Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen neuro-sakraalisen elektrofysiologian käyttö selkäydinvamman jälkeen

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Sähköfysiologisen hoitopisteen menetelmän avulla tutkitaan neurosakraalisen toiminnan vaikutusta toipumiseen akuutin selkäydinvamman jälkeen

Ristihermojen arviointi on olennainen osa selkäydinvamman jälkeistä arviointia. Koska sakraaliset hermot sijaitsevat selkäytimen alapäässä, ne heijastavat signaalien kulkemista loukkaantuneen selkäytimen läpi. Sakraliarvio on siksi olennainen selkäydinvamman tason ja vakavuuden määrittämiseksi, mikä auttaa oikean hoidon valitsemisessa ja toipumisen ennustamisessa (pahempaa, jos ristiluun toiminta on epänormaalia. Nykyinen arviointi perustuu yksinomaan manuaaliseen arviointiin, joka riippuu suuresti lääkärin kokemuksesta, eikä anna mitään kvantitatiivista arvoa toimintahäiriöstä. Kliiniseen ympäristöön mukautetun kvantitatiivisen menetelmän puute on suuri este, joka rajoittaa tietämystämme sakraalisen toiminnan vaikutuksesta palautumiseen. Olemme äskettäin kehittäneet elektrofysiologisen menetelmän, joka tarjoaa kvantitatiivisen sakraalisen arvioinnin sängyn vieressä selkäydinvammojen jälkeen. Tällä menetelmällä määritämme sakraalisen toiminnan määrällisesti 250 potilaalla, joilla on akuutti selkäydinvamma, ja määritämme sen yhteyden toipumiseen 6 kuukautta vamman jälkeen. Oletamme, että menetelmällämme varhain ensimmäisten 6 viikon aikana vamman jälkeen arvioitu ristiluun toiminta liittyy motorisen, sensorisen, suolen ja virtsarakon toiminnan parempaan 6 kuukauden palautumiseen. Tavoitteenamme on arvioida ristiluun toiminnan muutoksia ensimmäisten 6 kuukauden aikana vamman jälkeen sekä varhaisen ristin toiminnan ja 6 kuukauden toipumisen välistä suhdetta. Hoitava lääkäri arvioi sakraalisen toiminnan ja toipumisen 6 kuukautta vaurion jälkeen, jotta voidaan mitata tahdonalaisen peräaukon supistuksen elektromyografinen suuruus, sakraalisten refleksitestien avulla aikaansaatu peräaukon supistuksen elektromyografinen suuruus ja minimaalinen sähköstimulaatio, jossa peräaukon tunne on läsnä. Analyysi määrittää, kehittyykö ja miten ristiluun toiminta tapahtuu ajan myötä, ja onko olemassa erityisiä määrällisiä kriteerejä, joita lääkärit voivat käyttää arvioidakseen, paraneeko potilas suotuisasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Selkäydin- ja cauda equina -vammojen jälkeen lääkärit suorittavat neuro-sakraalisen arvioinnin selvittääkseen vamman vakavuuden, valitakseen asianmukaiset hoito- ja kuntoutustarpeet (hermoston sakraalinen toimintahäiriö on indikaatio leikkaukseen ja vaatii kuntoutusta erikoistuneessa laitoksessa) ja ennustaakseen. elpyminen. Nykyiset arvioinnit perustuvat kvalitatiiviseen digitaaliseen peräsuolen arviointiin, josta puuttuu herkkyys ja joka riippuu suuresti kliinikon kokemuksesta. Aiemmat löydökseemme viittaavat siihen, että akuutin neuro-sakraalisen toiminnan arvioiminen ensimmäisten päivien aikana vamman jälkeen tarjoaa tärkeitä näkemyksiä motorisesta, sensorisesta ja suolen/virtsarakon palautumisesta. Kliiniseen ympäristöön mukautetun saatavilla olevan kvantitatiivisen arviointimenetelmän puute on kuitenkin suuri este, joka rajoittaa tietoamme neuro-sakraalisesta toiminnasta ja vaikeuttaa hoidon hallinnan parantamista. Olemme äskettäin validoineet kvantitatiivisen sähköfysiologisen menetelmän neuro-sakraalisen toiminnan arvioimiseksi sängyn vieressä, joka säilyttää manuaalisen arvioinnin keskeiset arviot (peräaukon supistuminen/aistimus ja ristirefleksit) ja eliminoi tarpeen työntää sormi peräsuoleen samalla kun se on herkempi havaita muutokset neuro-sakraalisessa toiminnassa.

TAVOITTEET: Uskomme, että kvantitatiivisen arviointimenetelmän käyttö on olennainen askel kliinikon neurologisen arvioinnin optimoinnissa ja varhaisen hermoston-sakraalisen toiminnan vaikutuksen vahvistamisessa pitkän aikavälin toipumiseen. Siksi oletamme, että akuutti neuro-sakraalitoiminto liittyy motoriseen, sensoriseen ja suolen/virtsarakon palautumiseen 6 kuukautta vamman jälkeen.

Erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioi pitkittäinen neuro-sakraalinen toiminta 6 kuukauden ajan vamman jälkeen.
  2. Arvioi neuro-sakraalisen toiminnan ja hermoston toipumisen välistä suhdetta, jotta voidaan tunnistaa neuro-sakraalisen toiminnan kliiniset fenotyypit ja parantuneeseen palautumiseen liittyvät kvantitatiiviset kynnykset.

MENETELMÄT: Tässä 4 vuoden pitkittäistutkimuksessa neuro-sakraalista toimintaa ja palautumista arvioidaan 450 yksilöllä 1, 2, 6 viikkoa ja 6 kuukautta akuutin selkäytimen ja cauda equina -vamman jälkeen. Hoitava fysioterapeutti suorittaa neuro-sakraaliset arvioinnit mitatakseen 1) tahdonalaisen peräaukon supistuksen sähkömyografisen signaalin amplitudin, 2) peräaukon refleksitestauksella saadun peräaukon supistuksen sähkömyografisen signaalin amplitudin ja 3) perianaalisen sähköisen havaintokynnyksen. Tutkimuksen päätepisteitä 6 kuukautta vaurion jälkeen ovat neurologisen tilan (ensisijainen päätetapahtuma: 10 pisteen parannus motorisessa pistemäärässä) ja suolen/virtsarakon toiminnan paraneminen. Pitkittäiset muutokset neuro-sakraalisessa toiminnassa karakterisoidaan ANOVA:sta. Luokittelu- ja regressiopuuanalyysiä käytetään kliinisten fenotyyppien ja objektiivisten kvantitatiivisten kynnysten tunnistamiseen.

ODOTETUT TULOKSET: Ottamalla käyttöön kvantitatiivisen helppokäyttöisen hoitopisteen neuro-sakraalisen toiminnan arvioinnin kliinisessä ympäristössä, meillä on todellista potentiaalia muuttaa selkäydin- ja cauda equina -vammojen hoitostandardeja ja parantaa hoidon tehokkuutta ja tarkkuutta. neuro-sakraalisen toimintahäiriön tunnistaminen. Parannamme ymmärrystämme hermoston ja sakraalisen toimintahäiriön varhaisista muutoksista ja tuomme siten uutta tietoa toipumisen ennustajista. Tunnistamme neuro-sakraalisen toiminnan kliiniset fenotyypit ja ehdotamme objektiivisia kynnysarvoja auttamaan kliinikoita tunnistamaan oikean hoitoradan ja optimoimaan resurssien käytön käyttämällä saatavilla olevaa ja validoitua menetelmää, jota potilaat sietävät hyvin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutit traumaattiset ja atraumaattiset (kasvain) selkäydinvammapotilaat vietiin tason 1 traumakeskukseen Montrealissa, Quebecissä, Kanadassa ja jotka vaativat selkäydinleikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >/= 18 vuotta
  • Selkäydinvamma (mukaan lukien cauda equina), joka johtuu traumasta tai ekstraduraalisesta selkäytimestä
  • American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko A, B, C tai D
  • Neurologinen vamman taso välillä C0 ja S5
  • Ennen leikkausta tehty neurologinen tutkimus ISNCSCI*:n mukaan
  • Kirurginen hoito laitoksellamme 5 päivän sisällä neurologisten oireiden alkamisesta
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vamma ei johdu tylpästä traumasta tai kasvaimesta
  • Neuro-sakraalisen toiminnan arviointia ei voida suorittaa leikkauksen jälkeen 1 viikon sisällä vauriosta (esim. kognitiivisen tai aivohäiriön, rauhoituksen jne.)
  • Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta
  • Selkäleikkausta ei tehty
  • Subakuutti tai krooninen selkäydin- tai cauda equina -vamma selkäleikkauksessa (viive > 5 päivää neurologisten oireiden ilmaantumisen ja leikkauksen välillä)
  • Selkäytimen tai cauda equinan epätäydellinen tai keskeytynyt kirurginen dekompressio
  • Täydellinen selkäytimen leikkaus varmistettu ennen leikkausta MRI:stä ja/tai leikkauksen aikana
  • Keskivaikea tai vaikea aivovaurio (lievä traumaattinen aivovamma ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Liittynyt tai olemassa oleva anorektaalinen tai lantion patologia
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset sairaudet, kuten aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus jne.
  • Rajoitus (esim. vankilassa, asuminen toisessa maassa, haluttomuus noudattaa seurantakäyntejä) seurantakäynneille enintään 6 kuukautta vamman sattumisen jälkeen
  • Suuret kognitiiviset puutteet, jotka estävät tietoisen suostumuksen ja/tai arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SCI-potilaat, joilla on neuro-sakralinen toimintahäiriö
450 potilasta, joilla on traumaattinen ja ei-traumaattinen akuutti SCI, vietiin tason 1 traumasairaalaan Montrealissa, Quebecissä, Kanadassa
Neuro-sakraalisen toiminnan arviointi käyttäen point-of-care sakraalisen pinnan elektromyografiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuro-sakraalisen toimintahäiriön tarkka arviointi ja arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Paranna hermoston-sakraalisten toimintahäiriöiden tunnistamisen tarkkuutta ja tarkkuutta ja paranna hermoston-sakraalisen toimintahäiriön varhaisten muutosten ymmärtämistä tuomalla uutta tietoa toipumisen ennustajista. Neuro-sakraalisen toiminnan kliinisten fenotyyppien tunnistaminen ja objektiivisten kynnysarvojen ehdottaminen auttamaan kliinikoita tunnistamaan oikean hoitoradan ja optimoimaan resurssien käytön käyttämällä saatavilla olevaa ja validoitua menetelmää, jota potilaat sietävät hyvin.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten fenotyyppien arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tunnista neuro-sakraalisen toiminnan kliiniset fenotyypit ja ehdota objektiivisia kynnysarvoja tunnistaaksesi paremmin yksilöt, joiden hermostotoiminnallinen palautuminen on suotuisa tai epäsuotuisa.
4 Vuotta
Kliinisen ennusteen arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Auta kliinikoita kertomaan ennusteesta ja valitsemaan oikea hoito (esim. määritellä leikkauksen optimaalinen ajoitus, ihanteelliset ehdokkaat erikoistuneeseen kuntoutukseen jne.).
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa