- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333886
Einsatz der neurosakralen Elektrophysiologie am Behandlungsort nach einer Rückenmarksverletzung
Verwendung einer elektrophysiologischen Point-of-Care-Methode zur Untersuchung des Einflusses der neurosakralen Funktion auf die Genesung nach akuten Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Nach Rückenmarks- und Cauda-equina-Verletzungen führen Kliniker eine neuro-sakrale Beurteilung durch, um den Schweregrad der Verletzung festzustellen, die richtige Behandlung und den Rehabilitationsbedarf auszuwählen (neuro-sakrale Dysfunktion ist eine Indikation für eine Operation und erfordert eine Rehabilitation in einer spezialisierten Einrichtung) und Vorhersagen zu treffen Erholung. Aktuelle Beurteilungen basieren auf einer qualitativen digitalen rektalen Beurteilung, der es an Sensibilität mangelt und die stark von der Erfahrung des Arztes abhängt. Unsere bisherigen Ergebnisse legen nahe, dass die Beurteilung der akuten neuro-sakralen Funktion innerhalb der ersten Tage nach der Verletzung wichtige Erkenntnisse über die motorische, sensorische und Darm-/Blasenerholung liefert. Das Fehlen einer zugänglichen quantitativen Bewertungsmethode, die an das klinische Umfeld angepasst ist, stellt jedoch ein großes Hindernis dar, das unser Wissen über die neuro-sakrale Funktion einschränkt und die Verbesserung des Pflegemanagements behindert. Wir haben kürzlich eine quantitative elektrophysiologische Methode zur Beurteilung der neurosakralen Funktion am Krankenbett validiert, die die wichtigsten Beurteilungen der manuellen Beurteilung (Analkontraktion/-empfindung und Sakralreflexe) beibehält und die Notwendigkeit eliminiert, den Finger in das Rektum einzuführen, während sie gleichzeitig empfindlicher ist Erkennen Sie Veränderungen in der neuro-sakralen Funktion.
ZIELE: Wir glauben, dass die Verwendung einer quantitativen Bewertungsmethode ein wesentlicher Schritt zur Optimierung der neurologischen Beurteilung durch Kliniker und zur Untermauerung der Auswirkungen der frühen neuro-sakralen Funktion auf die langfristige Genesung ist. Wir gehen daher davon aus, dass eine akute neurosakrale Funktion mit der motorischen, sensorischen und Darm-/Blasenerholung 6 Monate nach der Verletzung verbunden ist.
Die konkreten Ziele sind:
- Bewerten Sie die neurosakrale Längsfunktion für 6 Monate nach der Verletzung.
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen neuro-sakraler Funktion und neurofunktionaler Erholung, um klinische Phänotypen der neuro-sakralen Funktion und quantitative Schwellenwerte zu identifizieren, die mit einer verbesserten Erholung verbunden sind.
METHODEN: In dieser 4-jährigen Längsschnittstudie werden die neuro-sakrale Funktion und Erholung bei 450 Personen 1, 2, 6 Wochen und 6 Monate nach einer akuten Rückenmarks- und Cauda-equina-Verletzung beurteilt. Der behandelnde Physiater führt neuro-sakrale Untersuchungen durch, um 1) die elektromyografische Signalamplitude der freiwilligen Analkontraktion, 2) die elektromyografische Signalamplitude der Analkontraktion, hervorgerufen durch Analreflextests, und 3) die perianale elektrische Wahrnehmungsschwelle zu messen. Zu den Endpunkten der Studie 6 Monate nach der Verletzung gehört die Verbesserung des neurologischen Status (primärer Endpunkt: 10-Punkte-Verbesserung des motorischen Scores) und der Darm-/Blasenfunktion. Längsveränderungen der neuro-sakralen Funktion werden anhand der ANOVA charakterisiert. Klassifizierungs- und Regressionsbaumanalysen werden verwendet, um klinische Phänotypen und objektive quantitative Schwellenwerte zu identifizieren.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Durch die Implementierung einer zugänglichen quantitativen Point-of-Care-Methode zur Beurteilung der neurosakralen Funktion im klinischen Umfeld haben wir ein echtes Potenzial, die Pflegestandards für Rückenmarks- und Cauda-equina-Verletzungen zu verändern und die Effizienz und Genauigkeit zu verbessern Identifizierung einer neuro-sakralen Dysfunktion. Wir werden unser Verständnis der frühen Veränderungen bei neuro-sakraler Dysfunktion verbessern und so neue Erkenntnisse über die Prädiktoren der Genesung einbringen. Wir werden klinische Phänotypen der neuro-sakralen Funktion identifizieren und objektive Schwellenwerte vorschlagen, um Klinikern dabei zu helfen, den richtigen Behandlungsverlauf zu ermitteln und den Ressourceneinsatz zu optimieren, indem wir eine zugängliche und validierte Methode verwenden, die von den Patienten gut vertragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter >/= 18 Jahre
- Rückenmarksverletzung (einschließlich Cauda equina) aufgrund eines Traumas oder eines extraduralen Wirbelsäulentumors
- Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association Grad A, B, C oder D
- Neurologisches Verletzungsniveau zwischen C0 und S5
- Vor der Operation durchgeführte neurologische Untersuchung gemäß ISNCSCI*
- Chirurgische Behandlung in unserer Einrichtung innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der neurologischen Symptome
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verletzung, die nicht auf ein stumpfes Trauma oder einen Tumor zurückzuführen ist
- Die Beurteilung der neurosakralen Funktion kann nicht innerhalb einer Woche nach der Operation an der Verletzung durchgeführt werden (z. B. aufgrund einer kognitiven oder Gehirnstörung, Sedierung usw.)
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate
- Es wurde keine Wirbelsäulenoperation durchgeführt
- Subakute oder chronische Rückenmarks- oder Cauda-equina-Verletzung bei Wirbelsäulenoperationen (Verzögerung > 5 Tage zwischen Auftreten neurologischer Symptome und Operation)
- Unvollständige oder abgebrochene chirurgische Dekompression des Rückenmarks oder der Cauda equina
- Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks, bestätigt durch präoperatives MRT und/oder während der Operation
- Mittelschwere oder schwere Hirnverletzung (leichte traumatische Hirnverletzung ist kein Ausschlusskriterium)
- Assoziierte oder bereits bestehende anorektale oder Beckenpathologie
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.
- Einschränkung (z. B. im Gefängnis, in einem anderen Land lebend, nicht bereit, Nachuntersuchungen einzuhalten) bis zu 6 Monate nach der Verletzung an Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Erhebliche kognitive Defizite schließen eine Einwilligung nach Aufklärung und/oder Beurteilungen aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SCI-Patienten mit neurosakraler Dysfunktion
450 Patienten mit traumatischer und nicht traumatischer akuter Rückenmarksverletzung wurden in ein Traumakrankenhaus der Stufe 1 in Montreal, Quebec, Kanada, eingeliefert
|
Beurteilung der neuro-sakralen Funktion mittels Point-of-Care-Elektromyographie der Sakraloberfläche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präzise Beurteilung und Bewertung neuro-sakraler Dysfunktionen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Verbessern Sie die Präzision und Genauigkeit bei der Identifizierung neuro-sakraler Dysfunktionen und verbessern Sie das Verständnis der frühen Veränderungen bei neuro-sakralen Dysfunktionen, wodurch neue Erkenntnisse über die Prädiktoren der Genesung gewonnen werden.
Identifizierung klinischer Phänotypen der neuro-sakralen Funktion und Vorschlag objektiver Schwellenwerte, um Klinikern dabei zu helfen, den richtigen Behandlungsverlauf zu ermitteln und den Ressourceneinsatz zu optimieren, unter Verwendung einer zugänglichen und validierten Methode, die von Patienten gut vertragen wird.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung klinischer Phänotypen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Identifizieren Sie klinische Phänotypen der neuro-sakralen Funktion und schlagen Sie objektive Schwellenwerte vor, um Personen mit günstiger vs. ungünstiger neurofunktioneller Erholung besser zu identifizieren
|
4 Jahre
|
Klinische Prognosebewertung
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Helfen Sie Ärzten, die Prognose zu kommunizieren und die richtige Behandlung auszuwählen (z. B.
Definieren Sie den optimalen Zeitpunkt für eine Operation, ideale Kandidaten für eine spezialisierte Rehabilitation usw.).
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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