Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteraner forbedret restitution ved hjælp af integrerede behandlinger omkring kirurgi (VERITAS)

20. marts 2024 opdateret af: Durham VA Medical Center

En effektivitetsimplementeringshybridpilotundersøgelse af Masimo Bridge® versus VA/DoD Battlefield Akupunkturbehandling til perioperativ smertebehandling

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​NSS2-Bridge i postoperativ smertebehandling sammenlignet med Battlefield Akupunktur (BFA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for effektive, sikre og billige ikke-farmakologiske behandlinger for postoperative smerter. Denne undersøgelse har til formål at måle implementeringen og effektiviteten af ​​Masimo Bridge versus Battlefield Akupunktur (BFA). Bridge-enheden kræver mindre leverandørtræning og leverer behandling i 5 dage, hvorimod BFA kræver leverandørtræning og vedligeholdelse af kompetence, og virkningernes varighed er ukendt. Vi forventer, at implementerings- og effektivitetsresultater vil være ens eller vil favorisere Bridge-enheden.

Patienter fra Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC), der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplasty (TKA), vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. En prøve på 60 veteraner vil studeres over seks måneder. Vi vil tilbyde BFA versus Bridge på alternative måneder, og rekrutteringen slutter, når 40 patienter har modtaget Bridge og mindst 20 har modtaget BFA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der er planlagt til at gennemgå knæledsudskiftning (TKA)

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for blødning
  • Patienter med pacemakere
  • Patienter med psoriasis vulgaris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bro
Eksperimentel - 30 deltagere modtager Bridge-enheden, op til 10 patienter om måneden
Enhed: Bro
Perkutan nervefeltstimulering ved hjælp af en engangsbatteridrevet og enhed, godkendt af FDA til behandling af kliniske symptomer relateret til opioidabstinenser.
Aktiv komparator: Battlefield Akupunktur (BFA)
30 deltagere vil modtage BFA, op til 10 patienter om måneden
Enhed: BFA
BFA er en aurikulær akupunkturteknik (udviklet inden for VA/DoD sundhedssystemerne) leveret af udbydere, der bruger 1 mm akupunkturnåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og smerteinterferens vurderet blandt patienter ved hjælp af forsvarsveteranernes smertevurderingsskala 2.0
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Defense and Veterans Pain Rating Scale 2.0 bruger en numerisk vurderingsskala forbedret af funktionelle ordbeskrivelser, farvekodning og billedlige ansigtsudtryk, der er tilpasset smerteniveauet. Fire supplerende spørgsmål måler, hvor meget smerte: a) forstyrrer normal aktivitet, b) forstyrrer søvnen, c) påvirker humøret og d) bidrager til stress. Skalaen for hver vurdering går fra 0-10. Tre vurderinger vil finde sted hver dag. De daglige gennemsnitsværdier vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Hjertefrekvensvariabilitet blandt patienter vurderet ved hjælp af tids- og frekvensdomæneanalyse af hjertefrekvensen.
Tidsramme: Hver dag (over 8-timers perioder, 19.00 og 7.00) fra 5 dage før operation til postoperativ dag 5.
Hjertefrekvensvariabilitet repræsenterer ændringen i tidsintervallet i millisekunder mellem på hinanden følgende hjerteslag. Det er et mål for input til hjertet fra både sympatiske og parasympatiske grene af nervesystemet. Øget pulsvariation er det bedste resultat.
Hver dag (over 8-timers perioder, 19.00 og 7.00) fra 5 dage før operation til postoperativ dag 5.
Implementering af behandling blandt patienter vurderet ud fra acceptabiliteten af ​​intervention, hensigtsmæssigheden af ​​intervention og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltninger.
Tidsramme: Målingen vil være på tre punkter: inden for 5 dage før operationen; på operationsdagen; og på postoperativ dag 5.
Foranstaltningens acceptable intervention, hensigtsmæssigheden af ​​interventionsforanstaltningen og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen vil blive brugt. Hvert af disse tre værktøjer er et spørgeskema med 4 punkter, der er blevet valideret som et tydeligt og stærkt mål for implementeringssucces. Skalaværdier for hver takt spænder fra 1-5. Gennemsnittet af de tre mål vil blive beregnet og sammenlignet på hvert tidspunkt. Højere score repræsenterer bedre resultater.
Målingen vil være på tre punkter: inden for 5 dage før operationen; på operationsdagen; og på postoperativ dag 5.
Fidelity of Treatment blandt patienter vurderet af en Fidelity Checklist
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Fidelity, i hvilken grad en intervention blev implementeret, som den var tiltænkt af udviklerne, vil blive målt ved hjælp af et troskabsinstrument med tre domæner: adhærens (overholdelse af hver komponent i behandlingen, skala 1-5), deltagerrespons (målt på behandlingsforventningsspørgeskema skala 0-10), og dosering (skala 1-5). Højere score er bedre. Vi vil sammenligne de gennemsnitlige scorer overordnet og på hvert domæne.
Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Implementering af behandling blandt udbydere som vurderet ud fra acceptabiliteten af ​​intervention, hensigtsmæssigheden af ​​intervention og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltninger.
Tidsramme: På operationsdagen eller inden for 1 dag efter.
Foranstaltningens acceptable intervention, hensigtsmæssigheden af ​​interventionsforanstaltningen og gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltningen vil blive brugt. Hvert af disse tre værktøjer er et spørgeskema med 4 punkter, der er blevet valideret som et tydeligt og stærkt mål for implementeringssucces. Skalaværdier for hver takt spænder fra 1-5. Gennemsnittet af de tre mål vil blive beregnet og sammenlignet. Højere score repræsenterer bedre resultater.
På operationsdagen eller inden for 1 dag efter.
Troskab af behandling blandt udbydere som vurderet af en troskabstjekliste
Tidsramme: På operationsdagen eller inden for 1 dag efter.
Fidelity, i hvilken grad en intervention blev implementeret, som den var tiltænkt af udviklerne, vil blive målt ved hjælp af et troskabsinstrument med to domæner: adhærens (tilslutning til hver komponent i behandlingen, skala 1-5) og deltagerrespons (målt på behandlingsforventningsspørgeskemaet skala 0-10). Højere score er bedre. Vi vil sammenligne de gennemsnitlige scorer overordnet og på hvert domæne.
På operationsdagen eller inden for 1 dag efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​opioidmedicin modtaget af patienter vurderet i gennemsnitlige daglige orale morfinækvivalenter.
Tidsramme: Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Mængden af ​​opioidanalgetika modtaget af patienter som registreret i den elektroniske patientjournal (indlæggelse) eller som rapporteret af patienter (ambulant) vil blive opsummeret hver dag og rapporteret i daglige orale morfinækvivalenter. Den samlede mængde fra postoperativ dag 0 til dag 5 og de gennemsnitlige daglige orale morfinækvivalenter vil blive målt til sammenligning. Højere beløb repræsenterer dårligere resultater.
Hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Quality of Recovery blandt patienter målt ved hjælp af Quality-of-Recovery 40-værktøjet.
Tidsramme: Præoperativ på operationsdagen og hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.
Quality-of-Recovery 40-værktøjet er et spørgeskema med 40 punkter, hvor hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts Likert-skala. Score spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (fremragende kvalitet af restitution). Vurdering vil ske præoperativt på operationsdagen (basislinjeværdi) og hver dag fra postoperativ dag 0 til 5. Forskellen mellem baseline og værdien hver dag vil blive sammenlignet.
Præoperativ på operationsdagen og hver dag fra postoperativ dag 0 til dag 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01968

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner