- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06333886
Použití bodové péče Neuro-sakrální elektrofyziologie po poranění míchy
Použití elektrofyziologické metody v místě péče ke studiu vlivu neurosakrální funkce na zotavení po akutním poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Po poranění míchy a cauda equina kliničtí lékaři provádějí neuro-sakrální hodnocení, aby stanovili závažnost poranění, vybrali správnou léčbu a rehabilitační potřeby (neurosakrální dysfunkce je indikací k operaci a vyžaduje rehabilitaci ve specializovaném zařízení) a předpovídají zotavení. Současná hodnocení spoléhají na kvalitativní digitální rektální hodnocení, které postrádá citlivost a silně závisí na zkušenostech lékaře. Naše předchozí zjištění naznačují, že hodnocení akutní neurosakrální funkce během prvních dnů po poranění poskytuje důležité poznatky o motorice, senzorice a zotavení střev/močového měchýře. Nedostatek dostupné metody kvantitativního hodnocení přizpůsobené klinickému prostředí je však hlavní překážkou omezující naše znalosti o neurosakrální funkci a brání zlepšení v řízení péče. Nedávno jsme validovali kvantitativní elektrofyziologickou metodu pro hodnocení neuro-sakrální funkce u lůžka, která zachovává klíčová hodnocení manuálního hodnocení (anální kontrakce/vnímání a sakrální reflexy) a eliminuje potřebu vkládat prst do konečníku, přičemž je citlivější na detekovat změny v neuro-sakrální funkci.
CÍLE: Domníváme se, že použití metody kvantitativního hodnocení je zásadním krokem pro optimalizaci neurologického hodnocení klinickými lékaři a pro podporu dopadu časné neurosakrální funkce na dlouhodobé zotavení. Proto předpokládáme, že akutní neurosakrální funkce je spojena s motorickou, senzorickou a regenerací střev/močového měchýře 6 měsíců po poranění.
Konkrétní cíle jsou:
- Posuďte podélnou neuro-sakrální funkci po dobu 6 měsíců po poranění.
- Posuďte vztah mezi neurosakrální funkcí a neurofunkčním zotavením, abyste identifikovali klinické fenotypy neurosakrální funkce a kvantitativní prahy spojené se zlepšeným zotavením.
METODY: V této 4leté longitudinální studii bude hodnocena neurosakrální funkce a zotavení u 450 jedinců 1, 2, 6 týdnů a 6 měsíců po akutním poranění míchy a cauda equina. Neuro-sakrální vyšetření provede ošetřující fyziatr, aby změřil 1) amplitudu elektromyografického signálu dobrovolné anální kontrakce, 2) amplitudu elektromyografického signálu anální kontrakce vyvolanou testem análního reflexu a 3) perianální elektrický percepční práh. Cílové body studie 6 měsíců po poranění zahrnují zlepšení neurologického stavu (primární cíl: 10bodové zlepšení motorického skóre) a funkce střev/močového měchýře. Podélné změny v neurosakrální funkci budou charakterizovány z ANOVA. K identifikaci klinických fenotypů a objektivních kvantitativních prahů bude použita klasifikační a regresní stromová analýza.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Zavedením dostupné kvantitativní metody v místě péče pro hodnocení neurosakrálních funkcí v klinickém prostředí máme skutečný potenciál transformovat standardy péče o poranění míchy a cauda equina a zlepšit efektivitu a přesnost identifikace neuro-sakrální dysfunkce. Zlepšíme naše chápání časných změn neurosakrální dysfunkce, a tím přineseme nové poznatky o prediktorech zotavení. Identifikujeme klinické fenotypy neurosakrální funkce a navrhneme objektivní prahové hodnoty, které pomohou lékařům identifikovat správnou trajektorii péče a optimalizovat využití zdrojů pomocí dostupné a ověřené metody, která je pacienty dobře tolerována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >/= 18 let
- Poranění míchy (včetně cauda equina) v důsledku traumatu nebo extradurálního spinálního nádoru
- Stupnice poškození A, B, C nebo D podle American Spinal Injury Association
- Neurologická úroveň poranění mezi C0 a S5
- Neurologické vyšetření provedené před operací podle ISNCSCI*
- Chirurgická léčba provedená na našem pracovišti do 5 dnů od nástupu neurologických příznaků
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Zranění není způsobeno tupým traumatem nebo nádorem
- Posouzení neurosakrální funkce nelze provést pooperačně do 1 týdne na poranění (např. v důsledku kognitivních nebo mozkových poruch, sedace atd.)
- Očekávané přežití méně než 6 měsíců
- Nebyla provedena žádná operace páteře
- Subakutní nebo chronické poranění míchy nebo cauda equina při operaci páteře (zpoždění > 5 dní mezi nástupem neurologických příznaků a operací)
- Neúplná nebo přerušená chirurgická dekomprese míchy nebo cauda equina
- Kompletní transekce míchy potvrzená z předoperační MRI a/nebo během operace
- Středně těžké nebo těžké poranění mozku (mírné traumatické poranění mozku není kritériem vyloučení)
- Přidružená nebo již existující anorektální nebo pánevní patologie
- Preexistující neurologické poruchy, jako je cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mrtvice atd.
- Omezení (např. ve vězení, život v jiné zemi, neochota podřídit se následným návštěvám) zúčastnit se následných návštěv až 6 měsíců po zranění
- Velké kognitivní deficity vylučující informovaný souhlas a/nebo hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s SCI s neuro-sakrální dysfunkcí
450 pacientů s traumatickým a netraumatickým akutním SCI přijato do traumatologické nemocnice 1. úrovně v Montrealu, Quebec, Kanada
|
Posouzení neurosakrální funkce pomocí elektromyografie sakrálního povrchu v místě péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesné posouzení a vyhodnocení neurosakrální dysfunkce
Časové okno: 4 roky
|
Zlepšení přesnosti a přesnosti identifikace neurosakrální dysfunkce a zlepšení porozumění časným změnám neurosakrální dysfunkce, což přináší nové poznatky o prediktorech zotavení.
Identifikace klinických fenotypů neurosakrální funkce a navržení objektivních prahových hodnot, které pomohou lékařům identifikovat správnou trajektorii péče a optimalizovat využití zdrojů pomocí dostupné a ověřené metody, která je pacienty dobře tolerována.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení klinických fenotypů
Časové okno: 4 roky
|
Identifikujte klinické fenotypy neurosakrální funkce a navrhněte objektivní prahové hodnoty pro lepší identifikaci jedinců s příznivým vs. nepříznivým neurofunkčním zotavením
|
4 roky
|
Hodnocení klinické prognózy
Časové okno: 4 roky
|
Pomozte lékařům sdělit prognózu a vybrat správnou péči (např.
definovat optimální načasování operace, ideální kandidáty na specializovanou rehabilitaci atd.).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Neurogenní střevo
Další identifikační čísla studie
- ciusss-nordmtl_ESG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Sakrální elektromyografie
-
Bilge Olgun KelesDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | AnalgezieKrocan