Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ветераны ускоряют выздоровление, используя интегративное лечение, связанное с хирургическим вмешательством (VERITAS)

28 апреля 2025 г. обновлено: Durham VA Medical Center

Гибридное пилотное исследование эффективности и внедрения Masimo Bridge® в сравнении с акупунктурным лечением на поле боя VA/DoD для периоперационного лечения боли

Целью исследования является оценка эффективности NSS2-Bridge в лечении послеоперационной боли по сравнению с иглоукалыванием Battlefield (BFA).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует острая необходимость в эффективных, безопасных и недорогих нефармакологических методах лечения послеоперационной боли. Целью данного исследования является измерение эффективности внедрения и эффективности моста Масимо в сравнении с акупунктурой на поле боя (BFA). Устройство Bridge требует меньшего обучения поставщика и обеспечивает лечение в течение 5 дней, тогда как BFA требует обучения поставщика и поддержания его компетентности, а продолжительность эффекта неизвестна. Мы ожидаем, что результаты внедрения и эффективности будут аналогичными или будут в пользу устройства Bridge.

В этом исследовании будут иметь право участвовать пациенты из Медицинского центра по делам ветеранов Дарема (Durham VAMC), которым запланирована полная артропластика коленного сустава (TKA). Выборку из 60 ветеранов будут изучать в течение шести месяцев. Мы будем предлагать BFA вместо Bridge через несколько месяцев, и набор закончится, когда 40 пациентов получат Bridge и как минимум 20 получат BFA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Karthik Raghunathan, MD, MPH
          • Номер телефона: 919-286-6938
          • Электронная почта: Karthik.Raghunathan@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеранам запланирована замена коленного сустава (TKA)

Критерий исключения:

  • Риск кровотечения
  • Пациенты с кардиостимуляторами
  • Больные вульгарным псориазом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интегративное лечение
200 участников получит хотя бы одно из трех интегративных методов лечения: музыкальная медицина, ароматерапия, иглоукалывание поля битвы
Другой: Нефармакологическое лечение
По крайней мере, будут проведены по крайней мере одно три нефармакологические методы лечения (музыкальная медицина, ароматерапия, акупунктура на поле битвы). Музыкальная медицина-это доставка личных музыкальных игроков, чтобы слушать музыку, представленную пациентам до, во время или после хирургических или нехирургических процедур. Ароматерапия-это доставка лично предпочтительных ароматабов до, во время или после хирургических или нехирургических процедур. Акупунктура на поле битвы-это доставка ушной акутерипии обученными поставщиками, использующими иглы иглоукалывания или акупрессурными шариками до, во время или после хирургических или нехирургических процедур.
Активный компаратор: Стандартный уход
200 пациентов не получат стандартного ухода без каких -либо дополнительных интегративных методов лечения
Другой: Стандартный уход
Пациенты получат стандартную клиническую помощь без добавления музыкальной медицины, ароматерапии или иглоукалывания поля битвы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и ее интерференция оценивались среди пациентов с использованием шкалы оценки боли ветеранов обороны 2,0.
Временное ограничение: Каждый день с послеоперационного дня 0 по день 5.
Шкала оценки боли для защиты и ветеранов 2.0 использует числовую оценочную шкалу, дополненную функциональными словесными дескрипторами, цветовым кодированием и графическими выражениями лица, соответствующими уровням боли. Четыре дополнительных вопроса позволяют оценить, насколько сильно боль: а) мешает обычной деятельности, б) мешает сну, в) влияет на настроение и г) способствует стрессу. Шкала каждой оценки варьируется от 0 до 10. Каждый день будет проводиться три оценки. Среднесуточные значения будут сравниваться в каждый момент времени. Более высокие баллы представляют собой худшие результаты.
Каждый день с послеоперационного дня 0 по день 5.
Вариабельность сердечного ритма среди пациентов, оцененная с использованием анализа частоты сердечных сокращений во временной и частотной области.
Временное ограничение: Каждый день (в течение 8-часовых периодов, в 19:00 и 7:00) за 5 дней до операции до 5-го дня после операции.
Вариабельность сердечного ритма представляет собой изменение временного интервала в миллисекундах между последовательными ударами сердца. Это мера воздействия на сердце как симпатических, так и парасимпатических ветвей нервной системы. Увеличение вариабельности сердечного ритма является лучшим результатом.
Каждый день (в течение 8-часовых периодов, в 19:00 и 7:00) за 5 дней до операции до 5-го дня после операции.
Осуществление лечения среди пациентов по оценке приемлемости вмешательства, целесообразности вмешательства и осуществимости мер вмешательства.
Временное ограничение: Измерение будет проводиться в трех точках: в течение 5 дней до операции; в день операции; и на 5-й послеоперационный день.
Будут использоваться меры приемлемости вмешательства, меры целесообразности вмешательства и осуществимости меры вмешательства. Каждый из этих трех инструментов представляет собой анкету из 4 пунктов, которая была признана отдельным и надежным показателем успеха реализации. Значения шкалы для каждой меры варьируются от 1 до 5. Среднее значение трех показателей будет рассчитываться и сравниваться в каждый момент времени. Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Измерение будет проводиться в трех точках: в течение 5 дней до операции; в день операции; и на 5-й послеоперационный день.
Верность лечения среди пациентов по оценке Контрольного списка верности
Временное ограничение: Каждый день с послеоперационного дня 0 по день 5.
Верность, степень, в которой вмешательство было реализовано так, как было задумано разработчиками, будет измеряться с помощью инструмента верности с тремя областями: приверженность (соблюдение каждого компонента лечения, шкала 1-5), отзывчивость участников (измеряется по анкету ожидания лечения (шкала 0–10) и дозировку (шкала 1–5). Чем выше баллы, тем лучше. Мы сравним средние баллы в целом и в каждой области.
Каждый день с послеоперационного дня 0 по день 5.
Осуществление лечения среди поставщиков услуг оценивается по приемлемости вмешательства, целесообразности вмешательства и осуществимости мер вмешательства.
Временное ограничение: В день операции или в течение 1 суток после нее.
Будут использоваться меры приемлемости вмешательства, меры целесообразности вмешательства и осуществимости меры вмешательства. Каждый из этих трех инструментов представляет собой анкету из 4 пунктов, которая была признана отдельным и надежным показателем успеха реализации. Значения шкалы для каждой меры варьируются от 1 до 5. Среднее значение трех показателей будет рассчитано и сопоставлено. Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
В день операции или в течение 1 суток после нее.
Верность лечения среди поставщиков медицинских услуг по оценке Контрольного списка верности
Временное ограничение: В день операции или в течение 1 суток после нее.
Верность, степень, в которой вмешательство было реализовано так, как было задумано разработчиками, будет измеряться с помощью инструмента верности с двумя областями: приверженность (соблюдение каждого компонента лечения, шкала 1-5) и отзывчивость участников (измеряется по шкала опросника ожиданий лечения от 0 до 10). Чем выше баллы, тем лучше. Мы сравним средние баллы в целом и в каждой области.
В день операции или в течение 1 суток после нее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество опиоидных препаратов, полученных пациентами, оценивается в среднесуточном эквиваленте морфина для перорального приема.
Временное ограничение: Каждый день с послеоперационного дня 0 по день 5.
Количество опиоидных анальгетиков, полученных пациентами, как записано в электронной медицинской карте (стационарное лечение) или как сообщено пациентами (амбулаторное лечение), будет суммироваться каждый день и сообщаться в суточных эквивалентах морфина для перорального приема. Для сравнения будут измерены общее количество послеоперационного дня 0 и 5, а также среднесуточные эквиваленты морфина при пероральном приеме. Более высокие суммы представляют собой худшие результаты.
Каждый день с послеоперационного дня 0 по день 5.
Качество выздоровления пациентов, измеренное с помощью инструмента Quality-of-Recovery 40.
Временное ограничение: До операции в день операции и каждый день с 0-го по 5-й день послеоперационного периода.
Инструмент «Качество восстановления 40» представляет собой анкету из 40 пунктов, каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 40 (крайне плохое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления). Оценка будет проводиться до операции в день операции (базовое значение) и каждый день с 0 по 5 послеоперационный день. Будет сравниваться разница между базовым уровнем и значением каждый день.
До операции в день операции и каждый день с 0-го по 5-й день послеоперационного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durham VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01968

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться