Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veteraner forbedret utvinningen ved hjelp av integrerte behandlinger rundt kirurgi (VERITAS)

28. april 2025 oppdatert av: Durham VA Medical Center

En effektivitetsimplementerende hybridpilotstudie på Masimo Bridge® versus VA/DoD Battlefield Akupunkturbehandling for perioperativ smertebehandling

Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til NSS2-Bridge i postoperativ smertebehandling sammenlignet med Battlefield Acupuncture (BFA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for effektive, trygge og rimelige ikke-farmakologiske behandlinger for postoperativ smerte. Denne studien tar sikte på å måle implementeringen og effektiviteten av Masimo Bridge versus Battlefield Acupuncture (BFA). Bridge-enheten krever mindre leverandøropplæring og gir behandling i 5 dager, mens BFA krever leverandøropplæring og vedlikehold av kompetanse, og varigheten av effektene er ukjent. Vi forventer at implementerings- og effektivitetsresultatene vil være like eller vil favorisere Bridge-enheten.

Pasienter fra Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) som er planlagt å gjennomgå total kneartroplastikk (TKA) vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Et utvalg på 60 veteraner skal studeres over seks måneder. Vi vil tilby BFA versus Bridge på alternative måneder, og rekrutteringen avsluttes når 40 pasienter har mottatt Bridge og minst 20 har mottatt BFA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som er planlagt å gjennomgå kneledd erstatning (TKA)

Ekskluderingskriterier:

  • Fare for blødning
  • Pasienter med pacemakere
  • Pasienter med psoriasis vulgaris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Integrerende behandling
200 deltakere vil motta minst en av tre integrerende behandlinger: musikkmedisin, aromaterapi, slagmarkens akupunktur
Annen: Ikke -farmakologisk behandling
Minst en tre ikke -farmakologiske behandlinger (musikkmedisin, aromaterapi, slagmarkens akupunktur) vil bli levert. Musikkmedisin er levering av personlige musikkspillere for å lytte til pasient-foretrukket musikk før, under eller etter kirurgiske eller ikke-kirurgiske prosedyrer. Aromaterapi er levering av personlig foretrukne aromataber før, under eller etter kirurgiske eller ikke-kirurgiske prosedyrer. Battlefield-akupunktur er levering av aurikulær akutherapi av trente leverandører som bruker akupunktur nåler eller akupressurperler før, under eller etter kirurgiske eller ikke-kirurgiske prosedyrer.
Aktiv komparator: Standard pleie
200 pasienter vil ikke motta standardpleie uten ytterligere integrerende behandlinger
Annen: Standard pleie
Pasienter vil få standard klinisk omsorg uten tillegg av musikkmedisin, aromaterapi eller akupunktur av slagmarken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og smerteinterferens vurdert blant pasienter ved å bruke Forsvarsveterans smertevurderingsskala 2.0
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Defense and Veterans Pain Rating Scale 2.0 bruker en numerisk vurderingsskala forbedret av funksjonelle ordbeskrivelser, fargekoding og billeduttrykk tilpasset smertenivåer. Fire tilleggsspørsmål måler hvor mye smerte: a) forstyrrer vanlig aktivitet, b) forstyrrer søvnen, c) påvirker humøret og d) bidrar til stress. Skalaen for hver vurdering går fra 0-10. Tre vurderinger vil finne sted hver dag. De daglige gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt. Høyere score representerer dårligere resultater.
Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Hjertefrekvensvariabilitet blant pasienter vurdert ved bruk av tids- og frekvensdomeneanalyse av hjertefrekvensen.
Tidsramme: Hver dag (over 8-timersperioder, 19.00 og 07.00) fra 5 dager før operasjonen til postoperativ dag 5.
Hjertefrekvensvariabilitet representerer endringen i tidsintervallet i millisekunder mellom påfølgende hjerteslag. Det er et mål på input til hjertet fra både sympatiske og parasympatiske grener av nervesystemet. Økt hjertefrekvensvariasjon er det beste resultatet.
Hver dag (over 8-timersperioder, 19.00 og 07.00) fra 5 dager før operasjonen til postoperativ dag 5.
Implementering av behandling blant pasienter som vurdert av akseptabiliteten av intervensjon, hensiktsmessigheten av intervensjon og gjennomførbarheten av intervensjonstiltak.
Tidsramme: Målingen vil være på tre punkter: innen 5 dager før operasjonen; på dagen for kirurgi; og på postoperativ dag 5.
Tiltaket Akseptabilitet av intervensjon, Hensiktsmessighet av intervensjonstiltak og Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak vil bli brukt. Hvert av disse tre verktøyene er et 4-elements spørreskjema som har blitt validert som et distinkt og sterkt mål på implementeringssuksess. Skalaverdier for hvert mål varierer fra 1-5. Gjennomsnittet av de tre målene vil bli beregnet og sammenlignet på hvert tidspunkt. Høyere score representerer bedre resultater.
Målingen vil være på tre punkter: innen 5 dager før operasjonen; på dagen for kirurgi; og på postoperativ dag 5.
Fidelity of Treatment blant pasienter som vurdert av en Fidelity Checklist
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Troskap, i hvilken grad en intervensjon ble implementert slik den var ment av utviklerne, vil bli målt ved hjelp av et troskapsinstrument med tre domener: etterlevelse (overholdelse av hver komponent i behandlingen, skala 1-5), deltakerrespons (målt på behandlingsforventningsspørreskjema skala 0-10), og dosering (skala 1-5). Høyere score er bedre. Vi vil sammenligne gjennomsnittsskårene totalt sett, og i hvert domene.
Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Implementering av behandling blant tilbydere som vurdert av akseptabiliteten av intervensjon, hensiktsmessigheten av intervensjon og gjennomførbarheten av intervensjonstiltak.
Tidsramme: På operasjonsdagen eller innen 1 dag etter.
Tiltaket Akseptabilitet av intervensjon, Hensiktsmessighet av intervensjonstiltak og Gjennomførbarhet av intervensjonstiltak vil bli brukt. Hvert av disse tre verktøyene er et 4-elements spørreskjema som har blitt validert som et distinkt og sterkt mål på implementeringssuksess. Skalaverdier for hvert mål varierer fra 1-5. Gjennomsnittet av de tre målene vil bli beregnet og sammenlignet. Høyere score representerer bedre resultater.
På operasjonsdagen eller innen 1 dag etter.
Troskap av behandling blant tilbydere som vurdert av en troskapssjekkliste
Tidsramme: På operasjonsdagen eller innen 1 dag etter.
Troskap, i hvilken grad en intervensjon ble implementert slik den var ment av utviklerne, vil bli målt ved hjelp av et troskapsinstrument med to domener: etterlevelse (overholdelse av hver komponent i behandlingen, skala 1-5), og deltakerrespons (målt på behandlingsforventningsspørreskjemaet skala 0-10). Høyere score er bedre. Vi vil sammenligne gjennomsnittsskårene totalt sett, og i hvert domene.
På operasjonsdagen eller innen 1 dag etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opioidmedisiner mottatt av pasienter vurdert i gjennomsnittlig daglig oral morfinekvivalenter.
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Mengden av opioidanalgetika som mottas av pasienter som registrert i den elektroniske journalen (poliklinisk) eller som rapportert av pasienter (poliklinisk) vil bli oppsummert hver dag og rapportert i daglige orale morfinekvivalenter. Den totale mengden fra postoperativ dag 0 til dag 5, og gjennomsnittlig daglig oral morfinekvivalenter vil bli målt for sammenligninger. Høyere beløp representerer dårligere utfall.
Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Quality of Recovery blant pasienter målt ved hjelp av Quality-of-Recovery 40-verktøyet.
Tidsramme: Preoperativ på operasjonsdagen, og hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Quality-of-Recovery 40-verktøyet er et spørreskjema med 40 elementer, med hvert spørsmål karakterisert på en fempunkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (utmerket kvalitet på utvinning). Vurdering vil skje preoperativt på operasjonsdagen (baseline verdi) og hver dag fra postoperativ dag 0 til 5. Forskjellen mellom baseline og verdien hver dag vil bli sammenlignet.
Preoperativ på operasjonsdagen, og hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01968

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere