Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przyłóżkowej elektrofizjologii neuro-krzyżowej po urazie rdzenia kręgowego

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Zastosowanie przyłóżkowej metody elektrofizjologicznej do badania wpływu funkcji nerwowo-krzyżowej na powrót do zdrowia po ostrych urazach rdzenia kręgowego

Ocena nerwów krzyżowych jest integralną częścią oceny po urazie rdzenia kręgowego. Nerwy krzyżowe, zlokalizowane w dolnym końcu rdzenia kręgowego, odzwierciedlają sposób, w jaki sygnały przemieszczają się przez uszkodzony rdzeń kręgowy. Ocena kości krzyżowej jest zatem niezbędna do określenia stopnia i ciężkości uszkodzenia rdzenia kręgowego, co pozwala na dobranie odpowiedniego leczenia i przewidywanie powrotu do zdrowia (co gorsza w przypadku nieprawidłowej funkcji kości krzyżowej). Obecna ocena opiera się wyłącznie na ocenie manualnej, która w dużym stopniu zależy od doświadczenia lekarza i nie pozwala na ilościową ocenę dysfunkcji. Główną barierą ograniczającą naszą wiedzę na temat wpływu funkcji kości krzyżowej na powrót do zdrowia jest brak metody ilościowej dostosowanej do warunków klinicznych. Niedawno opracowaliśmy metodę elektrofizjologiczną umożliwiającą ilościową ocenę kości krzyżowej przy łóżku pacjenta po urazach rdzenia kręgowego. Za pomocą tej metody określimy ilościowo funkcję kości krzyżowej u 250 pacjentów z ostrymi urazami rdzenia kręgowego i określimy jej związek z powrotem do zdrowia 6 miesięcy po urazie. Stawiamy hipotezę, że funkcja kości krzyżowej oceniana na początku pierwszych 6 tygodni po urazie za pomocą naszej metody wiąże się z lepszą regeneracją funkcji motorycznych, czuciowych, jelitowych i pęcherza moczowego w ciągu 6 miesięcy. Naszymi celami jest ocena zmian w funkcji kości krzyżowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy po urazie oraz związek pomiędzy wczesną funkcją kości krzyżowej a 6-miesięcznym okresem rekonwalescencji. Czynność kości krzyżowej i powrót do zdrowia zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego do 6 miesięcy po urazie w celu zmierzenia elektromiograficznej wielkości dobrowolnego skurczu odbytu, elektromiograficznej wielkości skurczu odbytu wywołanego badaniem odruchu krzyżowego oraz minimalnej stymulacji elektrycznej powodującej odczuwanie odbytu. jest obecny. Analiza ustali, czy i jak funkcja kości krzyżowej będzie ewoluować w czasie oraz czy istnieją określone ilościowe kryteria funkcji kości krzyżowej, których lekarze będą mogli użyć do określenia, czy pacjent będzie miał pomyślny powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP: Po urazach rdzenia kręgowego i ogona końskiego lekarze przeprowadzają ocenę nerwowo-krzyżową w celu ustalenia ciężkości urazu, doboru odpowiedniego leczenia i potrzeb rehabilitacyjnych (dysfunkcja nerwowo-krzyżowa jest wskazaniem do operacji i wymaga rehabilitacji w specjalistycznej placówce) oraz przewiduje powrót do zdrowia. Obecne oceny opierają się na jakościowej ocenie palcowej przez odbyt, która nie jest czuła i w dużym stopniu zależy od doświadczenia lekarza. Nasze wcześniejsze ustalenia sugerują, że ocena ostrej funkcji nerwowo-krzyżowej w ciągu pierwszych dni po urazie dostarcza ważnych informacji na temat regeneracji motorycznej, czuciowej i jelit/pęcherza. Jednakże brak dostępnej metody oceny ilościowej dostosowanej do warunków klinicznych jest główną barierą ograniczającą naszą wiedzę na temat funkcji nerwowo-krzyżowych i utrudniającą poprawę zarządzania opieką. Niedawno zatwierdziliśmy ilościową metodę elektrofizjologiczną do oceny funkcji nerwowo-krzyżowej przy łóżku, która zachowuje kluczowe oceny oceny manualnej (skurcz/czucie odbytu i odruchy krzyżowe) i eliminuje potrzebę wkładania palca do odbytnicy, będąc jednocześnie bardziej wrażliwym na wykryć zmiany w funkcjonowaniu nerwowo-krzyżowym.

CELE: Uważamy, że zastosowanie metody oceny ilościowej jest niezbędnym krokiem w optymalizacji oceny neurologicznej przez klinicystów oraz w celu ustalenia wpływu wczesnych funkcji nerwowo-krzyżowych na długoterminowy powrót do zdrowia. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że ostra funkcja nerwowo-krzyżowa jest powiązana z regeneracją motoryczną, czuciową i jelitową/pęcherzową 6 miesięcy po urazie.

Cele szczegółowe to:

  1. Ocenić podłużną funkcję nerwowo-krzyżową przez 6 miesięcy po urazie.
  2. Ocenić związek między funkcją neuro-krzyżową a regeneracją neurofunkcjonalną, w celu zidentyfikowania fenotypów klinicznych funkcji neuro-krzyżowej i progów ilościowych związanych z poprawą regeneracji.

METODY: W tym 4-letnim badaniu podłużnym oceniana będzie funkcja nerwowo-krzyżowa i powrót do zdrowia u 450 osób 1, 2, 6 tygodni i 6 miesięcy po ostrym urazie rdzenia kręgowego i ogona końskiego. Lekarz prowadzący przeprowadza ocenę nerwowo-krzyżową w celu pomiaru 1) amplitudy sygnału elektromiograficznego dobrowolnych skurczów odbytu, 2) amplitudy sygnału elektromiograficznego skurczów odbytu wywołanego badaniem odruchu odbytu oraz 3) progu percepcji elektrycznej okołoodbytowej. Punkty końcowe badania 6 miesięcy po urazie obejmowały poprawę stanu neurologicznego (główny punkt końcowy: poprawa motoryki o 10 punktów) oraz czynność jelit/pęcherza. Podłużne zmiany w funkcji neuro-krzyżowej zostaną scharakteryzowane na podstawie analizy ANOVA. Klasyfikacja i analiza drzewa regresji zostaną wykorzystane do identyfikacji fenotypów klinicznych i obiektywnych progów ilościowych.

OCZEKIWANE WYNIKI: Wdrażając przystępną, przyłóżkową metodę ilościową do oceny funkcji nerwowo-krzyżowej w warunkach klinicznych, mamy rzeczywisty potencjał do zmiany standardów opieki w przypadku urazów rdzenia kręgowego i ogona końskiego oraz poprawy wydajności i dokładności diagnostyka dysfunkcji nerwowo-krzyżowych. Poprawimy naszą wiedzę na temat wczesnych zmian w dysfunkcji nerwowo-krzyżowej, wnosząc w ten sposób nową wiedzę na temat czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia. Zidentyfikujemy fenotypy kliniczne funkcji nerwowo-krzyżowej i zaproponujemy obiektywne wartości progowe, aby pomóc klinicystom w określeniu właściwej trajektorii opieki i optymalizacji wykorzystania zasobów, przy użyciu dostępnej i sprawdzonej metody, która jest dobrze tolerowana przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym urazem i atraumatycznym (nowotworowym) uszkodzeniem rdzenia kręgowego przyjmowani do ośrodka urazowego poziomu 1 w Montrealu, Quebec, Kanada, wymagający operacji kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >/= 18 lat
  • Uraz rdzenia kręgowego (w tym ogona końskiego) w wyniku urazu lub guza kręgosłupa zewnątrzoponowego
  • Skala upośledzenia stopnia A, B, C lub D American Spinal Injury Association
  • Poziom neurologiczny urazu pomiędzy C0 a S5
  • Badanie neurologiczne wykonane przed operacją wg ISNCSCI*
  • Leczenie chirurgiczne przeprowadzane w naszej placówce w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów neurologicznych
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz nie spowodowany tępym urazem lub guzem
  • Oceny funkcji nerwowo-krzyżowej nie można przeprowadzić po operacji w ciągu 1 tygodnia od urazu (np. z powodu zaburzeń funkcji poznawczych lub mózgu, uspokojenia itp.)
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
  • Nie przeprowadzono operacji kręgosłupa
  • Podostry lub przewlekły uraz rdzenia kręgowego lub ogona końskiego podczas operacji kręgosłupa (opóźnienie > 5 dni pomiędzy wystąpieniem objawów neurologicznych a operacją)
  • Niepełna lub przerwana chirurgiczna dekompresja rdzenia kręgowego lub ogona końskiego
  • Całkowite przecięcie rdzenia kręgowego potwierdzone na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego i/lub podczas operacji
  • Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu nie jest kryterium wykluczenia)
  • Powiązana lub istniejąca wcześniej patologia odbytu lub miednicy
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba naczyń mózgowych, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar itp.
  • Ograniczenia (np. przebywanie w więzieniu, zamieszkanie w innym kraju, niechęć do zgłaszania się na wizyty kontrolne) do uczęszczania na wizyty kontrolne do 6 miesięcy po urazie
  • Poważne deficyty poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę i/lub ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po SCI z dysfunkcją nerwowo-krzyżową
450 pacjentów z urazowym i nieurazowym ostrym SCI przyjętych do szpitala urazowego poziomu 1 w Montrealu, Quebec, Kanada
Ocena funkcji nerwowo-krzyżowej za pomocą przyłóżkowej elektromiografii powierzchni kości krzyżowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzyjna ocena i ocena dysfunkcji nerwowo-krzyżowej
Ramy czasowe: 4 lata
Zwiększ precyzję i dokładność identyfikacji dysfunkcji nerwowo-krzyżowej oraz polepsz zrozumienie wczesnych zmian w dysfunkcji nerwowo-krzyżowej, wnosząc nową wiedzę na temat czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia. Identyfikacja fenotypów klinicznych funkcji nerwowo-krzyżowej i zaproponowanie obiektywnych wartości progowych, aby pomóc klinicystom w określeniu właściwej trajektorii opieki i optymalizacji wykorzystania zasobów, przy użyciu dostępnej i sprawdzonej metody, która jest dobrze tolerowana przez pacjentów.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fenotypów klinicznych
Ramy czasowe: 4 lata
Zidentyfikować fenotypy kliniczne funkcji neuro-krzyżowej i zaproponować obiektywne wartości progowe, aby lepiej zidentyfikować osoby z korzystną i niekorzystną regeneracją neurofunkcjonalną
4 lata
Ocena rokowania klinicznego
Ramy czasowe: 4 lata
Pomóż klinicystom w przekazywaniu prognoz i wyborze odpowiedniego leczenia (np. określić optymalny moment operacji, idealnych kandydatów na specjalistyczną rehabilitację itp.).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Elektromiografia sakralna

Subskrybuj