Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La recuperación mejorada de los veteranos mediante tratamientos integrales en torno a la cirugía (VERITAS)

28 de abril de 2025 actualizado por: Durham VA Medical Center

Un estudio piloto híbrido de efectividad-implementación de Masimo Bridge® versus el tratamiento de acupuntura Battlefield de VA / DoD para el manejo del dolor perioperatorio

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de NSS2-Bridge en el tratamiento del dolor posoperatorio en comparación con Battlefield Acupuncture (BFA).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una necesidad urgente de tratamientos no farmacológicos eficaces, seguros y de bajo costo para el dolor posoperatorio. Este estudio tiene como objetivo medir la implementación y eficacia de Masimo Bridge versus Battlefield Acupuncture (BFA). El dispositivo Bridge requiere menos capacitación del proveedor y brinda tratamiento durante 5 días, mientras que BFA requiere capacitación del proveedor y mantenimiento de la competencia, y se desconoce la duración de los efectos. Esperamos que los resultados de implementación y efectividad sean similares o favorezcan el dispositivo Bridge.

Los pacientes del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham (Durham VAMC) programados para someterse a una artroplastia total de rodilla (ATR) serán elegibles para participar en este estudio. Una muestra de 60 veteranos estudiará durante seis meses. Ofreceremos BFA versus Bridge en meses alternos, y el reclutamiento finalizará cuando 40 pacientes hayan recibido Bridge y al menos 20 hayan recibido BFA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos programados para someterse a un reemplazo de articulación de rodilla (ATR)

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de sangrado
  • Pacientes con marcapasos cardíacos.
  • Pacientes con psoriasis vulgar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento integrador
200 participantes recibirán al menos uno de los tres tratamientos integradores: medicina musical, aromaterapia, acupuntura de campo de batalla
Otro: Tratamiento no farmacológico
Se administrarán al menos tres tratamientos no farmacológicos (medicina musical, aromaterapia, acupuntura de campo de batalla). La medicina musical es la entrega de reproductores de música personal para escuchar música preferida por el paciente antes, durante o después de los procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos. La aromaterapia es la entrega de aromatabs preferidos personalmente antes, durante o después de los procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos. La acupuntura del campo de batalla es el suministro de acutherapia auricular por proveedores capacitados que utilizan agujas de acupuntura o cuentas de acupresión antes, durante o después de procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos.
Comparador activo: Atención estándar
200 pacientes no recibirán atención estándar sin ningún tratamiento integrador adicional
Otro: Atención estándar
Los pacientes recibirán atención clínica estándar sin la adición de medicina musical, aromaterapia o acupuntura de campo de batalla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor e interferencia del dolor evaluados entre pacientes mediante la escala de calificación del dolor 2.0 de los veteranos de la Defensa
Periodo de tiempo: Cada día desde el día 0 posoperatorio hasta el día 5.
La Escala de calificación del dolor 2.0 de defensa y veteranos utiliza una escala de calificación numérica mejorada por descriptores de palabras funcionales, codificación de colores y expresiones faciales pictóricas que coinciden con los niveles de dolor. Cuatro preguntas complementarias miden cuánto dolor: a) interfiere con la actividad habitual, b) interfiere con el sueño, c) afecta el estado de ánimo y d) contribuye al estrés. La escala para cada evaluación va del 0 al 10. Se realizarán tres evaluaciones cada día. Los valores promedio diarios se compararán en cada momento. Las puntuaciones más altas representan peores resultados.
Cada día desde el día 0 posoperatorio hasta el día 5.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca entre pacientes evaluada mediante un análisis de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo y la frecuencia.
Periodo de tiempo: Cada día (durante períodos de 8 horas, 7 p. m. y 7 a. m.) desde 5 días antes de la cirugía hasta el día 5 postoperatorio.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca representa el cambio en el intervalo de tiempo en milisegundos entre latidos sucesivos. Es una medida de la entrada al corazón desde las ramas simpática y parasimpática del sistema nervioso. Una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca es el mejor resultado.
Cada día (durante períodos de 8 horas, 7 p. m. y 7 a. m.) desde 5 días antes de la cirugía hasta el día 5 postoperatorio.
Implementación del tratamiento entre pacientes según la evaluación de la aceptabilidad de la intervención, la idoneidad de la intervención y la viabilidad de las medidas de intervención.
Periodo de tiempo: La medición se realizará en tres puntos: dentro del período de 5 días antes de la cirugía; el día de la Cirugía; y el día 5 del postoperatorio.
Se utilizarán la medida de Aceptabilidad de la Intervención, la medida de Idoneidad de la Intervención y la Medida de Viabilidad de la Intervención. Cada una de estas tres herramientas es un cuestionario de 4 ítems que ha sido validado como una medida distinta y sólida del éxito de la implementación. Los valores de escala para cada medida oscilan entre 1 y 5. El promedio de las tres medidas se calculará y comparará en cada momento. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
La medición se realizará en tres puntos: dentro del período de 5 días antes de la cirugía; el día de la Cirugía; y el día 5 del postoperatorio.
Fidelidad del tratamiento entre pacientes según la evaluación de una lista de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: Cada día desde el día 0 posoperatorio hasta el día 5.
La fidelidad, el grado en que se implementó una intervención según lo previsto por los desarrolladores, se medirá utilizando un instrumento de fidelidad con tres dominios: adherencia (adherencia a cada componente del tratamiento, escala del 1 al 5), capacidad de respuesta del participante (medida en el cuestionario de expectativas de tratamiento escala 0-10) y dosis (escala 1-5). Las puntuaciones más altas son mejores. Compararemos las puntuaciones promedio en general y en cada dominio.
Cada día desde el día 0 posoperatorio hasta el día 5.
Implementación del tratamiento entre proveedores según la evaluación de la aceptabilidad de la intervención, la idoneidad de la intervención y la viabilidad de las medidas de intervención.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía o dentro de 1 día después.
Se utilizarán la medida de Aceptabilidad de la Intervención, la medida de Idoneidad de la Intervención y la Medida de Viabilidad de la Intervención. Cada una de estas tres herramientas es un cuestionario de 4 ítems que ha sido validado como una medida distinta y sólida del éxito de la implementación. Los valores de escala para cada medida oscilan entre 1 y 5. Se calculará y comparará el promedio de las tres medidas. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
El día de la cirugía o dentro de 1 día después.
Fidelidad del tratamiento entre proveedores según la evaluación de una lista de verificación de fidelidad
Periodo de tiempo: El día de la cirugía o dentro de 1 día después.
La fidelidad, el grado en que se implementó una intervención según lo previsto por los desarrolladores, se medirá utilizando un instrumento de fidelidad con dos dominios: adherencia (adherencia a cada componente del tratamiento, escala del 1 al 5) y capacidad de respuesta del participante (medida en el cuestionario de expectativas de tratamiento (escala 0-10). Las puntuaciones más altas son mejores. Compararemos las puntuaciones promedio en general y en cada dominio.
El día de la cirugía o dentro de 1 día después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de medicación opioide recibida por los pacientes evaluados en equivalentes de morfina oral diaria promedio.
Periodo de tiempo: Cada día desde el día 0 posoperatorio hasta el día 5.
La cantidad de medicamentos analgésicos opioides recibidos por los pacientes según lo registrado en el registro médico electrónico (en un entorno hospitalario) o según lo informado por los pacientes (en un entorno ambulatorio) se resumirá cada día y se informará en equivalentes diarios de morfina oral. La cantidad total desde el día 0 al día 5 posoperatorio y el promedio diario equivalentes de morfina oral se medirán para realizar comparaciones. Cantidades más altas representan peores resultados.
Cada día desde el día 0 posoperatorio hasta el día 5.
Calidad de recuperación entre los pacientes medida con la herramienta Quality-of-Recovery 40.
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía y cada día desde el día 0 al día 5 del postoperatorio.
La herramienta Quality-of-Recovery 40 es un cuestionario de 40 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de cinco puntos. Las puntuaciones oscilan entre 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) y 200 (calidad de recuperación excelente). La evaluación se realizará preoperatoriamente el día de la cirugía (valor inicial) y cada día desde el día posoperatorio 0 al 5. Se comparará la diferencia entre el valor inicial y el valor de cada día.
Preoperatorio el día de la cirugía y cada día desde el día 0 al día 5 del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Durham VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01968

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir