- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06333886
Användning av Point-of-care neuro-sakral elektrofysiologi efter ryggmärgsskada
Att använda en elektrofysiologisk metod för att studera effekten av neuro-sakral funktion på återhämtning efter akuta ryggmärgsskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Efter ryggmärgs- och cauda equina-skador utför läkare en neuro-sakral bedömning för att fastställa skadans svårighetsgrad, välja lämpliga behandlings- och rehabiliteringsbehov (neuro-sakral dysfunktion är en indikation för operation och kräver rehabilitering i en specialiserad anläggning) och förutsäga återhämtning. Aktuella bedömningar förlitar sig på en kvalitativ digital rektal utvärdering, som saknar känslighet och är starkt beroende av läkarens erfarenhet. Våra tidigare fynd tyder på att bedömning av akut neuro-sakral funktion under de första dagarna efter skada ger viktiga insikter om motorisk, sensorisk och tarm/blåsa återhämtning. Men bristen på en tillgänglig kvantitativ utvärderingsmetod anpassad till den kliniska miljön är en stor barriär som begränsar vår kunskap om neuro-sakral funktion, vilket hämmar förbättringen av vårdhantering. Vi har nyligen validerat en kvantitativ elektrofysiologisk metod för att bedöma neuro-sakral funktion vid sängkanten som bevarar nyckelbedömningarna av den manuella utvärderingen (anal kontraktion/sensation och sakrala reflexer) och eliminerar behovet av att föra in fingret i ändtarmen samtidigt som den är mer känslig för upptäcka förändringar i neuro-sakral funktion.
MÅL: Vi tror att användningen av en kvantitativ utvärderingsmetod är ett viktigt steg för att optimera den neurologiska bedömningen av läkare och för att underbygga effekten av tidig neuro-sakral funktion på långsiktig återhämtning. Vi antar därför att akut neuro-sakral funktion är associerad med motorisk, sensorisk och tarm/blåsa återhämtning 6 månader efter skadan.
De specifika målen är:
- Bedöm longitudinell neuro-sakral funktion under 6 månader efter skada.
- Bedöma sambandet mellan neuro-sakral funktion och neurofunktionell återhämtning, för att identifiera kliniska fenotyper av neuro-sakral funktion och kvantitativa trösklar associerade med förbättrad återhämtning.
METODER: För denna 4-åriga longitudinella studie kommer neuro-sakral funktion och återhämtning att bedömas hos 450 individer 1, 2, 6 veckor och 6 månader efter en akut ryggmärgs- och cauda equina-skada. Neuro-sakrala bedömningar kommer att utföras av den behandlande sjukgymnasten för att mäta 1) elektromyografisk signalamplitud för frivillig anal kontraktion, 2) elektromyografisk signalamplitud för anal kontraktion framkallad genom anal reflextestning och 3) perianal elektrisk perceptuell tröskel. Studiens effektmått 6 månader efter skadan inkluderar förbättringen av neurologisk status (primärt effektmått: 10-punkters förbättring av motorisk poäng) och tarm-/blåsafunktion. Longitudinella förändringar i neuro-sakral funktion kommer att karakteriseras från ANOVA. Klassificering och regressionsträdanalys kommer att användas för att identifiera kliniska fenotyper och objektiva kvantitativa trösklar.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: Genom att implementera en tillgänglig kvantitativ metod för att bedöma neuro-sakral funktion i den kliniska miljön har vi en verklig potential att förändra vårdstandarderna för ryggmärgs- och cauda equina-skador, och förbättra effektiviteten och noggrannheten för identifiering av neuro-sakral dysfunktion. Vi kommer att förbättra vår förståelse för de tidiga förändringarna i neuro-sakral dysfunktion, och därför kommer vi med ny kunskap om prediktorer för återhämtning. Vi kommer att identifiera kliniska fenotyper av neuro-sakral funktion och föreslå objektiva tröskelvärden för att hjälpa läkare att identifiera korrekt vårdbana och optimera resursanvändningen, med hjälp av en tillgänglig och validerad metod som tolereras väl av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern >/= 18 år
- Ryggmärgsskada (inklusive cauda equina) på grund av trauma eller extradural spinaltumör
- American Spinal Injury Association Impairment Scale grad A, B, C eller D
- Neurologisk skadenivå mellan C0 och S5
- Neurologisk undersökning utförd före operation enligt ISNCSCI*
- Kirurgisk behandling utförs på vår institution inom 5 dagar efter debut av neurologiska symtom
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke på engelska eller franska
Exklusions kriterier:
- Skada inte på grund av trubbigt trauma eller tumör
- Bedömning av neuro-sakral funktion kan inte utföras postoperativt inom 1 vecka efter skadan (t. på grund av kognitiv eller hjärnstörning, sedering, etc.)
- Förväntad överlevnad mindre än 6 månader
- Ingen ryggradsoperation utförd
- Subakut eller kronisk ryggmärgs- eller cauda equina-skada vid ryggradskirurgi (fördröjning > 5 dagar mellan debut av neurologiska symtom och operation)
- Ofullständig eller avbruten kirurgisk dekompression av ryggmärg eller cauda equina
- Komplett ryggmärgstransektion bekräftad från preoperativ MRT och/eller under operation
- Måttlig eller svår hjärnskada (lindrig traumatisk hjärnskada inte ett uteslutningskriterie)
- Associerad eller redan existerande anorektal eller bäckenpatologi
- Redan existerande neurologiska störningar såsom cerebrovaskulär sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, stroke, etc.
- Begränsning (t.ex. i fängelse, bor i ett annat land, ovillig att följa uppföljningsbesök) att delta i uppföljningsbesök upp till 6 månader efter skadan
- Stora kognitiva brister som utesluter informerat samtycke och/eller bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCI-patienter med neuro-sakral dysfunktion
450 patienter med traumatisk och icke-traumatisk akut SCI inlagd på ett traumasjukhus på nivå 1 i Montreal, Quebec, Kanada
|
Bedömning av neuro-sakral funktion med hjälp av point-of-care sakral ytelektromyografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exakt bedömning och utvärdering av neuro-sakral dysfunktion
Tidsram: 4 år
|
Förbättra precisionen och noggrannheten för att identifiera neuro-sakral dysfunktion och förbättra förståelsen för de tidiga förändringarna i neuro-sakral dysfunktion, vilket ger ny kunskap om prediktorer för återhämtning.
Identifiering av kliniska fenotyper av neuro-sakral funktion och föreslå objektiva tröskelvärden för att hjälpa läkare att identifiera korrekt vårdbana och optimera resursanvändningen, med hjälp av en tillgänglig och validerad metod som tolereras väl av patienter.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kliniska fenotyper
Tidsram: 4 år
|
Identifiera kliniska fenotyper av neuro-sakral funktion och föreslå objektiva tröskelvärden för att bättre identifiera individer med gynnsam kontra ogynnsam neurofunktionell återhämtning
|
4 år
|
|
Klinisk prognosbedömning
Tidsram: 4 år
|
Hjälp läkare att kommunicera prognos och välja rätt vård (t.ex.
definiera optimal tidpunkt för operation, idealiska kandidater för specialiserad rehabilitering, etc.).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sår och skador
- Ryggmärgsskador
- Urinblåsa, neurogen
- Neurogen tarm
Andra studie-ID-nummer
- ciusss-nordmtl_ESG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .