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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333886
Utilisation de l'électrophysiologie neuro-sacrale au point de service après une lésion de la moelle épinière
Utilisation d'une méthode électrophysiologique au point de service pour étudier l'impact de la fonction neuro-sacrale sur la récupération après des lésions aiguës de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Suite à des lésions de la moelle épinière et de la queue de cheval, les cliniciens effectuent une évaluation neuro-sacrale pour établir la gravité de la blessure, sélectionner les besoins de traitement et de rééducation appropriés (le dysfonctionnement neuro-sacré est une indication chirurgicale et nécessite une rééducation dans un établissement spécialisé) et prédire récupération. Les évaluations actuelles reposent sur une évaluation rectale numérique qualitative, qui manque de sensibilité et dépend fortement de l'expérience du clinicien. Nos résultats précédents suggèrent que l’évaluation de la fonction neuro-sacrale aiguë dans les premiers jours suivant une blessure fournit des informations importantes sur la récupération motrice, sensorielle et intestinale/vésicale. Cependant, l’absence d’une méthode d’évaluation quantitative accessible et adaptée au contexte clinique constitue un obstacle majeur limitant nos connaissances sur la fonction neuro-sacrale, freinant l’amélioration de la prise en charge des soins. Nous avons récemment validé une méthode électrophysiologique quantitative pour évaluer la fonction neuro-sacrale au chevet du patient qui préserve les évaluations clés de l'évaluation manuelle (contraction/sensation anale et réflexes sacrés) et élimine le besoin d'insérer le doigt dans le rectum tout en étant plus sensible à détecter les changements dans la fonction neuro-sacrale.
OBJECTIFS : Nous pensons que l'utilisation d'une méthode d'évaluation quantitative est une étape essentielle pour optimiser l'évaluation neurologique par les cliniciens et pour étayer l'impact de la fonction neuro-sacrale précoce sur la récupération à long terme. Nous émettons donc l'hypothèse que la fonction neuro-sacrale aiguë est associée à la récupération motrice, sensorielle et intestinale/vésicale 6 mois après la blessure.
Les objectifs spécifiques sont :
- Évaluer la fonction neuro-sacrale longitudinale pendant 6 mois après la blessure.
- Évaluer la relation entre la fonction neuro-sacrale et la récupération neurofonctionnelle, afin d'identifier les phénotypes cliniques de la fonction neuro-sacrée et les seuils quantitatifs associés à une meilleure récupération.
MÉTHODES : Pour cette étude longitudinale de 4 ans, la fonction neuro-sacrale et la récupération seront évaluées chez 450 individus 1, 2, 6 semaines et 6 mois après une blessure aiguë à la moelle épinière et à la queue de cheval. Des évaluations neuro-sacrales seront effectuées par le physiatre traitant pour mesurer 1) l'amplitude du signal électromyographique de contraction anale volontaire, 2) l'amplitude du signal électromyographique de contraction anale provoquée par le test du réflexe anal, et 3) le seuil de perception électrique périanal. Les critères d'évaluation de l'étude 6 mois après la blessure incluent l'amélioration de l'état neurologique (critère d'évaluation principal : amélioration de 10 points du score moteur) et de la fonction intestinale/vésicale. Les changements longitudinaux dans la fonction neuro-sacrale seront caractérisés à partir de l'ANOVA. L'analyse de l'arbre de classification et de régression sera utilisée pour identifier les phénotypes cliniques et les seuils quantitatifs objectifs.
RÉSULTATS ATTENDUS : En mettant en œuvre une méthode quantitative accessible au point d'intervention pour évaluer la fonction neuro-sacrale en milieu clinique, nous avons un réel potentiel pour transformer les normes de soins pour les lésions de la moelle épinière et de la queue de cheval, et améliorer l'efficacité et la précision des identification d’un dysfonctionnement neuro-sacré. Nous améliorerons notre compréhension des premiers changements dans le dysfonctionnement neuro-sacré, apportant ainsi de nouvelles connaissances sur les prédicteurs de la guérison. Nous identifierons les phénotypes cliniques de la fonction neuro-sacrale et proposerons des valeurs seuils objectives pour aider les cliniciens à identifier la trajectoire de soins appropriée et à optimiser l'utilisation des ressources, en utilisant une méthode accessible et validée et bien tolérée par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de >/= 18 ans
- Lésion de la moelle épinière (y compris la queue de cheval) due à un traumatisme ou à une tumeur vertébrale extra-durale
- Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association, grade A, B, C ou D
- Niveau de lésion neurologique entre C0 et S5
- Examen neurologique réalisé avant la chirurgie selon l'ISNCSCI*
- Traitement chirurgical effectué dans notre établissement dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes neurologiques
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé en anglais ou en français
Critère d'exclusion:
- Blessure non due à un traumatisme contondant ou à une tumeur
- L'évaluation de la fonction neuro-sacrale ne peut pas être réalisée en postopératoire dans la semaine suivant la blessure (par ex. en raison d'un trouble cognitif ou cérébral, d'une sédation, etc.)
- Survie attendue inférieure à 6 mois
- Aucune chirurgie de la colonne vertébrale réalisée
- Lésion subaiguë ou chronique de la moelle épinière ou de la queue de cheval lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale (délai > 5 jours entre l'apparition des symptômes neurologiques et la chirurgie)
- Décompression chirurgicale incomplète ou interrompue de la moelle épinière ou de la queue de cheval
- Section complète de la moelle épinière confirmée par IRM préopératoire et/ou pendant l'intervention chirurgicale
- Lésion cérébrale modérée ou grave (lésion cérébrale traumatique légère ne constituant pas un critère d'exclusion)
- Pathologie ano-rectale ou pelvienne associée ou préexistante
- Troubles neurologiques préexistants tels que maladies cérébrovasculaires, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, etc.
- Limitation (par exemple, en prison, vivant dans un autre pays, refus de se conformer aux visites de suivi) pour assister aux visites de suivi jusqu'à 6 mois après la blessure
- Déficits cognitifs majeurs empêchant un consentement éclairé et/ou des évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients médullaires présentant un dysfonctionnement neuro-sacré
450 patients atteints de LME aiguë traumatique et non traumatique admis dans un hôpital de traumatologie de niveau 1 à Montréal, Québec, Canada
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Évaluation de la fonction neuro-sacrée par électromyographie de la surface sacrée au point d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation précise et évaluation des dysfonctionnements neuro-sacrés
Délai: 4 années
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Améliorer la précision et l’exactitude de l’identification du dysfonctionnement neuro-sacré et améliorer la compréhension des premiers changements dans le dysfonctionnement neuro-sacré, apportant ainsi de nouvelles connaissances sur les prédicteurs de la guérison.
Identification des phénotypes cliniques de la fonction neuro-sacrale et proposition de valeurs seuils objectives pour aider les cliniciens à identifier la trajectoire de soins appropriée et à optimiser l'utilisation des ressources, en utilisant une méthode accessible et validée et bien tolérée par les patients.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des phénotypes cliniques
Délai: 4 années
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Identifier les phénotypes cliniques de la fonction neuro-sacrale et proposer des valeurs seuils objectives pour mieux identifier les individus présentant une récupération neurofonctionnelle favorable ou défavorable
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4 années
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Évaluation du pronostic clinique
Délai: 4 années
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Aider les cliniciens à communiquer le pronostic et à sélectionner les soins appropriés (par ex.
définir le timing optimal pour l'intervention chirurgicale, les candidats idéaux pour une rééducation spécialisée, etc.).
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
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- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
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- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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