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脊髓损伤后护理点神经骶电生理学的应用

使用护理点电生理学方法研究神经骶功能对急性脊髓损伤后恢复的影响

评估骶神经是脊髓损伤后评估的一个组成部分。 骶神经位于脊髓的下端,反映信号如何通过受伤的脊髓。 因此,骶骨评估对于确定脊髓损伤的水平和严重程度至关重要,这有助于选择适当的治疗方法并预测康复情况(当骶骨功能异常时情况更糟)。 目前的评估仅依赖于手动评估,这在很大程度上取决于医生的经验,并且不提供功能障碍的任何定量值。 缺乏适合临床环境的定量方法是限制我们了解骶骨功能对恢复影响的主要障碍。 我们最近开发了一种电生理学方法,可在脊髓损伤后在床边进行定量骶骨评估。 使用这种方法,我们将量化 250 名急性脊髓损伤患者的骶骨功能,并确定其与损伤后 6 个月恢复的关系。 我们假设,在受伤后前 6 周内用我们的方法早期评估骶骨功能与运动、感觉、肠道和膀胱功能在 6 个月内更好的恢复相关。 我们的目标是评估受伤后前 6 个月内骶骨功能的变化,以及早期骶骨功能与 6 个月恢复之间的关系。 主治医生将在受伤后 6 个月内对骶骨功能和恢复进行评估,以测量自主肛门收缩的肌电强度、通过骶骨反射测试引起的肛门收缩的肌电强度以及肛门感觉的最小电刺激存在。 该分析将确定骶骨功能是否以及如何随时间变化,以及是否存在特定的骶骨功能定量标准,医生可以使用该标准来确定患者是否会得到良好的康复。

研究概览

详细说明

背景:脊髓和马尾损伤后,临床医生进行神经骶骨评估,以确定损伤的严重程度,选择适当的治疗和康复需求(神经骶骨功能障碍是手术的指征,需要在专门的设施中进行康复),并预测恢复。 目前的评估依赖于定性直肠数字评估,该评估缺乏敏感性并且很大程度上依赖于临床医生的经验。 我们之前的研究结果表明,在受伤后第一天内评估急性神经骶功能可以为运动、感觉和肠/膀胱恢复提供重要的见解。 然而,缺乏适合临床环境的定量评估方法是限制我们对神经骶功能知识的主要障碍,阻碍了护理管理的改进。 我们最近验证了一种定量电生理学方法,用于在床边评估神经骶功能,该方法保留了手动评估的关键评估(肛门收缩/感觉和骶骨反射),并且无需将手指插入直肠,同时对检测神经骶功能的变化。

目标:我们认为,使用定量评估方法是优化临床医生神经学评估以及巩固早期神经骶功能对长期恢复影响的重要步骤。 因此,我们假设急性神经骶功能与损伤后 6 个月的运动、感觉和肠/膀胱恢复有关。

具体目标是:

  1. 评估受伤后 6 个月的纵向神经骶功能。
  2. 评估神经骶功能和神经功能恢复之间的关系,以确定神经骶功能的临床表型和与恢复改善相关的定量阈值。

方法:在这项为期 4 年的纵向研究中,将对 450 名个体在急性脊髓和马尾损伤后 1、2、6 周和 6 个月的神经骶功能和恢复情况进行评估。 主治理疗师将进行神经骶评估,以测量 1) 自愿肛门收缩的肌电信号幅度,2) 通过肛门反射测试引起的肛门收缩的肌电信号幅度,以及 3) 肛周电感知阈值。 受伤后 6 个月的研究终点包括神经状态的改善(主要终点:运动评分改善 10 分)和肠/膀胱功能。 神经骶功能的纵向变化将通过方差分析来表征。 分类和回归树分析将用于识别临床表型和客观定量阈值。

预期结果:通过实施一种易于使用的护理点定量方法来评估临床环境中的神经骶功能,我们真正有潜力改变脊髓和马尾损伤的护理标准,并提高治疗的效率和准确性。识别神经骶功能障碍。 我们将增进对神经骶功能障碍早期变化的理解,从而带来关于恢复预测因素的新知识。 我们将使用患者能够良好耐受的易于使用且经过验证的方法,识别神经骶功能的临床表型并提出客观阈值,以帮助临床医生确定正确的护理轨迹并优化资源使用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

急性创伤性和非创伤性(肿瘤性)脊髓损伤患者被送往加拿大魁北克省蒙特利尔的一级创伤中心,需要进行脊柱手术。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >/= 18 岁的男性或女性
  • 外伤或硬膜外肿瘤引起的脊髓损伤(包括马尾)
  • 美国脊柱损伤协会损伤量表 A、B、C 或 D 级
  • C0和S5之间的神经损伤水平
  • 根据 ISNCSCI* 在手术前进行神经系统检查
  • 神经系统症状出现后 5 天内在我们机构进行的手术治疗
  • 患者愿意并且能够以英语或法语提供知情同意书

排除标准:

  • 非钝性外伤或肿瘤造成的伤害
  • 受伤后 1 周内无法进行神经骶功能评估(例如, 由于认知或大脑障碍、镇静剂等)
  • 预计生存期少于 6 个月
  • 没有进行脊柱手术
  • 脊柱手术中亚急性或慢性脊髓或马尾损伤(神经系统症状出现与手术之间延迟 > 5 天)
  • 脊髓或马尾的手术减压不完全或中止
  • 术前 MRI 和/或手术期间证实脊髓完全横断
  • 中度或重度脑损伤(轻度创伤性脑损伤不是排除标准)
  • 相关或先前存在的肛门直肠或盆腔病理
  • 已有神经系统疾病,如脑血管疾病、帕金森病、多发性硬化症、中风等。
  • 受伤后 6 个月内参加随访的限制(例如在监狱中、居住在另一个国家、不愿意接受随访)
  • 妨碍知情同意和/或评估的主要认知缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伴有神经骶功能障碍的 SCI 患者
加拿大魁北克省蒙特利尔市一家创伤一级医院收治 450 名创伤性和非创伤性急性 SCI 患者
使用护理点骶表面肌电图评估神经骶功能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经骶功能障碍的精确评估和评价
大体时间:4年
提高神经骶功能障碍识别的精确度和准确度,增进对神经骶功能障碍早期变化的理解,带来关于恢复预测因素的新知识。 识别神经骶功能的临床表型并提出客观阈值,以帮助临床医生确定正确的护理轨迹并优化资源利用,使用患者良好耐受的易于使用且经过验证的方法。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床表型评估
大体时间:4年
识别神经骶功能的临床表型并提出客观阈值,以更好地识别神经功能恢复有利或不利的个体
4年
临床预后评估
大体时间:4年
帮助临床医生沟通预后并选择适当的护理(例如 确定手术的最佳时机、专业康复的理想人选等)。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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