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Les vétérans ont amélioré leur rétablissement grâce à des traitements intégratifs autour de la chirurgie (VERITAS)

28 avril 2025 mis à jour par: Durham VA Medical Center

Une étude pilote hybride efficacité-mise en œuvre sur Masimo Bridge® par rapport au traitement d'acupuncture VA/DoD Battlefield pour la gestion de la douleur périopératoire

L'étude vise à évaluer l'efficacité du NSS2-Bridge dans la gestion de la douleur postopératoire par rapport à l'acupuncture Battlefield (BFA).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin urgent de traitements non pharmacologiques efficaces, sûrs et peu coûteux pour la douleur postopératoire. Cette étude vise à mesurer la mise en œuvre et l'efficacité du Masimo Bridge par rapport à l'acupuncture Battlefield (BFA). Le dispositif Bridge nécessite moins de formation du prestataire et délivre un traitement pendant 5 jours alors que BFA nécessite une formation du prestataire et le maintien des compétences, et la durée des effets est inconnue. Nous prévoyons que les résultats de mise en œuvre et d'efficacité seront similaires ou favoriseront le dispositif Bridge.

Les patients du Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) devant subir une arthroplastie totale du genou (PTG) seront éligibles pour participer à cette étude. Un échantillon de 60 vétérans sera étudié pendant six mois. Nous proposerons BFA versus Bridge un mois sur deux, et le recrutement se terminera lorsque 40 patients auront reçu le Bridge et au moins 20 auront reçu BFA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans devant subir une arthroplastie du genou (PTG)

Critère d'exclusion:

  • Risque de saignement
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients atteints de psoriasis vulgaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement intégratif
200 participants recevront au moins l'un des trois traitements intégratifs: médecine musicale, aromathérapie, acupuncture du champ de bataille
Autre: Traitement non pharmacologique
Au moins un trois traitements non pharmacologiques (médecine musicale, aromathérapie, acupuncture de champ de bataille) sera livré. La médecine musicale est la livraison de joueurs de musique personnelle pour écouter de la musique préfère du patient avant, pendant ou après des procédures chirurgicales ou non chirurgicales. L'aromathérapie est la livraison d'aromatabs personnellement préférés avant, pendant ou après des procédures chirurgicales ou non chirurgicales. L'acupuncture du champ de bataille est la livraison de l'acuthérapie auriculaire par des fournisseurs formés utilisant des aiguilles d'acupuncture ou des billes d'acupression avant, pendant ou après des procédures chirurgicales ou non chirurgicales.
Comparateur actif: Soins standard
200 patients ne recevront pas de soins standard sans traitement intégratif supplémentaire
Autre: Soins standard
Les patients recevront des soins cliniques standard sans l'ajout de médecine musicale, d'aromathérapie ou d'acupuncture sur le champ de bataille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et interférence douloureuse évaluées chez les patients à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des anciens combattants de la Défense 2.0
Délai: Chaque jour du jour postopératoire 0 au jour 5.
L'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants 2.0 utilise une échelle d'évaluation numérique améliorée par des descripteurs de mots fonctionnels, un codage couleur et des expressions faciales picturales adaptées aux niveaux de douleur. Quatre questions supplémentaires mesurent l'ampleur de la douleur : a) interfère avec l'activité habituelle, b) interfère avec le sommeil, c) affecte l'humeur et d) contribue au stress. L'échelle de chaque évaluation va de 0 à 10. Trois évaluations auront lieu chaque jour. Les valeurs moyennes quotidiennes seront comparées à chaque instant. Des scores plus élevés représentent de pires résultats.
Chaque jour du jour postopératoire 0 au jour 5.
Variabilité de la fréquence cardiaque parmi les patients, évaluée à l'aide d'une analyse dans les domaines temporel et fréquentiel de la fréquence cardiaque.
Délai: Chaque jour (sur des périodes de 8 heures, 19h et 7h) de 5 jours avant l'intervention jusqu'au 5ème jour postopératoire.
La variabilité de la fréquence cardiaque représente la variation de l'intervalle de temps en millisecondes entre des battements cardiaques successifs. Il s'agit d'une mesure de l'apport au cœur des branches sympathiques et parasympathiques du système nerveux. Une variabilité accrue de la fréquence cardiaque est le meilleur résultat.
Chaque jour (sur des périodes de 8 heures, 19h et 7h) de 5 jours avant l'intervention jusqu'au 5ème jour postopératoire.
Mise en œuvre du traitement chez les patients, évaluée par l'acceptabilité de l'intervention, le caractère approprié de l'intervention et la faisabilité des mesures d'intervention.
Délai: La mesure se fera en trois points : dans les 5 jours précédant la chirurgie ; le jour de l'intervention chirurgicale ; et au jour postopératoire 5.
La mesure d'acceptabilité de l'intervention, la mesure de pertinence de l'intervention et la mesure de faisabilité de l'intervention seront utilisées. Chacun de ces trois outils est un questionnaire en 4 éléments qui a été validé comme une mesure distincte et solide du succès de la mise en œuvre. Les valeurs d'échelle pour chaque mesure vont de 1 à 5. La moyenne des trois mesures sera calculée et comparée à chaque instant. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
La mesure se fera en trois points : dans les 5 jours précédant la chirurgie ; le jour de l'intervention chirurgicale ; et au jour postopératoire 5.
Fidélité du traitement chez les patients, évaluée par une liste de contrôle de fidélité
Délai: Chaque jour du jour postopératoire 0 au jour 5.
La fidélité, c'est-à-dire le degré avec lequel une intervention a été mise en œuvre comme prévu par les développeurs, sera mesurée à l'aide d'un instrument de fidélité comportant trois domaines : l'observance (adhésion à chaque composante du traitement, échelle de 1 à 5), la réactivité des participants (mesurée sur le questionnaire sur les attentes en matière de traitement, échelle 0 à 10) et posologie (échelle 1 à 5). Des scores plus élevés sont meilleurs. Nous comparerons les scores moyens globalement et dans chaque domaine.
Chaque jour du jour postopératoire 0 au jour 5.
Mise en œuvre du traitement parmi les prestataires, évaluée par l'acceptabilité de l'intervention, le caractère approprié de l'intervention et la faisabilité des mesures d'intervention.
Délai: Le jour de l’intervention chirurgicale ou dans la journée qui suit.
La mesure d'acceptabilité de l'intervention, la mesure de pertinence de l'intervention et la mesure de faisabilité de l'intervention seront utilisées. Chacun de ces trois outils est un questionnaire en 4 éléments qui a été validé comme une mesure distincte et solide du succès de la mise en œuvre. Les valeurs d'échelle pour chaque mesure vont de 1 à 5. La moyenne des trois mesures sera calculée et comparée. Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Le jour de l’intervention chirurgicale ou dans la journée qui suit.
Fidélité du traitement parmi les prestataires, évaluée par une liste de contrôle de fidélité
Délai: Le jour de l’intervention chirurgicale ou dans la journée qui suit.
La fidélité, le degré auquel une intervention a été mise en œuvre comme prévu par les développeurs, sera mesurée à l'aide d'un instrument de fidélité avec deux domaines : l'observance (adhésion à chaque composante du traitement, échelle 1 à 5) et la réactivité des participants (mesurée sur le questionnaire sur les attentes en matière de traitement (échelle 0 à 10). Des scores plus élevés sont meilleurs. Nous comparerons les scores moyens globalement et dans chaque domaine.
Le jour de l’intervention chirurgicale ou dans la journée qui suit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de médicaments opioïdes reçus par les patients, évaluée en équivalents quotidiens moyens de morphine orale.
Délai: Chaque jour du jour postopératoire 0 au jour 5.
La quantité de médicaments analgésiques opioïdes reçus par les patients telle qu'enregistrée dans le dossier de santé électronique (en milieu hospitalier) ou telle que rapportée par les patients (en ambulatoire) sera résumée chaque jour et rapportée en équivalents de morphine orale quotidienne. La quantité totale du jour postopératoire 0 au jour 5 et les équivalents quotidiens moyens de morphine orale seront mesurés à des fins de comparaison. Des montants plus élevés représentent de pires résultats.
Chaque jour du jour postopératoire 0 au jour 5.
Qualité de récupération chez les patients telle que mesurée à l'aide de l'outil Quality-of-Recovery 40.
Délai: Préopératoire le jour de l'intervention chirurgicale et chaque jour du jour 0 au jour 5 postopératoire.
L'outil Quality-of-Recovery 40 est un questionnaire de 40 éléments, chaque question étant notée sur une échelle de Likert à cinq points. Les scores vont de 40 (qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 (qualité de récupération excellente). L'évaluation aura lieu en préopératoire le jour de la chirurgie (valeur de base) et chaque jour du jour postopératoire 0 au 5. La différence entre la ligne de base et la valeur de chaque jour sera comparée.
Préopératoire le jour de l'intervention chirurgicale et chaque jour du jour 0 au jour 5 postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Durham VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01968

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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