- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06333886
Neuro-szakrális elektrofiziológia alkalmazása gerincvelő-sérülés után
Helyszíni elektrofiziológiai módszer alkalmazása a neuro-szakrális funkciónak az akut gerincvelő-sérülések utáni felépülésre gyakorolt hatásának tanulmányozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A gerincvelő és a cauda equina sérüléseit követően a klinikusok neuro-szakrális felmérést végeznek a sérülés súlyosságának megállapítása, a megfelelő kezelési és rehabilitációs igények kiválasztása érdekében (a neuro-szakrális diszfunkció a műtét indikációja, és speciális intézményben történő rehabilitációt igényel), és előre jelzik. felépülés. A jelenlegi értékelések kvalitatív digitális rektális értékelésen alapulnak, amely nem érzékeny, és nagymértékben függ a klinikus tapasztalatától. Korábbi eredményeink arra utalnak, hogy az akut neuro-szakrális funkció felmérése a sérülést követő első napokban fontos betekintést nyújt a motoros, szenzoros és a bél/hólyag helyreállításába. A klinikai környezethez igazodó, hozzáférhető kvantitatív értékelési módszer hiánya azonban jelentős akadály, amely korlátozza a neuro-szakrális funkcióra vonatkozó ismereteinket, és hátráltatja az ellátás menedzsmentjének fejlesztését. Nemrég validáltunk egy kvantitatív elektrofiziológiai módszert a neuro-szakrális funkció ágy melletti értékelésére, amely megőrzi a manuális értékelés kulcsfontosságú értékeléseit (anális összehúzódás/érzés és keresztcsonti reflexek), és kiküszöböli az ujj végbélbe való behelyezését, miközben érzékenyebb a észleli a neuro-szakrális funkció változásait.
CÉLKITŰZÉSEK: Úgy gondoljuk, hogy a kvantitatív értékelési módszer alkalmazása elengedhetetlen lépés a klinikusok neurológiai értékelésének optimalizálásához, valamint a korai ideg-szakrális funkció hosszú távú gyógyulásra gyakorolt hatásának alátámasztásához. Ezért feltételezzük, hogy az akut neuro-szakrális funkció a motoros, szenzoros és a bél/hólyag helyreállításával jár a sérülés után 6 hónappal.
A konkrét célok a következők:
- Értékelje a longitudinális neuro-szakrális funkciót 6 hónapig a sérülés után.
- Értékelje a neuro-szakrális funkció és a neurofunkcionális felépülés közötti kapcsolatot, hogy azonosítsa a neuro-szakrális funkció klinikai fenotípusait és a jobb felépüléshez kapcsolódó mennyiségi küszöbértékeket.
MÓDSZEREK: Ebben a 4 éves longitudinális vizsgálatban a neuro-szakrális funkciót és a felépülést 450 személynél értékelik 1, 2, 6 héttel és 6 hónappal akut gerincvelő és cauda equina sérülések után. A kezelő fiziáter neuro-szakrális vizsgálatokat végez, hogy megmérje 1) az akaratlagos anális összehúzódás elektromiográfiás jelamplitúdóját, 2) az anális reflex vizsgálattal kiváltott anális összehúzódás elektromiográfiás jelamplitúdóját és 3) a perianális elektromos észlelési küszöböt. A sérülés után 6 hónappal a vizsgálat végpontjai közé tartozik a neurológiai állapot javulása (elsődleges végpont: a motoros pontszám 10 pontos javulása) és a bél/hólyagműködés. A neuro-szakrális funkció longitudinális változásait ANOVA-val jellemezzük. A klinikai fenotípusok és az objektív mennyiségi küszöbök azonosítására osztályozási és regressziós faanalízist alkalmaznak.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A neuro-szakrális funkció klinikai környezetben történő felmérésére szolgáló, hozzáférhető, a gondozási pontokon alapuló kvantitatív módszer alkalmazásával valódi lehetőségünk van a gerincvelő és a cauda equina sérülések ellátási standardjainak átalakítására, valamint a kezelés hatékonyságának és pontosságának javítására. a neuro-szakrális diszfunkció azonosítása. Javítani fogjuk a neuro-szakrális diszfunkció korai változásainak megértését, így új ismereteket hozunk a gyógyulás előrejelzőiről. Meg fogjuk határozni a neuro-szakrális funkciók klinikai fenotípusait, és objektív küszöbértékeket fogunk javasolni, hogy segítsünk a klinikusoknak azonosítani a megfelelő ellátási pályát és optimalizálni az erőforrás-felhasználást, olyan hozzáférhető és validált módszert használva, amelyet a betegek jól tolerálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora >/= 18 év
- A gerincvelő sérülése (beleértve a cauda equinát is) trauma vagy extra-duralis gerincdaganat következtében
- Az American Spinal Injury Association károsodási skála A, B, C vagy D fokozata
- A sérülés neurológiai szintje C0 és S5 között
- Műtét előtt végzett neurológiai vizsgálat az ISNCSCI* szerint
- Intézményünkben a neurológiai tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül sebészeti kezelés történik
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni angol vagy francia nyelven
Kizárási kritériumok:
- Sérülés nem tompa trauma vagy daganat miatt
- A neuro-szakrális funkció felmérése nem végezhető el a műtét után 1 héten belül a sérülésen (pl. kognitív vagy agyi rendellenesség, szedáció stb.)
- A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap
- Nem végeztek gerincműtétet
- Szubakut vagy krónikus gerincvelő vagy cauda equina sérülés gerincműtétnél (>5 napos késés a neurológiai tünetek megjelenése és a műtét között)
- A gerincvelő vagy a cauda equina nem teljes vagy megszakított sebészeti dekompressziója
- Műtét előtti MRI-vel és/vagy műtét közben igazolt teljes gerincvelő-átvágás
- Közepes vagy súlyos agysérülés (enyhe traumás agysérülés nem kizárási kritérium)
- Kapcsolódó vagy már meglévő anorektális vagy kismedencei patológia
- Meglévő neurológiai rendellenességek, mint például agyi érbetegség, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, stroke stb.
- Korlátozás (pl. börtönben, egy másik országban él, nem hajlandó betartani az utóellenőrző látogatásokat) a sérülés utáni 6 hónapig
- Súlyos kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést és/vagy értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SCI-betegek neuro-szakrális diszfunkcióban
450 traumás és nem traumás akut SCI-ben szenvedő beteget 1. szintű traumakórházba vettek fel Montrealban (Québec, Kanada)
|
A neuro-szakrális funkció felmérése a szakrális felületi elektromiográfiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuro-szakrális diszfunkció pontos felmérése és értékelése
Időkeret: 4 év
|
Javítja a neuro-szakrális diszfunkció azonosításának pontosságát, és javítja a neuro-szakrális diszfunkció korai változásainak megértését, új ismereteket hozva a gyógyulás előrejelzőiről.
A neuro-szakrális funkció klinikai fenotípusainak azonosítása és objektív küszöbértékek javaslata, amelyek segítenek a klinikusoknak azonosítani a megfelelő ellátási pályát és optimalizálni az erőforrás-felhasználást, egy hozzáférhető és validált, a betegek által jól tolerálható módszer segítségével.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai fenotípusok felmérése
Időkeret: 4 év
|
Azonosítsa a neuro-szakrális funkció klinikai fenotípusait, és javasoljon objektív küszöbértékeket a kedvező, illetve a kedvezőtlen neurofunkcionális felépüléssel rendelkező egyének jobb azonosítása érdekében
|
4 év
|
|
Klinikai prognózis értékelése
Időkeret: 4 év
|
Segítsen a klinikusoknak a prognózis közlésében és a megfelelő ellátás kiválasztásában (pl.
meghatározza a műtét optimális időpontját, az ideális jelölteket speciális rehabilitációra stb.).
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- Húgyhólyag, Neurogén
- Neurogén bél
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ciusss-nordmtl_ESG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .