Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейро-сакральной электрофизиологии на месте лечения после травмы спинного мозга

20 марта 2024 г. обновлено: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Исследование влияния нейросакральной функции на восстановление после острой травмы спинного мозга с помощью электрофизиологического метода

Оценка крестцовых нервов является неотъемлемым аспектом обследования после травмы спинного мозга. Находясь в нижнем конце спинного мозга, крестцовые нервы отражают то, как сигналы проходят через поврежденный спинной мозг. Поэтому сакральная оценка важна для определения уровня и тяжести повреждения спинного мозга, что помогает выбрать правильное лечение и спрогнозировать выздоровление (хуже при нарушении функции сакрала). Текущая оценка основана исключительно на ручной оценке, которая во многом зависит от опыта врача и не дает какой-либо количественной оценки дисфункции. Отсутствие количественного метода, адаптированного к клиническим условиям, является основным барьером, ограничивающим наши знания о влиянии сакральной функции на выздоровление. Недавно мы разработали электрофизиологический метод, обеспечивающий количественную оценку сакральности у постели больного после травм спинного мозга. Используя этот метод, мы количественно оценим сакральную функцию у 250 пациентов с острыми травмами спинного мозга и определим ее связь с выздоровлением через 6 месяцев после травмы. Мы предполагаем, что сакральная функция, оцененная с помощью нашего метода на ранней стадии в течение первых 6 недель после травмы, связана с лучшим 6-месячным восстановлением двигательной, сенсорной функции, функции кишечника и мочевого пузыря. Наши цели — оценить изменения сакральной функции в течение первых 6 месяцев после травмы, а также взаимосвязь между ранней сакральной функцией и 6-месячным восстановлением. Сакральная функция и восстановление будут оцениваться лечащим врачом в течение 6 месяцев после травмы, чтобы измерить электромиографическую величину произвольного анального сокращения, электромиографическую величину анального сокращения, вызванную тестированием сакрального рефлекса, и минимальную электрическую стимуляцию, при которой возникает анальное ощущение. настоящее. Анализ определит, развивается ли сакральная функция и каким образом с течением времени, и существуют ли конкретные количественные критерии сакральной функции, которые врачи могут использовать, чтобы определить, будет ли у пациента благоприятное выздоровление.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: После травм спинного мозга и конского хвоста врачи проводят нейро-сакральную оценку, чтобы установить тяжесть травмы, выбрать необходимое лечение и реабилитацию (нейросакральная дисфункция является показанием к хирургическому вмешательству и требует реабилитации в специализированном учреждении), а также прогнозировать восстановление. Текущие оценки основаны на качественной пальцевой ректальной оценке, которая не обладает чувствительностью и во многом зависит от опыта врача. Наши предыдущие результаты показывают, что оценка острой нейро-сакральной функции в течение первых дней после травмы дает важную информацию о моторном, сенсорном восстановлении и восстановлении кишечника/мочевого пузыря. Однако отсутствие доступного метода количественной оценки, адаптированного к клиническим условиям, является основным барьером, ограничивающим наши знания о нейросакральной функции и препятствующим совершенствованию управления медицинской помощью. Недавно мы утвердили количественный электрофизиологический метод оценки нейро-сакральной функции у постели больного, который сохраняет ключевые оценки мануальной оценки (анальное сокращение/ощущение и сакральные рефлексы) и устраняет необходимость вводить палец в прямую кишку, будучи при этом более чувствительным к обнаружить изменения нейро-сакральной функции.

ЦЕЛИ: Мы считаем, что использование метода количественной оценки является важным шагом для оптимизации неврологической оценки клиницистами и для обоснования влияния ранней нейро-сакральной функции на долгосрочное восстановление. Таким образом, мы предполагаем, что острая нейро-сакральная функция связана с восстановлением моторики, чувствительности и кишечника/мочевого пузыря через 6 месяцев после травмы.

Конкретными целями являются:

  1. Оцените продольную нервно-крестцовую функцию в течение 6 месяцев после травмы.
  2. Оценить взаимосвязь между нейросакральной функцией и нейрофункциональным восстановлением, чтобы определить клинические фенотипы нейросакральной функции и количественные пороги, связанные с улучшением восстановления.

МЕТОДЫ: В рамках этого 4-летнего продольного исследования нейро-сакральная функция и восстановление будут оцениваться у 450 человек через 1, 2, 6 недель и 6 месяцев после острой травмы спинного мозга и конского хвоста. Лечащий физиотерапевт проведет нейро-сакральную оценку для измерения 1) амплитуды электромиографического сигнала произвольного анального сокращения, 2) амплитуды электромиографического сигнала анального сокращения, вызванного тестированием анального рефлекса, и 3) перианального электрического порога восприятия. Конечные точки исследования через 6 месяцев после травмы включают улучшение неврологического статуса (первичная конечная точка: улучшение двигательной оценки на 10 баллов) и функции кишечника/мочевого пузыря. Продольные изменения нейросакральной функции будут характеризоваться с помощью ANOVA. Классификация и регрессионный древовидный анализ будут использоваться для определения клинических фенотипов и объективных количественных порогов.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: Внедряя доступный количественный метод оценки нейро-сакральной функции в клинических условиях, мы имеем реальный потенциал изменить стандарты оказания помощи при травмах спинного мозга и конского хвоста, а также повысить эффективность и точность диагностики. выявление нейро-сакральной дисфункции. Мы улучшим наше понимание ранних изменений нейро-сакральной дисфункции, тем самым предоставив новые знания о предикторах выздоровления. Мы определим клинические фенотипы нейросакральной функции и предложим объективные пороговые значения, чтобы помочь клиницистам определить правильную траекторию оказания помощи и оптимизировать использование ресурсов, используя доступный и проверенный метод, который хорошо переносится пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острой травматической и атравматической (опухолевой) травмой спинного мозга, поступившие в травматологический центр уровня 1 в Монреале, Квебек, Канада, нуждающиеся в операции на позвоночнике.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте >/= 18 лет
  • Повреждение спинного мозга (включая конский хвост) вследствие травмы или экстрадуральной опухоли позвоночника.
  • Оценка поражений по шкале Американской ассоциации травм позвоночника A, B, C или D
  • Неврологический уровень повреждения между C0 и S5
  • Неврологическое обследование перед операцией по ISNCSCI*
  • Хирургическое лечение, проведенное в нашем учреждении в течение 5 дней с момента появления неврологических симптомов.
  • Пациент желает и может предоставить информированное согласие на английском или французском языке.

Критерий исключения:

  • Травма, не связанная с тупой травмой или опухолью
  • Оценка нейро-сакральной функции не может быть проведена после операции в течение 1 недели после травмы (например, из-за когнитивных или мозговых расстройств, седации и т. д.)
  • Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев
  • Операции на позвоночнике не проводились
  • Подострая или хроническая травма спинного мозга или конского хвоста при операции на позвоночнике (задержка > 5 дней между появлением неврологических симптомов и операцией)
  • Неполная или прерванная хирургическая декомпрессия спинного мозга или конского хвоста.
  • Полное пересечение спинного мозга подтверждено предоперационной МРТ и/или во время операции.
  • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (легкая черепно-мозговая травма не является критерием исключения)
  • Сопутствующая или существовавшая ранее патология аноректальной или тазовой области.
  • Ранее существовавшие неврологические расстройства, такие как цереброваскулярные заболевания, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, инсульт и т. д.
  • Ограничение (например, в тюрьме, проживании в другой стране, нежелании соблюдать последующие визиты) на посещение последующих визитов в течение 6 месяцев после травмы
  • Серьезные когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию и/или оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ТСМ с нейро-сакральной дисфункцией
450 пациентов с травматической и нетравматической острой ТСМ госпитализированы в травматологическую больницу 1-го уровня в Монреале, Квебек, Канада.
Оценка нейро-сакральной функции с помощью электромиографии сакральной поверхности в месте оказания медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точная оценка нейро-сакральной дисфункции
Временное ограничение: 4 года
Повысьте точность и достоверность выявления нейро-сакральной дисфункции и улучшите понимание ранних изменений нейро-сакральной дисфункции, что принесет новые знания о предикторах выздоровления. Идентификация клинических фенотипов нейросакральной функции и предложение объективных пороговых значений, чтобы помочь клиницистам определить правильную траекторию оказания помощи и оптимизировать использование ресурсов, используя доступный и проверенный метод, который хорошо переносится пациентами.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинических фенотипов
Временное ограничение: 4 года
Определить клинические фенотипы нейро-сакральной функции и предложить объективные пороговые значения, чтобы лучше идентифицировать людей с благоприятным и неблагоприятным нейрофункциональным восстановлением.
4 года
Оценка клинического прогноза
Временное ограничение: 4 года
Помогите врачам сообщить прогноз и выбрать правильный уход (например, определить оптимальные сроки операции, идеальных кандидатов на специализированную реабилитацию и т. д.).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ciusss-nordmtl_ESG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться