Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veteranen verbeterden het herstel met behulp van geïntegreerde behandelingen rond operaties (VERITAS)

28 april 2025 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center

Een hybride pilotstudie met effectiviteit en implementatie van Masimo Bridge® versus de VA/DoD Battlefield-acupunctuurbehandeling voor perioperatieve pijnbeheersing

Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van NSS2-Bridge bij postoperatief pijnbeheer te beoordelen in vergelijking met Battlefield Acupunctuur (BFA).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een dringende behoefte aan effectieve, veilige en goedkope niet-farmacologische behandelingen voor postoperatieve pijn. Deze studie heeft tot doel de implementatie en effectiviteit van Masimo Bridge versus Battlefield Acupunctuur (BFA) te meten. Het Bridge-apparaat vereist minder training van de zorgverlener en levert een behandeling gedurende 5 dagen, terwijl BFA training en onderhoud van de competentie van de zorgverlener vereist, en de duur van de effecten onbekend is. We verwachten dat de implementatie- en effectiviteitsresultaten vergelijkbaar zullen zijn of in het voordeel zullen zijn van het Bridge-apparaat.

Patiënten van het Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) die een totale knieartroplastiek (TKA) zullen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Een steekproef van 60 veteranen zal gedurende zes maanden worden bestudeerd. We zullen om de andere maanden BFA versus Bridge aanbieden, en de rekrutering eindigt wanneer 40 patiënten de Bridge hebben ontvangen en ten minste 20 BFA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die een kniegewrichtsvervanging (TKA) zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Risico op bloedingen
  • Patiënten met pacemakers
  • Patiënten met psoriasis vulgaris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Integratieve behandeling
200 deelnemers ontvangen ten minste één van de drie integratieve behandelingen: muziekgeneeskunde, aromatherapie, slagveld acupunctuur
Ander: Niet -farmacologische behandeling
Ten minste één drie niet -farmacologische behandelingen (muziekgeneeskunde, aromatherapie, slagveldacupunctuur) worden geleverd. Muziekgeneeskunde is de levering van persoonlijke muziekspelers om voor, tijdens of na chirurgische of niet-chirurgische procedures naar de voorkeur van de patiënt te luisteren. Aromatherapie is de levering van persoonlijk voorkeur Aromatabs vóór, tijdens of na chirurgische of niet-chirurgische procedures. Acupunctuur van het slagveld is de afgifte van auriculaire acutherapie door getrainde providers die acupunctuurnaalden of acupressuurkralen gebruiken vóór, tijdens of na chirurgische of niet-chirurgische procedures.
Actieve vergelijker: Standaardzorg
200 patiënten krijgen geen standaardzorg zonder extra integratieve behandelingen
Ander: Standaardzorg
Patiënten ontvangen standaard klinische zorg zonder de toevoeging van muziekgeneeskunde, aromatherapie of acupunctuur van het slagveld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en pijninterferentie beoordeeld bij patiënten met behulp van de pijnbeoordelingsschaal 2.0 van Defensieveteranen
Tijdsspanne: Elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5.
De Defense and Veterans Pain Rating Scale 2.0 maakt gebruik van een numerieke beoordelingsschaal die wordt versterkt door functionele woordbeschrijvingen, kleurcodering en picturale gezichtsuitdrukkingen die zijn afgestemd op de pijnniveaus. Vier aanvullende vragen meten hoeveel pijn: a) de gebruikelijke activiteit verstoort, b) de slaap verstoort, c) de stemming beïnvloedt en d) bijdraagt ​​aan stress. De schaal voor elke beoordeling varieert van 0-10. Elke dag vinden er drie beoordelingen plaats. De dagelijkse gemiddelde waarden worden op elk tijdstip vergeleken. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5.
Hartslagvariabiliteit tussen patiënten zoals beoordeeld met behulp van tijd- en frequentiedomeinanalyse van de hartslag.
Tijdsspanne: Elke dag (over perioden van 8 uur, 19.00 uur en 07.00 uur) vanaf 5 dagen vóór de operatie tot postoperatieve dag 5.
Hartslagvariabiliteit vertegenwoordigt de verandering in het tijdsinterval in milliseconden tussen opeenvolgende hartslagen. Het is een maatstaf voor de input naar het hart vanuit zowel sympathische als parasympathische takken van het zenuwstelsel. Een grotere hartslagvariabiliteit is het betere resultaat.
Elke dag (over perioden van 8 uur, 19.00 uur en 07.00 uur) vanaf 5 dagen vóór de operatie tot postoperatieve dag 5.
Implementatie van behandeling bij patiënten zoals beoordeeld aan de hand van de aanvaardbaarheid van interventie, geschiktheid van interventie en haalbaarheid van interventiemaatregelen.
Tijdsspanne: De meting zal op drie punten plaatsvinden: binnen de periode van 5 dagen vóór de operatie; op de dag van de operatie; en op postoperatieve dag 5.
Er zal gebruik worden gemaakt van de maatregelen Aanvaardbaarheid van Interventie, Maatregel van Geschiktheid van Interventie en Maatregel Haalbaarheid van Interventie. Elk van deze drie instrumenten is een vragenlijst met vier items die gevalideerd is als een duidelijke en sterke maatstaf voor het succes van de implementatie. Schaalwaarden voor elke maat variëren van 1-5. Het gemiddelde van de drie metingen wordt op elk tijdstip berekend en vergeleken. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
De meting zal op drie punten plaatsvinden: binnen de periode van 5 dagen vóór de operatie; op de dag van de operatie; en op postoperatieve dag 5.
Betrouwbaarheid van de behandeling bij patiënten zoals beoordeeld aan de hand van een Betrouwbaarheidschecklist
Tijdsspanne: Elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5.
Fidelity, de mate waarin een interventie is geïmplementeerd zoals deze door de ontwikkelaars bedoeld was, zal worden gemeten met behulp van een fidelity-instrument met drie domeinen: therapietrouw (naleving van elk onderdeel van de behandeling, schaal 1-5), responsiviteit van de deelnemer (gemeten op de vragenlijst over behandelverwachtingen (schaal 0-10) en dosering (schaal 1-5). Hogere scores zijn beter. We vergelijken de gemiddelde scores in het algemeen en op elk domein.
Elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5.
Implementatie van behandeling onder aanbieders, zoals beoordeeld aan de hand van de aanvaardbaarheid van interventie, geschiktheid van interventie en haalbaarheid van interventiemaatregelen.
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie of binnen 1 dag erna.
Er zal gebruik worden gemaakt van de maatregelen Aanvaardbaarheid van Interventie, Maatregel van Geschiktheid van Interventie en Maatregel Haalbaarheid van Interventie. Elk van deze drie instrumenten is een vragenlijst met vier items die gevalideerd is als een duidelijke en sterke maatstaf voor het succes van de implementatie. Schaalwaarden voor elke maat variëren van 1-5. Het gemiddelde van de drie metingen wordt berekend en vergeleken. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Op de dag van de operatie of binnen 1 dag erna.
Betrouwbaarheid van de behandeling onder zorgverleners, zoals beoordeeld aan de hand van een betrouwbaarheidschecklist
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie of binnen 1 dag erna.
Fidelity, de mate waarin een interventie is geïmplementeerd zoals deze door de ontwikkelaars bedoeld was, zal worden gemeten met behulp van een fidelity-instrument met twee domeinen: therapietrouw (naleving van elk onderdeel van de behandeling, schaal 1-5) en responsiviteit van de deelnemer (gemeten op de behandelingsverwachtingsvragenlijst (schaal 0-10). Hogere scores zijn beter. We vergelijken de gemiddelde scores in het algemeen en op elk domein.
Op de dag van de operatie of binnen 1 dag erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid opioïdemedicatie die patiënten hebben ontvangen, beoordeeld in gemiddelde dagelijkse orale morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: Elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5.
De hoeveelheid opioïde analgetica die patiënten ontvangen, zoals geregistreerd in het elektronische patiëntendossier (in klinische setting) of zoals gerapporteerd door patiënten (poliklinische setting), zal elke dag worden samengevat en gerapporteerd in dagelijkse orale morfine-equivalenten. Ter vergelijking zullen de totale hoeveelheid vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5 en de gemiddelde dagelijkse orale morfine-equivalenten worden gemeten. Hogere bedragen vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5.
Kwaliteit van herstel bij patiënten zoals gemeten met behulp van de Quality-of-Recovery 40-tool.
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie en elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5.
De Quality-of-Recovery 40-tool is een vragenlijst met 40 items, waarbij elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal. Scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel). Beoordeling zal preoperatief plaatsvinden op de dag van de operatie (basiswaarde) en elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot 5. Het verschil tussen de basislijn en de waarde elke dag zal worden vergeleken.
Preoperatief op de dag van de operatie en elke dag vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01968

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren