Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bodové péče Neuro-sakrální elektrofyziologie po poranění míchy

20. března 2024 aktualizováno: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Použití elektrofyziologické metody v místě péče ke studiu vlivu neurosakrální funkce na zotavení po akutním poranění míchy

Posouzení sakrálních nervů je nedílnou součástí hodnocení po poranění míchy. Sakrální nervy, které jsou umístěny na spodním konci míchy, odrážejí, jak signály procházejí poraněnou míchou. Sakrální vyšetření je proto zásadní pro určení úrovně a závažnosti poranění míchy, což pomáhá při výběru správné léčby a předpovídání zotavení (horší při abnormální sakrální funkci. Současné hodnocení se opírá pouze o manuální hodnocení, které do značné míry závisí na zkušenostech lékaře a neposkytuje žádnou kvantitativní hodnotu dysfunkce. Nedostatek kvantitativní metody přizpůsobené klinickému prostředí je hlavní bariérou omezující naše znalosti o vlivu sakrální funkce na zotavení. Nedávno jsme vyvinuli elektrofyziologickou metodu poskytující kvantitativní sakrální hodnocení u lůžka po poranění míchy. Pomocí této metody kvantifikujeme sakrální funkci u 250 pacientů s akutním poraněním míchy a určíme její souvislost s rekonvalescencí 6 měsíců po poranění. Předpokládáme, že sakrální funkce hodnocená časně během prvních 6 týdnů po poranění naší metodou je spojena s lepší 6měsíční obnovou motorické, senzorické, střevní a močové funkce. Naším cílem je posoudit změny v sakrální funkci během prvních 6 měsíců po úrazu a vztah mezi časnou sakrální funkcí a 6měsíčním zotavením. Sakrální funkce a zotavení budou hodnoceny až 6 měsíců po poranění ošetřujícím lékařem, aby se změřila elektromyografická velikost dobrovolné anální kontrakce, elektromyografická velikost anální kontrakce vyvolané testem sakrálního reflexu a minimální elektrická stimulace, pro kterou je anální vjem je přítomen. Analýza určí, zda a jak se sakrální funkce vyvíjí v čase a zda existují specifická kvantitativní kritéria sakrální funkce, která mohou lékaři použít k určení, zda pacient bude mít příznivé zotavení.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ: Po poranění míchy a cauda equina kliničtí lékaři provádějí neuro-sakrální hodnocení, aby stanovili závažnost poranění, vybrali správnou léčbu a rehabilitační potřeby (neurosakrální dysfunkce je indikací k operaci a vyžaduje rehabilitaci ve specializovaném zařízení) a předpovídají zotavení. Současná hodnocení spoléhají na kvalitativní digitální rektální hodnocení, které postrádá citlivost a silně závisí na zkušenostech lékaře. Naše předchozí zjištění naznačují, že hodnocení akutní neurosakrální funkce během prvních dnů po poranění poskytuje důležité poznatky o motorice, senzorice a zotavení střev/močového měchýře. Nedostatek dostupné metody kvantitativního hodnocení přizpůsobené klinickému prostředí je však hlavní překážkou omezující naše znalosti o neurosakrální funkci a brání zlepšení v řízení péče. Nedávno jsme validovali kvantitativní elektrofyziologickou metodu pro hodnocení neuro-sakrální funkce u lůžka, která zachovává klíčová hodnocení manuálního hodnocení (anální kontrakce/vnímání a sakrální reflexy) a eliminuje potřebu vkládat prst do konečníku, přičemž je citlivější na detekovat změny v neuro-sakrální funkci.

CÍLE: Domníváme se, že použití metody kvantitativního hodnocení je zásadním krokem pro optimalizaci neurologického hodnocení klinickými lékaři a pro podporu dopadu časné neurosakrální funkce na dlouhodobé zotavení. Proto předpokládáme, že akutní neurosakrální funkce je spojena s motorickou, senzorickou a regenerací střev/močového měchýře 6 měsíců po poranění.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Posuďte podélnou neuro-sakrální funkci po dobu 6 měsíců po poranění.
  2. Posuďte vztah mezi neurosakrální funkcí a neurofunkčním zotavením, abyste identifikovali klinické fenotypy neurosakrální funkce a kvantitativní prahy spojené se zlepšeným zotavením.

METODY: V této 4leté longitudinální studii bude hodnocena neurosakrální funkce a zotavení u 450 jedinců 1, 2, 6 týdnů a 6 měsíců po akutním poranění míchy a cauda equina. Neuro-sakrální vyšetření provede ošetřující fyziatr, aby změřil 1) amplitudu elektromyografického signálu dobrovolné anální kontrakce, 2) amplitudu elektromyografického signálu anální kontrakce vyvolanou testem análního reflexu a 3) perianální elektrický percepční práh. Cílové body studie 6 měsíců po poranění zahrnují zlepšení neurologického stavu (primární cíl: 10bodové zlepšení motorického skóre) a funkce střev/močového měchýře. Podélné změny v neurosakrální funkci budou charakterizovány z ANOVA. K identifikaci klinických fenotypů a objektivních kvantitativních prahů bude použita klasifikační a regresní stromová analýza.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Zavedením dostupné kvantitativní metody v místě péče pro hodnocení neurosakrálních funkcí v klinickém prostředí máme skutečný potenciál transformovat standardy péče o poranění míchy a cauda equina a zlepšit efektivitu a přesnost identifikace neuro-sakrální dysfunkce. Zlepšíme naše chápání časných změn neurosakrální dysfunkce, a tím přineseme nové poznatky o prediktorech zotavení. Identifikujeme klinické fenotypy neurosakrální funkce a navrhneme objektivní prahové hodnoty, které pomohou lékařům identifikovat správnou trajektorii péče a optimalizovat využití zdrojů pomocí dostupné a ověřené metody, která je pacienty dobře tolerována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutním traumatickým a atraumatickým (nádorovým) poraněním míchy přijatí do traumatického centra 1. úrovně v Montrealu, Quebec, Kanada, vyžadující operaci páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >/= 18 let
  • Poranění míchy (včetně cauda equina) v důsledku traumatu nebo extradurálního spinálního nádoru
  • Stupnice poškození A, B, C nebo D podle American Spinal Injury Association
  • Neurologická úroveň poranění mezi C0 a S5
  • Neurologické vyšetření provedené před operací podle ISNCSCI*
  • Chirurgická léčba provedená na našem pracovišti do 5 dnů od nástupu neurologických příznaků
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Zranění není způsobeno tupým traumatem nebo nádorem
  • Posouzení neurosakrální funkce nelze provést pooperačně do 1 týdne na poranění (např. v důsledku kognitivních nebo mozkových poruch, sedace atd.)
  • Očekávané přežití méně než 6 měsíců
  • Nebyla provedena žádná operace páteře
  • Subakutní nebo chronické poranění míchy nebo cauda equina při operaci páteře (zpoždění > 5 dní mezi nástupem neurologických příznaků a operací)
  • Neúplná nebo přerušená chirurgická dekomprese míchy nebo cauda equina
  • Kompletní transekce míchy potvrzená z předoperační MRI a/nebo během operace
  • Středně těžké nebo těžké poranění mozku (mírné traumatické poranění mozku není kritériem vyloučení)
  • Přidružená nebo již existující anorektální nebo pánevní patologie
  • Preexistující neurologické poruchy, jako je cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mrtvice atd.
  • Omezení (např. ve vězení, život v jiné zemi, neochota podřídit se následným návštěvám) zúčastnit se následných návštěv až 6 měsíců po zranění
  • Velké kognitivní deficity vylučující informovaný souhlas a/nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s SCI s neuro-sakrální dysfunkcí
450 pacientů s traumatickým a netraumatickým akutním SCI přijato do traumatologické nemocnice 1. úrovně v Montrealu, Quebec, Kanada
Posouzení neurosakrální funkce pomocí elektromyografie sakrálního povrchu v místě péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesné posouzení a vyhodnocení neurosakrální dysfunkce
Časové okno: 4 roky
Zlepšení přesnosti a přesnosti identifikace neurosakrální dysfunkce a zlepšení porozumění časným změnám neurosakrální dysfunkce, což přináší nové poznatky o prediktorech zotavení. Identifikace klinických fenotypů neurosakrální funkce a navržení objektivních prahových hodnot, které pomohou lékařům identifikovat správnou trajektorii péče a optimalizovat využití zdrojů pomocí dostupné a ověřené metody, která je pacienty dobře tolerována.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických fenotypů
Časové okno: 4 roky
Identifikujte klinické fenotypy neurosakrální funkce a navrhněte objektivní prahové hodnoty pro lepší identifikaci jedinců s příznivým vs. nepříznivým neurofunkčním zotavením
4 roky
Hodnocení klinické prognózy
Časové okno: 4 roky
Pomozte lékařům sdělit prognózu a vybrat správnou péči (např. definovat optimální načasování operace, ideální kandidáty na specializovanou rehabilitaci atd.).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Sakrální elektromyografie

3
Předplatit