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Utilisation de l'électrophysiologie neuro-sacrale au point de service après une lésion de la moelle épinière

Utilisation d'une méthode électrophysiologique au point de service pour étudier l'impact de la fonction neuro-sacrale sur la récupération après des lésions aiguës de la moelle épinière

L'évaluation des nerfs sacrés fait partie intégrante de l'évaluation après une lésion médullaire. Situés à l’extrémité inférieure de la moelle épinière, les nerfs sacrés reflètent la manière dont les signaux traversent la moelle épinière blessée. L'évaluation sacrée est donc essentielle pour déterminer le niveau et la gravité de la lésion médullaire, ce qui permet de sélectionner le traitement approprié et de prédire la guérison (pire en cas de fonction sacrée anormale). L'évaluation actuelle repose uniquement sur une évaluation manuelle, qui dépend fortement de l'expérience du médecin et ne fournit aucune valeur quantitative du dysfonctionnement. L’absence de méthode quantitative adaptée au contexte clinique constitue un obstacle majeur limitant nos connaissances sur l’impact de la fonction sacrée sur la récupération. Nous avons récemment développé une méthode électrophysiologique permettant une évaluation quantitative sacrée au chevet des lésions médullaires. En utilisant cette méthode, nous quantifierons la fonction sacrée chez 250 patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière et déterminerons son association avec la récupération 6 mois après la blessure. Nous émettons l'hypothèse que la fonction sacrée évaluée tôt dans les 6 premières semaines après la blessure avec notre méthode est associée à une meilleure récupération de 6 mois des fonctions motrices, sensorielles, intestinales et vésicales. Nos objectifs sont d'évaluer les changements dans la fonction sacrée au cours des 6 premiers mois après la blessure, et la relation entre la fonction sacrée précoce et la récupération à 6 mois. La fonction sacrée et la récupération seront évaluées jusqu'à 6 mois après la blessure par le médecin traitant, afin de mesurer l'ampleur électromyographique de la contraction anale volontaire, l'ampleur électromyographique de la contraction anale provoquée par le test du réflexe sacré et la stimulation électrique minimale pour laquelle la sensation anale est présent. L'analyse déterminera si et comment la fonction sacrée évolue dans le temps, et s'il existe des critères quantitatifs spécifiques de la fonction sacrée que les médecins peuvent utiliser pour déterminer si le patient connaîtra un rétablissement favorable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : Suite à des lésions de la moelle épinière et de la queue de cheval, les cliniciens effectuent une évaluation neuro-sacrale pour établir la gravité de la blessure, sélectionner les besoins de traitement et de rééducation appropriés (le dysfonctionnement neuro-sacré est une indication chirurgicale et nécessite une rééducation dans un établissement spécialisé) et prédire récupération. Les évaluations actuelles reposent sur une évaluation rectale numérique qualitative, qui manque de sensibilité et dépend fortement de l'expérience du clinicien. Nos résultats précédents suggèrent que l’évaluation de la fonction neuro-sacrale aiguë dans les premiers jours suivant une blessure fournit des informations importantes sur la récupération motrice, sensorielle et intestinale/vésicale. Cependant, l’absence d’une méthode d’évaluation quantitative accessible et adaptée au contexte clinique constitue un obstacle majeur limitant nos connaissances sur la fonction neuro-sacrale, freinant l’amélioration de la prise en charge des soins. Nous avons récemment validé une méthode électrophysiologique quantitative pour évaluer la fonction neuro-sacrale au chevet du patient qui préserve les évaluations clés de l'évaluation manuelle (contraction/sensation anale et réflexes sacrés) et élimine le besoin d'insérer le doigt dans le rectum tout en étant plus sensible à détecter les changements dans la fonction neuro-sacrale.

OBJECTIFS : Nous pensons que l'utilisation d'une méthode d'évaluation quantitative est une étape essentielle pour optimiser l'évaluation neurologique par les cliniciens et pour étayer l'impact de la fonction neuro-sacrale précoce sur la récupération à long terme. Nous émettons donc l'hypothèse que la fonction neuro-sacrale aiguë est associée à la récupération motrice, sensorielle et intestinale/vésicale 6 mois après la blessure.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Évaluer la fonction neuro-sacrale longitudinale pendant 6 mois après la blessure.
  2. Évaluer la relation entre la fonction neuro-sacrale et la récupération neurofonctionnelle, afin d'identifier les phénotypes cliniques de la fonction neuro-sacrée et les seuils quantitatifs associés à une meilleure récupération.

MÉTHODES : Pour cette étude longitudinale de 4 ans, la fonction neuro-sacrale et la récupération seront évaluées chez 450 individus 1, 2, 6 semaines et 6 mois après une blessure aiguë à la moelle épinière et à la queue de cheval. Des évaluations neuro-sacrales seront effectuées par le physiatre traitant pour mesurer 1) l'amplitude du signal électromyographique de contraction anale volontaire, 2) l'amplitude du signal électromyographique de contraction anale provoquée par le test du réflexe anal, et 3) le seuil de perception électrique périanal. Les critères d'évaluation de l'étude 6 mois après la blessure incluent l'amélioration de l'état neurologique (critère d'évaluation principal : amélioration de 10 points du score moteur) et de la fonction intestinale/vésicale. Les changements longitudinaux dans la fonction neuro-sacrale seront caractérisés à partir de l'ANOVA. L'analyse de l'arbre de classification et de régression sera utilisée pour identifier les phénotypes cliniques et les seuils quantitatifs objectifs.

RÉSULTATS ATTENDUS : En mettant en œuvre une méthode quantitative accessible au point d'intervention pour évaluer la fonction neuro-sacrale en milieu clinique, nous avons un réel potentiel pour transformer les normes de soins pour les lésions de la moelle épinière et de la queue de cheval, et améliorer l'efficacité et la précision des identification d’un dysfonctionnement neuro-sacré. Nous améliorerons notre compréhension des premiers changements dans le dysfonctionnement neuro-sacré, apportant ainsi de nouvelles connaissances sur les prédicteurs de la guérison. Nous identifierons les phénotypes cliniques de la fonction neuro-sacrale et proposerons des valeurs seuils objectives pour aider les cliniciens à identifier la trajectoire de soins appropriée et à optimiser l'utilisation des ressources, en utilisant une méthode accessible et validée et bien tolérée par les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de lésions médullaires traumatiques et atraumatiques (tumorales) aiguës admis dans un centre de traumatologie de niveau 1 à Montréal, Québec, Canada nécessitant une chirurgie de la colonne vertébrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de >/= 18 ans
  • Lésion de la moelle épinière (y compris la queue de cheval) due à un traumatisme ou à une tumeur vertébrale extra-durale
  • Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association, grade A, B, C ou D
  • Niveau de lésion neurologique entre C0 et S5
  • Examen neurologique réalisé avant la chirurgie selon l'ISNCSCI*
  • Traitement chirurgical effectué dans notre établissement dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes neurologiques
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé en anglais ou en français

Critère d'exclusion:

  • Blessure non due à un traumatisme contondant ou à une tumeur
  • L'évaluation de la fonction neuro-sacrale ne peut pas être réalisée en postopératoire dans la semaine suivant la blessure (par ex. en raison d'un trouble cognitif ou cérébral, d'une sédation, etc.)
  • Survie attendue inférieure à 6 mois
  • Aucune chirurgie de la colonne vertébrale réalisée
  • Lésion subaiguë ou chronique de la moelle épinière ou de la queue de cheval lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale (délai > 5 jours entre l'apparition des symptômes neurologiques et la chirurgie)
  • Décompression chirurgicale incomplète ou interrompue de la moelle épinière ou de la queue de cheval
  • Section complète de la moelle épinière confirmée par IRM préopératoire et/ou pendant l'intervention chirurgicale
  • Lésion cérébrale modérée ou grave (lésion cérébrale traumatique légère ne constituant pas un critère d'exclusion)
  • Pathologie ano-rectale ou pelvienne associée ou préexistante
  • Troubles neurologiques préexistants tels que maladies cérébrovasculaires, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, etc.
  • Limitation (par exemple, en prison, vivant dans un autre pays, refus de se conformer aux visites de suivi) pour assister aux visites de suivi jusqu'à 6 mois après la blessure
  • Déficits cognitifs majeurs empêchant un consentement éclairé et/ou des évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients médullaires présentant un dysfonctionnement neuro-sacré
450 patients atteints de LME aiguë traumatique et non traumatique admis dans un hôpital de traumatologie de niveau 1 à Montréal, Québec, Canada
Évaluation de la fonction neuro-sacrée par électromyographie de la surface sacrée au point d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation précise et évaluation des dysfonctionnements neuro-sacrés
Délai: 4 années
Améliorer la précision et l’exactitude de l’identification du dysfonctionnement neuro-sacré et améliorer la compréhension des premiers changements dans le dysfonctionnement neuro-sacré, apportant ainsi de nouvelles connaissances sur les prédicteurs de la guérison. Identification des phénotypes cliniques de la fonction neuro-sacrale et proposition de valeurs seuils objectives pour aider les cliniciens à identifier la trajectoire de soins appropriée et à optimiser l'utilisation des ressources, en utilisant une méthode accessible et validée et bien tolérée par les patients.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des phénotypes cliniques
Délai: 4 années
Identifier les phénotypes cliniques de la fonction neuro-sacrale et proposer des valeurs seuils objectives pour mieux identifier les individus présentant une récupération neurofonctionnelle favorable ou défavorable
4 années
Évaluation du pronostic clinique
Délai: 4 années
Aider les cliniciens à communiquer le pronostic et à sélectionner les soins appropriés (par ex. définir le timing optimal pour l'intervention chirurgicale, les candidats idéaux pour une rééducation spécialisée, etc.).
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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