- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06333886
척수 손상 후 현장 진료 신경천골 전기생리학의 사용
급성 척수 손상 후 회복에 대한 신경 천골 기능의 영향을 연구하기 위해 현장 진료 전기 생리학적 방법을 사용
연구 개요
상세 설명
배경: 척수 및 말총 부상 후 임상의는 신경천골 평가를 수행하여 손상 심각도를 설정하고 적절한 치료 및 재활 필요성을 선택합니다(신경천골 기능 장애는 수술의 징후이며 전문 시설에서 재활이 필요함). 회복. 현재의 평가는 정성적 직장수지 평가에 의존하는데, 이는 민감도가 부족하고 임상의의 경험에 크게 의존합니다. 우리의 이전 연구 결과는 부상 후 첫날 이내에 급성 신경 천골 기능을 평가하는 것이 운동, 감각 및 장/방광 회복에 대한 중요한 통찰력을 제공한다는 것을 시사합니다. 그러나 임상 환경에 적합한 접근 가능한 정량적 평가 방법의 부족은 신경천골 기능에 대한 지식을 제한하고 치료 관리의 개선을 방해하는 주요 장벽입니다. 우리는 최근 수동 평가(항문 수축/감각 및 천골 반사)의 주요 평가를 유지하고 더 민감한 상태에서 직장에 손가락을 삽입할 필요가 없는 병상에서 신경 천골 기능을 평가하는 정량적 전기 생리학적 방법을 검증했습니다. 신경천골 기능의 변화를 감지합니다.
목표: 우리는 정량적 평가 방법을 사용하는 것이 임상의의 신경학적 평가를 최적화하고 초기 신경천골 기능이 장기적인 회복에 미치는 영향을 뒷받침하는 데 필수적인 단계라고 믿습니다. 따라서 우리는 급성 신경천골 기능이 부상 후 6개월의 운동, 감각 및 장/방광 회복과 연관되어 있다는 가설을 세웁니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 부상 후 6개월 동안 종방향 신경천골 기능을 평가합니다.
- 신경천골 기능의 임상적 표현형과 향상된 회복과 관련된 정량적 역치를 식별하기 위해 신경천골 기능과 신경기능 회복 사이의 관계를 평가합니다.
방법: 이 4년 종단 연구에서는 급성 척수 및 마미 부상 후 1, 2, 6주 및 6개월에 450명의 개인을 대상으로 신경천골 기능 및 회복을 평가합니다. 1) 자발적인 항문 수축의 근전도 신호 진폭, 2) 항문 반사 테스트를 통해 유발된 항문 수축의 근전도 신호 진폭, 및 3) 항문주위 전기 지각 역치를 측정하기 위해 담당 물리치료사가 신경-천골 평가를 수행합니다. 부상 후 6개월의 연구 종료점에는 신경학적 상태의 개선(1차 종료점: 운동 점수 10점 개선) 및 장/방광 기능이 포함됩니다. 신경천골 기능의 종방향 변화는 ANOVA를 통해 특성화됩니다. 분류 및 회귀 트리 분석을 사용하여 임상 표현형과 객관적인 정량적 임계값을 식별합니다.
예상 결과: 임상 환경에서 신경천골 기능을 평가하기 위해 접근 가능한 현장 정량적 방법을 구현함으로써 우리는 척수 및 말총 부상에 대한 치료 표준을 변화시키고 효율성과 정확성을 향상시킬 수 있는 실질적인 잠재력을 가지고 있습니다. 신경천골 기능 장애를 식별합니다. 우리는 신경천골 기능 장애의 초기 변화에 대한 이해를 향상시켜 회복 예측 인자에 대한 새로운 지식을 가져올 것입니다. 우리는 신경천골 기능의 임상 표현형을 식별하고 환자가 잘 수용할 수 있는 접근 가능하고 검증된 방법을 사용하여 임상의가 적절한 치료 궤적을 식별하고 자원 사용을 최적화하는 데 도움이 되는 객관적인 임계값을 제안할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 외상 또는 척수외 종양으로 인한 척수 손상(말총 포함)
- 미국 척수 손상 협회 장애 척도 등급 A, B, C 또는 D
- C0과 S5 사이의 신경학적 손상 수준
- ISNCSCI*에 따라 수술 전 수행되는 신경학적 검사
- 신경학적 증상 발현 후 5일 이내에 본 기관에서 수술적 치료를 실시한 경우
- 환자는 영어 또는 프랑스어로 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 둔상이나 종양으로 인한 것이 아닌 부상
- 신경-천골 기능 평가는 수술 후 부상 후 1주 이내에 수행할 수 없습니다(예: 인지장애나 뇌장애, 진정작용 등에 의한 경우)
- 예상 생존 기간은 6개월 미만
- 척추 수술은 하지 않음
- 척추 수술 시 아급성 또는 만성 척수 또는 마미 손상(신경학적 증상 발현과 수술 사이의 지연 > 5일)
- 척수 또는 말총의 불완전하거나 중단된 수술적 감압
- 수술 전 MRI 및/또는 수술 중 척수 절개 완료 확인
- 중등도 또는 중증 뇌 손상(경미한 외상성 뇌 손상은 제외 기준이 아님)
- 관련 또는 기존 항문직장 또는 골반 병리
- 뇌혈관 질환, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중 등의 기존 신경 질환.
- 부상 후 최대 6개월까지 후속 방문에 참석하는 것이 제한됨(예: 구금 상태, 다른 국가에 거주, 후속 방문에 응하지 않음)
- 사전 동의 및/또는 평가를 방해하는 주요 인지 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경천골 기능 장애가 있는 척수손상 환자
캐나다 퀘벡 주 몬트리올에 있는 1급 외상 병원에 입원한 외상성 및 비외상성 급성 척수손상 환자 450명
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현장 진료 천골 표면 근전도 검사를 이용한 신경 천골 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 천골 기능 장애의 정확한 평가 및 평가
기간: 4 년
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신경천골 기능 장애를 식별하기 위한 정밀도와 정확성을 향상시키고 신경천골 기능 장애의 초기 변화에 대한 이해를 향상시켜 회복 예측 인자에 대한 새로운 지식을 제공합니다.
신경 천골 기능의 임상적 표현형을 식별하고 환자가 잘 수용할 수 있는 접근 가능하고 검증된 방법을 사용하여 임상의가 적절한 치료 궤적을 식별하고 자원 사용을 최적화하는 데 도움이 되는 객관적인 임계값을 제안합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 표현형의 평가
기간: 4 년
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신경천골 기능의 임상적 표현형을 식별하고 신경 기능 회복이 유리한 개인과 불리한 개인을 더 잘 식별할 수 있는 객관적인 임계값을 제안합니다.
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4 년
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임상 예후 평가
기간: 4 년
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임상의가 예후를 전달하고 적절한 치료를 선택하도록 돕습니다(예:
최적의 수술 시기, 전문 재활을 위한 이상적인 후보자 등을 정의합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
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