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Utilizzo dell'elettrofisiologia neuro-sacrale nel punto di cura in seguito a lesioni del midollo spinale

Utilizzo di un metodo elettrofisiologico presso il punto di cura per studiare l'impatto della funzione neuro-sacrale sul recupero dopo lesioni acute del midollo spinale

La valutazione dei nervi sacrali è un aspetto integrante della valutazione dopo una lesione del midollo spinale. Essendo situati all’estremità inferiore del midollo spinale, i nervi sacrali riflettono il modo in cui i segnali viaggiano attraverso il midollo spinale danneggiato. La valutazione sacrale è quindi essenziale per determinare il livello e la gravità della lesione del midollo spinale, il che aiuta a selezionare il trattamento adeguato e a prevedere il recupero (peggiore in caso di funzione sacrale anormale). L'attuale valutazione si basa esclusivamente su una valutazione manuale, che dipende fortemente dall'esperienza del medico e non fornisce alcun valore quantitativo della disfunzione. La mancanza di un metodo quantitativo adattato al contesto clinico rappresenta una barriera importante che limita la nostra conoscenza sull’impatto della funzione sacrale sul recupero. Recentemente abbiamo sviluppato un metodo elettrofisiologico che fornisce una valutazione sacrale quantitativa al letto del paziente dopo lesioni del midollo spinale. Utilizzando questo metodo, quantificheremo la funzione sacrale in 250 pazienti con lesioni acute del midollo spinale e determineremo la sua associazione con il recupero 6 mesi dopo la lesione. Ipotizziamo che la funzione sacrale valutata precocemente entro le prime 6 settimane dopo l'infortunio con il nostro metodo sia associata ad un migliore recupero dopo 6 mesi della funzione motoria, sensoriale, intestinale e vescicale. I nostri obiettivi sono valutare i cambiamenti nella funzione sacrale durante i primi 6 mesi dopo l'infortunio e la relazione tra la funzione sacrale precoce e il recupero a 6 mesi. La funzione sacrale e il recupero saranno valutati fino a 6 mesi dopo l'infortunio dal medico curante, al fine di misurare l'entità elettromiografica della contrazione anale volontaria, l'entità elettromiografica della contrazione anale suscitata attraverso il test del riflesso sacrale e la stimolazione elettrica minima per la quale la sensazione anale è presente. L'analisi determinerà se e come la funzione sacrale si evolve nel tempo e se esistono criteri quantitativi specifici della funzione sacrale che i medici possono utilizzare per determinare se il paziente avrà un recupero favorevole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: In seguito a lesioni del midollo spinale e della cauda equina, i medici eseguono una valutazione neuro-sacrale per stabilire la gravità della lesione, selezionare il trattamento adeguato e le esigenze riabilitative (la disfunzione neuro-sacrale è un'indicazione per un intervento chirurgico e richiede la riabilitazione in una struttura specializzata) e prevedere recupero. Le valutazioni attuali si basano su una valutazione rettale digitale qualitativa, che manca di sensibilità e dipende fortemente dall'esperienza del medico. I nostri risultati precedenti suggeriscono che la valutazione della funzione neuro-sacrale acuta entro i primi giorni successivi all’infortunio fornisce importanti informazioni sul recupero motorio, sensoriale e dell’intestino/vescica. Tuttavia, la mancanza di un metodo di valutazione quantitativa accessibile e adattato al contesto clinico rappresenta una barriera importante che limita le nostre conoscenze sulla funzione neuro-sacrale, ostacolando il miglioramento della gestione della cura. Abbiamo recentemente convalidato un metodo elettrofisiologico quantitativo per valutare la funzione neuro-sacrale al letto del paziente che preserva le valutazioni chiave della valutazione manuale (contrazione/sensazione anale e riflessi sacrali) ed elimina la necessità di inserire il dito nel retto pur essendo più sensibile al rilevare cambiamenti nella funzione neuro-sacrale.

OBIETTIVI: Riteniamo che l'utilizzo di un metodo di valutazione quantitativa sia un passo essenziale per ottimizzare la valutazione neurologica da parte dei medici e per sostenere l'impatto della funzione neuro-sacrale precoce sul recupero a lungo termine. Ipotizziamo quindi che la funzione neuro-sacrale acuta sia associata al recupero motorio, sensoriale e dell'intestino/vescica 6 mesi dopo l'infortunio.

Gli obiettivi specifici sono:

  1. Valutare la funzione neuro-sacrale longitudinale per 6 mesi dopo l'infortunio.
  2. Valutare la relazione tra funzione neuro-sacrale e recupero neurofunzionale, al fine di identificare fenotipi clinici della funzione neuro-sacrale e soglie quantitative associate ad un miglioramento del recupero.

METODI: Per questo studio longitudinale di 4 anni, la funzione neuro-sacrale e il recupero saranno valutati in 450 individui 1, 2, 6 settimane e 6 mesi dopo una lesione acuta del midollo spinale e della cauda equina. Le valutazioni neuro-sacrali saranno eseguite dal fisiatra curante per misurare 1) l'ampiezza del segnale elettromiografico della contrazione anale volontaria, 2) l'ampiezza del segnale elettromiografico della contrazione anale suscitata attraverso il test del riflesso anale e 3) la soglia percettiva elettrica perianale. Gli endpoint dello studio 6 mesi dopo l'infortunio includono il miglioramento dello stato neurologico (endpoint primario: miglioramento di 10 punti nel punteggio motorio) e della funzione intestinale/vescica. I cambiamenti longitudinali nella funzione neuro-sacrale saranno caratterizzati dall'ANOVA. L'analisi della classificazione e dell'albero di regressione verrà utilizzata per identificare i fenotipi clinici e le soglie quantitative oggettive.

RISULTATI ATTESI: Implementando un metodo quantitativo accessibile presso il punto di cura per valutare la funzione neuro-sacrale in ambito clinico, abbiamo un reale potenziale per trasformare gli standard di cura per le lesioni del midollo spinale e della cauda equina e migliorare l'efficienza e l'accuratezza per identificazione della disfunzione neuro-sacrale. Miglioreremo la nostra comprensione dei primi cambiamenti nella disfunzione neuro-sacrale, apportando quindi nuove conoscenze sui predittori del recupero. Identificheremo i fenotipi clinici della funzione neuro-sacrale e proporremo valori soglia oggettivi per aiutare i medici a identificare la traiettoria di cura adeguata e ottimizzare l'uso delle risorse, utilizzando un metodo accessibile e validato che sia ben tollerato dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni acute del midollo spinale traumatiche e atraumatiche (tumorali) ricoverati in un centro traumatologico di livello 1 a Montreal, Quebec, Canada, che necessitano di un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età >/= 18 anni
  • Lesione del midollo spinale (inclusa la cauda equina) dovuta a trauma o tumore spinale extradurale
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale grado A, B, C o D
  • Livello neurologico della lesione compreso tra C0 e S5
  • Esame neurologico eseguito prima dell'intervento secondo l'ISNCSCI*
  • Trattamento chirurgico effettuato presso il nostro istituto entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi neurologici
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Lesione non dovuta a trauma contusivo o tumore
  • La valutazione della funzione neuro-sacrale non può essere eseguita dopo l'intervento entro 1 settimana dalla lesione (ad es. a causa di disturbi cognitivi o cerebrali, sedazione, ecc.)
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
  • Nessun intervento chirurgico alla colonna vertebrale eseguito
  • Lesione subacuta o cronica del midollo spinale o della cauda equina durante un intervento chirurgico alla colonna vertebrale (ritardo > 5 giorni tra l'insorgenza dei sintomi neurologici e l'intervento chirurgico)
  • Decompressione chirurgica incompleta o interrotta del midollo spinale o della cauda equina
  • Resezione completa del midollo spinale confermata dalla risonanza magnetica preoperatoria e/o durante l'intervento chirurgico
  • Lesione cerebrale moderata o grave (lesione cerebrale traumatica lieve non è un criterio di esclusione)
  • Patologia anorettale o pelvica associata o preesistente
  • Disturbi neurologici preesistenti come malattie cerebrovascolari, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, ecc.
  • Limitazione (ad esempio in carcere, vita in un altro paese, riluttanza a sottoporsi a visite di follow-up) a partecipare a visite di follow-up fino a 6 mesi dopo l'infortunio
  • Maggiori deficit cognitivi che impediscono il consenso informato e/o le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesione midollare con disfunzione neurosacrale
450 pazienti con LM acuta traumatica e non traumatica sono ricoverati in un ospedale traumatologico di livello 1 a Montreal, Quebec, Canada
Valutazione della funzione neuro-sacrale mediante elettromiografia della superficie sacrale al punto di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione precisa e valutazione della disfunzione neuro-sacrale
Lasso di tempo: 4 anni
Migliorare la precisione e l'accuratezza nell'identificazione della disfunzione neurosacrale e migliorare la comprensione dei primi cambiamenti nella disfunzione neurosacrale, apportando nuove conoscenze sui predittori del recupero. Identificazione di fenotipi clinici della funzione neuro-sacrale e proposta di valori soglia oggettivi per aiutare i medici a identificare la traiettoria di cura adeguata e ottimizzare l'uso delle risorse, utilizzando un metodo accessibile e validato che sia ben tollerato dai pazienti.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fenotipi clinici
Lasso di tempo: 4 anni
Identificare i fenotipi clinici della funzione neuro-sacrale e proporre valori soglia oggettivi per identificare meglio gli individui con recupero neurofunzionale favorevole o sfavorevole
4 anni
Valutazione della prognosi clinica
Lasso di tempo: 4 anni
Aiutare i medici a comunicare la prognosi e a selezionare la cura adeguata (ad es. definire il timing ottimale per l’intervento chirurgico, i candidati ideali per la riabilitazione specializzata, ecc.).
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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