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Einsatz der neurosakralen Elektrophysiologie am Behandlungsort nach einer Rückenmarksverletzung

20. März 2024 aktualisiert von: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Verwendung einer elektrophysiologischen Point-of-Care-Methode zur Untersuchung des Einflusses der neurosakralen Funktion auf die Genesung nach akuten Rückenmarksverletzungen

Die Beurteilung der Sakralnerven ist ein integraler Bestandteil der Beurteilung nach einer Rückenmarksverletzung. Da sich die Sakralnerven am unteren Ende des Rückenmarks befinden, spiegeln sie wider, wie Signale durch das verletzte Rückenmark übertragen werden. Daher ist die Beurteilung des Sakralbereichs von entscheidender Bedeutung, um das Ausmaß und die Schwere der Rückenmarksverletzung zu bestimmen. Dies hilft bei der Auswahl der richtigen Behandlung und der Vorhersage der Genesung (schlimmer noch bei abnormaler Sakralfunktion). Die aktuelle Beurteilung beruht ausschließlich auf einer manuellen Beurteilung, die stark von der Erfahrung des Arztes abhängt und keinen quantitativen Wert der Funktionsstörung liefert. Das Fehlen einer quantitativen Methode, die an das klinische Umfeld angepasst ist, stellt ein großes Hindernis dar, das unser Wissen über den Einfluss der Sakralfunktion auf die Genesung einschränkt. Wir haben kürzlich eine elektrophysiologische Methode entwickelt, die eine quantitative Sakralbeurteilung am Krankenbett nach Rückenmarksverletzungen ermöglicht. Mit dieser Methode werden wir die Sakralfunktion bei 250 Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen quantifizieren und ihren Zusammenhang mit der Genesung 6 Monate nach der Verletzung bestimmen. Wir gehen davon aus, dass eine frühzeitige Beurteilung der Sakralfunktion innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Verletzung mit unserer Methode mit einer besseren Wiederherstellung der motorischen, sensorischen, Darm- und Blasenfunktion innerhalb von 6 Monaten verbunden ist. Unser Ziel besteht darin, die Veränderungen der Sakralfunktion während der ersten 6 Monate nach der Verletzung und den Zusammenhang zwischen der frühen Sakralfunktion und der Genesung nach 6 Monaten zu beurteilen. Die Sakralfunktion und -wiederherstellung wird bis zu 6 Monate nach der Verletzung vom behandelnden Arzt beurteilt, um das elektromyographische Ausmaß der freiwilligen Analkontraktion, das elektromyographische Ausmaß der durch Sakralreflextests hervorgerufenen Analkontraktion und die minimale elektrische Stimulation für die Analempfindung zu messen ist anwesend. Die Analyse wird feststellen, ob und wie sich die Sakralfunktion im Laufe der Zeit entwickelt und ob es spezifische quantitative Kriterien der Sakralfunktion gibt, anhand derer Ärzte bestimmen können, ob der Patient eine günstige Genesung haben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Nach Rückenmarks- und Cauda-equina-Verletzungen führen Kliniker eine neuro-sakrale Beurteilung durch, um den Schweregrad der Verletzung festzustellen, die richtige Behandlung und den Rehabilitationsbedarf auszuwählen (neuro-sakrale Dysfunktion ist eine Indikation für eine Operation und erfordert eine Rehabilitation in einer spezialisierten Einrichtung) und Vorhersagen zu treffen Erholung. Aktuelle Beurteilungen basieren auf einer qualitativen digitalen rektalen Beurteilung, der es an Sensibilität mangelt und die stark von der Erfahrung des Arztes abhängt. Unsere bisherigen Ergebnisse legen nahe, dass die Beurteilung der akuten neuro-sakralen Funktion innerhalb der ersten Tage nach der Verletzung wichtige Erkenntnisse über die motorische, sensorische und Darm-/Blasenerholung liefert. Das Fehlen einer zugänglichen quantitativen Bewertungsmethode, die an das klinische Umfeld angepasst ist, stellt jedoch ein großes Hindernis dar, das unser Wissen über die neuro-sakrale Funktion einschränkt und die Verbesserung des Pflegemanagements behindert. Wir haben kürzlich eine quantitative elektrophysiologische Methode zur Beurteilung der neurosakralen Funktion am Krankenbett validiert, die die wichtigsten Beurteilungen der manuellen Beurteilung (Analkontraktion/-empfindung und Sakralreflexe) beibehält und die Notwendigkeit eliminiert, den Finger in das Rektum einzuführen, während sie gleichzeitig empfindlicher ist Erkennen Sie Veränderungen in der neuro-sakralen Funktion.

ZIELE: Wir glauben, dass die Verwendung einer quantitativen Bewertungsmethode ein wesentlicher Schritt zur Optimierung der neurologischen Beurteilung durch Kliniker und zur Untermauerung der Auswirkungen der frühen neuro-sakralen Funktion auf die langfristige Genesung ist. Wir gehen daher davon aus, dass eine akute neurosakrale Funktion mit der motorischen, sensorischen und Darm-/Blasenerholung 6 Monate nach der Verletzung verbunden ist.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die neurosakrale Längsfunktion für 6 Monate nach der Verletzung.
  2. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen neuro-sakraler Funktion und neurofunktionaler Erholung, um klinische Phänotypen der neuro-sakralen Funktion und quantitative Schwellenwerte zu identifizieren, die mit einer verbesserten Erholung verbunden sind.

METHODEN: In dieser 4-jährigen Längsschnittstudie werden die neuro-sakrale Funktion und Erholung bei 450 Personen 1, 2, 6 Wochen und 6 Monate nach einer akuten Rückenmarks- und Cauda-equina-Verletzung beurteilt. Der behandelnde Physiater führt neuro-sakrale Untersuchungen durch, um 1) die elektromyografische Signalamplitude der freiwilligen Analkontraktion, 2) die elektromyografische Signalamplitude der Analkontraktion, hervorgerufen durch Analreflextests, und 3) die perianale elektrische Wahrnehmungsschwelle zu messen. Zu den Endpunkten der Studie 6 Monate nach der Verletzung gehört die Verbesserung des neurologischen Status (primärer Endpunkt: 10-Punkte-Verbesserung des motorischen Scores) und der Darm-/Blasenfunktion. Längsveränderungen der neuro-sakralen Funktion werden anhand der ANOVA charakterisiert. Klassifizierungs- und Regressionsbaumanalysen werden verwendet, um klinische Phänotypen und objektive quantitative Schwellenwerte zu identifizieren.

ERWARTETE ERGEBNISSE: Durch die Implementierung einer zugänglichen quantitativen Point-of-Care-Methode zur Beurteilung der neurosakralen Funktion im klinischen Umfeld haben wir ein echtes Potenzial, die Pflegestandards für Rückenmarks- und Cauda-equina-Verletzungen zu verändern und die Effizienz und Genauigkeit zu verbessern Identifizierung einer neuro-sakralen Dysfunktion. Wir werden unser Verständnis der frühen Veränderungen bei neuro-sakraler Dysfunktion verbessern und so neue Erkenntnisse über die Prädiktoren der Genesung einbringen. Wir werden klinische Phänotypen der neuro-sakralen Funktion identifizieren und objektive Schwellenwerte vorschlagen, um Klinikern dabei zu helfen, den richtigen Behandlungsverlauf zu ermitteln und den Ressourceneinsatz zu optimieren, indem wir eine zugängliche und validierte Methode verwenden, die von den Patienten gut vertragen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuten traumatischen und atraumatischen (tumoralen) Rückenmarksverletzungen, die in ein Traumazentrum der Stufe 1 in Montreal, Quebec, Kanada, eingeliefert wurden und eine Wirbelsäulenoperation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter >/= 18 Jahre
  • Rückenmarksverletzung (einschließlich Cauda equina) aufgrund eines Traumas oder eines extraduralen Wirbelsäulentumors
  • Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association Grad A, B, C oder D
  • Neurologisches Verletzungsniveau zwischen C0 und S5
  • Vor der Operation durchgeführte neurologische Untersuchung gemäß ISNCSCI*
  • Chirurgische Behandlung in unserer Einrichtung innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der neurologischen Symptome
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Französisch abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung, die nicht auf ein stumpfes Trauma oder einen Tumor zurückzuführen ist
  • Die Beurteilung der neurosakralen Funktion kann nicht innerhalb einer Woche nach der Operation an der Verletzung durchgeführt werden (z. B. aufgrund einer kognitiven oder Gehirnstörung, Sedierung usw.)
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate
  • Es wurde keine Wirbelsäulenoperation durchgeführt
  • Subakute oder chronische Rückenmarks- oder Cauda-equina-Verletzung bei Wirbelsäulenoperationen (Verzögerung > 5 Tage zwischen Auftreten neurologischer Symptome und Operation)
  • Unvollständige oder abgebrochene chirurgische Dekompression des Rückenmarks oder der Cauda equina
  • Vollständige Durchtrennung des Rückenmarks, bestätigt durch präoperatives MRT und/oder während der Operation
  • Mittelschwere oder schwere Hirnverletzung (leichte traumatische Hirnverletzung ist kein Ausschlusskriterium)
  • Assoziierte oder bereits bestehende anorektale oder Beckenpathologie
  • Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.
  • Einschränkung (z. B. im Gefängnis, in einem anderen Land lebend, nicht bereit, Nachuntersuchungen einzuhalten) bis zu 6 Monate nach der Verletzung an Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Erhebliche kognitive Defizite schließen eine Einwilligung nach Aufklärung und/oder Beurteilungen aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCI-Patienten mit neurosakraler Dysfunktion
450 Patienten mit traumatischer und nicht traumatischer akuter Rückenmarksverletzung wurden in ein Traumakrankenhaus der Stufe 1 in Montreal, Quebec, Kanada, eingeliefert
Beurteilung der neuro-sakralen Funktion mittels Point-of-Care-Elektromyographie der Sakraloberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzise Beurteilung und Bewertung neuro-sakraler Dysfunktionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Verbessern Sie die Präzision und Genauigkeit bei der Identifizierung neuro-sakraler Dysfunktionen und verbessern Sie das Verständnis der frühen Veränderungen bei neuro-sakralen Dysfunktionen, wodurch neue Erkenntnisse über die Prädiktoren der Genesung gewonnen werden. Identifizierung klinischer Phänotypen der neuro-sakralen Funktion und Vorschlag objektiver Schwellenwerte, um Klinikern dabei zu helfen, den richtigen Behandlungsverlauf zu ermitteln und den Ressourceneinsatz zu optimieren, unter Verwendung einer zugänglichen und validierten Methode, die von Patienten gut vertragen wird.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung klinischer Phänotypen
Zeitfenster: 4 Jahre
Identifizieren Sie klinische Phänotypen der neuro-sakralen Funktion und schlagen Sie objektive Schwellenwerte vor, um Personen mit günstiger vs. ungünstiger neurofunktioneller Erholung besser zu identifizieren
4 Jahre
Klinische Prognosebewertung
Zeitfenster: 4 Jahre
Helfen Sie Ärzten, die Prognose zu kommunizieren und die richtige Behandlung auszuwählen (z. B. Definieren Sie den optimalen Zeitpunkt für eine Operation, ideale Kandidaten für eine spezialisierte Rehabilitation usw.).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Sakrale Elektromyographie

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