退伍军人通过手术综合治疗促进康复 (VERITAS)
2025年4月28日 更新者：Durham VA Medical Center
Masimo Bridge® 与 VA/DoD 战场针灸治疗围手术期疼痛管理的有效性-实施混合试点研究
该研究旨在评估 NSS2-Bridge 与战地针灸 (BFA) 相比在术后疼痛管理方面的有效性。
研究概览
详细说明
迫切需要有效、安全且低成本的非药物治疗术后疼痛。 本研究旨在衡量 Masimo Bridge 与战地针灸 (BFA) 的实施和有效性。 Bridge 设备需要较少的提供者培训并提供 5 天的治疗，而 BFA 需要提供者培训和维持能力，并且效果的持续时间未知。 我们预计实施和有效性结果将相似或有利于 Bridge 设备。
来自达勒姆退伍军人事务医疗中心 (Durham VAMC) 计划接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者将有资格参加这项研究。 将对 60 名退伍军人进行样本研究，为期六个月。 我们将每隔几个月提供 BFA 与 Bridge，招募将在 40 名患者接受 Bridge 且至少 20 名患者接受 BFA 时结束。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karthik Raghunathan, MD MPH
- 电话号码：2158507220
- 邮箱：karthik.raghunathan@duke.edu; Karthik.Raghunathan@va.gov
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Karthik Raghunathan, MD, MPH
- 电话号码：919-286-6938
- 邮箱：Karthik.Raghunathan@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人计划接受膝关节置换术（TKA）
排除标准：
- 出血风险
- 装有心脏起搏器的患者
- 寻常型银屑病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：综合处理
200名参与者将至少接受三种综合治疗中的至少一种：音乐医学，芳香疗法，战场针灸
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将至少提供三种非药物治疗（音乐医学，芳香疗法，战场针灸）。
音乐医学是个人音乐播放器的交付，以在外科手术或之后或之后或非手术过程中听取患者偏爱的音乐。
芳香疗法是在手术或非手术程序之前，期间或之后的个人偏爱的芳香剂。
战场针灸是在手术或非手术过程之前，之中或之后，使用针灸针或穴位珠的训练有素的提供者通过训练有素的提供者进行耳鼻肌疗法。
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有源比较器：标准护理
如果没有任何其他综合治疗，200名患者将无法获得标准护理
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患者将获得标准的临床护理，而无需添加音乐医学，芳香疗法或战场针灸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国防退伍军人疼痛评级量表 2.0 对患者进行疼痛和疼痛干扰评估
大体时间：从术后第 0 天到第 5 天的每一天。
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国防和退伍军人疼痛评定量表 2.0 采用数字评定量表，通过功能词描述符、颜色编码和与疼痛程度匹配的图像面部表情来增强。
四个补充问题衡量疼痛的程度：a) 干扰日常活动，b) 干扰睡眠，c) 影响情绪，d) 造成压力。
每个评估的等级范围为 0-10。
每天将进行三项评估。
将在每个时间点比较每日平均值。
分数越高代表结果越差。
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从术后第 0 天到第 5 天的每一天。
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使用心率时域和频域分析评估患者之间的心率变异性。
大体时间：从手术前 5 天到术后第 5 天每天（超过 8 小时，晚上 7 点和上午 7 点）。
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心率变异性表示连续心跳之间时间间隔的变化（以毫秒为单位）。
它是对神经系统交感神经和副交感神经分支对心脏输入的测量。
心率变异性增加是更好的结果。
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从手术前 5 天到术后第 5 天每天（超过 8 小时，晚上 7 点和上午 7 点）。
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通过干预的可接受性、干预的适当性和干预措施的可行性来评估患者治疗的实施情况。
大体时间：测量将在三个时间点进行：手术前 5 天内；手术当天；以及术后第 5 天。
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将使用干预措施的可接受性、干预措施的适当性和干预措施的可行性。
这三个工具都是包含 4 项的调查问卷，已被验证为衡量实施成功与否的独特而有力的衡量标准。
每个度量的刻度值范围为 1-5。
将在每个时间点计算并比较三个测量值的平均值。
分数越高代表结果越好。
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测量将在三个时间点进行：手术前 5 天内；手术当天；以及术后第 5 天。
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通过保真度检查表评估患者的治疗保真度
大体时间：从术后第 0 天到第 5 天的每一天。
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保真度，即按照开发人员的预期实施干预的程度，将使用具有三个领域的保真度工具来衡量：依从性（坚持治疗的每个组成部分，量表 1-5）、参与者的反应性（根据治疗期望问卷量表 0-10）和剂量（量表 1-5）。
分数越高越好。
我们将比较总体和每个领域的平均分数。
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从术后第 0 天到第 5 天的每一天。
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通过干预的可接受性、干预的适当性和干预措施的可行性来评估提供者之间的治疗实施情况。
大体时间：手术当天或手术后 1 天内。
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将使用干预措施的可接受性、干预措施的适当性和干预措施的可行性。
这三个工具都是包含 4 项的调查问卷，已被验证为衡量实施成功与否的独特而有力的衡量标准。
每个度量的刻度值范围为 1-5。
将计算并比较这三个测量值的平均值。
分数越高代表结果越好。
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手术当天或手术后 1 天内。
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通过忠诚度检查表评估提供者之间的治疗忠诚度
大体时间：手术当天或手术后 1 天内。
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保真度，即按照开发人员的预期实施干预的程度，将使用具有两个领域的保真度工具来衡量：依从性（坚持治疗的每个组成部分，量表 1-5）和参与者的反应性（根据治疗期望问卷量表 0-10）。
分数越高越好。
我们将比较总体和每个领域的平均分数。
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手术当天或手术后 1 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以平均每日口服吗啡当量评估患者接受的阿片类药物的量。
大体时间：从术后第 0 天到第 5 天的每一天。
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将每天汇总电子健康记录（住院患者环境）中记录的患者接受的阿片类镇痛药物的数量或门诊患者报告的患者接受的阿片类镇痛药物的数量，并以每日口服吗啡当量报告。
测量术后第0天至第5天的总量以及平均每日口服吗啡当量以进行比较。
金额越高代表结果越差。
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从术后第 0 天到第 5 天的每一天。
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使用恢复质量 40 工具测量患者的恢复质量。
大体时间：术前、手术当天以及术后第 0 天至第 5 天的每一天。
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Quality-of-Recovery 40 工具是一份包含 40 项的调查问卷，每个问题均采用李克特五点量表进行评分。
分数范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量非常好）。
评估将在手术当天（基线值）以及术后第 0 天至第 5 天的每一天进行。将比较基线与每天值之间的差异。
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术前、手术当天以及术后第 0 天至第 5 天的每一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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