- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06333886
Использование нейро-сакральной электрофизиологии на месте лечения после травмы спинного мозга
Исследование влияния нейросакральной функции на восстановление после острой травмы спинного мозга с помощью электрофизиологического метода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: После травм спинного мозга и конского хвоста врачи проводят нейро-сакральную оценку, чтобы установить тяжесть травмы, выбрать необходимое лечение и реабилитацию (нейросакральная дисфункция является показанием к хирургическому вмешательству и требует реабилитации в специализированном учреждении), а также прогнозировать восстановление. Текущие оценки основаны на качественной пальцевой ректальной оценке, которая не обладает чувствительностью и во многом зависит от опыта врача. Наши предыдущие результаты показывают, что оценка острой нейро-сакральной функции в течение первых дней после травмы дает важную информацию о моторном, сенсорном восстановлении и восстановлении кишечника/мочевого пузыря. Однако отсутствие доступного метода количественной оценки, адаптированного к клиническим условиям, является основным барьером, ограничивающим наши знания о нейросакральной функции и препятствующим совершенствованию управления медицинской помощью. Недавно мы утвердили количественный электрофизиологический метод оценки нейро-сакральной функции у постели больного, который сохраняет ключевые оценки мануальной оценки (анальное сокращение/ощущение и сакральные рефлексы) и устраняет необходимость вводить палец в прямую кишку, будучи при этом более чувствительным к обнаружить изменения нейро-сакральной функции.
ЦЕЛИ: Мы считаем, что использование метода количественной оценки является важным шагом для оптимизации неврологической оценки клиницистами и для обоснования влияния ранней нейро-сакральной функции на долгосрочное восстановление. Таким образом, мы предполагаем, что острая нейро-сакральная функция связана с восстановлением моторики, чувствительности и кишечника/мочевого пузыря через 6 месяцев после травмы.
Конкретными целями являются:
- Оцените продольную нервно-крестцовую функцию в течение 6 месяцев после травмы.
- Оценить взаимосвязь между нейросакральной функцией и нейрофункциональным восстановлением, чтобы определить клинические фенотипы нейросакральной функции и количественные пороги, связанные с улучшением восстановления.
МЕТОДЫ: В рамках этого 4-летнего продольного исследования нейро-сакральная функция и восстановление будут оцениваться у 450 человек через 1, 2, 6 недель и 6 месяцев после острой травмы спинного мозга и конского хвоста. Лечащий физиотерапевт проведет нейро-сакральную оценку для измерения 1) амплитуды электромиографического сигнала произвольного анального сокращения, 2) амплитуды электромиографического сигнала анального сокращения, вызванного тестированием анального рефлекса, и 3) перианального электрического порога восприятия. Конечные точки исследования через 6 месяцев после травмы включают улучшение неврологического статуса (первичная конечная точка: улучшение двигательной оценки на 10 баллов) и функции кишечника/мочевого пузыря. Продольные изменения нейросакральной функции будут характеризоваться с помощью ANOVA. Классификация и регрессионный древовидный анализ будут использоваться для определения клинических фенотипов и объективных количественных порогов.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Внедряя доступный количественный метод оценки нейро-сакральной функции в клинических условиях, мы имеем реальный потенциал изменить стандарты оказания помощи при травмах спинного мозга и конского хвоста, а также повысить эффективность и точность диагностики. выявление нейро-сакральной дисфункции. Мы улучшим наше понимание ранних изменений нейро-сакральной дисфункции, тем самым предоставив новые знания о предикторах выздоровления. Мы определим клинические фенотипы нейросакральной функции и предложим объективные пороговые значения, чтобы помочь клиницистам определить правильную траекторию оказания помощи и оптимизировать использование ресурсов, используя доступный и проверенный метод, который хорошо переносится пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте >/= 18 лет
- Повреждение спинного мозга (включая конский хвост) вследствие травмы или экстрадуральной опухоли позвоночника.
- Оценка поражений по шкале Американской ассоциации травм позвоночника A, B, C или D
- Неврологический уровень повреждения между C0 и S5
- Неврологическое обследование перед операцией по ISNCSCI*
- Хирургическое лечение, проведенное в нашем учреждении в течение 5 дней с момента появления неврологических симптомов.
- Пациент желает и может предоставить информированное согласие на английском или французском языке.
Критерий исключения:
- Травма, не связанная с тупой травмой или опухолью
- Оценка нейро-сакральной функции не может быть проведена после операции в течение 1 недели после травмы (например, из-за когнитивных или мозговых расстройств, седации и т. д.)
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев
- Операции на позвоночнике не проводились
- Подострая или хроническая травма спинного мозга или конского хвоста при операции на позвоночнике (задержка > 5 дней между появлением неврологических симптомов и операцией)
- Неполная или прерванная хирургическая декомпрессия спинного мозга или конского хвоста.
- Полное пересечение спинного мозга подтверждено предоперационной МРТ и/или во время операции.
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (легкая черепно-мозговая травма не является критерием исключения)
- Сопутствующая или существовавшая ранее патология аноректальной или тазовой области.
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, такие как цереброваскулярные заболевания, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт и т. д.
- Ограничение (например, в тюрьме, проживании в другой стране, нежелании соблюдать последующие визиты) на посещение последующих визитов в течение 6 месяцев после травмы
- Серьезные когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию и/или оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ТСМ с нейро-сакральной дисфункцией
450 пациентов с травматической и нетравматической острой ТСМ госпитализированы в травматологическую больницу 1-го уровня в Монреале, Квебек, Канада.
|
Оценка нейро-сакральной функции с помощью электромиографии сакральной поверхности в месте оказания медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точная оценка нейро-сакральной дисфункции
Временное ограничение: 4 года
|
Повысьте точность и достоверность выявления нейро-сакральной дисфункции и улучшите понимание ранних изменений нейро-сакральной дисфункции, что принесет новые знания о предикторах выздоровления.
Идентификация клинических фенотипов нейросакральной функции и предложение объективных пороговых значений, чтобы помочь клиницистам определить правильную траекторию оказания помощи и оптимизировать использование ресурсов, используя доступный и проверенный метод, который хорошо переносится пациентами.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических фенотипов
Временное ограничение: 4 года
|
Определить клинические фенотипы нейро-сакральной функции и предложить объективные пороговые значения, чтобы лучше идентифицировать людей с благоприятным и неблагоприятным нейрофункциональным восстановлением.
|
4 года
|
|
Оценка клинического прогноза
Временное ограничение: 4 года
|
Помогите врачам сообщить прогноз и выбрать правильный уход (например,
определить оптимальные сроки операции, идеальных кандидатов на специализированную реабилитацию и т. д.).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Нейрогенный кишечник
Другие идентификационные номера исследования
- ciusss-nordmtl_ESG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .