Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van point-of-care neurosacrale elektrofysiologie na ruggenmergletsel

Een point-of-care elektrofysiologische methode gebruiken om de impact van de neurosacrale functie op het herstel na acuut ruggenmergletsel te bestuderen

Het beoordelen van de sacrale zenuwen is een integraal onderdeel van de evaluatie na een dwarslaesie. Omdat ze zich aan de onderkant van het ruggenmerg bevinden, weerspiegelen de sacrale zenuwen hoe signalen door het gewonde ruggenmerg reizen. Sacrale beoordeling is daarom essentieel om de mate en ernst van de dwarslaesie te bepalen, wat helpt bij het selecteren van de juiste behandeling en het voorspellen van herstel (erger bij abnormale sacrale functie). De huidige beoordeling berust uitsluitend op een handmatige evaluatie, die sterk afhankelijk is van de ervaring van de arts en geen enkele kwantitatieve waarde van de disfunctie oplevert. Het ontbreken van een kwantitatieve methode die is aangepast aan de klinische setting is een grote barrière die onze kennis over de impact van de sacrale functie op het herstel beperkt. We hebben onlangs een elektrofysiologische methode ontwikkeld die kwantitatieve sacrale beoordeling aan het bed mogelijk maakt na een dwarslaesie. Met behulp van deze methode zullen we de sacrale functie kwantificeren bij 250 patiënten met acute dwarslaesies, en de associatie ervan met herstel zes maanden na het letsel bepalen. We veronderstellen dat de sacrale functie, die met onze methode vroeg in de eerste zes weken na het letsel wordt beoordeeld, geassocieerd is met een beter herstel van de motorische, sensorische, darm- en blaasfunctie na zes maanden. Onze doelstellingen zijn het beoordelen van de veranderingen in de sacrale functie gedurende de eerste zes maanden na het letsel, en de relatie tussen de vroege sacrale functie en het herstel na zes maanden. De sacrale functie en het herstel zullen tot 6 maanden na het letsel door de behandelende arts worden beoordeeld, om de elektromyografische omvang van de vrijwillige anale contractie, de elektromyografische omvang van de anale contractie die door sacrale reflextesten wordt opgewekt, en de minimale elektrische stimulatie waarvoor anale sensatie wordt opgewekt, te meten. is aanwezig. De analyse zal bepalen of en hoe de sacrale functie in de tijd evolueert, en of er specifieke kwantitatieve criteria voor de sacrale functie zijn die artsen kunnen gebruiken om te bepalen of de patiënt een gunstig herstel zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Na letsels aan het ruggenmerg en de cauda equina voeren artsen een neurosacrale beoordeling uit om de ernst van het letsel vast te stellen, de juiste behandelings- en revalidatiebehoeften te selecteren (neurosacrale disfunctie is een indicatie voor een operatie en vereist revalidatie in een gespecialiseerde instelling) en voorspellen herstel. De huidige beoordelingen zijn gebaseerd op een kwalitatieve digitale rectale evaluatie, die niet gevoelig is en sterk afhankelijk is van de ervaring van de arts. Onze eerdere bevindingen suggereren dat het beoordelen van de acute neurosacrale functie binnen de eerste dagen na het letsel belangrijke inzichten oplevert over motorisch, sensorisch en darm-/blaasherstel. Het ontbreken van een toegankelijke kwantitatieve evaluatiemethode die is aangepast aan de klinische setting vormt echter een grote barrière die onze kennis over de neurosacrale functie beperkt, waardoor de verbetering van het zorgmanagement wordt belemmerd. We hebben onlangs een kwantitatieve elektrofysiologische methode gevalideerd om de neurosacrale functie aan het bed te beoordelen, waarbij de belangrijkste beoordelingen van de handmatige evaluatie (anale contractie/sensatie en sacrale reflexen) behouden blijven en de noodzaak wordt geëlimineerd om de vinger in het rectum te steken terwijl deze gevoeliger is voor veranderingen in de neurosacrale functie detecteren.

DOELSTELLINGEN: Wij zijn van mening dat het gebruik van een kwantitatieve evaluatiemethode een essentiële stap is voor het optimaliseren van de neurologische beoordeling door artsen, en voor het onderbouwen van de impact van de vroege neurosacrale functie op het herstel op lange termijn. We veronderstellen daarom dat de acute neurosacrale functie geassocieerd is met motorisch, sensorisch en darm-/blaasherstel 6 maanden na het letsel.

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Beoordeel de longitudinale neurosacrale functie gedurende 6 maanden na het letsel.
  2. Beoordeel de relatie tussen de neurosacrale functie en neurofunctioneel herstel, om klinische fenotypes van de neurosacrale functie en kwantitatieve drempels geassocieerd met verbeterd herstel te identificeren.

METHODEN: Voor dit vier jaar durende longitudinale onderzoek zullen de neurosacrale functie en het herstel worden beoordeeld bij 450 personen 1, 2, 6 weken en 6 maanden na een acuut letsel aan het ruggenmerg en de cauda-equina. Neuro-sacrale beoordelingen zullen worden uitgevoerd door de behandelend fysioloog om de 1) elektromyografische signaalamplitude van vrijwillige anale contractie te meten, 2) elektromyografische signaalamplitude van anale contractie opgewekt door anale reflextesten, en 3) perianale elektrische perceptuele drempel. De eindpunten van het onderzoek 6 maanden na het letsel omvatten de verbetering van de neurologische status (primair eindpunt: verbetering van de motorische score met 10 punten) en de darm-/blaasfunctie. Longitudinale veranderingen in de neurosacrale functie zullen worden gekarakteriseerd op basis van ANOVA. Classificatie en regressieboomanalyse zullen worden gebruikt om klinische fenotypes en objectieve kwantitatieve drempels te identificeren.

VERWACHTE RESULTATEN: Door het implementeren van een toegankelijke kwantitatieve point-of-care-methode om de neurosacrale functie in de klinische setting te beoordelen, hebben we een reëel potentieel om de zorgstandaarden voor letsels aan het ruggenmerg en de cauda-equina te transformeren en de efficiëntie en nauwkeurigheid voor letsels te verbeteren. het identificeren van neurosacrale disfunctie. We zullen ons begrip van de vroege veranderingen in neurosacrale dysfunctie verbeteren, waardoor nieuwe kennis ontstaat over de voorspellers van herstel. We zullen klinische fenotypes van de neurosacrale functie identificeren en objectieve drempelwaarden voorstellen om artsen te helpen het juiste zorgtraject te identificeren en het gebruik van middelen te optimaliseren, met behulp van een toegankelijke en gevalideerde methode die goed wordt verdragen door patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut traumatisch en atraumatisch (tumoraal) ruggenmergletsel die zijn opgenomen in een niveau-1 traumacentrum in Montreal, Quebec, Canada en een operatie aan de wervelkolom nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >/= 18 jaar
  • Ruggenmergletsel (inclusief cauda equina) als gevolg van trauma of extradurale spinale tumor
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale graad A, B, C of D
  • Neurologisch letselniveau tussen C0 en S5
  • Neurologisch onderzoek voorafgaand aan de operatie volgens de ISNCSCI*
  • Chirurgische behandeling uitgevoerd in onze instelling binnen 5 dagen na het begin van de neurologische symptomen
  • De patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Letsel dat niet het gevolg is van een stomp trauma of een tumor
  • Beoordeling van de neurosacrale functie kan niet postoperatief binnen 1 week op het letsel worden uitgevoerd (bijv. als gevolg van een cognitieve of hersenstoornis, sedatie, enz.)
  • Verwachte overleving minder dan 6 maanden
  • Er is geen operatie aan de wervelkolom uitgevoerd
  • Subacuut of chronisch letsel aan het ruggenmerg of cauda equina bij een wervelkolomoperatie (vertraging > 5 dagen tussen het begin van de neurologische symptomen en de operatie)
  • Onvolledige of afgebroken chirurgische decompressie van het ruggenmerg of de cauda equina
  • Volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg bevestigd op preoperatieve MRI en/of tijdens de operatie
  • Matig of ernstig hersenletsel (mild traumatisch hersenletsel is geen uitsluitingscriterium)
  • Geassocieerde of reeds bestaande anorectale of bekkenpathologie
  • Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals cerebrovasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, enz.
  • Beperking (bijvoorbeeld in de gevangenis, woonachtig in een ander land, niet bereid om te voldoen aan vervolgbezoeken) om vervolgbezoeken bij te wonen tot 6 maanden na het letsel
  • Grote cognitieve tekorten die geïnformeerde toestemming en/of beoordelingen in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SCI-patiënten met neurosacrale disfunctie
450 patiënten met traumatische en niet-traumatische acute dwarslaesie opgenomen in een traumaziekenhuis van niveau 1 in Montreal, Quebec, Canada
Beoordeling van de neurosacrale functie met behulp van point-of-care sacrale oppervlakte-elektromyografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige beoordeling en evaluatie van neurosacrale disfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
Verbeter de precisie en nauwkeurigheid voor het identificeren van neurosacrale disfunctie en verbeter het begrip van de vroege veranderingen in neurosacrale disfunctie, waardoor nieuwe kennis ontstaat over de voorspellers van herstel. Identificatie van klinische fenotypes van de neurosacrale functie en het voorstellen van objectieve drempelwaarden om artsen te helpen het juiste zorgtraject te identificeren en het gebruik van middelen te optimaliseren, met behulp van een toegankelijke en gevalideerde methode die goed wordt verdragen door patiënten.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische fenotypes
Tijdsspanne: 4 jaar
Identificeer klinische fenotypes van de neurosacrale functie en stel objectieve drempelwaarden voor om individuen met gunstig versus ongunstig neurofunctioneel herstel beter te identificeren
4 jaar
Klinische prognosebeoordeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Help artsen de prognose te communiceren en de juiste zorg te selecteren (bijv. optimale timing voor een operatie definiëren, ideale kandidaten voor gespecialiseerde revalidatie, enz.).
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Sacrale elektromyografie

3
Abonneren