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退役軍人は手術を中心とした統合治療を利用して回復を促進 (VERITAS)

2025年4月28日 更新者：Durham VA Medical Center

周術期疼痛管理のための Masimo Bridge® と VA/DoD 戦場鍼治療の有効性実装ハイブリッド パイロット研究

この研究は、Battlefield Acupuncture (BFA) と比較して、術後疼痛管理における NSS2-Bridge の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

術後疼痛に対する効果的で安全かつ低コストの非薬物療法が緊急に必要とされています。 この研究は、マシモブリッジとバトルフィールド鍼治療（BFA）の導入と有効性を測定することを目的としています。 Bridge デバイスは医療従事者のトレーニングが少なくて済み、治療期間は 5 日間ですが、BFA は医療従事者のトレーニングと能力の維持が必要であり、効果の持続期間は不明です。 実装と有効性の結果は同様であるか、Bridge デバイスに有利になると予想されます。

ダーラム退役軍人医療センター (ダーラム VAMC) の人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける予定の患者は、この研究に参加する資格があります。 60人の退役軍人のサンプルが6か月間かけて研究される。 BFA とブリッジを隔月で実施し、40 人の患者がブリッジを受け、少なくとも 20 人の患者が BFA を受けた時点で募集は終了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 膝関節置換術（TKA）を受ける予定の退役軍人

除外基準:

  • 出血の危険性
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
  • 尋常性乾癬患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：統合治療
200人の参加者が、音楽医学、アロマセラピー、戦場の鍼治療の3つの統合治療の少なくとも1つを受け取ります。
他の：非薬理学的治療
少なくとも1つの3つの非薬理学的治療（音楽医学、アロマセラピー、戦場の鍼治療）が配信されます。 Music Medicineとは、外科的または非外科的処置の前、最中、および非外科的処置の前、最中、および後に患者が優先される音楽を聴くための個人的な音楽選手の配信です。 アロマセラピーは、外科的または非外科的処置の前、最中、または非外科的処置の前、中、または後に個人的に好まれたアロマタブの出産です。 戦場の鍼治療とは、手術中、外科的または非外科的処置の前、中、および非外科的処置後、鍼治療の針または指圧ビーズを使用した訓練されたプロバイダーによる耳介acutherapyの送達です。
アクティブコンパレータ：標準ケア
200人の患者は、追加の統合治療なしで標準ケアを受けません
他の：標準ケア
患者は、音楽医学、アロマセラピー、または戦場の鍼治療を追加せずに標準的な臨床ケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
防衛退役軍人の痛み評価スケール 2.0 を使用して患者間で評価された痛みと痛みの干渉
時間枠：術後0日目から5日目までの毎日。
防衛および退役軍人の痛み評価スケール 2.0 は、機能的な単語の記述、色分け、および痛みのレベルに合わせた絵による表情によって強化された数値評価スケールを利用しています。 4 つの補足質問で、痛みの程度を測定します: a) 通常の活動の妨げ、b) 睡眠の妨げ、c) 気分への影響、d) ストレスの一因。 各評価のスケールは 0 ～ 10 の範囲です。 毎日 3 つの評価が行われます。 日ごとの平均値を各時点で比較します。 スコアが高いほど悪い結果を表します。
術後0日目から5日目までの毎日。
心拍数の時間領域および周波数領域の分析を使用して評価された、患者間の心拍数の変動。
時間枠：手術の5日前から手術後5日目まで毎日（午後7時と午前7時の8時間以上）。
心拍数の変動は、連続する心拍間の時間間隔の変化をミリ秒単位で表します。 これは、神経系の交感神経と副交感神経の両方の枝から心臓への入力の尺度です。 心拍数の変動が増加すると、より良い結果が得られます。
手術の5日前から手術後5日目まで毎日（午後7時と午前7時の8時間以上）。
介入の受容性、介入の適切性、介入尺度の実現可能性によって評価される、患者への治療の実施。
時間枠：測定は手術前の 5 日間以内、および手術前の 5 日間以内の 3 つの時点で行われます。手術当日。そして術後5日目。
介入の受容性の尺度、介入の適切さの尺度、および介入の実現可能性の尺度が使用されます。 これら 3 つのツールはそれぞれ、実装の成功を示す明確かつ強力な尺度として検証されている 4 項目のアンケートです。 各メジャーのスケール値の範囲は 1 ～ 5 です。 3 つの測定値の平均が計算され、各時点で比較されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
測定は手術前の 5 日間以内、および手術前の 5 日間以内の 3 つの時点で行われます。手術当日。そして術後5日目。
忠実度チェックリストによって評価される患者間の治療の忠実度
時間枠：術後0日目から5日目までの毎日。
忠実度、つまり開発者が意図した通りに介入が実施された度合いは、遵守（治療の各要素の遵守、スケール 1 ～ 5）、参加者の反応性（医療機器で測定）の 3 つの領域を備えた忠実度測定器を使用して測定されます。治療期待質問票スケール 0 ～ 10)、および投与量 (スケール 1 ～ 5)。 スコアが高いほど良いです。 全体と各ドメインの平均スコアを比較します。
術後0日目から5日目までの毎日。
介入の受容性、介入の適切性、介入措置の実現可能性によって評価される、医療提供者間の治療の実施。
時間枠：手術当日または手術後1日以内。
介入の受容性の尺度、介入の適切さの尺度、および介入の実現可能性の尺度が使用されます。 これら 3 つのツールはそれぞれ、実装の成功を示す明確かつ強力な尺度として検証されている 4 項目のアンケートです。 各メジャーのスケール値の範囲は 1 ～ 5 です。 3 つのメジャーの平均が計算され、比較されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
手術当日または手術後1日以内。
忠実度チェックリストによって評価された医療提供者間の治療の忠実度
時間枠：手術当日または手術後1日以内。
忠実度、つまり開発者が意図したとおりに介入が実施された度合いは、遵守（治療の各要素の遵守、スケール 1 ～ 5）と参加者の反応性（スケール 1 ～ 5 で測定）の 2 つの領域を備えた忠実度測定器を使用して測定されます。治療期待アンケートのスケール 0 ～ 10)。 スコアが高いほど良いです。 全体と各ドメインの平均スコアを比較します。
手術当日または手術後1日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が投与したオピオイド薬の量を、1 日の平均経口モルヒネ当量で評価します。
時間枠：術後0日目から5日目までの毎日。
電子医療記録に記録されたもの (入院患者設定)、または患者によって報告されたもの (外来患者設定) として、患者が受け取ったオピオイド鎮痛薬の量は毎日集計され、1 日の経口モルヒネ当量として報告されます。 比較のために、術後 0 日目から 5 日目までの総量と 1 日の平均経口モルヒネ当量を測定します。 量が多いほど悪い結果を表します。
術後0日目から5日目までの毎日。
回復の質 40 ツールを使用して測定された患者の回復の質。
時間枠：術前と手術当日、および術後0日目から5日目までの毎日。
回復の質 40 ツールは 40 項目のアンケートであり、各質問は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。 スコアの範囲は 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が優れている) です。 評価は、手術当日（ベースライン値）と術後 0 日目から 5 日目までの毎日の術前に行われます。ベースラインと毎日の値の差が比較されます。
術前と手術当日、および術後0日目から5日目までの毎日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Durham VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01968

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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