Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Point-of-care neuro-sakral elektrofysiologi efter rygmarvsskade

Brug af en point-of-care elektrofysiologisk metode til at studere virkningen af ​​neuro-sakral funktion på restitution efter akutte rygmarvsskader

Vurdering af de sakrale nerver er et integreret aspekt af evalueringen efter en rygmarvsskade. Da de er placeret i den nederste ende af rygmarven, afspejler de sakrale nerver, hvordan signaler bevæger sig gennem den skadede rygmarv. Sakral vurdering er derfor afgørende for at bestemme niveauet og sværhedsgraden af ​​rygmarvsskaden, hvilket hjælper med at vælge den korrekte behandling og forudsige helbredelse (værre ved unormal sakral funktion. Den nuværende vurdering bygger udelukkende på en manuel evaluering, som i høj grad afhænger af lægens erfaring og ikke giver nogen kvantitativ værdi af dysfunktionen. Manglen på en kvantitativ metode tilpasset de kliniske rammer er en stor barriere, der begrænser vores viden om indvirkningen af ​​sakral funktion på helbredelse. Vi har for nylig udviklet en elektrofysiologisk metode, der giver kvantitativ sakral vurdering ved sengen efter rygmarvsskader. Ved hjælp af denne metode vil vi kvantificere sakral funktion hos 250 patienter med akutte rygmarvsskader og bestemme dens sammenhæng med bedring 6 måneder efter skaden. Vi antager, at sakral funktion vurderet tidligt inden for de første 6 uger efter skaden med vores metode er forbundet med en bedre 6-måneders genopretning af motorisk, sensorisk, tarm- og blærefunktion. Vores mål er at vurdere ændringerne er sakral funktion i løbet af de første 6 måneder efter skaden, og forholdet mellem tidlig sakral funktion og 6 måneders restitution. Sakral funktion og restitution vil blive vurderet op til 6 måneder efter skaden af ​​den behandlende læge for at måle den elektromyografiske størrelse af frivillig anal kontraktion, elektromyografisk størrelse af anal kontraktion fremkaldt gennem sakral reflekstestning og minimal elektrisk stimulation, for hvilken anal sensation er til stede. Analysen vil afgøre, om og hvordan sakral funktion udvikler sig over tid, og om der er specifikke kvantitative kriterier for sakral funktion, som læger kan bruge til at afgøre, om patienten vil få en gunstig bedring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Efter rygmarvs- og cauda equina-skader udfører klinikere en neuro-sakral vurdering for at fastslå skadens sværhedsgrad, vælge passende behandlings- og rehabiliteringsbehov (neuro-sakral dysfunktion er en indikation for kirurgi og kræver rehabilitering i en specialiseret facilitet) og forudsige genopretning. Nuværende vurderinger er afhængige af en kvalitativ digital rektal evaluering, som mangler følsomhed og i høj grad afhænger af klinikerens erfaring. Vores tidligere resultater tyder på, at vurdering af akut neuro-sakral funktion inden for de første dage efter skaden giver vigtig indsigt i motorisk, sensorisk og tarm/blære restitution. Imidlertid er manglen på en tilgængelig kvantitativ evalueringsmetode tilpasset de kliniske omgivelser en stor barriere, der begrænser vores viden om neuro-sakral funktion, hvilket hæmmer forbedringen af ​​plejebehandlingen. Vi har for nylig valideret en kvantitativ elektrofysiologisk metode til at vurdere neuro-sakral funktion ved sengen, som bevarer nøglevurderingerne af den manuelle evaluering (anal kontraktion/sansning og sakrale reflekser) og eliminerer behovet for at indsætte fingeren i endetarmen, mens den er mere følsom overfor opdage ændringer i neuro-sakral funktion.

MÅL: Vi mener, at brugen af ​​en kvantitativ evalueringsmetode er et væsentligt skridt til at optimere den neurologiske vurdering af klinikere og for at understøtte virkningen af ​​tidlig neuro-sakral funktion på langsigtet restitution. Vi antager derfor, at akut neuro-sakral funktion er forbundet med motorisk, sensorisk og tarm/blære restitution 6 måneder efter skaden.

De specifikke mål er:

  1. Vurder langsgående neuro-sakral funktion i 6 måneder efter skaden.
  2. Vurder forholdet mellem neuro-sakral funktion og neurofunktionel restitution for at identificere kliniske fænotyper af neuro-sakral funktion og kvantitative tærskler forbundet med forbedret restitution.

METODER: Til dette 4-årige longitudinelle studie vil neuro-sakral funktion og restitution blive vurderet hos 450 individer 1, 2, 6 uger og 6 måneder efter en akut rygmarv og cauda equina skader. Neuro-sakrale vurderinger vil blive udført af den behandlende fysiater for at måle den 1) elektromyografiske signalamplitude af frivillig anal kontraktion, 2) elektromyografisk signalamplitude af anal kontraktion fremkaldt gennem anal reflekstestning og 3) perianal elektrisk perceptuel tærskel. Undersøgelsens endepunkter 6 måneder efter skade inkluderer forbedringen i neurologisk status (primært endepunkt: 10-points forbedring i motorisk score) og tarm-/blærefunktion. Longitudinelle ændringer i neuro-sakral funktion vil blive karakteriseret ud fra ANOVA. Klassifikations- og regressionstræanalyse vil blive brugt til at identificere kliniske fænotyper og objektive kvantitative tærskler.

FORVENTEDE RESULTATER: Ved at implementere en tilgængelig point-of-care kvantitativ metode til at vurdere neuro-sakral funktion i kliniske omgivelser, har vi et reelt potentiale til at transformere plejestandarderne for rygmarvs- og cauda equina-skader og forbedre effektiviteten og nøjagtigheden for identifikation af neuro-sakral dysfunktion. Vi vil forbedre vores forståelse af de tidlige ændringer i neuro-sakral dysfunktion, og derfor bringe ny viden om forudsigelserne for helbredelse. Vi vil identificere kliniske fænotyper af neuro-sakral funktion og foreslå objektive tærskelværdier for at hjælpe klinikere med at identificere korrekt plejeforløb og optimere ressourceanvendelse ved hjælp af en tilgængelig og valideret metode, der er veltolereret af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut traumatisk og atraumatisk (tumoral) rygmarvsskade indlagt på et niveau-1 traumecenter i Montreal, Quebec, Canada, som kræver rygmarvskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >/= 18 år
  • Rygmarvsskade (herunder cauda equina) på grund af traumer eller ekstradural spinal tumor
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B, C eller D
  • Neurologisk skadesniveau mellem C0 og S5
  • Neurologisk undersøgelse udført før operation i henhold til ISNCSCI*
  • Kirurgisk behandling udført på vores institution inden for 5 dage efter debut af neurologiske symptomer
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Skade ikke på grund af stumpe traumer eller tumor
  • Vurdering af neuro-sakral funktion kan ikke udføres postoperativt inden for 1 uge efter skaden (f. på grund af kognitiv eller hjernelidelse, sedation osv.)
  • Forventet overlevelse mindre end 6 måneder
  • Ingen rygkirurgi udført
  • Subakut eller kronisk rygmarvs- eller cauda equina-skade ved rygkirurgi (forsinkelse > 5 dage mellem debut af neurologiske symptomer og operation)
  • Ufuldstændig eller afbrudt kirurgisk dekompression af rygmarv eller cauda equina
  • Komplet rygmarvstransektion bekræftet fra præoperativ MR og/eller under operation
  • Moderat eller svær hjerneskade (mild traumatisk hjerneskade ikke et eksklusionskriterie)
  • Associeret eller allerede eksisterende anorektal eller bækkenpatologi
  • Eksisterende neurologiske lidelser såsom cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde osv.
  • Begrænsning (f.eks. i fængsel, bor i et andet land, uvillig til at overholde opfølgende besøg) til at deltage i opfølgningsbesøg op til 6 måneder efter skaden
  • Større kognitive mangler, der udelukker informeret samtykke og/eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCI-patienter med neuro-sakral dysfunktion
450 patienter med traumatisk og ikke-traumatisk akut SCI indlagt på et niveau-1 traumehospital i Montreal, Quebec, Canada
Vurdering af neuro-sakral funktion ved hjælp af point-of-care sakral overflade elektromyografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcis vurdering og evaluering af neuro-sakral dysfunktion
Tidsramme: 4 år
Forbedre præcisionen og nøjagtigheden til identifikation af neuro-sakral dysfunktion og forbedre forståelsen af ​​de tidlige ændringer i neuro-sakral dysfunktion, hvilket bringer ny viden om forudsigelserne for helbredelse. Identifikation af kliniske fænotyper af neuro-sakral funktion og foreslå objektive tærskelværdier for at hjælpe klinikere med at identificere korrekt plejeforløb og optimere ressourceanvendelse ved hjælp af en tilgængelig og valideret metode, der er veltolereret af patienter.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kliniske fænotyper
Tidsramme: 4 år
Identificer kliniske fænotyper af neuro-sakral funktion og foreslå objektive tærskelværdier for bedre at identificere individer med gunstig vs. ugunstig neurofunktionel restitution
4 år
Klinisk prognosevurdering
Tidsramme: 4 år
Hjælp klinikere med at kommunikere prognose og vælge den rette behandling (f.eks. definere optimal timing for operation, ideelle kandidater til specialiseret rehabilitering osv.).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Sakral elektromyografi

3
Abonner