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Veteranen verbesserten die Genesung durch integrative Behandlungen rund um die Operation (VERITAS)

28. April 2025 aktualisiert von: Durham VA Medical Center

Eine hybride Pilotstudie zur Wirksamkeitsimplementierung zu Masimo Bridge® im Vergleich zur VA/DoD Battlefield-Akupunkturbehandlung zur perioperativen Schmerzbehandlung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NSS2-Bridge bei der postoperativen Schmerzbehandlung im Vergleich zur Battlefield-Akupunktur (BFA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen, sicheren und kostengünstigen nichtpharmakologischen Behandlungen für postoperative Schmerzen. Diese Studie zielt darauf ab, die Implementierung und Wirksamkeit von Masimo Bridge im Vergleich zu Battlefield Acupuncture (BFA) zu messen. Das Bridge-Gerät erfordert weniger Schulung des Anbieters und liefert eine Behandlung über 5 Tage, wohingegen BFA eine Schulung des Anbieters und die Aufrechterhaltung der Kompetenz erfordert und die Wirkungsdauer unbekannt ist. Wir gehen davon aus, dass die Implementierungs- und Wirksamkeitsergebnisse ähnlich sein werden oder das Bridge-Gerät begünstigen werden.

Patienten des Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC), bei denen eine Knieendoprothetik (TKA) geplant ist, können an dieser Studie teilnehmen. Eine Stichprobe von 60 Veteranen wird über einen Zeitraum von sechs Monaten untersucht. Wir werden BFA im Vergleich zu Bridge jeden zweiten Monat anbieten und die Rekrutierung endet, wenn 40 Patienten die Bridge und mindestens 20 BFA erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Veteranen ist ein Kniegelenkersatz (TKA) geplant

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsgefahr
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Patienten mit Psoriasis vulgaris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Integrative Behandlung
200 Teilnehmer erhalten mindestens eine von drei integrativen Behandlungen: Musikmedizin, Aromatherapie, Battlefield Acupuncture
Sonstiges: Nichtpharmakologische Behandlung
Mindestens eine drei nicht -pharmakologische Behandlungen (Musikmedizin, Aromatherapie, Battlefield Acupuncture) werden geliefert. Musikmedizin ist die Lieferung von persönlichen Musikplayern, um vor, während oder nach chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen von Patients geprägter Musik zu hören. Aromatherapie ist die Abgabe von persönlich bevorzugten Aromatabs vor, während oder nach chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen. Die Akupunktur der Schlachtfeld ist die Entbindung einer aurikulären Akutherapie durch geschulte Anbieter unter Verwendung von Akupunkturnadeln oder Akupressurperlen vor, während oder nach chirurgischen oder nicht-chirurgischen Eingriffen.
Aktiver Komparator: Standardpflege
200 Patienten erhalten keine Standardversorgung ohne zusätzliche integrative Behandlungen
Sonstiges: Standardpflege
Die Patienten erhalten eine klinische Standardversorgung ohne Musikmedizin, Aromatherapie oder Akupunktur der Schlachtfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Schmerzinterferenzen wurden bei Patienten anhand der Schmerzbewertungsskala 2,0 für Verteidigungsveteranen bewertet
Zeitfenster: Jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag.
Die Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen 2.0 verwendet eine numerische Bewertungsskala, die durch funktionale Wortbeschreibungen, Farbcodierung und bildliche Gesichtsausdrücke, die auf die Schmerzniveaus abgestimmt sind, erweitert wird. Vier Zusatzfragen messen, wie stark der Schmerz a) die normale Aktivität beeinträchtigt, b) den Schlaf beeinträchtigt, c) die Stimmung beeinträchtigt und d) zu Stress beiträgt. Die Skala für jede Bewertung reicht von 0-10. Jeden Tag finden drei Beurteilungen statt. Die täglichen Durchschnittswerte werden zu jedem Zeitpunkt verglichen. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag.
Herzfrequenzvariabilität bei Patienten, bewertet mithilfe einer Zeit- und Frequenzbereichsanalyse der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Jeden Tag (über 8-Stunden-Zeiträume, 19:00 und 7:00 Uhr) vom 5. Tag vor der Operation bis zum 5. postoperativen Tag.
Die Herzfrequenzvariabilität stellt die Änderung des Zeitintervalls in Millisekunden zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen dar. Es ist ein Maß für den Input, den sowohl sympathische als auch parasympathische Zweige des Nervensystems an das Herz senden. Eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität ist das bessere Ergebnis.
Jeden Tag (über 8-Stunden-Zeiträume, 19:00 und 7:00 Uhr) vom 5. Tag vor der Operation bis zum 5. postoperativen Tag.
Umsetzung der Behandlung bei Patienten anhand der Akzeptanz der Intervention, der Angemessenheit der Intervention und der Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt an drei Punkten: innerhalb des Zeitraums von 5 Tagen vor der Operation; am Tag der Operation; und am 5. postoperativen Tag.
Es werden die Maße „Akzeptanz der Intervention“, „Angemessenheit der Intervention“ und „Durchführbarkeit der Intervention“ verwendet. Bei jedem dieser drei Tools handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der sich als eindeutiger und aussagekräftiger Maßstab für den Implementierungserfolg erwiesen hat. Die Skalenwerte für jede Maßnahme liegen zwischen 1 und 5. Der Durchschnitt der drei Messungen wird zu jedem Zeitpunkt berechnet und verglichen. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Die Messung erfolgt an drei Punkten: innerhalb des Zeitraums von 5 Tagen vor der Operation; am Tag der Operation; und am 5. postoperativen Tag.
Treue der Behandlung bei Patienten, bewertet anhand einer Treue-Checkliste
Zeitfenster: Jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag.
Die Treue, also der Grad, in dem eine Intervention so umgesetzt wurde, wie es von den Entwicklern beabsichtigt war, wird mithilfe eines Treueinstruments mit drei Bereichen gemessen: Adhärenz (Einhaltung jeder Komponente der Behandlung, Skala 1–5), Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer (gemessen am). Fragebogen zur Behandlungserwartung (Skala 0–10) und Dosierung (Skala 1–5). Höhere Werte sind besser. Wir vergleichen die Durchschnittswerte insgesamt und in jedem Bereich.
Jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag.
Umsetzung der Behandlung bei Anbietern anhand der Akzeptanz der Intervention, der Angemessenheit der Intervention und der Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen.
Zeitfenster: Am Tag der Operation oder innerhalb eines Tages danach.
Es werden die Maße „Akzeptanz der Intervention“, „Angemessenheit der Intervention“ und „Durchführbarkeit der Intervention“ verwendet. Bei jedem dieser drei Tools handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragebogen, der als eindeutiger und aussagekräftiger Maßstab für den Implementierungserfolg validiert wurde. Die Skalenwerte für jede Maßnahme liegen zwischen 1 und 5. Der Durchschnitt der drei Maße wird berechnet und verglichen. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Am Tag der Operation oder innerhalb eines Tages danach.
Treue der Behandlung unter Anbietern, bewertet anhand einer Treue-Checkliste
Zeitfenster: Am Tag der Operation oder innerhalb eines Tages danach.
Die Treue, der Grad, in dem eine Intervention so umgesetzt wurde, wie es von den Entwicklern beabsichtigt war, wird mithilfe eines Treueinstruments mit zwei Bereichen gemessen: Adhärenz (Einhaltung jeder Komponente der Behandlung, Skala 1–5) und Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer (gemessen an (Skala 0-10 des Fragebogens zur Behandlungserwartung). Höhere Werte sind besser. Wir vergleichen die Durchschnittswerte insgesamt und in jedem Bereich.
Am Tag der Operation oder innerhalb eines Tages danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der von Patienten erhaltenen Opioid-Medikamente, bewertet in durchschnittlichen täglichen oralen Morphinäquivalenten.
Zeitfenster: Jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag.
Die Menge an Opioid-Analgetika, die Patienten erhalten haben, wie in der elektronischen Gesundheitsakte (stationärer Bereich) erfasst oder von Patienten gemeldet (ambulanter Bereich), wird jeden Tag zusammengefasst und in täglichen oralen Morphinäquivalenten angegeben. Zu Vergleichszwecken werden die Gesamtmenge vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag und die durchschnittlichen täglichen oralen Morphinäquivalente gemessen. Höhere Beträge bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag.
Qualität der Genesung bei Patienten, gemessen mit dem Tool „Quality-of-Recovery 40“.
Zeitfenster: Präoperativ am Tag der Operation und jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag.
Das Tool „Quality-of-Recovery 40“ ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, wobei jede Frage auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird. Die Werte reichen von 40 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Genesungsqualität). Die Beurteilung erfolgt präoperativ am Tag der Operation (Ausgangswert) und jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis 5. Die Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert jeden Tag wird verglichen.
Präoperativ am Tag der Operation und jeden Tag vom postoperativen Tag 0 bis zum 5. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01968

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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