퇴역 군인들이 수술 주변의 통합 치료를 사용하여 회복을 향상시켰습니다 (VERITAS)
2025년 4월 28일 업데이트: Durham VA Medical Center
수술 전후 통증 관리를 위한 VA/DoD 전장 침술 치료와 Masimo Bridge®의 효과-구현 하이브리드 파일럿 연구
이 연구의 목표는 수술 후 통증 관리에 있어서 NSS2-Bridge의 효과를 Battlefield 침술(BFA)과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증에 대한 효과적이고 안전하며 저렴한 비약물적 치료법이 시급히 필요합니다. 이 연구의 목적은 Masimo Bridge와 BFA(전장 침술)의 구현 및 효과를 측정하는 것입니다. Bridge 장치는 제공자 교육이 덜 필요하고 5일 동안 치료를 제공하는 반면 BFA는 제공자 교육 및 역량 유지가 필요하며 효과 지속 기간은 알려져 있지 않습니다. 우리는 구현 및 효율성 결과가 비슷하거나 Bridge 장치를 선호할 것으로 기대합니다.
무릎 전치환술(TKA)을 받을 예정인 더럼 재향 군인 의료 센터(Durham VAMC)의 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 60명의 퇴역 군인 샘플이 6개월 동안 연구됩니다. 우리는 격월로 BFA와 Bridge를 제공할 예정이며, 40명의 환자가 Bridge를 받고 최소 20명이 BFA를 받으면 모집이 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karthik Raghunathan, MD MPH
- 전화번호: 2158507220
- 이메일: karthik.raghunathan@duke.edu; Karthik.Raghunathan@va.gov
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Karthik Raghunathan, MD, MPH
- 전화번호: 919-286-6938
- 이메일: Karthik.Raghunathan@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎관절 치환술(TKA)을 받을 예정인 퇴역군인
제외 기준:
- 출혈 위험
- 심장 박동기를 착용한 환자
- 심상성 건선 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통합 처리
200 명의 참가자는 음악 의학, 아로마 테라피, 전장 침술의 세 가지 통합 치료 중 하나 이상을받습니다.
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적어도 3 개의 비 약리학 적 치료 (음악 의학, 아로마 테라피, 전장 침술)가 전달 될 것입니다.
음악 의학은 개인 음악 플레이어가 전달하여 수술 중 또는 수술 또는 비수술 절차 전, 도중 또는 후에 환자가 선호하는 음악을들을 수 있습니다.
Aromatherapy는 수술 또는 비수술 절차 전, 중 또는 비수술 절차 전, 중 또는 비수술 후에 개인적으로 선호되는 Aromatabs의 전달입니다.
Battlefield 침술은 침술 바늘 또는 지압 구슬을 사용하여 수술 중 또는 수술 또는 비수술 절차를 사용하는 훈련 된 제공자에 의한 귀중한 acutherapy를 전달하는 것입니다.
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활성 비교기: 표준 치료
200 명의 환자는 추가적인 통합 치료없이 표준 치료를받지 않습니다.
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환자는 음악 의학, 아로마 테라피 또는 전장 침술을 추가하지 않고 표준 임상 치료를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국방 참전 용사 통증 등급 척도 2.0을 사용하여 환자들 사이에서 통증 및 통증 간섭을 평가했습니다.
기간: 수술 후 0일부터 5일까지 매일.
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Defense and Veterans Pain Rating Scale 2.0은 통증 수준에 맞는 기능적 단어 설명, 색상 코딩 및 그림 얼굴 표정을 통해 강화된 수치 등급 척도를 활용합니다.
4가지 추가 질문은 통증의 정도를 측정합니다. a) 일상 활동을 방해합니다. b) 수면을 방해합니다. c) 기분에 영향을 미치고 d) 스트레스를 유발합니다.
각 평가의 척도 범위는 0~10입니다.
매일 세 번의 평가가 이루어집니다.
일일 평균 값은 각 시점에서 비교됩니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 0일부터 5일까지 매일.
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심박수의 시간 및 주파수 영역 분석을 사용하여 평가된 환자 간 심박수 변동성.
기간: 수술 5일 전부터 수술 후 5일까지 매일(8시간 이상, 오후 7시, 오전 7시)
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심박수 변이도는 연속적인 심장 박동 사이의 시간 간격(밀리초) 변화를 나타냅니다.
이는 신경계의 교감 및 부교감 분지 모두에서 심장으로의 입력을 측정하는 것입니다.
심박수 변이도가 증가하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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수술 5일 전부터 수술 후 5일까지 매일(8시간 이상, 오후 7시, 오전 7시)
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중재 수용성, 중재 적절성 및 중재 조치의 타당성에 따라 평가된 환자 간 치료 구현.
기간: 측정은 세 가지 지점에서 이루어집니다: 수술 전 5일 기간 이내; 수술 당일; 그리고 수술 후 5일째.
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개입 조치의 수용 가능성, 개입 조치의 적절성 및 개입 조치의 타당성이 사용됩니다.
이 세 가지 도구는 각각 구현 성공에 대한 뚜렷하고 강력한 척도로 검증된 4개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 측정값의 척도 값 범위는 1~5입니다.
세 가지 측정값의 평균이 계산되어 각 시점에서 비교됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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측정은 세 가지 지점에서 이루어집니다: 수술 전 5일 기간 이내; 수술 당일; 그리고 수술 후 5일째.
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충실도 체크리스트에 의해 평가된 환자 간 치료의 충실도
기간: 수술 후 0일부터 5일까지 매일.
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개발자가 의도한 대로 중재가 구현된 정도인 충실도는 준수(치료의 각 구성 요소에 대한 준수, 척도 1~5), 참가자 반응(기준에 따라 측정)의 세 가지 영역이 있는 충실도 도구를 사용하여 측정됩니다. 치료 기대 설문지 척도 0-10) 및 복용량(척도 1-5).
점수가 높을수록 좋습니다.
전체 평균 점수와 각 영역의 평균 점수를 비교하겠습니다.
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수술 후 0일부터 5일까지 매일.
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개입의 수용 가능성, 개입의 적절성, 개입 조치의 타당성에 따라 평가된 서비스 제공자 간의 치료 구현.
기간: 수술 당일 또는 수술 후 1일 이내.
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개입 조치의 수용 가능성, 개입 조치의 적절성 및 개입 조치의 타당성이 사용됩니다.
이 세 가지 도구는 각각 구현 성공에 대한 뚜렷하고 강력한 척도로 검증된 4개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 측정값의 척도 값 범위는 1~5입니다.
세 가지 측정값의 평균이 계산되어 비교됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 당일 또는 수술 후 1일 이내.
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충실도 체크리스트에 의해 평가된 서비스 제공자 간의 치료 충실도
기간: 수술 당일 또는 수술 후 1일 이내.
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개발자가 의도한 대로 개입이 구현된 정도인 충실도(Fidelity)는 준수(치료의 각 구성 요소 준수, 척도 1~5)와 참가자 반응(측정 기준)의 두 가지 영역이 있는 충실도 도구를 사용하여 측정됩니다. 치료 기대 설문지 척도 0-10).
점수가 높을수록 좋습니다.
전체 평균 점수와 각 영역의 평균 점수를 비교하겠습니다.
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수술 당일 또는 수술 후 1일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 경구 모르핀 등가물로 평가된 환자가 받은 오피오이드 약물의 양.
기간: 수술 후 0일부터 5일까지 매일.
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전자 건강 기록(입원 환자 설정)에 기록되거나 환자가 보고한 대로(외래 환자 설정) 환자가 받은 아편유사 진통제의 양은 매일 요약되고 일일 경구 모르핀 등가물로 보고됩니다.
비교를 위해 수술 후 0일부터 5일까지의 총량과 일일 평균 경구 모르핀 등가물을 측정합니다.
금액이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 0일부터 5일까지 매일.
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회복의 질 40(Quality-of-Recovery 40) 도구를 사용하여 측정한 환자의 회복의 질.
기간: 수술 당일 수술 전, 수술 후 0일부터 5일까지 매일.
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Quality-of-Recovery 40 도구는 40개 항목으로 구성된 설문지이며 각 질문은 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 40점(매우 낮은 회복 질)부터 200점(우수한 회복 질)까지입니다.
평가는 수술 당일(기준선 값)과 수술 후 0일부터 5일까지 매일 이루어집니다. 기준선과 매일 값의 차이를 비교합니다.
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수술 당일 수술 전, 수술 후 0일부터 5일까지 매일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01968
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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