Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuro-szakrális elektrofiziológia alkalmazása gerincvelő-sérülés után

2024. március 20. frissítette: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Helyszíni elektrofiziológiai módszer alkalmazása a neuro-szakrális funkciónak az akut gerincvelő-sérülések utáni felépülésre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására

A keresztcsonti idegek felmérése a gerincvelő-sérülés utáni értékelés szerves része. Mivel a gerincvelő alsó végén találhatók, a keresztcsonti idegek tükrözik a jelek áthaladását a sérült gerincvelőn. A keresztcsonti vizsgálat ezért elengedhetetlen a gerincvelő-sérülés szintjének és súlyosságának meghatározásához, ami segít a megfelelő kezelés kiválasztásában és a gyógyulás előrejelzésében (rosszabb, ha a keresztcsonti funkció kóros). A jelenlegi értékelés kizárólag manuális értékelésen alapul, amely nagymértékben függ az orvos tapasztalatától, és nem ad kvantitatív értéket a diszfunkciónak. A klinikai környezethez igazodó kvantitatív módszer hiánya nagy akadályt jelent, amely korlátozza a szakrális funkció gyógyulásra gyakorolt ​​hatásáról szerzett ismereteinket. A közelmúltban kifejlesztettünk egy elektrofiziológiai módszert, amely gerincvelő-sérülések után ágy melletti kvantitatív szakrális értékelést tesz lehetővé. Ezzel a módszerrel számszerűsítjük 250 akut gerincvelősérülésben szenvedő beteg keresztcsonti funkcióját, és meghatározzuk annak összefüggését a sérülés után 6 hónappal a felépüléssel. Feltételezzük, hogy a módszerünkkel a sérülést követő első 6 héten belül korán felmért keresztcsonti funkció a motoros, szenzoros, bél- és hólyagfunkció jobb 6 hónapos helyreállításával jár. Célunk, hogy felmérjük a szakrális funkció változásait a sérülést követő első 6 hónapban, valamint a korai szakrális funkció és a 6 hónapos felépülés közötti összefüggést. A szakrális funkciót és a felépülést a sérülést követő 6 hónapig a kezelőorvos felméri, hogy megmérje az akaratlagos anális összehúzódás elektromiográfiás nagyságát, a keresztcsonti reflexvizsgálattal kiváltott anális összehúzódás elektromiográfiás nagyságát, és a minimális elektromos stimulációt, amelynél anális érzés jelentkezik. jelen van. Az elemzés meghatározza, hogy a szakrális funkció idővel fejlődik-e, és hogyan, és hogy vannak-e a szakrális funkcióra vonatkozóan meghatározott mennyiségi kritériumok, amelyek alapján az orvosok megállapíthatják, hogy a beteg felépülése kedvező lesz-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

HÁTTÉR: A gerincvelő és a cauda equina sérüléseit követően a klinikusok neuro-szakrális felmérést végeznek a sérülés súlyosságának megállapítása, a megfelelő kezelési és rehabilitációs igények kiválasztása érdekében (a neuro-szakrális diszfunkció a műtét indikációja, és speciális intézményben történő rehabilitációt igényel), és előre jelzik. felépülés. A jelenlegi értékelések kvalitatív digitális rektális értékelésen alapulnak, amely nem érzékeny, és nagymértékben függ a klinikus tapasztalatától. Korábbi eredményeink arra utalnak, hogy az akut neuro-szakrális funkció felmérése a sérülést követő első napokban fontos betekintést nyújt a motoros, szenzoros és a bél/hólyag helyreállításába. A klinikai környezethez igazodó, hozzáférhető kvantitatív értékelési módszer hiánya azonban jelentős akadály, amely korlátozza a neuro-szakrális funkcióra vonatkozó ismereteinket, és hátráltatja az ellátás menedzsmentjének fejlesztését. Nemrég validáltunk egy kvantitatív elektrofiziológiai módszert a neuro-szakrális funkció ágy melletti értékelésére, amely megőrzi a manuális értékelés kulcsfontosságú értékeléseit (anális összehúzódás/érzés és keresztcsonti reflexek), és kiküszöböli az ujj végbélbe való behelyezését, miközben érzékenyebb a észleli a neuro-szakrális funkció változásait.

CÉLKITŰZÉSEK: Úgy gondoljuk, hogy a kvantitatív értékelési módszer alkalmazása elengedhetetlen lépés a klinikusok neurológiai értékelésének optimalizálásához, valamint a korai ideg-szakrális funkció hosszú távú gyógyulásra gyakorolt ​​hatásának alátámasztásához. Ezért feltételezzük, hogy az akut neuro-szakrális funkció a motoros, szenzoros és a bél/hólyag helyreállításával jár a sérülés után 6 hónappal.

A konkrét célok a következők:

  1. Értékelje a longitudinális neuro-szakrális funkciót 6 hónapig a sérülés után.
  2. Értékelje a neuro-szakrális funkció és a neurofunkcionális felépülés közötti kapcsolatot, hogy azonosítsa a neuro-szakrális funkció klinikai fenotípusait és a jobb felépüléshez kapcsolódó mennyiségi küszöbértékeket.

MÓDSZEREK: Ebben a 4 éves longitudinális vizsgálatban a neuro-szakrális funkciót és a felépülést 450 személynél értékelik 1, 2, 6 héttel és 6 hónappal akut gerincvelő és cauda equina sérülések után. A kezelő fiziáter neuro-szakrális vizsgálatokat végez, hogy megmérje 1) az akaratlagos anális összehúzódás elektromiográfiás jelamplitúdóját, 2) az anális reflex vizsgálattal kiváltott anális összehúzódás elektromiográfiás jelamplitúdóját és 3) a perianális elektromos észlelési küszöböt. A sérülés után 6 hónappal a vizsgálat végpontjai közé tartozik a neurológiai állapot javulása (elsődleges végpont: a motoros pontszám 10 pontos javulása) és a bél/hólyagműködés. A neuro-szakrális funkció longitudinális változásait ANOVA-val jellemezzük. A klinikai fenotípusok és az objektív mennyiségi küszöbök azonosítására osztályozási és regressziós faanalízist alkalmaznak.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: A neuro-szakrális funkció klinikai környezetben történő felmérésére szolgáló, hozzáférhető, a gondozási pontokon alapuló kvantitatív módszer alkalmazásával valódi lehetőségünk van a gerincvelő és a cauda equina sérülések ellátási standardjainak átalakítására, valamint a kezelés hatékonyságának és pontosságának javítására. a neuro-szakrális diszfunkció azonosítása. Javítani fogjuk a neuro-szakrális diszfunkció korai változásainak megértését, így új ismereteket hozunk a gyógyulás előrejelzőiről. Meg fogjuk határozni a neuro-szakrális funkciók klinikai fenotípusait, és objektív küszöbértékeket fogunk javasolni, hogy segítsünk a klinikusoknak azonosítani a megfelelő ellátási pályát és optimalizálni az erőforrás-felhasználást, olyan hozzáférhető és validált módszert használva, amelyet a betegek jól tolerálnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut traumás és atraumatikus (tumorális) gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek egy 1. szintű traumatológiai központba kerültek Montrealban, Quebecben, Kanadában, és gerincműtétre szorultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora >/= 18 év
  • A gerincvelő sérülése (beleértve a cauda equinát is) trauma vagy extra-duralis gerincdaganat következtében
  • Az American Spinal Injury Association károsodási skála A, B, C vagy D fokozata
  • A sérülés neurológiai szintje C0 és S5 között
  • Műtét előtt végzett neurológiai vizsgálat az ISNCSCI* szerint
  • Intézményünkben a neurológiai tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül sebészeti kezelés történik
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni angol vagy francia nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Sérülés nem tompa trauma vagy daganat miatt
  • A neuro-szakrális funkció felmérése nem végezhető el a műtét után 1 héten belül a sérülésen (pl. kognitív vagy agyi rendellenesség, szedáció stb.)
  • A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap
  • Nem végeztek gerincműtétet
  • Szubakut vagy krónikus gerincvelő vagy cauda equina sérülés gerincműtétnél (>5 napos késés a neurológiai tünetek megjelenése és a műtét között)
  • A gerincvelő vagy a cauda equina nem teljes vagy megszakított sebészeti dekompressziója
  • Műtét előtti MRI-vel és/vagy műtét közben igazolt teljes gerincvelő-átvágás
  • Közepes vagy súlyos agysérülés (enyhe traumás agysérülés nem kizárási kritérium)
  • Kapcsolódó vagy már meglévő anorektális vagy kismedencei patológia
  • Meglévő neurológiai rendellenességek, mint például agyi érbetegség, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, stroke stb.
  • Korlátozás (pl. börtönben, egy másik országban él, nem hajlandó betartani az utóellenőrző látogatásokat) a sérülés utáni 6 hónapig
  • Súlyos kognitív hiányosságok, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezést és/vagy értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SCI-betegek neuro-szakrális diszfunkcióban
450 traumás és nem traumás akut SCI-ben szenvedő beteget 1. szintű traumakórházba vettek fel Montrealban (Québec, Kanada)
A neuro-szakrális funkció felmérése a szakrális felületi elektromiográfiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuro-szakrális diszfunkció pontos felmérése és értékelése
Időkeret: 4 év
Javítja a neuro-szakrális diszfunkció azonosításának pontosságát, és javítja a neuro-szakrális diszfunkció korai változásainak megértését, új ismereteket hozva a gyógyulás előrejelzőiről. A neuro-szakrális funkció klinikai fenotípusainak azonosítása és objektív küszöbértékek javaslata, amelyek segítenek a klinikusoknak azonosítani a megfelelő ellátási pályát és optimalizálni az erőforrás-felhasználást, egy hozzáférhető és validált, a betegek által jól tolerálható módszer segítségével.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai fenotípusok felmérése
Időkeret: 4 év
Azonosítsa a neuro-szakrális funkció klinikai fenotípusait, és javasoljon objektív küszöbértékeket a kedvező, illetve a kedvezőtlen neurofunkcionális felépüléssel rendelkező egyének jobb azonosítása érdekében
4 év
Klinikai prognózis értékelése
Időkeret: 4 év
Segítsen a klinikusoknak a prognózis közlésében és a megfelelő ellátás kiválasztásában (pl. meghatározza a műtét optimális időpontját, az ideális jelölteket speciális rehabilitációra stb.).
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel