Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Point-of-care nevro-sakral elektrofysiologi etter ryggmargsskade

Bruk av en elektrofysiologisk metode for å studere effekten av nevro-sakral funksjon på restitusjon etter akutte ryggmargsskader

Vurdering av sakrale nerver er en integrert del av evalueringen etter en ryggmargsskade. Når de er plassert i den nedre enden av ryggmargen, reflekterer de sakrale nervene hvordan signaler går gjennom den skadde ryggmargen. Sakral vurdering er derfor avgjørende for å bestemme nivået og alvorlighetsgraden av ryggmargsskaden, noe som hjelper til med å velge riktig behandling og forutsi utvinning (verre når unormal sakral funksjon. Den nåværende vurderingen er utelukkende avhengig av en manuell evaluering, som i stor grad avhenger av legens erfaring og ikke gir noen kvantitativ verdi av dysfunksjonen. Mangelen på en kvantitativ metode tilpasset den kliniske settingen er en stor barriere som begrenser vår kunnskap om virkningen av sakral funksjon på utvinning. Vi har nylig utviklet en elektrofysiologisk metode som gir kvantitativ sakral vurdering ved sengekanten etter ryggmargsskader. Ved å bruke denne metoden vil vi kvantifisere sakral funksjon hos 250 pasienter med akutte ryggmargsskader, og bestemme dens assosiasjon med restitusjon 6 måneder etter skade. Vi antar at sakral funksjon vurdert tidlig innen de første 6 ukene etter skaden med vår metode er assosiert med en bedre 6-måneders utvinning av motorisk, sensorisk, tarm- og blærefunksjon. Våre mål er å vurdere endringene i sakral funksjon i løpet av de første 6 månedene etter skaden, og forholdet mellom tidlig sakral funksjon og 6 måneders restitusjon. Sakral funksjon og restitusjon vil bli vurdert opp til 6 måneder etter skaden av behandlende lege, for å måle den elektromyografiske størrelsen på frivillig anal kontraksjon, elektromyografisk størrelse på anal kontraksjon fremkalt gjennom sakral reflekstesting, og minimal elektrisk stimulering for hvilken anal sensasjon er tilstede. Analysen vil avgjøre om og hvordan sakral funksjon utvikler seg over tid, og om det er spesifikke kvantitative kriterier for sakral funksjon som leger kan bruke for å avgjøre om pasienten vil ha en gunstig bedring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Etter ryggmargs- og cauda equina-skader utfører klinikere en nevro-sakral vurdering for å fastslå skadens alvorlighetsgrad, velge riktig behandlings- og rehabiliteringsbehov (nevro-sakral dysfunksjon er en indikasjon for kirurgi og krever rehabilitering i et spesialisert anlegg), og forutsi gjenoppretting. Nåværende vurderinger er avhengige av en kvalitativ digital rektal evaluering, som mangler sensitivitet og avhenger sterkt av klinikerens erfaring. Våre tidligere funn tyder på at vurdering av akutt nevro-sakral funksjon i løpet av de første dagene etter skade gir viktig innsikt om motorisk, sensorisk og tarm/blærerestitusjon. Mangelen på en tilgjengelig kvantitativ evalueringsmetode tilpasset den kliniske settingen er imidlertid en stor barriere som begrenser vår kunnskap om nevro-sakral funksjon, og hindrer forbedringen i omsorgsledelsen. Vi har nylig validert en kvantitativ elektrofysiologisk metode for å vurdere nevro-sakral funksjon ved sengen som bevarer nøkkelvurderingene av den manuelle evalueringen (anal sammentrekning/følelse og sakrale reflekser) og eliminerer behovet for å sette fingeren inn i endetarmen samtidig som den er mer følsom overfor oppdage endringer i nevro-sakral funksjon.

MÅL: Vi tror at bruk av en kvantitativ evalueringsmetode er et viktig skritt for å optimalisere den nevrologiske vurderingen av klinikere, og for å underbygge virkningen av tidlig nevro-sakral funksjon på langsiktig utvinning. Vi antar derfor at akutt nevro-sakral funksjon er assosiert med motorisk, sensorisk og tarm/blære restitusjon 6 måneder etter skade.

De spesifikke målene er:

  1. Vurder longitudinell nevro-sakral funksjon i 6 måneder etter skade.
  2. Vurder forholdet mellom nevro-sakral funksjon og nevrofunksjonell utvinning, for å identifisere kliniske fenotyper av nevro-sakral funksjon og kvantitative terskler assosiert med forbedret utvinning.

METODER: For denne 4-årige longitudinelle studien vil nevro-sakral funksjon og restitusjon bli vurdert hos 450 individer 1, 2, 6 uker og 6 måneder etter en akutt ryggmarg og cauda equina skade. Nevro-sakrale vurderinger vil bli utført av den behandlende fysioterapeuten for å måle 1) elektromyografisk signalamplitude av frivillig anal kontraksjon, 2) elektromyografisk signalamplitude av anal kontraksjon fremkalt gjennom anal reflekstesting, og 3) perianal elektrisk perseptuell terskel. Studiens endepunkter 6 måneder etter skade inkluderer forbedring i nevrologisk status (primært endepunkt: 10-punkts forbedring i motorisk score) og tarm/blærefunksjon. Longitudinelle endringer i nevro-sakral funksjon vil karakteriseres fra ANOVA. Klassifikasjons- og regresjonstreanalyse vil bli brukt for å identifisere kliniske fenotyper og objektive kvantitative terskler.

FORVENTEDE RESULTAT: Ved å implementere en tilgjengelig kvantitativ metode for å vurdere nevro-sakral funksjon i kliniske omgivelser, har vi et reelt potensial til å transformere pleiestandardene for ryggmargs- og cauda equina-skader, og forbedre effektiviteten og nøyaktigheten for identifisering av nevro-sakral dysfunksjon. Vi vil forbedre vår forståelse av de tidlige endringene i nevro-sakral dysfunksjon, og derfor bringe ny kunnskap om prediktorene for utvinning. Vi vil identifisere kliniske fenotyper av nevro-sakral funksjon og foreslå objektive terskelverdier for å hjelpe klinikere med å identifisere riktig pleiebane og optimalisere ressursbruken, ved å bruke en tilgjengelig og validert metode som er godt tolerert av pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt traumatisk og atraumatisk (tumoral) ryggmargsskade innlagt på et nivå-1 traumesenter i Montreal, Quebec, Canada som krever ryggmargskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen >/= 18 år
  • Ryggmargsskade (inkludert cauda equina) på grunn av traumer eller ekstradural spinal svulst
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B, C eller D
  • Nevrologisk skadenivå mellom C0 og S5
  • Nevrologisk undersøkelse utført før operasjon i henhold til ISNCSCI*
  • Kirurgisk behandling utført ved vår institusjon innen 5 dager etter debut av nevrologiske symptomer
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Skade ikke på grunn av stumpe traumer eller svulst
  • Vurdering av nevro-sakral funksjon kan ikke utføres postoperativt innen 1 uke etter skaden (f. på grunn av kognitiv eller hjernesykdom, sedasjon, etc.)
  • Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
  • Ingen spinalkirurgi utført
  • Subakutt eller kronisk ryggmargs- eller cauda equina-skade ved ryggradskirurgi (forsinkelse > 5 dager mellom debut av nevrologiske symptomer og kirurgi)
  • Ufullstendig eller avbrutt kirurgisk dekompresjon av ryggmargen eller cauda equina
  • Fullstendig ryggmargsseksjon bekreftet fra preoperativ MR og/eller under operasjon
  • Moderat eller alvorlig hjerneskade (mild traumatisk hjerneskade ikke et eksklusjonskriterie)
  • Assosiert eller eksisterende anorektal eller bekkenpatologi
  • Eksisterende nevrologiske lidelser som cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag, etc.
  • Begrensning (f.eks. i fengsel, bor i et annet land, uvillig til å etterkomme oppfølgingsbesøk) for å delta på oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter skaden
  • Store kognitive mangler som utelukker informert samtykke og/eller vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SCI-pasienter med nevro-sakral dysfunksjon
450 pasienter med traumatisk og ikke-traumatisk akutt SCI innlagt på et nivå 1 traumesykehus i Montreal, Quebec, Canada
Vurdering av nevro-sakral funksjon ved bruk av punkt-of-care sakral overflate elektromyografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktig vurdering og evaluering av nevro-sakral dysfunksjon
Tidsramme: 4 år
Forbedre presisjonen og nøyaktigheten for å identifisere nevro-sakral dysfunksjon og forbedre forståelsen av de tidlige endringene i nevro-sakral dysfunksjon, og bringe ny kunnskap om prediktorer for utvinning. Identifisering av kliniske fenotyper av nevro-sakral funksjon og foreslå objektive terskelverdier for å hjelpe klinikere med å identifisere riktig pleiebane og optimalisere ressursbruken, ved å bruke en tilgjengelig og validert metode som er godt tolerert av pasienter.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kliniske fenotyper
Tidsramme: 4 år
Identifiser kliniske fenotyper av nevro-sakral funksjon og foreslå objektive terskelverdier for bedre å identifisere individer med gunstig vs. ugunstig nevrofunksjonell utvinning
4 år
Klinisk prognosevurdering
Tidsramme: 4 år
Hjelp klinikere med å kommunisere prognose og velge riktig behandling (f.eks. definere optimal timing for kirurgi, ideelle kandidater for spesialisert rehabilitering, etc.).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere