- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333886
Gebruik van point-of-care neurosacrale elektrofysiologie na ruggenmergletsel
Een point-of-care elektrofysiologische methode gebruiken om de impact van de neurosacrale functie op het herstel na acuut ruggenmergletsel te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Na letsels aan het ruggenmerg en de cauda equina voeren artsen een neurosacrale beoordeling uit om de ernst van het letsel vast te stellen, de juiste behandelings- en revalidatiebehoeften te selecteren (neurosacrale disfunctie is een indicatie voor een operatie en vereist revalidatie in een gespecialiseerde instelling) en voorspellen herstel. De huidige beoordelingen zijn gebaseerd op een kwalitatieve digitale rectale evaluatie, die niet gevoelig is en sterk afhankelijk is van de ervaring van de arts. Onze eerdere bevindingen suggereren dat het beoordelen van de acute neurosacrale functie binnen de eerste dagen na het letsel belangrijke inzichten oplevert over motorisch, sensorisch en darm-/blaasherstel. Het ontbreken van een toegankelijke kwantitatieve evaluatiemethode die is aangepast aan de klinische setting vormt echter een grote barrière die onze kennis over de neurosacrale functie beperkt, waardoor de verbetering van het zorgmanagement wordt belemmerd. We hebben onlangs een kwantitatieve elektrofysiologische methode gevalideerd om de neurosacrale functie aan het bed te beoordelen, waarbij de belangrijkste beoordelingen van de handmatige evaluatie (anale contractie/sensatie en sacrale reflexen) behouden blijven en de noodzaak wordt geëlimineerd om de vinger in het rectum te steken terwijl deze gevoeliger is voor veranderingen in de neurosacrale functie detecteren.
DOELSTELLINGEN: Wij zijn van mening dat het gebruik van een kwantitatieve evaluatiemethode een essentiële stap is voor het optimaliseren van de neurologische beoordeling door artsen, en voor het onderbouwen van de impact van de vroege neurosacrale functie op het herstel op lange termijn. We veronderstellen daarom dat de acute neurosacrale functie geassocieerd is met motorisch, sensorisch en darm-/blaasherstel 6 maanden na het letsel.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Beoordeel de longitudinale neurosacrale functie gedurende 6 maanden na het letsel.
- Beoordeel de relatie tussen de neurosacrale functie en neurofunctioneel herstel, om klinische fenotypes van de neurosacrale functie en kwantitatieve drempels geassocieerd met verbeterd herstel te identificeren.
METHODEN: Voor dit vier jaar durende longitudinale onderzoek zullen de neurosacrale functie en het herstel worden beoordeeld bij 450 personen 1, 2, 6 weken en 6 maanden na een acuut letsel aan het ruggenmerg en de cauda-equina. Neuro-sacrale beoordelingen zullen worden uitgevoerd door de behandelend fysioloog om de 1) elektromyografische signaalamplitude van vrijwillige anale contractie te meten, 2) elektromyografische signaalamplitude van anale contractie opgewekt door anale reflextesten, en 3) perianale elektrische perceptuele drempel. De eindpunten van het onderzoek 6 maanden na het letsel omvatten de verbetering van de neurologische status (primair eindpunt: verbetering van de motorische score met 10 punten) en de darm-/blaasfunctie. Longitudinale veranderingen in de neurosacrale functie zullen worden gekarakteriseerd op basis van ANOVA. Classificatie en regressieboomanalyse zullen worden gebruikt om klinische fenotypes en objectieve kwantitatieve drempels te identificeren.
VERWACHTE RESULTATEN: Door het implementeren van een toegankelijke kwantitatieve point-of-care-methode om de neurosacrale functie in de klinische setting te beoordelen, hebben we een reëel potentieel om de zorgstandaarden voor letsels aan het ruggenmerg en de cauda-equina te transformeren en de efficiëntie en nauwkeurigheid voor letsels te verbeteren. het identificeren van neurosacrale disfunctie. We zullen ons begrip van de vroege veranderingen in neurosacrale dysfunctie verbeteren, waardoor nieuwe kennis ontstaat over de voorspellers van herstel. We zullen klinische fenotypes van de neurosacrale functie identificeren en objectieve drempelwaarden voorstellen om artsen te helpen het juiste zorgtraject te identificeren en het gebruik van middelen te optimaliseren, met behulp van een toegankelijke en gevalideerde methode die goed wordt verdragen door patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >/= 18 jaar
- Ruggenmergletsel (inclusief cauda equina) als gevolg van trauma of extradurale spinale tumor
- American Spinal Injury Association Impairment Scale graad A, B, C of D
- Neurologisch letselniveau tussen C0 en S5
- Neurologisch onderzoek voorafgaand aan de operatie volgens de ISNCSCI*
- Chirurgische behandeling uitgevoerd in onze instelling binnen 5 dagen na het begin van de neurologische symptomen
- De patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Frans
Uitsluitingscriteria:
- Letsel dat niet het gevolg is van een stomp trauma of een tumor
- Beoordeling van de neurosacrale functie kan niet postoperatief binnen 1 week op het letsel worden uitgevoerd (bijv. als gevolg van een cognitieve of hersenstoornis, sedatie, enz.)
- Verwachte overleving minder dan 6 maanden
- Er is geen operatie aan de wervelkolom uitgevoerd
- Subacuut of chronisch letsel aan het ruggenmerg of cauda equina bij een wervelkolomoperatie (vertraging > 5 dagen tussen het begin van de neurologische symptomen en de operatie)
- Onvolledige of afgebroken chirurgische decompressie van het ruggenmerg of de cauda equina
- Volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg bevestigd op preoperatieve MRI en/of tijdens de operatie
- Matig of ernstig hersenletsel (mild traumatisch hersenletsel is geen uitsluitingscriterium)
- Geassocieerde of reeds bestaande anorectale of bekkenpathologie
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals cerebrovasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, beroerte, enz.
- Beperking (bijvoorbeeld in de gevangenis, woonachtig in een ander land, niet bereid om te voldoen aan vervolgbezoeken) om vervolgbezoeken bij te wonen tot 6 maanden na het letsel
- Grote cognitieve tekorten die geïnformeerde toestemming en/of beoordelingen in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SCI-patiënten met neurosacrale disfunctie
450 patiënten met traumatische en niet-traumatische acute dwarslaesie opgenomen in een traumaziekenhuis van niveau 1 in Montreal, Quebec, Canada
|
Beoordeling van de neurosacrale functie met behulp van point-of-care sacrale oppervlakte-elektromyografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurige beoordeling en evaluatie van neurosacrale disfunctie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Verbeter de precisie en nauwkeurigheid voor het identificeren van neurosacrale disfunctie en verbeter het begrip van de vroege veranderingen in neurosacrale disfunctie, waardoor nieuwe kennis ontstaat over de voorspellers van herstel.
Identificatie van klinische fenotypes van de neurosacrale functie en het voorstellen van objectieve drempelwaarden om artsen te helpen het juiste zorgtraject te identificeren en het gebruik van middelen te optimaliseren, met behulp van een toegankelijke en gevalideerde methode die goed wordt verdragen door patiënten.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van klinische fenotypes
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Identificeer klinische fenotypes van de neurosacrale functie en stel objectieve drempelwaarden voor om individuen met gunstig versus ongunstig neurofunctioneel herstel beter te identificeren
|
4 jaar
|
Klinische prognosebeoordeling
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Help artsen de prognose te communiceren en de juiste zorg te selecteren (bijv.
optimale timing voor een operatie definiëren, ideale kandidaten voor gespecialiseerde revalidatie, enz.).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Ruggenmergletsels
- Urineblaas, neurogeen
- Neurogene darm
Andere studie-ID-nummers
- ciusss-nordmtl_ESG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op Sacrale elektromyografie
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve pijn | HypospadieKalkoen