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Uso de eletrofisiologia neuro-sacral no local de atendimento após lesão da medula espinhal

20 de março de 2024 atualizado por: Andréane Richard-Denis, Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Nord de l'ile de Montreal

Usando um método eletrofisiológico no local de atendimento para estudar o impacto da função neurossacral na recuperação após lesões agudas da medula espinhal

A avaliação dos nervos sacrais é um aspecto integrante da avaliação após uma lesão medular. Estando localizados na extremidade inferior da medula espinhal, os nervos sacrais refletem como os sinais viajam através da medula espinhal lesionada. A avaliação sacral é, portanto, essencial para determinar o nível e a gravidade da lesão medular, o que ajuda a selecionar o tratamento adequado e a prever a recuperação (pior quando há função sacral anormal). A avaliação atual baseia-se apenas numa avaliação manual, que depende muito da experiência do médico e não fornece qualquer valor quantitativo da disfunção. A falta de um método quantitativo adaptado ao ambiente clínico é uma grande barreira que limita o nosso conhecimento sobre o impacto da função sacral na recuperação. Desenvolvemos recentemente um método eletrofisiológico que fornece avaliação sacral quantitativa à beira do leito após lesões medulares. Usando este método, quantificaremos a função sacral em 250 pacientes com lesões agudas da medula espinhal e determinaremos sua associação com a recuperação 6 meses após a lesão. Nossa hipótese é que a função sacral avaliada precocemente nas primeiras 6 semanas após a lesão com nosso método está associada a uma melhor recuperação em 6 meses da função motora, sensorial, intestinal e da bexiga. Nossos objetivos são avaliar as mudanças na função sacral durante os primeiros 6 meses após a lesão e a relação entre a função sacral precoce e a recuperação em 6 meses. A função sacral e a recuperação serão avaliadas até 6 meses após a lesão pelo médico assistente, a fim de medir a magnitude eletromiográfica da contração anal voluntária, a magnitude eletromiográfica da contração anal provocada por meio de teste de reflexo sacral e estimulação elétrica mínima para a qual a sensação anal é presente. A análise determinará se e como a função sacral evolui com o tempo e se existem critérios quantitativos específicos de função sacral que os médicos podem usar para determinar se o paciente terá uma recuperação favorável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: Após lesões na medula espinhal e na cauda equina, os médicos realizam uma avaliação neuro-sacral para estabelecer a gravidade da lesão, selecionar o tratamento adequado e as necessidades de reabilitação (a disfunção neuro-sacral é uma indicação para cirurgia e requer reabilitação em uma instalação especializada) e prever recuperação. As avaliações atuais baseiam-se numa avaliação retal digital qualitativa, que carece de sensibilidade e depende fortemente da experiência do médico. Nossas descobertas anteriores sugerem que a avaliação da função neuro-sacral aguda nos primeiros dias após a lesão fornece informações importantes sobre a recuperação motora, sensorial e intestinal/bexiga. No entanto, a falta de um método de avaliação quantitativa acessível e adaptado ao ambiente clínico é uma grande barreira que limita o nosso conhecimento sobre a função neuro-sacral, dificultando a melhoria na gestão dos cuidados. Recentemente validamos um método eletrofisiológico quantitativo para avaliar a função neuro-sacral à beira do leito que preserva as principais avaliações da avaliação manual (contração/sensação anal e reflexos sacrais) e elimina a necessidade de inserir o dedo no reto, sendo mais sensível ao detectar alterações na função neuro-sacral.

OBJETIVOS: Acreditamos que o uso de um método de avaliação quantitativo é um passo essencial para otimizar a avaliação neurológica pelos médicos e para sustentar o impacto da função neuro-sacral precoce na recuperação a longo prazo. Portanto, levantamos a hipótese de que a função neuro-sacral aguda está associada à recuperação motora, sensorial e intestinal/bexiga 6 meses após a lesão.

Os objetivos específicos são:

  1. Avalie a função neuro-sacral longitudinal por 6 meses após a lesão.
  2. Avalie a relação entre a função neuro-sacral e a recuperação neurofuncional, a fim de identificar fenótipos clínicos da função neuro-sacral e limiares quantitativos associados à melhoria da recuperação.

MÉTODOS: Para este estudo longitudinal de 4 anos, a função neuro-sacral e a recuperação serão avaliadas em 450 indivíduos 1, 2, 6 semanas e 6 meses após lesões agudas na medula espinhal e na cauda eqüina. Avaliações neuro-sacrais serão realizadas pelo fisiatra responsável para medir 1) amplitude do sinal eletromiográfico da contração anal voluntária, 2) amplitude do sinal eletromiográfico da contração anal provocada por meio de teste de reflexo anal e 3) limiar de percepção elétrica perianal. Os desfechos do estudo 6 meses após a lesão incluem a melhora no estado neurológico (desfecho primário: melhora de 10 pontos no escore motor) e na função intestinal/bexiga. Mudanças longitudinais na função neuro-sacral serão caracterizadas pela ANOVA. A análise de classificação e árvore de regressão será usada para identificar fenótipos clínicos e limiares quantitativos objetivos.

RESULTADOS ESPERADOS: Ao implementar um método quantitativo acessível no local de atendimento para avaliar a função neuro-sacral no ambiente clínico, temos um potencial real para transformar os padrões de atendimento para lesões da medula espinhal e da cauda equina e melhorar a eficiência e precisão para identificação de disfunção neuro-sacral. Melhoraremos a nossa compreensão das alterações iniciais na disfunção neuro-sacral, trazendo assim novos conhecimentos sobre os preditores de recuperação. Identificaremos fenótipos clínicos da função neuro-sacral e proporemos valores de limiar objetivos para ajudar os médicos a identificar a trajetória de cuidado adequada e otimizar o uso de recursos, usando um método acessível e validado que é bem tolerado pelos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão medular aguda traumática e atraumática (tumoral) internados em um centro de trauma de nível 1 em Montreal, Quebec, Canadá, necessitando de cirurgia espinhal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade >/= 18 anos
  • Lesão da medula espinhal (incluindo cauda equina) devido a trauma ou tumor espinhal extradural
  • Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association grau A, B, C ou D
  • Nível neurológico de lesão entre C0 e S5
  • Exame neurológico realizado antes da cirurgia de acordo com o ISNCSCI*
  • Tratamento cirúrgico realizado em nossa instituição até 5 dias após o início dos sintomas neurológicos
  • O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou francês

Critério de exclusão:

  • Lesão não causada por trauma contuso ou tumor
  • A avaliação da função neuro-sacral não pode ser realizada no pós-operatório dentro de 1 semana após a lesão (por exemplo, devido a distúrbio cognitivo ou cerebral, sedação, etc.)
  • Sobrevida esperada inferior a 6 meses
  • Nenhuma cirurgia na coluna foi realizada
  • Lesão subaguda ou crônica da medula espinhal ou da cauda eqüina em cirurgia da coluna vertebral (atraso > 5 dias entre o início dos sintomas neurológicos e a cirurgia)
  • Descompressão cirúrgica incompleta ou abortada da medula espinhal ou cauda eqüina
  • Transecção completa da medula espinhal confirmada por ressonância magnética pré-operatória e/ou durante a cirurgia
  • Lesão cerebral moderada ou grave (lesão cerebral traumática leve não é um critério de exclusão)
  • Patologia anorretal ou pélvica associada ou preexistente
  • Distúrbios neurológicos pré-existentes, como doença cerebrovascular, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.
  • Limitação (por exemplo, na prisão, vivendo em outro país, sem vontade de cumprir visitas de acompanhamento) para comparecer a consultas de acompanhamento até 6 meses após a lesão
  • Grandes déficits cognitivos que impedem consentimento informado e/ou avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LME com disfunção neuro-sacral
450 pacientes com LME aguda traumática e não traumática internados em um hospital de trauma de nível 1 em Montreal, Quebec, Canadá
Avaliação da função neuro-sacral usando eletromiografia de superfície sacral no local de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação precisa e avaliação da disfunção neuro-sacral
Prazo: 4 anos
Melhorar a precisão e exatidão na identificação da disfunção neuro-sacral e melhorar a compreensão das alterações iniciais na disfunção neuro-sacral, trazendo novos conhecimentos sobre os preditores de recuperação. Identificação de fenótipos clínicos da função neuro-sacral e proposta de valores limiares objetivos para ajudar os médicos a identificar a trajetória de cuidado adequada e otimizar o uso de recursos, usando um método acessível e validado que é bem tolerado pelos pacientes.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de fenótipos clínicos
Prazo: 4 anos
Identificar fenótipos clínicos da função neuro-sacral e propor valores de limiar objetivos para melhor identificar indivíduos com recuperação neurofuncional favorável versus desfavorável
4 anos
Avaliação do prognóstico clínico
Prazo: 4 anos
Ajudar os médicos a comunicar o prognóstico e selecionar os cuidados adequados (por exemplo, definir o momento ideal para a cirurgia, candidatos ideais para reabilitação especializada, etc.).
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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