- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06333886
Zastosowanie przyłóżkowej elektrofizjologii neuro-krzyżowej po urazie rdzenia kręgowego
Zastosowanie przyłóżkowej metody elektrofizjologicznej do badania wpływu funkcji nerwowo-krzyżowej na powrót do zdrowia po ostrych urazach rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Po urazach rdzenia kręgowego i ogona końskiego lekarze przeprowadzają ocenę nerwowo-krzyżową w celu ustalenia ciężkości urazu, doboru odpowiedniego leczenia i potrzeb rehabilitacyjnych (dysfunkcja nerwowo-krzyżowa jest wskazaniem do operacji i wymaga rehabilitacji w specjalistycznej placówce) oraz przewiduje powrót do zdrowia. Obecne oceny opierają się na jakościowej ocenie palcowej przez odbyt, która nie jest czuła i w dużym stopniu zależy od doświadczenia lekarza. Nasze wcześniejsze ustalenia sugerują, że ocena ostrej funkcji nerwowo-krzyżowej w ciągu pierwszych dni po urazie dostarcza ważnych informacji na temat regeneracji motorycznej, czuciowej i jelit/pęcherza. Jednakże brak dostępnej metody oceny ilościowej dostosowanej do warunków klinicznych jest główną barierą ograniczającą naszą wiedzę na temat funkcji nerwowo-krzyżowych i utrudniającą poprawę zarządzania opieką. Niedawno zatwierdziliśmy ilościową metodę elektrofizjologiczną do oceny funkcji nerwowo-krzyżowej przy łóżku, która zachowuje kluczowe oceny oceny manualnej (skurcz/czucie odbytu i odruchy krzyżowe) i eliminuje potrzebę wkładania palca do odbytnicy, będąc jednocześnie bardziej wrażliwym na wykryć zmiany w funkcjonowaniu nerwowo-krzyżowym.
CELE: Uważamy, że zastosowanie metody oceny ilościowej jest niezbędnym krokiem w optymalizacji oceny neurologicznej przez klinicystów oraz w celu ustalenia wpływu wczesnych funkcji nerwowo-krzyżowych na długoterminowy powrót do zdrowia. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że ostra funkcja nerwowo-krzyżowa jest powiązana z regeneracją motoryczną, czuciową i jelitową/pęcherzową 6 miesięcy po urazie.
Cele szczegółowe to:
- Ocenić podłużną funkcję nerwowo-krzyżową przez 6 miesięcy po urazie.
- Ocenić związek między funkcją neuro-krzyżową a regeneracją neurofunkcjonalną, w celu zidentyfikowania fenotypów klinicznych funkcji neuro-krzyżowej i progów ilościowych związanych z poprawą regeneracji.
METODY: W tym 4-letnim badaniu podłużnym oceniana będzie funkcja nerwowo-krzyżowa i powrót do zdrowia u 450 osób 1, 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po ostrym urazie rdzenia kręgowego i ogona końskiego. Lekarz prowadzący przeprowadza ocenę nerwowo-krzyżową w celu pomiaru 1) amplitudy sygnału elektromiograficznego dobrowolnych skurczów odbytu, 2) amplitudy sygnału elektromiograficznego skurczów odbytu wywołanego badaniem odruchu odbytu oraz 3) progu percepcji elektrycznej okołoodbytowej. Punkty końcowe badania 6 miesięcy po urazie obejmowały poprawę stanu neurologicznego (główny punkt końcowy: poprawa motoryki o 10 punktów) oraz czynność jelit/pęcherza. Podłużne zmiany w funkcji neuro-krzyżowej zostaną scharakteryzowane na podstawie analizy ANOVA. Klasyfikacja i analiza drzewa regresji zostaną wykorzystane do identyfikacji fenotypów klinicznych i obiektywnych progów ilościowych.
OCZEKIWANE WYNIKI: Wdrażając przystępną, przyłóżkową metodę ilościową do oceny funkcji nerwowo-krzyżowej w warunkach klinicznych, mamy rzeczywisty potencjał do zmiany standardów opieki w przypadku urazów rdzenia kręgowego i ogona końskiego oraz poprawy wydajności i dokładności diagnostyka dysfunkcji nerwowo-krzyżowych. Poprawimy naszą wiedzę na temat wczesnych zmian w dysfunkcji nerwowo-krzyżowej, wnosząc w ten sposób nową wiedzę na temat czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia. Zidentyfikujemy fenotypy kliniczne funkcji nerwowo-krzyżowej i zaproponujemy obiektywne wartości progowe, aby pomóc klinicystom w określeniu właściwej trajektorii opieki i optymalizacji wykorzystania zasobów, przy użyciu dostępnej i sprawdzonej metody, która jest dobrze tolerowana przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >/= 18 lat
- Uraz rdzenia kręgowego (w tym ogona końskiego) w wyniku urazu lub guza kręgosłupa zewnątrzoponowego
- Skala upośledzenia stopnia A, B, C lub D American Spinal Injury Association
- Poziom neurologiczny urazu pomiędzy C0 a S5
- Badanie neurologiczne wykonane przed operacją wg ISNCSCI*
- Leczenie chirurgiczne przeprowadzane w naszej placówce w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów neurologicznych
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Uraz nie spowodowany tępym urazem lub guzem
- Oceny funkcji nerwowo-krzyżowej nie można przeprowadzić po operacji w ciągu 1 tygodnia od urazu (np. z powodu zaburzeń funkcji poznawczych lub mózgu, uspokojenia itp.)
- Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
- Nie przeprowadzono operacji kręgosłupa
- Podostry lub przewlekły uraz rdzenia kręgowego lub ogona końskiego podczas operacji kręgosłupa (opóźnienie > 5 dni pomiędzy wystąpieniem objawów neurologicznych a operacją)
- Niepełna lub przerwana chirurgiczna dekompresja rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
- Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego potwierdzone na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego i/lub podczas operacji
- Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu nie jest kryterium wykluczenia)
- Powiązana lub istniejąca wcześniej patologia odbytu lub miednicy
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba naczyń mózgowych, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar itp.
- Ograniczenia (np. przebywanie w więzieniu, zamieszkanie w innym kraju, niechęć do zgłaszania się na wizyty kontrolne) do uczęszczania na wizyty kontrolne do 6 miesięcy po urazie
- Poważne deficyty poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę i/lub ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po SCI z dysfunkcją nerwowo-krzyżową
450 pacjentów z urazowym i nieurazowym ostrym SCI przyjętych do szpitala urazowego poziomu 1 w Montrealu, Quebec, Kanada
|
Ocena funkcji nerwowo-krzyżowej za pomocą przyłóżkowej elektromiografii powierzchni kości krzyżowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzyjna ocena i ocena dysfunkcji nerwowo-krzyżowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zwiększ precyzję i dokładność identyfikacji dysfunkcji nerwowo-krzyżowej oraz polepsz zrozumienie wczesnych zmian w dysfunkcji nerwowo-krzyżowej, wnosząc nową wiedzę na temat czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia.
Identyfikacja fenotypów klinicznych funkcji nerwowo-krzyżowej i zaproponowanie obiektywnych wartości progowych, aby pomóc klinicystom w określeniu właściwej trajektorii opieki i optymalizacji wykorzystania zasobów, przy użyciu dostępnej i sprawdzonej metody, która jest dobrze tolerowana przez pacjentów.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fenotypów klinicznych
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zidentyfikować fenotypy kliniczne funkcji neuro-krzyżowej i zaproponować obiektywne wartości progowe, aby lepiej zidentyfikować osoby z korzystną i niekorzystną regeneracją neurofunkcjonalną
|
4 lata
|
|
Ocena rokowania klinicznego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pomóż klinicystom w przekazywaniu prognoz i wyborze odpowiedniego leczenia (np.
określić optymalny moment operacji, idealnych kandydatów na specjalistyczną rehabilitację itp.).
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Jelito neurogenne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ciusss-nordmtl_ESG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Elektromiografia sakralna
-
Coloplast A/SZakończonyZapobieganie urazom uciskowymDania