Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Point-of-care neuro-sakral elektrofysiologi efter ryggmärgsskada

Att använda en elektrofysiologisk metod för att studera effekten av neuro-sakral funktion på återhämtning efter akuta ryggmärgsskador

Att bedöma de sakrala nerverna är en integrerad del av utvärderingen efter en ryggmärgsskada. Eftersom de ligger i den nedre änden av ryggmärgen reflekterar de sakrala nerverna hur signaler färdas genom den skadade ryggmärgen. Sakral bedömning är därför väsentlig för att bestämma nivån och svårighetsgraden av ryggmärgsskadan, vilket hjälper till att välja rätt behandling och förutsäga återhämtning (värre vid onormal sakral funktion. Den aktuella bedömningen bygger enbart på en manuell utvärdering, som i hög grad beror på läkarens erfarenhet och inte ger något kvantitativt värde av dysfunktionen. Avsaknaden av en kvantitativ metod anpassad till den kliniska miljön är en stor barriär som begränsar vår kunskap om inverkan av sakral funktion på återhämtning. Vi har nyligen utvecklat en elektrofysiologisk metod som ger kvantitativ sakral bedömning vid sängen efter ryggmärgsskador. Med denna metod kommer vi att kvantifiera sakral funktion hos 250 patienter med akuta ryggmärgsskador och fastställa dess samband med återhämtning 6 månader efter skadan. Vi antar att sakral funktion bedömd tidigt inom de första 6 veckorna efter skadan med vår metod är associerad med en bättre 6-månaders återhämtning av motorisk, sensorisk, tarm- och blåsfunktion. Våra mål är att bedöma förändringarna av sakral funktion under de första 6 månaderna efter skadan, och sambandet mellan tidig sakral funktion och 6 månaders återhämtning. Sakral funktion och återhämtning kommer att bedömas upp till 6 månader efter skadan av den behandlande läkaren, för att mäta den elektromyografiska storleken av frivillig anal kontraktion, elektromyografisk magnitud av anal kontraktion framkallad genom sakral reflextestning och minimal elektrisk stimulering för vilken anal sensation är närvarande. Analysen kommer att avgöra om och hur sakral funktion utvecklas med tiden, och om det finns specifika kvantitativa kriterier för sakral funktion som läkare kan använda för att avgöra om patienten kommer att ha en gynnsam återhämtning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Efter ryggmärgs- och cauda equina-skador utför läkare en neuro-sakral bedömning för att fastställa skadans svårighetsgrad, välja lämpliga behandlings- och rehabiliteringsbehov (neuro-sakral dysfunktion är en indikation för operation och kräver rehabilitering i en specialiserad anläggning) och förutsäga återhämtning. Aktuella bedömningar förlitar sig på en kvalitativ digital rektal utvärdering, som saknar känslighet och är starkt beroende av läkarens erfarenhet. Våra tidigare fynd tyder på att bedömning av akut neuro-sakral funktion under de första dagarna efter skada ger viktiga insikter om motorisk, sensorisk och tarm/blåsa återhämtning. Men bristen på en tillgänglig kvantitativ utvärderingsmetod anpassad till den kliniska miljön är en stor barriär som begränsar vår kunskap om neuro-sakral funktion, vilket hämmar förbättringen av vårdhantering. Vi har nyligen validerat en kvantitativ elektrofysiologisk metod för att bedöma neuro-sakral funktion vid sängkanten som bevarar nyckelbedömningarna av den manuella utvärderingen (anal kontraktion/sensation och sakrala reflexer) och eliminerar behovet av att föra in fingret i ändtarmen samtidigt som den är mer känslig för upptäcka förändringar i neuro-sakral funktion.

MÅL: Vi tror att användningen av en kvantitativ utvärderingsmetod är ett viktigt steg för att optimera den neurologiska bedömningen av läkare och för att underbygga effekten av tidig neuro-sakral funktion på långsiktig återhämtning. Vi antar därför att akut neuro-sakral funktion är associerad med motorisk, sensorisk och tarm/blåsa återhämtning 6 månader efter skadan.

De specifika målen är:

  1. Bedöm longitudinell neuro-sakral funktion under 6 månader efter skada.
  2. Bedöma sambandet mellan neuro-sakral funktion och neurofunktionell återhämtning, för att identifiera kliniska fenotyper av neuro-sakral funktion och kvantitativa trösklar associerade med förbättrad återhämtning.

METODER: För denna 4-åriga longitudinella studie kommer neuro-sakral funktion och återhämtning att bedömas hos 450 individer 1, 2, 6 veckor och 6 månader efter en akut ryggmärgs- och cauda equina-skada. Neuro-sakrala bedömningar kommer att utföras av den behandlande sjukgymnasten för att mäta 1) elektromyografisk signalamplitud för frivillig anal kontraktion, 2) elektromyografisk signalamplitud för anal kontraktion framkallad genom anal reflextestning och 3) perianal elektrisk perceptuell tröskel. Studiens effektmått 6 månader efter skadan inkluderar förbättringen av neurologisk status (primärt effektmått: 10-punkters förbättring av motorisk poäng) och tarm-/blåsafunktion. Longitudinella förändringar i neuro-sakral funktion kommer att karakteriseras från ANOVA. Klassificering och regressionsträdanalys kommer att användas för att identifiera kliniska fenotyper och objektiva kvantitativa trösklar.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: Genom att implementera en tillgänglig kvantitativ metod för att bedöma neuro-sakral funktion i den kliniska miljön har vi en verklig potential att förändra vårdstandarderna för ryggmärgs- och cauda equina-skador, och förbättra effektiviteten och noggrannheten för identifiering av neuro-sakral dysfunktion. Vi kommer att förbättra vår förståelse för de tidiga förändringarna i neuro-sakral dysfunktion, och därför kommer vi med ny kunskap om prediktorer för återhämtning. Vi kommer att identifiera kliniska fenotyper av neuro-sakral funktion och föreslå objektiva tröskelvärden för att hjälpa läkare att identifiera korrekt vårdbana och optimera resursanvändningen, med hjälp av en tillgänglig och validerad metod som tolereras väl av patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut traumatiska och atraumatiska (tumorala) ryggmärgsskada inlagda på ett traumacenter på nivå 1 i Montreal, Quebec, Kanada som kräver ryggmärgskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern >/= 18 år
  • Ryggmärgsskada (inklusive cauda equina) på grund av trauma eller extradural spinaltumör
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B, C eller D
  • Neurologisk skadenivå mellan C0 och S5
  • Neurologisk undersökning utförd före operation enligt ISNCSCI*
  • Kirurgisk behandling utförs på vår institution inom 5 dagar efter debut av neurologiska symtom
  • Patienten är villig och kan ge informerat samtycke på engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Skada inte på grund av trubbigt trauma eller tumör
  • Bedömning av neuro-sakral funktion kan inte utföras postoperativt inom 1 vecka efter skadan (t. på grund av kognitiv eller hjärnstörning, sedering, etc.)
  • Förväntad överlevnad mindre än 6 månader
  • Ingen ryggradsoperation utförd
  • Subakut eller kronisk ryggmärgs- eller cauda equina-skada vid ryggradskirurgi (fördröjning > 5 dagar mellan debut av neurologiska symtom och operation)
  • Ofullständig eller avbruten kirurgisk dekompression av ryggmärg eller cauda equina
  • Komplett ryggmärgstransektion bekräftad från preoperativ MRT och/eller under operation
  • Måttlig eller svår hjärnskada (lindrig traumatisk hjärnskada inte ett uteslutningskriterie)
  • Associerad eller redan existerande anorektal eller bäckenpatologi
  • Redan existerande neurologiska störningar såsom cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke, etc.
  • Begränsning (t.ex. i fängelse, bor i ett annat land, ovillig att följa uppföljningsbesök) att delta i uppföljningsbesök upp till 6 månader efter skadan
  • Stora kognitiva brister som utesluter informerat samtycke och/eller bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SCI-patienter med neuro-sakral dysfunktion
450 patienter med traumatisk och icke-traumatisk akut SCI inlagd på ett traumasjukhus på nivå 1 i Montreal, Quebec, Kanada
Bedömning av neuro-sakral funktion med hjälp av point-of-care sakral ytelektromyografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exakt bedömning och utvärdering av neuro-sakral dysfunktion
Tidsram: 4 år
Förbättra precisionen och noggrannheten för att identifiera neuro-sakral dysfunktion och förbättra förståelsen för de tidiga förändringarna i neuro-sakral dysfunktion, vilket ger ny kunskap om prediktorer för återhämtning. Identifiering av kliniska fenotyper av neuro-sakral funktion och föreslå objektiva tröskelvärden för att hjälpa läkare att identifiera korrekt vårdbana och optimera resursanvändningen, med hjälp av en tillgänglig och validerad metod som tolereras väl av patienter.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kliniska fenotyper
Tidsram: 4 år
Identifiera kliniska fenotyper av neuro-sakral funktion och föreslå objektiva tröskelvärden för att bättre identifiera individer med gynnsam kontra ogynnsam neurofunktionell återhämtning
4 år
Klinisk prognosbedömning
Tidsram: 4 år
Hjälp läkare att kommunicera prognos och välja rätt vård (t.ex. definiera optimal tidpunkt för operation, idealiska kandidater för specialiserad rehabilitering, etc.).
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera