- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333886
Utilizzo dell'elettrofisiologia neuro-sacrale nel punto di cura in seguito a lesioni del midollo spinale
Utilizzo di un metodo elettrofisiologico presso il punto di cura per studiare l'impatto della funzione neuro-sacrale sul recupero dopo lesioni acute del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND: In seguito a lesioni del midollo spinale e della cauda equina, i medici eseguono una valutazione neuro-sacrale per stabilire la gravità della lesione, selezionare il trattamento adeguato e le esigenze riabilitative (la disfunzione neuro-sacrale è un'indicazione per un intervento chirurgico e richiede la riabilitazione in una struttura specializzata) e prevedere recupero. Le valutazioni attuali si basano su una valutazione rettale digitale qualitativa, che manca di sensibilità e dipende fortemente dall'esperienza del medico. I nostri risultati precedenti suggeriscono che la valutazione della funzione neuro-sacrale acuta entro i primi giorni successivi all’infortunio fornisce importanti informazioni sul recupero motorio, sensoriale e dell’intestino/vescica. Tuttavia, la mancanza di un metodo di valutazione quantitativa accessibile e adattato al contesto clinico rappresenta una barriera importante che limita le nostre conoscenze sulla funzione neuro-sacrale, ostacolando il miglioramento della gestione della cura. Abbiamo recentemente convalidato un metodo elettrofisiologico quantitativo per valutare la funzione neuro-sacrale al letto del paziente che preserva le valutazioni chiave della valutazione manuale (contrazione/sensazione anale e riflessi sacrali) ed elimina la necessità di inserire il dito nel retto pur essendo più sensibile al rilevare cambiamenti nella funzione neuro-sacrale.
OBIETTIVI: Riteniamo che l'utilizzo di un metodo di valutazione quantitativa sia un passo essenziale per ottimizzare la valutazione neurologica da parte dei medici e per sostenere l'impatto della funzione neuro-sacrale precoce sul recupero a lungo termine. Ipotizziamo quindi che la funzione neuro-sacrale acuta sia associata al recupero motorio, sensoriale e dell'intestino/vescica 6 mesi dopo l'infortunio.
Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare la funzione neuro-sacrale longitudinale per 6 mesi dopo l'infortunio.
- Valutare la relazione tra funzione neuro-sacrale e recupero neurofunzionale, al fine di identificare fenotipi clinici della funzione neuro-sacrale e soglie quantitative associate ad un miglioramento del recupero.
METODI: Per questo studio longitudinale di 4 anni, la funzione neuro-sacrale e il recupero saranno valutati in 450 individui 1, 2, 6 settimane e 6 mesi dopo una lesione acuta del midollo spinale e della cauda equina. Le valutazioni neuro-sacrali saranno eseguite dal fisiatra curante per misurare 1) l'ampiezza del segnale elettromiografico della contrazione anale volontaria, 2) l'ampiezza del segnale elettromiografico della contrazione anale suscitata attraverso il test del riflesso anale e 3) la soglia percettiva elettrica perianale. Gli endpoint dello studio 6 mesi dopo l'infortunio includono il miglioramento dello stato neurologico (endpoint primario: miglioramento di 10 punti nel punteggio motorio) e della funzione intestinale/vescica. I cambiamenti longitudinali nella funzione neuro-sacrale saranno caratterizzati dall'ANOVA. L'analisi della classificazione e dell'albero di regressione verrà utilizzata per identificare i fenotipi clinici e le soglie quantitative oggettive.
RISULTATI ATTESI: Implementando un metodo quantitativo accessibile presso il punto di cura per valutare la funzione neuro-sacrale in ambito clinico, abbiamo un reale potenziale per trasformare gli standard di cura per le lesioni del midollo spinale e della cauda equina e migliorare l'efficienza e l'accuratezza per identificazione della disfunzione neuro-sacrale. Miglioreremo la nostra comprensione dei primi cambiamenti nella disfunzione neuro-sacrale, apportando quindi nuove conoscenze sui predittori del recupero. Identificheremo i fenotipi clinici della funzione neuro-sacrale e proporremo valori soglia oggettivi per aiutare i medici a identificare la traiettoria di cura adeguata e ottimizzare l'uso delle risorse, utilizzando un metodo accessibile e validato che sia ben tollerato dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età >/= 18 anni
- Lesione del midollo spinale (inclusa la cauda equina) dovuta a trauma o tumore spinale extradurale
- American Spinal Injury Association Impairment Scale grado A, B, C o D
- Livello neurologico della lesione compreso tra C0 e S5
- Esame neurologico eseguito prima dell'intervento secondo l'ISNCSCI*
- Trattamento chirurgico effettuato presso il nostro istituto entro 5 giorni dalla comparsa dei sintomi neurologici
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato in inglese o francese
Criteri di esclusione:
- Lesione non dovuta a trauma contusivo o tumore
- La valutazione della funzione neuro-sacrale non può essere eseguita dopo l'intervento entro 1 settimana dalla lesione (ad es. a causa di disturbi cognitivi o cerebrali, sedazione, ecc.)
- Sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi
- Nessun intervento chirurgico alla colonna vertebrale eseguito
- Lesione subacuta o cronica del midollo spinale o della cauda equina durante un intervento chirurgico alla colonna vertebrale (ritardo > 5 giorni tra l'insorgenza dei sintomi neurologici e l'intervento chirurgico)
- Decompressione chirurgica incompleta o interrotta del midollo spinale o della cauda equina
- Resezione completa del midollo spinale confermata dalla risonanza magnetica preoperatoria e/o durante l'intervento chirurgico
- Lesione cerebrale moderata o grave (lesione cerebrale traumatica lieve non è un criterio di esclusione)
- Patologia anorettale o pelvica associata o preesistente
- Disturbi neurologici preesistenti come malattie cerebrovascolari, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ictus, ecc.
- Limitazione (ad esempio in carcere, vita in un altro paese, riluttanza a sottoporsi a visite di follow-up) a partecipare a visite di follow-up fino a 6 mesi dopo l'infortunio
- Maggiori deficit cognitivi che impediscono il consenso informato e/o le valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con lesione midollare con disfunzione neurosacrale
450 pazienti con LM acuta traumatica e non traumatica sono ricoverati in un ospedale traumatologico di livello 1 a Montreal, Quebec, Canada
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Valutazione della funzione neuro-sacrale mediante elettromiografia della superficie sacrale al punto di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione precisa e valutazione della disfunzione neuro-sacrale
Lasso di tempo: 4 anni
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Migliorare la precisione e l'accuratezza nell'identificazione della disfunzione neurosacrale e migliorare la comprensione dei primi cambiamenti nella disfunzione neurosacrale, apportando nuove conoscenze sui predittori del recupero.
Identificazione di fenotipi clinici della funzione neuro-sacrale e proposta di valori soglia oggettivi per aiutare i medici a identificare la traiettoria di cura adeguata e ottimizzare l'uso delle risorse, utilizzando un metodo accessibile e validato che sia ben tollerato dai pazienti.
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei fenotipi clinici
Lasso di tempo: 4 anni
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Identificare i fenotipi clinici della funzione neuro-sacrale e proporre valori soglia oggettivi per identificare meglio gli individui con recupero neurofunzionale favorevole o sfavorevole
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4 anni
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Valutazione della prognosi clinica
Lasso di tempo: 4 anni
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Aiutare i medici a comunicare la prognosi e a selezionare la cura adeguata (ad es.
definire il timing ottimale per l’intervento chirurgico, i candidati ideali per la riabilitazione specializzata, ecc.).
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
- Intestino neurogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- ciusss-nordmtl_ESG
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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