- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06333886
Bruk av Point-of-care nevro-sakral elektrofysiologi etter ryggmargsskade
Bruk av en elektrofysiologisk metode for å studere effekten av nevro-sakral funksjon på restitusjon etter akutte ryggmargsskader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Etter ryggmargs- og cauda equina-skader utfører klinikere en nevro-sakral vurdering for å fastslå skadens alvorlighetsgrad, velge riktig behandlings- og rehabiliteringsbehov (nevro-sakral dysfunksjon er en indikasjon for kirurgi og krever rehabilitering i et spesialisert anlegg), og forutsi gjenoppretting. Nåværende vurderinger er avhengige av en kvalitativ digital rektal evaluering, som mangler sensitivitet og avhenger sterkt av klinikerens erfaring. Våre tidligere funn tyder på at vurdering av akutt nevro-sakral funksjon i løpet av de første dagene etter skade gir viktig innsikt om motorisk, sensorisk og tarm/blærerestitusjon. Mangelen på en tilgjengelig kvantitativ evalueringsmetode tilpasset den kliniske settingen er imidlertid en stor barriere som begrenser vår kunnskap om nevro-sakral funksjon, og hindrer forbedringen i omsorgsledelsen. Vi har nylig validert en kvantitativ elektrofysiologisk metode for å vurdere nevro-sakral funksjon ved sengen som bevarer nøkkelvurderingene av den manuelle evalueringen (anal sammentrekning/følelse og sakrale reflekser) og eliminerer behovet for å sette fingeren inn i endetarmen samtidig som den er mer følsom overfor oppdage endringer i nevro-sakral funksjon.
MÅL: Vi tror at bruk av en kvantitativ evalueringsmetode er et viktig skritt for å optimalisere den nevrologiske vurderingen av klinikere, og for å underbygge virkningen av tidlig nevro-sakral funksjon på langsiktig utvinning. Vi antar derfor at akutt nevro-sakral funksjon er assosiert med motorisk, sensorisk og tarm/blære restitusjon 6 måneder etter skade.
De spesifikke målene er:
- Vurder longitudinell nevro-sakral funksjon i 6 måneder etter skade.
- Vurder forholdet mellom nevro-sakral funksjon og nevrofunksjonell utvinning, for å identifisere kliniske fenotyper av nevro-sakral funksjon og kvantitative terskler assosiert med forbedret utvinning.
METODER: For denne 4-årige longitudinelle studien vil nevro-sakral funksjon og restitusjon bli vurdert hos 450 individer 1, 2, 6 uker og 6 måneder etter en akutt ryggmarg og cauda equina skade. Nevro-sakrale vurderinger vil bli utført av den behandlende fysioterapeuten for å måle 1) elektromyografisk signalamplitude av frivillig anal kontraksjon, 2) elektromyografisk signalamplitude av anal kontraksjon fremkalt gjennom anal reflekstesting, og 3) perianal elektrisk perseptuell terskel. Studiens endepunkter 6 måneder etter skade inkluderer forbedring i nevrologisk status (primært endepunkt: 10-punkts forbedring i motorisk score) og tarm/blærefunksjon. Longitudinelle endringer i nevro-sakral funksjon vil karakteriseres fra ANOVA. Klassifikasjons- og regresjonstreanalyse vil bli brukt for å identifisere kliniske fenotyper og objektive kvantitative terskler.
FORVENTEDE RESULTAT: Ved å implementere en tilgjengelig kvantitativ metode for å vurdere nevro-sakral funksjon i kliniske omgivelser, har vi et reelt potensial til å transformere pleiestandardene for ryggmargs- og cauda equina-skader, og forbedre effektiviteten og nøyaktigheten for identifisering av nevro-sakral dysfunksjon. Vi vil forbedre vår forståelse av de tidlige endringene i nevro-sakral dysfunksjon, og derfor bringe ny kunnskap om prediktorene for utvinning. Vi vil identifisere kliniske fenotyper av nevro-sakral funksjon og foreslå objektive terskelverdier for å hjelpe klinikere med å identifisere riktig pleiebane og optimalisere ressursbruken, ved å bruke en tilgjengelig og validert metode som er godt tolerert av pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen >/= 18 år
- Ryggmargsskade (inkludert cauda equina) på grunn av traumer eller ekstradural spinal svulst
- American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B, C eller D
- Nevrologisk skadenivå mellom C0 og S5
- Nevrologisk undersøkelse utført før operasjon i henhold til ISNCSCI*
- Kirurgisk behandling utført ved vår institusjon innen 5 dager etter debut av nevrologiske symptomer
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Skade ikke på grunn av stumpe traumer eller svulst
- Vurdering av nevro-sakral funksjon kan ikke utføres postoperativt innen 1 uke etter skaden (f. på grunn av kognitiv eller hjernesykdom, sedasjon, etc.)
- Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
- Ingen spinalkirurgi utført
- Subakutt eller kronisk ryggmargs- eller cauda equina-skade ved ryggradskirurgi (forsinkelse > 5 dager mellom debut av nevrologiske symptomer og kirurgi)
- Ufullstendig eller avbrutt kirurgisk dekompresjon av ryggmargen eller cauda equina
- Fullstendig ryggmargsseksjon bekreftet fra preoperativ MR og/eller under operasjon
- Moderat eller alvorlig hjerneskade (mild traumatisk hjerneskade ikke et eksklusjonskriterie)
- Assosiert eller eksisterende anorektal eller bekkenpatologi
- Eksisterende nevrologiske lidelser som cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag, etc.
- Begrensning (f.eks. i fengsel, bor i et annet land, uvillig til å etterkomme oppfølgingsbesøk) for å delta på oppfølgingsbesøk inntil 6 måneder etter skaden
- Store kognitive mangler som utelukker informert samtykke og/eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCI-pasienter med nevro-sakral dysfunksjon
450 pasienter med traumatisk og ikke-traumatisk akutt SCI innlagt på et nivå 1 traumesykehus i Montreal, Quebec, Canada
|
Vurdering av nevro-sakral funksjon ved bruk av punkt-of-care sakral overflate elektromyografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktig vurdering og evaluering av nevro-sakral dysfunksjon
Tidsramme: 4 år
|
Forbedre presisjonen og nøyaktigheten for å identifisere nevro-sakral dysfunksjon og forbedre forståelsen av de tidlige endringene i nevro-sakral dysfunksjon, og bringe ny kunnskap om prediktorer for utvinning.
Identifisering av kliniske fenotyper av nevro-sakral funksjon og foreslå objektive terskelverdier for å hjelpe klinikere med å identifisere riktig pleiebane og optimalisere ressursbruken, ved å bruke en tilgjengelig og validert metode som er godt tolerert av pasienter.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kliniske fenotyper
Tidsramme: 4 år
|
Identifiser kliniske fenotyper av nevro-sakral funksjon og foreslå objektive terskelverdier for bedre å identifisere individer med gunstig vs. ugunstig nevrofunksjonell utvinning
|
4 år
|
|
Klinisk prognosevurdering
Tidsramme: 4 år
|
Hjelp klinikere med å kommunisere prognose og velge riktig behandling (f.eks.
definere optimal timing for kirurgi, ideelle kandidater for spesialisert rehabilitering, etc.).
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
- Nevrogen tarm
Andre studie-ID-numre
- ciusss-nordmtl_ESG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .