Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanit tehostivat toipumista käyttämällä integroituja hoitoja leikkauksen ympärillä (VERITAS)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Durham VA Medical Center

Tehokkuus-toteutushybridipilottitutkimus Masimo Bridgestä® verrattuna VA/DoD Battlefield -akupunktiohoitoon perioperatiivisen kivun hallinnassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NSS2-Bridgen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa verrattuna Battlefield Akupunktioon (BFA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiseen kipuun tarvitaan kiireellisesti tehokkaita, turvallisia ja edullisia ei-farmakologisia hoitoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata Masimo Bridgen käyttöönottoa ja tehokkuutta Battlefield Acupuncture (BFA) -akupunktioon verrattuna. Bridge-laite vaatii vähemmän palveluntarjoajan koulutusta ja antaa hoitoa 5 päivää, kun taas BFA vaatii palveluntarjoajan koulutusta ja osaamisen ylläpitoa, ja vaikutusten kestoa ei tunneta. Odotamme, että toteutus- ja tehokkuustulokset ovat samanlaisia ​​tai suosivat Bridge-laitetta.

Potilaat Durham Veterans Affairs Medical Centeristä (Durham VAMC), joille on määrä tehdä polvinivelleikkaus (TKA), voivat osallistua tähän tutkimukseen. 60 veteraanin näyte tutkitaan kuuden kuukauden ajan. Tarjoamme BFA:ta vs. Bridgeä vuorotellen, ja rekrytointi päättyy, kun 40 potilasta on saanut Bridgen ja vähintään 20 on saanut BFA:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraaneille on määrä tehdä polvinivelleikkaus (TKA)

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuodon vaara
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silta
Kokeellinen - 30 osallistujaa saa Bridge-laitteen, jopa 10 potilasta kuukaudessa
Laite: Silta
Perkutaaninen hermokentän stimulaatio kertakäyttöisellä paristolla toimivalla laitteella, jonka FDA on hyväksynyt opioidivieroitusoireiden hoitoon.
Active Comparator: Battlefield Akupunktio (BFA)
30 osallistujaa saa BFA:ta, jopa 10 potilasta kuukaudessa
Laite: BFA
BFA on korva-akupunktiotekniikka (kehitetty VA/DoD-terveysjärjestelmissä), jonka palveluntarjoajat toimittavat 1 mm:n akupunktioneuloilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja kivun häiriöt arvioitiin potilaiden kesken Defence veterans -kipuluokitusasteikolla 2,0
Aikaikkuna: Joka päivä postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 5.
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun luokitusasteikko 2.0 käyttää numeerista luokitusasteikkoa, jota tehostavat toiminnalliset sanakuvaukset, värikoodaus ja kuvalliset kasvojen ilmeet, jotka on sovitettu kivun tasoon. Neljä lisäkysymystä mittaavat, kuinka paljon kipua: a) häiritsee tavallista toimintaa, b) häiritsee unta, c) vaikuttaa mielialaan ja d) edistää stressiä. Kunkin arvioinnin asteikko on 0-10. Arviointia suoritetaan kolme kertaa päivässä. Päivittäisiä keskiarvoja verrataan kullakin aikapisteellä. Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Joka päivä postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 5.
Potilaiden sydämen lyöntitiheyden vaihtelu mitattuna käyttämällä sykkeen aika- ja taajuusalueanalyysiä.
Aikaikkuna: Joka päivä (yli 8 tunnin jaksoissa, klo 19 ja 7) 5 päivää ennen leikkausta 5. jälkeiseen päivään.
Sykevaihtelu edustaa muutosta aikavälissä millisekunteina peräkkäisten sydämenlyöntien välillä. Se on sydämen syötteen mitta hermoston sympaattisista ja parasympaattisista haaroista. Lisääntynyt sykevaihtelu on parempi tulos.
Joka päivä (yli 8 tunnin jaksoissa, klo 19 ja 7) 5 päivää ennen leikkausta 5. jälkeiseen päivään.
Hoidon toteuttaminen potilaiden keskuudessa toimenpiteiden hyväksyttävyyden, toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuuden ja interventiotoimenpiteiden toteutettavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Mittaus tehdään kolmesta pisteestä: leikkausta edeltävän 5 päivän aikana; leikkauspäivänä; ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5.
Toimenpiteenä käytetään Intervention hyväksyttävyys-, Toimenpiteen tarkoituksenmukaisuus- ja Toimenpiteen toteutettavuus -toimenpiteitä. Jokainen näistä kolmesta työkalusta on neljän kohdan kyselylomake, joka on validoitu selkeäksi ja vahvaksi toteutuksen onnistumisen mittariksi. Kunkin mittauksen asteikkoarvot ovat 1-5. Kolmen toimenpiteen keskiarvo lasketaan ja verrataan kullakin aikapisteellä. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Mittaus tehdään kolmesta pisteestä: leikkausta edeltävän 5 päivän aikana; leikkauspäivänä; ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5.
Hoidon uskollisuus potilaiden kesken Fidelity Checklistin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Joka päivä postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 5.
Fidelity, se, missä määrin interventio toteutettiin kehittäjien tarkoittamalla tavalla, mitataan uskollisuusinstrumentilla, jossa on kolme aluetta: sitoutuminen (sitoutuminen jokaiseen hoidon komponenttiin, asteikko 1-5), osallistujan reagointikyky (mitataan hoito-odotuskyselyn asteikko 0-10) ja annostus (asteikko 1-5). Korkeammat pisteet ovat parempia. Vertailemme keskimääräisiä pisteitä kokonaisuutena ja jokaisella alueella.
Joka päivä postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 5.
Hoidon toteuttaminen palveluntarjoajien kesken toimenpiteiden hyväksyttävyyden, toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuuden ja interventiotoimenpiteiden toteutettavuuden perusteella.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä tai 1 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Toimenpiteenä käytetään Intervention hyväksyttävyys-, Toimenpiteen tarkoituksenmukaisuus- ja Toimenpiteen toteutettavuus -toimenpiteitä. Jokainen näistä kolmesta työkalusta on neljän kohdan kyselylomake, joka on validoitu selkeäksi ja vahvaksi toteutuksen onnistumisen mittariksi. Kunkin mittauksen asteikkoarvot ovat 1-5. Kolmen toimenpiteen keskiarvo lasketaan ja sitä verrataan. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Leikkauspäivänä tai 1 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Palveluntarjoajien välisen kohtelun uskollisuus Fidelity Checklistin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä tai 1 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Fidelity, se, missä määrin interventio toteutettiin kehittäjien tarkoittamalla tavalla, mitataan uskollisuusinstrumentilla, jossa on kaksi aluetta: sitoutuminen (sitoutuminen jokaiseen hoidon komponenttiin, asteikko 1-5) ja osallistujan reagointikyky (mitataan hoito-odotuskyselyn asteikolla 0-10). Korkeammat pisteet ovat parempia. Vertailemme keskimääräisiä pisteitä kokonaisuutena ja jokaisella alueella.
Leikkauspäivänä tai 1 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden saamien opioidilääkkeiden määrä arvioituna keskimääräisinä päivittäisinä suun kautta otettavia morfiiniekvivalentteja.
Aikaikkuna: Joka päivä postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 5.
Potilaiden saamien opioidikipulääkitysten määrä sähköiseen sairauskertomukseen (sairaalahoito) tai potilaiden ilmoittamana (avohoito) lasketaan yhteen joka päivä ja raportoidaan päivittäisinä suun kautta otetuina morfiiniekvivalentteina. Kokonaismäärä leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 5 ja keskimääräiset päivittäiset oraaliset morfiiniekvivalentit mitataan vertailua varten. Suuremmat määrät merkitsevät huonompia tuloksia.
Joka päivä postoperatiivisesta päivästä 0 päivään 5.
Potilaiden toipumisen laatu mitattuna Quality-of-Recovery 40 -työkalulla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauspäivänä ja joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 5.
Quality-of-Recovery 40 -työkalu on 40 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:een (erinomainen palautumisen laatu). Arviointi suoritetaan ennen leikkausta leikkauspäivänä (perusarvo) ja joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 0–5. Perustason ja arvon eroa kunkin päivän välillä verrataan.
Ennen leikkausta leikkauspäivänä ja joka päivä leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 5.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durham VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01968

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa