- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06333886
Hoitopisteen neuro-sakraalisen elektrofysiologian käyttö selkäydinvamman jälkeen
Sähköfysiologisen hoitopisteen menetelmän avulla tutkitaan neurosakraalisen toiminnan vaikutusta toipumiseen akuutin selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Selkäydin- ja cauda equina -vammojen jälkeen lääkärit suorittavat neuro-sakraalisen arvioinnin selvittääkseen vamman vakavuuden, valitakseen asianmukaiset hoito- ja kuntoutustarpeet (hermoston sakraalinen toimintahäiriö on indikaatio leikkaukseen ja vaatii kuntoutusta erikoistuneessa laitoksessa) ja ennustaakseen. elpyminen. Nykyiset arvioinnit perustuvat kvalitatiiviseen digitaaliseen peräsuolen arviointiin, josta puuttuu herkkyys ja joka riippuu suuresti kliinikon kokemuksesta. Aiemmat löydökseemme viittaavat siihen, että akuutin neuro-sakraalisen toiminnan arvioiminen ensimmäisten päivien aikana vamman jälkeen tarjoaa tärkeitä näkemyksiä motorisesta, sensorisesta ja suolen/virtsarakon palautumisesta. Kliiniseen ympäristöön mukautetun saatavilla olevan kvantitatiivisen arviointimenetelmän puute on kuitenkin suuri este, joka rajoittaa tietoamme neuro-sakraalisesta toiminnasta ja vaikeuttaa hoidon hallinnan parantamista. Olemme äskettäin validoineet kvantitatiivisen sähköfysiologisen menetelmän neuro-sakraalisen toiminnan arvioimiseksi sängyn vieressä, joka säilyttää manuaalisen arvioinnin keskeiset arviot (peräaukon supistuminen/aistimus ja ristirefleksit) ja eliminoi tarpeen työntää sormi peräsuoleen samalla kun se on herkempi havaita muutokset neuro-sakraalisessa toiminnassa.
TAVOITTEET: Uskomme, että kvantitatiivisen arviointimenetelmän käyttö on olennainen askel kliinikon neurologisen arvioinnin optimoinnissa ja varhaisen hermoston-sakraalisen toiminnan vaikutuksen vahvistamisessa pitkän aikavälin toipumiseen. Siksi oletamme, että akuutti neuro-sakraalitoiminto liittyy motoriseen, sensoriseen ja suolen/virtsarakon palautumiseen 6 kuukautta vamman jälkeen.
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioi pitkittäinen neuro-sakraalinen toiminta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen.
- Arvioi neuro-sakraalisen toiminnan ja hermoston toipumisen välistä suhdetta, jotta voidaan tunnistaa neuro-sakraalisen toiminnan kliiniset fenotyypit ja parantuneeseen palautumiseen liittyvät kvantitatiiviset kynnykset.
MENETELMÄT: Tässä 4 vuoden pitkittäistutkimuksessa neuro-sakraalista toimintaa ja palautumista arvioidaan 450 yksilöllä 1, 2, 6 viikkoa ja 6 kuukautta akuutin selkäytimen ja cauda equina -vamman jälkeen. Hoitava fysioterapeutti suorittaa neuro-sakraaliset arvioinnit mitatakseen 1) tahdonalaisen peräaukon supistuksen sähkömyografisen signaalin amplitudin, 2) peräaukon refleksitestauksella saadun peräaukon supistuksen sähkömyografisen signaalin amplitudin ja 3) perianaalisen sähköisen havaintokynnyksen. Tutkimuksen päätepisteitä 6 kuukautta vaurion jälkeen ovat neurologisen tilan (ensisijainen päätetapahtuma: 10 pisteen parannus motorisessa pistemäärässä) ja suolen/virtsarakon toiminnan paraneminen. Pitkittäiset muutokset neuro-sakraalisessa toiminnassa karakterisoidaan ANOVA:sta. Luokittelu- ja regressiopuuanalyysiä käytetään kliinisten fenotyyppien ja objektiivisten kvantitatiivisten kynnysten tunnistamiseen.
ODOTETUT TULOKSET: Ottamalla käyttöön kvantitatiivisen helppokäyttöisen hoitopisteen neuro-sakraalisen toiminnan arvioinnin kliinisessä ympäristössä, meillä on todellista potentiaalia muuttaa selkäydin- ja cauda equina -vammojen hoitostandardeja ja parantaa hoidon tehokkuutta ja tarkkuutta. neuro-sakraalisen toimintahäiriön tunnistaminen. Parannamme ymmärrystämme hermoston ja sakraalisen toimintahäiriön varhaisista muutoksista ja tuomme siten uutta tietoa toipumisen ennustajista. Tunnistamme neuro-sakraalisen toiminnan kliiniset fenotyypit ja ehdotamme objektiivisia kynnysarvoja auttamaan kliinikoita tunnistamaan oikean hoitoradan ja optimoimaan resurssien käytön käyttämällä saatavilla olevaa ja validoitua menetelmää, jota potilaat sietävät hyvin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >/= 18 vuotta
- Selkäydinvamma (mukaan lukien cauda equina), joka johtuu traumasta tai ekstraduraalisesta selkäytimestä
- American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko A, B, C tai D
- Neurologinen vamman taso välillä C0 ja S5
- Ennen leikkausta tehty neurologinen tutkimus ISNCSCI*:n mukaan
- Kirurginen hoito laitoksellamme 5 päivän sisällä neurologisten oireiden alkamisesta
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vamma ei johdu tylpästä traumasta tai kasvaimesta
- Neuro-sakraalisen toiminnan arviointia ei voida suorittaa leikkauksen jälkeen 1 viikon sisällä vauriosta (esim. kognitiivisen tai aivohäiriön, rauhoituksen jne.)
- Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta
- Selkäleikkausta ei tehty
- Subakuutti tai krooninen selkäydin- tai cauda equina -vamma selkäleikkauksessa (viive > 5 päivää neurologisten oireiden ilmaantumisen ja leikkauksen välillä)
- Selkäytimen tai cauda equinan epätäydellinen tai keskeytynyt kirurginen dekompressio
- Täydellinen selkäytimen leikkaus varmistettu ennen leikkausta MRI:stä ja/tai leikkauksen aikana
- Keskivaikea tai vaikea aivovaurio (lievä traumaattinen aivovamma ei ole poissulkemiskriteeri)
- Liittynyt tai olemassa oleva anorektaalinen tai lantion patologia
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, kuten aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus jne.
- Rajoitus (esim. vankilassa, asuminen toisessa maassa, haluttomuus noudattaa seurantakäyntejä) seurantakäynneille enintään 6 kuukautta vamman sattumisen jälkeen
- Suuret kognitiiviset puutteet, jotka estävät tietoisen suostumuksen ja/tai arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCI-potilaat, joilla on neuro-sakralinen toimintahäiriö
450 potilasta, joilla on traumaattinen ja ei-traumaattinen akuutti SCI, vietiin tason 1 traumasairaalaan Montrealissa, Quebecissä, Kanadassa
|
Neuro-sakraalisen toiminnan arviointi käyttäen point-of-care sakraalisen pinnan elektromyografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuro-sakraalisen toimintahäiriön tarkka arviointi ja arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Paranna hermoston-sakraalisten toimintahäiriöiden tunnistamisen tarkkuutta ja tarkkuutta ja paranna hermoston-sakraalisen toimintahäiriön varhaisten muutosten ymmärtämistä tuomalla uutta tietoa toipumisen ennustajista.
Neuro-sakraalisen toiminnan kliinisten fenotyyppien tunnistaminen ja objektiivisten kynnysarvojen ehdottaminen auttamaan kliinikoita tunnistamaan oikean hoitoradan ja optimoimaan resurssien käytön käyttämällä saatavilla olevaa ja validoitua menetelmää, jota potilaat sietävät hyvin.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten fenotyyppien arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tunnista neuro-sakraalisen toiminnan kliiniset fenotyypit ja ehdota objektiivisia kynnysarvoja tunnistaaksesi paremmin yksilöt, joiden hermostotoiminnallinen palautuminen on suotuisa tai epäsuotuisa.
|
4 Vuotta
|
|
Kliinisen ennusteen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Auta kliinikoita kertomaan ennusteesta ja valitsemaan oikea hoito (esim.
määritellä leikkauksen optimaalinen ajoitus, ihanteelliset ehdokkaat erikoistuneeseen kuntoutukseen jne.).
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Neurogeeninen suoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ciusss-nordmtl_ESG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .