- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333886
Brug af Point-of-care neuro-sakral elektrofysiologi efter rygmarvsskade
Brug af en point-of-care elektrofysiologisk metode til at studere virkningen af neuro-sakral funktion på restitution efter akutte rygmarvsskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Efter rygmarvs- og cauda equina-skader udfører klinikere en neuro-sakral vurdering for at fastslå skadens sværhedsgrad, vælge passende behandlings- og rehabiliteringsbehov (neuro-sakral dysfunktion er en indikation for kirurgi og kræver rehabilitering i en specialiseret facilitet) og forudsige genopretning. Nuværende vurderinger er afhængige af en kvalitativ digital rektal evaluering, som mangler følsomhed og i høj grad afhænger af klinikerens erfaring. Vores tidligere resultater tyder på, at vurdering af akut neuro-sakral funktion inden for de første dage efter skaden giver vigtig indsigt i motorisk, sensorisk og tarm/blære restitution. Imidlertid er manglen på en tilgængelig kvantitativ evalueringsmetode tilpasset de kliniske omgivelser en stor barriere, der begrænser vores viden om neuro-sakral funktion, hvilket hæmmer forbedringen af plejebehandlingen. Vi har for nylig valideret en kvantitativ elektrofysiologisk metode til at vurdere neuro-sakral funktion ved sengen, som bevarer nøglevurderingerne af den manuelle evaluering (anal kontraktion/sansning og sakrale reflekser) og eliminerer behovet for at indsætte fingeren i endetarmen, mens den er mere følsom overfor opdage ændringer i neuro-sakral funktion.
MÅL: Vi mener, at brugen af en kvantitativ evalueringsmetode er et væsentligt skridt til at optimere den neurologiske vurdering af klinikere og for at understøtte virkningen af tidlig neuro-sakral funktion på langsigtet restitution. Vi antager derfor, at akut neuro-sakral funktion er forbundet med motorisk, sensorisk og tarm/blære restitution 6 måneder efter skaden.
De specifikke mål er:
- Vurder langsgående neuro-sakral funktion i 6 måneder efter skaden.
- Vurder forholdet mellem neuro-sakral funktion og neurofunktionel restitution for at identificere kliniske fænotyper af neuro-sakral funktion og kvantitative tærskler forbundet med forbedret restitution.
METODER: Til dette 4-årige longitudinelle studie vil neuro-sakral funktion og restitution blive vurderet hos 450 individer 1, 2, 6 uger og 6 måneder efter en akut rygmarv og cauda equina skader. Neuro-sakrale vurderinger vil blive udført af den behandlende fysiater for at måle den 1) elektromyografiske signalamplitude af frivillig anal kontraktion, 2) elektromyografisk signalamplitude af anal kontraktion fremkaldt gennem anal reflekstestning og 3) perianal elektrisk perceptuel tærskel. Undersøgelsens endepunkter 6 måneder efter skade inkluderer forbedringen i neurologisk status (primært endepunkt: 10-points forbedring i motorisk score) og tarm-/blærefunktion. Longitudinelle ændringer i neuro-sakral funktion vil blive karakteriseret ud fra ANOVA. Klassifikations- og regressionstræanalyse vil blive brugt til at identificere kliniske fænotyper og objektive kvantitative tærskler.
FORVENTEDE RESULTATER: Ved at implementere en tilgængelig point-of-care kvantitativ metode til at vurdere neuro-sakral funktion i kliniske omgivelser, har vi et reelt potentiale til at transformere plejestandarderne for rygmarvs- og cauda equina-skader og forbedre effektiviteten og nøjagtigheden for identifikation af neuro-sakral dysfunktion. Vi vil forbedre vores forståelse af de tidlige ændringer i neuro-sakral dysfunktion, og derfor bringe ny viden om forudsigelserne for helbredelse. Vi vil identificere kliniske fænotyper af neuro-sakral funktion og foreslå objektive tærskelværdier for at hjælpe klinikere med at identificere korrekt plejeforløb og optimere ressourceanvendelse ved hjælp af en tilgængelig og valideret metode, der er veltolereret af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen >/= 18 år
- Rygmarvsskade (herunder cauda equina) på grund af traumer eller ekstradural spinal tumor
- American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B, C eller D
- Neurologisk skadesniveau mellem C0 og S5
- Neurologisk undersøgelse udført før operation i henhold til ISNCSCI*
- Kirurgisk behandling udført på vores institution inden for 5 dage efter debut af neurologiske symptomer
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Skade ikke på grund af stumpe traumer eller tumor
- Vurdering af neuro-sakral funktion kan ikke udføres postoperativt inden for 1 uge efter skaden (f. på grund af kognitiv eller hjernelidelse, sedation osv.)
- Forventet overlevelse mindre end 6 måneder
- Ingen rygkirurgi udført
- Subakut eller kronisk rygmarvs- eller cauda equina-skade ved rygkirurgi (forsinkelse > 5 dage mellem debut af neurologiske symptomer og operation)
- Ufuldstændig eller afbrudt kirurgisk dekompression af rygmarv eller cauda equina
- Komplet rygmarvstransektion bekræftet fra præoperativ MR og/eller under operation
- Moderat eller svær hjerneskade (mild traumatisk hjerneskade ikke et eksklusionskriterie)
- Associeret eller allerede eksisterende anorektal eller bækkenpatologi
- Eksisterende neurologiske lidelser såsom cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde osv.
- Begrænsning (f.eks. i fængsel, bor i et andet land, uvillig til at overholde opfølgende besøg) til at deltage i opfølgningsbesøg op til 6 måneder efter skaden
- Større kognitive mangler, der udelukker informeret samtykke og/eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SCI-patienter med neuro-sakral dysfunktion
450 patienter med traumatisk og ikke-traumatisk akut SCI indlagt på et niveau-1 traumehospital i Montreal, Quebec, Canada
|
Vurdering af neuro-sakral funktion ved hjælp af point-of-care sakral overflade elektromyografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præcis vurdering og evaluering af neuro-sakral dysfunktion
Tidsramme: 4 år
|
Forbedre præcisionen og nøjagtigheden til identifikation af neuro-sakral dysfunktion og forbedre forståelsen af de tidlige ændringer i neuro-sakral dysfunktion, hvilket bringer ny viden om forudsigelserne for helbredelse.
Identifikation af kliniske fænotyper af neuro-sakral funktion og foreslå objektive tærskelværdier for at hjælpe klinikere med at identificere korrekt plejeforløb og optimere ressourceanvendelse ved hjælp af en tilgængelig og valideret metode, der er veltolereret af patienter.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af kliniske fænotyper
Tidsramme: 4 år
|
Identificer kliniske fænotyper af neuro-sakral funktion og foreslå objektive tærskelværdier for bedre at identificere individer med gunstig vs. ugunstig neurofunktionel restitution
|
4 år
|
Klinisk prognosevurdering
Tidsramme: 4 år
|
Hjælp klinikere med at kommunikere prognose og vælge den rette behandling (f.eks.
definere optimal timing for operation, ideelle kandidater til specialiseret rehabilitering osv.).
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sår og skader
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
- Neurogen tarm
Andre undersøgelses-id-numre
- ciusss-nordmtl_ESG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sakral elektromyografi
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetRygsmerte | Sacroiliacale ledgigtKalkun
-
Shriners Hospitals for ChildrenUkendtSkolioseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | AnalgesiKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | HypospadierKalkun
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtAnæstesi; Reaktion
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Medline IndustriesUkendt
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Ukendt
-
Helios Research CenterAfsluttet