidos en un hospital de traumatología de nivel 1 en Montreal, Quebec, Canadá
Evaluación de la función neurosacra mediante electromiografía de superficie sacra en el lugar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración y evaluación precisas de la disfunción neurosacra.
Periodo de tiempo: 4 años
Mejorar la precisión y exactitud para identificar la disfunción neurosacra y mejorar la comprensión de los cambios tempranos en la disfunción neurosacra, aportando nuevos conocimientos sobre los predictores de la recuperación. Identificación de fenotipos clínicos de función neurosacra y propuesta de valores umbral objetivos para ayudar a los médicos a identificar la trayectoria de atención adecuada y optimizar el uso de recursos, utilizando un método accesible y validado que sea bien tolerado por los pacientes.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de fenotipos clínicos.
Periodo de tiempo: 4 años
Identificar fenotipos clínicos de la función neurosacra y proponer valores de umbral objetivos para identificar mejor a los individuos con recuperación neurofuncional favorable o desfavorable.
4 años
Evaluación del pronóstico clínico.
Periodo de tiempo: 4 años
Ayudar a los médicos a comunicar el pronóstico y seleccionar la atención adecuada (p. ej. definir el momento óptimo para la cirugía, candidatos ideales para rehabilitación especializada, etc.).
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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