- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06333886
Uso de eletrofisiologia neuro-sacral no local de atendimento após lesão da medula espinhal
Usando um método eletrofisiológico no local de atendimento para estudar o impacto da função neurossacral na recuperação após lesões agudas da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Após lesões na medula espinhal e na cauda equina, os médicos realizam uma avaliação neuro-sacral para estabelecer a gravidade da lesão, selecionar o tratamento adequado e as necessidades de reabilitação (a disfunção neuro-sacral é uma indicação para cirurgia e requer reabilitação em uma instalação especializada) e prever recuperação. As avaliações atuais baseiam-se numa avaliação retal digital qualitativa, que carece de sensibilidade e depende fortemente da experiência do médico. Nossas descobertas anteriores sugerem que a avaliação da função neuro-sacral aguda nos primeiros dias após a lesão fornece informações importantes sobre a recuperação motora, sensorial e intestinal/bexiga. No entanto, a falta de um método de avaliação quantitativa acessível e adaptado ao ambiente clínico é uma grande barreira que limita o nosso conhecimento sobre a função neuro-sacral, dificultando a melhoria na gestão dos cuidados. Recentemente validamos um método eletrofisiológico quantitativo para avaliar a função neuro-sacral à beira do leito que preserva as principais avaliações da avaliação manual (contração/sensação anal e reflexos sacrais) e elimina a necessidade de inserir o dedo no reto, sendo mais sensível ao detectar alterações na função neuro-sacral.
OBJETIVOS: Acreditamos que o uso de um método de avaliação quantitativo é um passo essencial para otimizar a avaliação neurológica pelos médicos e para sustentar o impacto da função neuro-sacral precoce na recuperação a longo prazo. Portanto, levantamos a hipótese de que a função neuro-sacral aguda está associada à recuperação motora, sensorial e intestinal/bexiga 6 meses após a lesão.
Os objetivos específicos são:
- Avalie a função neuro-sacral longitudinal por 6 meses após a lesão.
- Avalie a relação entre a função neuro-sacral e a recuperação neurofuncional, a fim de identificar fenótipos clínicos da função neuro-sacral e limiares quantitativos associados à melhoria da recuperação.
MÉTODOS: Para este estudo longitudinal de 4 anos, a função neuro-sacral e a recuperação serão avaliadas em 450 indivíduos 1, 2, 6 semanas e 6 meses após lesões agudas na medula espinhal e na cauda eqüina. Avaliações neuro-sacrais serão realizadas pelo fisiatra responsável para medir 1) amplitude do sinal eletromiográfico da contração anal voluntária, 2) amplitude do sinal eletromiográfico da contração anal provocada por meio de teste de reflexo anal e 3) limiar de percepção elétrica perianal. Os desfechos do estudo 6 meses após a lesão incluem a melhora no estado neurológico (desfecho primário: melhora de 10 pontos no escore motor) e na função intestinal/bexiga. Mudanças longitudinais na função neuro-sacral serão caracterizadas pela ANOVA. A análise de classificação e árvore de regressão será usada para identificar fenótipos clínicos e limiares quantitativos objetivos.
RESULTADOS ESPERADOS: Ao implementar um método quantitativo acessível no local de atendimento para avaliar a função neuro-sacral no ambiente clínico, temos um potencial real para transformar os padrões de atendimento para lesões da medula espinhal e da cauda equina e melhorar a eficiência e precisão para identificação de disfunção neuro-sacral. Melhoraremos a nossa compreensão das alterações iniciais na disfunção neuro-sacral, trazendo assim novos conhecimentos sobre os preditores de recuperação. Identificaremos fenótipos clínicos da função neuro-sacral e proporemos valores de limiar objetivos para ajudar os médicos a identificar a trajetória de cuidado adequada e otimizar o uso de recursos, usando um método acessível e validado que é bem tolerado pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade >/= 18 anos
- Lesão da medula espinhal (incluindo cauda equina) devido a trauma ou tumor espinhal extradural
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association grau A, B, C ou D
- Nível neurológico de lesão entre C0 e S5
- Exame neurológico realizado antes da cirurgia de acordo com o ISNCSCI*
- Tratamento cirúrgico realizado em nossa instituição até 5 dias após o início dos sintomas neurológicos
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Lesão não causada por trauma contuso ou tumor
- A avaliação da função neuro-sacral não pode ser realizada no pós-operatório dentro de 1 semana após a lesão (por exemplo, devido a distúrbio cognitivo ou cerebral, sedação, etc.)
- Sobrevida esperada inferior a 6 meses
- Nenhuma cirurgia na coluna foi realizada
- Lesão subaguda ou crônica da medula espinhal ou da cauda eqüina em cirurgia da coluna vertebral (atraso > 5 dias entre o início dos sintomas neurológicos e a cirurgia)
- Descompressão cirúrgica incompleta ou abortada da medula espinhal ou cauda eqüina
- Transecção completa da medula espinhal confirmada por ressonância magnética pré-operatória e/ou durante a cirurgia
- Lesão cerebral moderada ou grave (lesão cerebral traumática leve não é um critério de exclusão)
- Patologia anorretal ou pélvica associada ou preexistente
- Distúrbios neurológicos pré-existentes, como doença cerebrovascular, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.
- Limitação (por exemplo, na prisão, vivendo em outro país, sem vontade de cumprir visitas de acompanhamento) para comparecer a consultas de acompanhamento até 6 meses após a lesão
- Grandes déficits cognitivos que impedem consentimento informado e/ou avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com LME com disfunção neuro-sacral
450 pacientes com LME aguda traumática e não traumática internados em um hospital de trauma de nível 1 em Montreal, Quebec, Canadá
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Avaliação da função neuro-sacral usando eletromiografia de superfície sacral no local de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação precisa e avaliação da disfunção neuro-sacral
Prazo: 4 anos
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Melhorar a precisão e exatidão na identificação da disfunção neuro-sacral e melhorar a compreensão das alterações iniciais na disfunção neuro-sacral, trazendo novos conhecimentos sobre os preditores de recuperação.
Identificação de fenótipos clínicos da função neuro-sacral e proposta de valores limiares objetivos para ajudar os médicos a identificar a trajetória de cuidado adequada e otimizar o uso de recursos, usando um método acessível e validado que é bem tolerado pelos pacientes.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de fenótipos clínicos
Prazo: 4 anos
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Identificar fenótipos clínicos da função neuro-sacral e propor valores de limiar objetivos para melhor identificar indivíduos com recuperação neurofuncional favorável versus desfavorável
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4 anos
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Avaliação do prognóstico clínico
Prazo: 4 anos
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Ajudar os médicos a comunicar o prognóstico e selecionar os cuidados adequados (por exemplo,
definir o momento ideal para a cirurgia, candidatos ideais para reabilitação especializada, etc.).
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richard-Denis A, Beausejour M, Thompson C, Nguyen BH, Mac-Thiong JM. Early Predictors of Global Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury: A Systematic Review. J Neurotrauma. 2018 Aug 1;35(15):1705-1725. doi: 10.1089/neu.2017.5403. Epub 2018 Apr 17.
- Simpson LA, Eng JJ, Hsieh JT, Wolfe DL; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Scire Research Team. The health and life priorities of individuals with spinal cord injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2012 May 20;29(8):1548-55. doi: 10.1089/neu.2011.2226. Epub 2012 Apr 18.
- Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Quality of life in the subacute period following a cervical traumatic spinal cord injury based on the initial severity of the injury: a prospective cohort study. Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1042-1050. doi: 10.1038/s41393-018-0178-8. Epub 2018 Jul 3.
- Fawcett JW, Curt A, Steeves JD, Coleman WP, Tuszynski MH, Lammertse D, Bartlett PF, Blight AR, Dietz V, Ditunno J, Dobkin BH, Havton LA, Ellaway PH, Fehlings MG, Privat A, Grossman R, Guest JD, Kleitman N, Nakamura M, Gaviria M, Short D. Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. doi: 10.1038/sj.sc.3102007. Epub 2006 Dec 19.
- Denis AR, Feldman D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Prediction of functional recovery six months following traumatic spinal cord injury during acute care hospitalization. J Spinal Cord Med. 2018 May;41(3):309-317. doi: 10.1080/10790268.2017.1279818. Epub 2017 Feb 15.
- Lim V, Mac-Thiong JM, Dionne A, Begin J, Richard-Denis A. Clinical Protocol for Identifying and Managing Bladder Dysfunction during Acute Care after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 Mar 15;38(6):718-724. doi: 10.1089/neu.2020.7190. Epub 2020 Dec 3.
- Facchinello Y, Beausejour M, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Use of Regression Tree Analysis for Predicting the Functional Outcome after Traumatic Spinal Cord Injury. J Neurotrauma. 2021 May 1;38(9):1285-1291. doi: 10.1089/neu.2017.5321.
- Kaminski L, Cordemans V, Cernat E, M'Bra KI, Mac-Thiong JM. Functional Outcome Prediction after Traumatic Spinal Cord Injury Based on Acute Clinical Factors. J Neurotrauma. 2017 Jun 15;34(12):2027-2033. doi: 10.1089/neu.2016.4955. Epub 2017 Mar 21.
- Richard-Denis A, Chatta R, Thompson C, Mac-Thiong JM. Patterns and predictors of functional recovery from the subacute to the chronic phase following a traumatic spinal cord injury: a prospective study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):43-52. doi: 10.1038/s41393-019-0341-x. Epub 2019 Aug 28.
- Greciet N, Mac-Thiong JM, Nguyen BH, Richard-Denis A. The Functional Impact of the Absence of a Bulbocavernosus Reflex in the Postoperative Period After a Motor-Complete Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Aug;99(8):712-718. doi: 10.1097/PHM.0000000000001398.
- Richard-Denis A, Benazet D, Thompson C, Mac-Thiong JM. Determining priorities in functional rehabilitation related to quality of life one-year following a traumatic spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2020 Mar;43(2):241-246. doi: 10.1080/10790268.2018.1517138. Epub 2018 Sep 6.
- Goulet J, Richard-Denis A, Thompson C, Mac-Thiong JM. Relationships Between Specific Functional Abilities and Health-Related Quality of Life in Chronic Traumatic Spinal Cord Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):14-19. doi: 10.1097/PHM.0000000000001006.
- Hagen EM. Acute complications of spinal cord injuries. World J Orthop. 2015 Jan 18;6(1):17-23. doi: 10.5312/wjo.v6.i1.17. eCollection 2015 Jan 18.
- Kurze I, Geng V, Bothig R. Guideline for the management of neurogenic bowel dysfunction in spinal cord injury/disease. Spinal Cord. 2022 May;60(5):435-443. doi: 10.1038/s41393-022-00786-x. Epub 2022 Mar 25.
- Johns J, Krogh K, Rodriguez GM, Eng J, Haller E, Heinen M, Laredo R, Longo W, Montero-Colon W, Wilson C, Korsten M. Management of Neurogenic Bowel Dysfunction in Adults after Spinal Cord Injury: Clinical Practice Guideline for Health Care Providers. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Spring;27(2):75-151. doi: 10.46292/sci2702-75. Epub 2021 May 24. No abstract available.
- Gardner A, Gardner E, Morley T. Cauda equina syndrome: a review of the current clinical and medico-legal position. Eur Spine J. 2011 May;20(5):690-7. doi: 10.1007/s00586-010-1668-3. Epub 2010 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- ciusss-nordmtl_ESG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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